軽度から中等度の乾癬患者における HRO350 の有効性と安全性に関する研究 (「HeROPA」研究)。 (HeROPA)
軽度から中等度の乾癬患者を対象としたHRO350のフェーズ2B、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、有効性および安全性研究（「HeROPA」研究）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多国間（ノルウェー、ドイツ、フィンランド、ポーランド、英国）、多施設（約 66 施設）、無作為化、プラセボ対照の第 2 相研究であり、以下の症状を有する患者における HRO350 の用量、有効性、安全性を評価します。軽度から中等度の乾癬。
HRO350 には、数の子に由来する海洋性多価不飽和脂肪酸が天然に豊富なリン脂質 (複合脂質) が含まれています。 HRO350 に含まれる脂質はすべて、人間の食事に含まれる天然成分です。 HRO350 がどのようにその効果を発揮するかは完全にはわかっていませんが、乾癬の原因に関与する炎症プロセスに調節効果がある可能性があるという兆候があります。 軽度から中等度の乾癬患者に利用できる治療の選択肢は限られており、治療の満足度や生活の質の向上が得られます。
したがって、この研究の目的は、軽度から中等度の乾癬患者におけるHRO350の有効性と安全性を調査し、HR0350の「最良の」または最適な効果を提供するために、さらなる試験にどの用量を含めるべきかを決定するのに役立てることです。
軽度から中等度の乾癬患者約 519 人がこの研究に含まれる予定です。 スクリーニング訪問には、研究の適格性の審査、身体検査、バイタルサインの審査、および乾癬の重症度の評価とともに安全性評価の一環として収集された血液および尿サンプルが含まれます。
毎日の治療は、朝に HRO350 またはプラセボのいずれかを 3 カプセル摂取し、夕方に HRO350 またはプラセボのいずれかを 3 カプセル摂取することから始まり、最長 52 週間続きます。 患者は合計8回クリニックに通うよう求められ、安全性の確認と乾癬の重症度の評価のために8回の電話を受けることになる。 参加期間の合計は、8週間のフォローアップ期間を含めて最大60週間となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barry、イギリス
- The Practice of Health
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Bath、イギリス
- Heart of bath Medical Partnership
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Blackpool、イギリス
- Waterloo Medical Centre
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Bradford、イギリス
- St Luke's Hospital
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Bristol、イギリス
- Concord Medical Centre
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Chesterfield、イギリス
- Royal Primary care Ashgate
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Chippenham、イギリス
- Rowden Surgery
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Chippenham、イギリス
- Hathaway Medical Centre
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Corby、イギリス
- Lakeside Healthcare Research
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Durham、イギリス
- University Hospital of North Durham
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Felixstowe、イギリス
- Haven Health
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Honiton、イギリス
- Honiton Surgery
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Leamington Spa、イギリス
- Sherbourne Medical Practice
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Liskeard、イギリス
- Oak Tree Surgery
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London、イギリス
- Babylon Healthcare GP at Hand
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Luton、イギリス
- Luton and Dunstable University Hospital
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Nantwich、イギリス
- Kiltearn Medical Centre
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Newquay、イギリス
- Newquay Health Centre
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Penzance、イギリス
- St Clare Medical Centre
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Poole、イギリス
- University Hospitals Dorset
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Rhyl、イギリス
- Clarence House Medical Centre
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Salford、イギリス
- Salford Royal Hospital
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Sutton In Ashfield、イギリス
- Kings Mill Hospital
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Thetford、イギリス
- Grove Surgery
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Trowbridge、イギリス
- Trowbridge Health Centre
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Yate、イギリス
- West Walk Surgery
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Bad Bentheim、ドイツ
- Fachklinik
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Bad Soden、ドイツ
- Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH
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Berlin、ドイツ
- Hautarztpraxis Dr Wildfeuer
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Berlin、ドイツ
- Isa Research - Interdisciplinary Study Organisation
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Dülmen、ドイツ
- Proderma, Institut für klinische Studien und innovative Dermatologie
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Friedrichshafen、ドイツ
- Derma-Study-Centre
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Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ
- University Clinic UKSH Kiel
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Munich、ドイツ
- Klinikum der Universität München
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Simmern、ドイツ
- Dermatologisches Studienzentrum Hunsrück am Haut -und Laserzentrum
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Stuttgart、ドイツ
- Hautarztpraxis Dr. Leitz - Studienzentrum Triderm
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Witten、ドイツ
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
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Haukeland、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Ålesund、ノルウェー
- Ålesund Hospital
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Helsinki、フィンランド
- CRST Helsinki Oy
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Turku、フィンランド
- CRST Turku Oy
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Puławy、ポーランド
- KO-MED Centra Medyczne
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Toruń、ポーランド
- MICS Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド
- Narodowy Instytut Geriatrii
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男性または女性。
- スクリーニングの少なくとも6か月前から軽度から中等度の重症度の慢性活動性尋常性乾癬と診断されている。
- スクリーニング時およびベースライン時の乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが ≥ 3 かつ ≤ 10
- スクリーニング時およびベースライン時に体表面積 (BSA) ≥ 3
- スクリーニング時およびベースライン時の静的医師による総合評価 (sPGA) ≧ 2 かつ ≦ 4。
妊娠の可能性のある男性および女性1は、研究期間中および治療終了後30日まで、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 そのような方法には次のようなものがあります。
併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む、排卵の阻害に関連するホルモン避妊薬 - 経口）
-膣内
- 経皮
排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬 - 経口
- 注射可能な
- 移植可能
- 子宮内避妊器具
- 子宮内ホルモン放出システム
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
性的禁欲（これが患者の好んで通常のライフスタイルである場合）
- 女性患者は、臨床試験促進グループ（CTFG）の妊娠可能性のある女性の定義に従って、妊娠可能性があるとみなされる：妊娠可能、初潮後、永久的に不妊でない限り閉経後まで。 永久的不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲で高い場合は、ホルモン避妊薬やホルモン補充療法 (HRT) を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用できます。 ただし、12 か月間無月経がない場合は、複数回の FSH 測定による確認が必要です。
除外基準:
- 滴状乾癬、紅皮症または膿疱性乾癬など、他の乾癬の臨床サブタイプの診断。
- ランダム化後8週間以内および試験期間中の光線療法[(すなわち、紫外線(UVB)、ソラレンおよび長波紫外線(PUVA)])。
- 無作為化後 4 週間以内、または半減期の 5 倍未満のいずれか長い方以内、および治験中に投与された治験薬。
- 全身性抗乾癬治療は、ランダム化前または治験中に 3 か月間継続します (生物学的製剤の場合は 6 か月間継続します)。
- 局所抗乾癬治療はランダム化前に 2 週間継続します。
- 抗炎症薬（乾癬以外の慢性疾患に対する）の変更は、ランダム化前および試験中 4 週間継続します。
- オメガ 3 脂肪酸のサプリメントや医薬品の摂取は、ランダム化前および試験中 2 週間継続します。
- -既知の魚または植物油（大豆を含む）アレルギー、または治験薬、プラセボ、または救急薬の他の成分に対するアレルギー。
- ベースラインの白血球数<3.0x109/Lまたはリンパ球数<1.0x109/L、または全血球計算中に特定されたその他の病理学的結果は、研究者の意見では、患者の登録を除外する可能性があります。
- 過去の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 症候性の冠動脈疾患または脳血管疾患。
- ニューヨーク心臓協会による既知のうっ血性心不全グレード IV
- ICFに署名する前6か月以内に心筋梗塞を患っている
- ICFに署名する前6か月以内に不安定狭心症が発症した
- スクリーニング時の計算糸球体濾過量（GFR）<60ml/分/1.73m2によって証明される慢性腎臓病。
- 異常な肝機能検査は次のように定義されます。
ａ． AST (SGOT)、ALT (SGPT)、またはアルカリホスファターゼ (ALP) が正常範囲 (ULN) の上限の 3 倍を超えています。 ULN の 3 倍を超えるガンマ GT (GGT) 値の上昇は許容されますが、これらの GGT 症例は、研究者によって他の臨床データおよび検査データと併せて慎重に評価されます。 q. 重度の胃腸疾患の病歴。 r. 進行中の活動的な感染症。 s. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性状態、またはその他の免疫抑制疾患を患っている。 t. 研究の実施を妨げる可能性のある主要な精神疾患の病歴。
あなた。過去12か月以内に臨床的に重大なアルコール（女性で12g/日以上、男性で24g/日以上）または薬物乱用が記録されている、または疑われる患者。
v. 研究の完了または結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の重大で不安定な病状。
w。妊娠の可能性のある女性*は、来院 1 (スクリーニング) で血清妊娠検査が陰性、来院 2 (ベースライン) で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 バツ。 妊娠中、授乳中、避妊法の使用を拒否している、または研究期間中に妊娠を希望している女性。
やあ。 研究の要件を遵守できない、または研究者の意見では研究の要件を遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1050mg HRO350
1日1050 mgのHRO350を、朝にHRO350（350 mg）3カプセル、夕方に3カプセルのプラセボとして投与します。
1日合計6カプセル。
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有効成分数の子油由来リン脂質エステル（PEHeRo）
プラセボ;外観、匂い、味の点で介入薬製品 HRO350 に似たカプセルに入ったヒマワリ油です。
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実験的：2100mg HRO350
1 日あたり 2100 mg の HRO350 を、朝に HRO350 3 カプセル、夕方に HRO350 3 カプセルとして投与します。
1日合計6カプセル。
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有効成分数の子油由来リン脂質エステル（PEHeRo）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、朝にプラセボ 3 カプセル、夕方にプラセボ 3 カプセル、合計 1 日 6 カプセル投与されます。
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プラセボ;外観、匂い、味の点で介入薬製品 HRO350 に似たカプセルに入ったヒマワリ油です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数 (PASI50) が 50% 以上減少した患者の割合。
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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PASI は中等度から重度の乾癬における有効性を評価し、「病変の重症度」と影響を受けた「体表面積の割合 (BSA)」の両方に基づいて参加者の乾癬の重症度を定量化します。 この研究に参加するには、患者の乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが 3 以上、10 以下である必要があり、軽度から中等度の乾癬を示しています。 ベースラインから 26 週目までに乾癬面積および重症度指数 (PASI) が 50% 以上減少した患者の割合を、HRO350 2100 mg とプラセボ、および HRO350 1050 mg とプラセボの間で比較します。 |
ベースラインから 26 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアの比較
時間枠：ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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PASI50 の患者の割合をベースラインから 4、12、39、52、60 週目まで比較。 ベースラインから4、12、26、39、52、60週目までのPASI75患者の割合を比較。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 |
ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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体表面積 (BSA)
時間枠：ベースラインから 12、26、39、52、60 週目まで
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BSA は、全身の関与する皮膚の測定値です。 乾癬を伴う BSA の評価は、参加者の手のひら全体 (手のひら、指、親指を合わせて完全に伸ばしたもの) が合計 BSA の約 1% に相当する手形法によって推定されます。 全身の表面積は、約 100 個の手のひらまたは「手形」で構成されます (各掌表面全体または「手形」は、体表面積全体の約 1% に相当します)。 ベースラインからの負の変化は、影響を受けた BSA の減少を示します。 この研究では、罹患BSAがベースラインから75パーセント以上改善した参加者の割合（12、26、39、52、60週目）、乾癬を伴う総BSAのベースラインからの変化率（12週目）を調査します。 、26、39、52、および60）、ベースラインの影響を受けたBSAが3％を超えた参加者についてBSA ≤ 3％を達成した参加者の割合（12、26、39、52、および60週目）。 |
ベースラインから 12、26、39、52、60 週目まで
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静的医師グローバル評価 (sPGA)
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、26 週目、39 週目、52 週目、および 60 週目。
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静的医師の総合評価 (sPGA) は、乾癬の重症度を確認し、HRO350/プラセボの有効性を評価するために定期的に採点されます。 sPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づく、すべての乾癬病変の平均評価です。 合計スコアは 3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されます (0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中度、および 4= 重度) ）。 sPGA 応答は、クリア (0) またはほぼクリア (1) の sPGA スコアとして定義されます。 この研究では、sPGA スコアが「クリア」または「ほぼクリア」（4、12、26、39、52、および 60 週目）の参加者の割合、sPGA スコアが 0、1、2、3 の参加者の割合を調査します。乾癬スコアの静的医師全体評価（sPGA）が「クリア」または「ほぼクリア」で、12、26、39、52、60週目にベースラインから少なくとも2ポイント減少した参加者の割合、それぞれ4、4 。 |
ベースライン、4 週目、12 週目、26 週目、39 週目、52 週目、および 60 週目。
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静的医師の総合評価 (sPGA) x 体表面積 (BSA) の積
時間枠：ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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sPGA と BSA の積（sPGAxBSA）は、乾癬の程度と重症度の両方を考慮して疾患の正確な全体的評価を提供するため、この患者グループにおける PASI の代替品としていくつかのグループによって提案されています。 sPGAxBSA スコアは、静的 PGA スコアに BSA を乗算して計算されます。つまり、最大 sPGA = 4、最大 BSA = 10 の範囲は 0 ～ 400 です。 この研究では、4週目、12週目、26週目、39週目、52週目、60週目のsPGAxBSAスコアのベースラインからの平均変化を調べる予定です。 |
ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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スカルプPGA（ScPGA）
時間枠：ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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乾癬にスケールが関係する患者には、ScPGA が使用されます。 ScPGA は、0 (透明) から 4 (重度) までの 5 段階評価で、頭皮全体の紅斑、鱗屑、硬結という疾患の 3 つの主要な兆候の重症度に関する治験責任医師の評価が組み込まれています。 ScPGA 反応は、ベースライン ScPGA スコアが 2 以上の参加者のうち、ベースラインから少なくとも 2 ポイント低下した ScPGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) として定義されます。 この研究では、ベースラインScPGAスコアが2以上の参加者のうち、4週目、12週目、26週目、39週目、52週目、60週目に頭皮医師による総合評価（ScPGA）の反応が得られた参加者の割合を調査します。 |
ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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救急薬の使用
時間枠：ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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各患者は、治験薬（HRO350/プラセボ）によって乾癬の症状が適切に管理されない場合に使用できる、標準化された救急薬を利用できます。 この研究における救済薬はベタメタゾン吉草酸エステル 0.1% w/w 軟膏であり、乾癬の炎症およびそう痒症状の軽減にその場限りで使用される可能性があります。 各患者には研究開始時に吉草酸ベタメタゾンが投与される。 研究の終了時に、返送されたすべての救急薬の重量が測定されます。 救急薬の使用量も計算されます。 この研究では、研究中の救急薬の平均使用量（使用グラム数として測定）を調べる予定です。ベースラインから治療終了まで。 そして、ベースラインから治療終了まで、救急薬が使用された平均日数。日数の絶対値と割合。 |
ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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SF-36
時間枠：ベースライン、26 週目および 52 週目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、機能的健康と幸福の 8 つの側面 (身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康) を評価する標準化された調査です。 これら 8 つの側面は、身体的および精神的健康の要約スコアとして要約されます。 身体的および精神的健康スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) です。 この研究では、26週目と52週目のSF-36の身体的要素のベースラインからの平均変化と、26週目と52週目のSF-36の精神的要素のベースラインからの平均変化を調べます。 |
ベースライン、26 週目および 52 週目
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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DLQI (Finlay and Khan、1994) は、健康関連の生活の質 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目からなる自己記入式の一般皮膚科質問票です。 これは、各質問のスコアを合計することによって計算され、合計スコアは最大 30 から最小 0 の範囲になります。30 は最悪の健康関連の生活の質に相当し、0 は最高のスコアに相当します。 DLQI のスコア間の最小臨床重要差 (MCID) は、スコア差 4 として定義されています (Basra et al., 2015)。 この研究では、DLQI 合計スコア、DLQI 合計スコアのベースラインからの平均変化、DLQI が 4 ポイント以上減少した患者の割合、および 4 週目と 12 週目の 10 項目ごとの DLQI のベースラインからの平均変化を調査します。 、26、39、52、60。 |
ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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PSI
時間枠：ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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乾癬症状インベントリ（PSI）は、かゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、刺すような痛み、ひび割れ、剥離、および痛みの 8 つの異なる乾癬の兆候および症状に対する患者の認識を評価する、検証済みの患者報告結果測定です（Martin et al.、2013; Bushnell et al.、2013; Revicki et al.、2014)。 患者は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に重度」) までの 5 段階リッカート型評価スケールで各項目の重症度を評価します。 次に、8 項目すべてのスコアが合計されて、0 ～ 32 の範囲の合計スコアが得られます。 この研究では、PSI の 7 日間リコール バージョンが使用されます。 この研究では、PSI合計スコアのベースラインからの平均変化と、4週目、12週目、26週目、39週目、52週目および60週目の8項目それぞれのPSIのベースラインからの平均変化率を調べます。 |
ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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患者の全体的な治療満足度
時間枠：ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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乾癬の治療に対する患者の全体的な満足度は、スクリーニング時と 3 か月ごとに、単純な 1 次元の 5 段階リッカート尺度を使用して評価されます。この尺度では、患者に次の質問が行われます。「現在の乾癬の治療にどの程度満足していますか?」 」と回答し、次のカテゴリから選択して満足度を評価するよう求められます。
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ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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中止率
時間枠：ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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予定された完了前に研究を中止した患者の数と割合（つまり、52週間の治療と8週間の追跡期間を完了しなかった患者）が、有効性の間接的な尺度として中止の理由別に分類されて表示されます。
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ベースラインから 4、12、26、39、52、60 週目まで
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安全性 - 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：スクリーニングから60週目まで
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すべての安全変数の度数表が分析され、 含む：
さらに、SAE に関する完全な説明は研究報告書に記載されます。 |
スクリーニングから60週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRO350-PS-2B 'HeROPA'
- 2021-003684-96 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。