Es hora de moverse Estudio (TtM)
28 de abril de 2026 actualizado por: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville
El momento de moverse Ensayo cruzado aleatorio
Este ensayo cruzado controlado aleatorio de 36 personas embarazadas con diabetes gestacional (DMG) o intolerancia a la glucosa gestacional (IGG):
- Determinar los efectos del horario de actividad física (AF), específicamente 30 minutos de caminata o pasos de intensidad moderada por la mañana (entre las 5 a. m. y las 9 a. m., dentro de los 30 a 40 minutos posteriores al inicio del desayuno), versus al final de la tarde/noche (entre las 4 p. m. y las 8 p. m., dentro de los 30 a 40 minutos posteriores a la cena) sobre la glucosa durante el ciclo de 24 horas (es decir, .
- Explore los efectos potenciales del momento de la AF sobre la calidad del sueño y el estado de ánimo.
Los participantes de la investigación:
- Haga ejercicio según un horario proporcionado por el estudio durante un período de 11 días. Completarán ningún ejercicio o 30 minutos de caminar/dar pasos (por ejemplo, caminar en un lugar o alrededor de su casa cuando no puede caminar afuera) en días específicamente asignados, en momentos del día específicamente asignados.
- Use un monitor continuo de glucosa (CGM) Dexcom G6 enmascarado durante el período de estudio de 11 días.
- Use un reloj con monitor de actividad física enmascarado (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) en su muñeca no dominante durante el período de estudio de 11 días (todo el día y toda la noche).
- Tome fotografías (con sus teléfonos) de todos los alimentos y bebidas consumidos, al principio y al final (mostrando los alimentos y bebidas no consumidos) de todas las ocasiones en que comieron. Utilizarán sus teléfonos para cargar estas fotografías en un sitio web del estudio durante todo el período de estudio de 11 días. También completarán llamadas telefónicas de recordatorio dietético las 24 horas durante 3 de los 11 días de estudio.
- Completar encuestas electrónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de la investigación:
- Haga ejercicio según un cronograma proporcionado por el estudio durante un período de 11 días. No completarán ningún ejercicio o caminarán o caminarán 30 minutos (p. ej., caminar en un lugar o alrededor de la casa cuando caminar afuera no es una opción o no es una opción atractiva) en días específicamente asignados, en momentos del día específicamente asignados.
- Use un monitor continuo de glucosa (CGM) Dexcom G6 enmascarado durante el período de estudio de 11 días.
- Use un reloj monitor de actividad física (PA) enmascarado (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) en la muñeca no dominante durante el período de estudio de 11 días (todo el día y toda la noche).
- Tome fotografías de todos los alimentos y bebidas consumidos, al principio y al final (mostrando los alimentos y bebidas no consumidos) de todas las ocasiones en que se come. Los participantes usarán sus teléfonos para cargar fotos en un sitio web del estudio durante todo el período de estudio de 11 días. Los participantes también completarán llamadas telefónicas de recordatorio dietético de 24 horas para 3 de los 11 días de estudio (es decir, para 1 día de AF por la mañana, 1 día de AF al final de la tarde/noche y 1 día sin AF, con los días seleccionados al azar).
- Complete encuestas REDCap electrónicas, incluidas encuestas diarias que evalúan: cuándo (es decir, las horas exactas) comenzaron a desayunar, almorzar y cenar ese día; cuándo (por ejemplo, las horas exactas) se acostaron y se durmieron durante la noche y se despertaron y levantaron a la mañana siguiente, y preguntas sobre la calidad de su sueño; eventos adversos y problemas con el equipo del estudio (p. ej., MCG); y estado de ánimo después de la actividad física (en los días a los que se les asignaron 30 minutos de caminata/pasos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterio de elegibilidad
- Embarazo único y viable con baja sospecha de anomalía clínicamente significativa o aneuploidía.
- Edad 18-40 años (en el momento del reclutamiento)
- Cómodo comunicándose con el personal del estudio en inglés y completando encuestas de estudio en inglés (es decir, no se necesita traductor)
- Identificado como intolerancia a la glucosa gestacional (GGI) y una OGTT de 100 g de 3 horas para diabetes mellitus gestacional (DMG) realizada ≥ 24 semanas (es decir, GGI o DMG), o DMG mediante el procedimiento de un solo paso o una GLT de 50 g de 1 hora ≥ 180 mg/dl realizado ≥ 24 semanas
Identificación de GGI GLT de 50 g de 1 hora (sin ayunas), con glucosa plasmática a 1 hora ≥ 130 mg/dL
Identificación de DMG mediante el procedimiento de dos pasos.
Identificado como GGI, seguido de un OGTT de 100 g de 3 horas en ≥ 24 semanas después de un ayuno nocturno, con al menos dos de cuatro valores de glucosa en plasma que cumplen o superan:
- En ayunas: 95 mg/dL
- 1 hora: 180 mg/dL
- 2 horas: 155 mg/dL
- 3 horas: 140 mg/dl
Identificación de DMG mediante el procedimiento de un solo paso OGTT de 75 g en ≥ 24 semanas después de un ayuno nocturno, con al menos un valor de glucosa plasmática igual o superior:
- En ayunas: 92 mg/dL
- 1 hora: 180 mg/dL
- 2 horas: 153 mg/dL
Identificación de DMG mediante GLT de 50 g de 1 hora
GLT de 50 g durante 1 hora (sin ayunas), con glucosa plasmática en 1 hora ≥ 180 mg/dL en ≥ 24 semanas
Criterio de exclusión
- Indicación de que la actividad física es o debe limitarse en el embarazo actual
- Previamente diagnosticado con diabetes (es decir, diabetes tipo I o tipo II) fuera del embarazo.
- Uso actual de medicamentos diarios que se sabe que alteran la resistencia a la insulina y/o los perfiles metabólicos (p. ej., metformina, corticosteroides, antipsicóticos)
- Uso actual de medicamentos para el síndrome de ovario poliquístico (SOP) (es decir, antecedentes de SOP están bien siempre y cuando no esté tomando medicamentos para el SOP)
- Condición o circunstancia que impediría su capacidad para seguir un protocolo de estudio estricto y basado en el tiempo (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Primero la actividad física matutina.
Aleatorizado para completar 30 minutos de caminata o pasos de intensidad moderada por la mañana (es decir, entre las 5 a. m. y las 9 a. m., entre 30 y 40 minutos después de comenzar el desayuno) los días 4 y 5, y 30 minutos de caminata o pasos de intensidad moderada al final de la tarde. /noche (entre las 16:00 y las 20:00 horas, entre 30 y 40 minutos después de la cena) los días 9 y 10.
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30 minutos de caminata o pasos de intensidad moderada (es decir, a un ritmo de aproximadamente 100 pasos por minuto), que varían según la hora del día en que se realiza: por la mañana (es decir, entre las 5 a. m. y las 9 a. m., entre 30 y 40 minutos después de comenzar el desayuno) versus al final de la tarde/noche (es decir, entre las 4 p. m. y las 8 p. m., dentro de los 30 a 40 minutos posteriores a la cena).
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Otro: Actividad física por la tarde/noche primero
Aleatorizado para completar 30 minutos de caminata o pasos de intensidad moderada al final de la tarde/noche (entre las 4:00 p. m. y las 8:00 p. m., entre 30 y 40 minutos después de la cena) los días 4 y 5, y 30 minutos de caminata o pasos de intensidad moderada por la mañana ( es decir, entre las 5 a. m. y las 9 a. m., dentro de los 30 a 40 minutos posteriores al inicio del desayuno) los días 9 y 10.
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30 minutos de caminata o pasos de intensidad moderada (es decir, a un ritmo de aproximadamente 100 pasos por minuto), que varían según la hora del día en que se realiza: por la mañana (es decir, entre las 5 a. m. y las 9 a. m., entre 30 y 40 minutos después de comenzar el desayuno) versus al final de la tarde/noche (es decir, entre las 4 p. m. y las 8 p. m., dentro de los 30 a 40 minutos posteriores a la cena).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de glucosa en MCG
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 11 días.
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Las medidas de resultado de glucosa incluyen: glucosa en 24 horas y coeficiente de variación, glucosa diurna, glucosa nocturna, área bajo la curva de glucosa antes del desayuno (AUC; calculada para los 120 minutos antes del inicio del desayuno) y todas las AUC después de las comidas. (calculado para los 120 minutos posteriores al inicio del desayuno, almuerzo y cena).
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Durante el período de estudio de 11 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 11 días.
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Duración autoinformada de cada período de sueño (en horas: minutos)
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Durante el período de estudio de 11 días.
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 11 días.
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Porcentaje autoinformado de tiempo pasado dormido en la cama (0-100%), para cada período de sueño
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Durante el período de estudio de 11 días.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 11 días.
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Calidad de sueño autoinformada (es decir, muy mala, mala, regular, buena o muy buena), para cada período de sueño
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Durante el período de estudio de 11 días.
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Ánimo
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 11 días (es decir, en los días asignados a la actividad física)
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Estado de ánimo después de la actividad física, utilizando la versión corta del Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ, con 15 ítems) que mide los estados de ánimo autoinformados (es decir, las puntuaciones oscilan entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de ánimo).
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Durante el período de estudio de 11 días (es decir, en los días asignados a la actividad física)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Lewis J, Yousefi F, Miller JI, Zite NB, Fortner KB, Schoutko WW, Crouter SE, Raynor H, Maples JM. Rationale and protocol for the Time to Move Randomized Crossover Trial: morning versus evening time physical activity and CGM-assessed glucose levels in individuals with pregnancy hyperglycemia. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Jan 13;6:1709683. doi: 10.3389/fcdhc.2025.1709683. eCollection 2025.
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Zite NB, Fortner KB, Paudel A, Raynor HA, Crouter SE, Maples JM. A Randomized Controlled Pilot Trial of a Behavioral Physical Activity Intervention for Pregnancy Hyperglycemia. J Pregnancy. 2025 Nov 20;2025:7485092. doi: 10.1155/jp/7485092. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TtM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí: todos los IPD que subyacen a los resultados publicados y los diccionarios de datos relacionados están disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación y estarán disponibles durante 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con la Dra. Samantha Ehrlich en sehrlic1@utk.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .