Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HRO350 bij patiënten met milde tot matige psoriasis (het 'HeROPA'-onderzoek). (HeROPA)
Een fase 2B, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheidsstudie van HRO350 bij patiënten met milde tot matige psoriasis (de 'HeROPA'-studie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase 2 multinationale (Noorwegen, Duitsland, Finland, Polen en het Verenigd Koninkrijk), multicenter (ongeveer 66 locaties), gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie waarin de dosis, werkzaamheid en veiligheid van HRO350 bij patiënten met milde tot matige psoriasis.
HRO350 bevat fosfolipiden (complexe lipiden) die van nature rijk zijn aan meervoudig onverzadigde mariene vetzuren die afkomstig zijn van haringkuit. Alle lipiden in HRO350 zijn natuurlijke componenten van het menselijke dieet. Het is niet volledig bekend hoe HRO350 zijn effecten uitoefent, maar er zijn aanwijzingen dat het een modulerend effect zou kunnen hebben op de ontstekingsprocessen die betrokken zijn bij het veroorzaken van psoriasis. Er zijn beperkte behandelingsopties beschikbaar voor patiënten met milde tot matige psoriasis die behandelingstevredenheid en een verbetering van de kwaliteit van leven bieden.
Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van HRO350 bij patiënten met milde tot matige psoriasis te onderzoeken en te helpen beslissen welke doses moeten worden opgenomen voor verder testen om de 'beste' of optimale effecten van HR0350 te verkrijgen.
Ongeveer 519 patiënten met milde tot matige psoriasis zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Het screeningsbezoek omvat een beoordeling van de geschiktheid voor het onderzoek, een lichamelijk onderzoek, een beoordeling van de vitale functies en bloed- en urinemonsters die zijn verzameld als onderdeel van de veiligheidsbeoordeling, samen met een beoordeling van de ernst van de psoriasis.
De dagelijkse behandeling begint met 3 capsules van HRO350 of placebo in de ochtend en 3 capsules van HRO350 of placebo in de avond, gedurende maximaal 52 weken. De patiënten zullen worden gevraagd om in totaal acht bezoeken aan de kliniek te brengen en zullen acht telefoontjes ontvangen voor veiligheidscontroles en beoordeling van de ernst van psoriasis. De totale deelnameduur bedraagt maximaal 60 weken, inclusief een follow-upperiode van 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland
- Fachklinik
-
Bad Soden, Duitsland
- Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Hautarztpraxis Dr Wildfeuer
-
Berlin, Duitsland
- Isa Research - Interdisciplinary Study Organisation
-
Dresden, Duitsland
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Dülmen, Duitsland
- Proderma, Institut für klinische Studien und innovative Dermatologie
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Friedrichshafen, Duitsland
- Derma-Study-Centre
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Duitsland
- University Clinic UKSH Kiel
-
Munich, Duitsland
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Duitsland
- Universitätsklinikum Münster
-
Simmern, Duitsland
- Dermatologisches Studienzentrum Hunsrück am Haut -und Laserzentrum
-
Stuttgart, Duitsland
- Hautarztpraxis Dr. Leitz - Studienzentrum Triderm
-
Witten, Duitsland
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- CRST Helsinki Oy
-
Turku, Finland
- CRST Turku Oy
-
-
-
-
-
Haukeland, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Ålesund, Noorwegen
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Puławy, Polen
- KO-MED Centra Medyczne
-
Toruń, Polen
- MICS Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Geriatrii
-
-
-
-
-
Barry, Verenigd Koninkrijk
- The Practice of Health
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Heart of bath Medical Partnership
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Waterloo Medical Centre
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- St Luke's Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Concord Medical Centre
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Primary care Ashgate
-
Chippenham, Verenigd Koninkrijk
- Rowden Surgery
-
Chippenham, Verenigd Koninkrijk
- Hathaway Medical Centre
-
Corby, Verenigd Koninkrijk
- Lakeside Healthcare Research
-
Durham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of North Durham
-
Felixstowe, Verenigd Koninkrijk
- Haven Health
-
Honiton, Verenigd Koninkrijk
- Honiton Surgery
-
Leamington Spa, Verenigd Koninkrijk
- Sherbourne Medical Practice
-
Liskeard, Verenigd Koninkrijk
- Oak Tree Surgery
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Babylon Healthcare GP at Hand
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Nantwich, Verenigd Koninkrijk
- Kiltearn Medical Centre
-
Newquay, Verenigd Koninkrijk
- Newquay Health Centre
-
Penzance, Verenigd Koninkrijk
- St Clare Medical Centre
-
Poole, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Dorset
-
Rhyl, Verenigd Koninkrijk
- Clarence House Medical Centre
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal Hospital
-
Sutton In Ashfield, Verenigd Koninkrijk
- Kings Mill Hospital
-
Thetford, Verenigd Koninkrijk
- Grove Surgery
-
Trowbridge, Verenigd Koninkrijk
- Trowbridge Health Centre
-
Yate, Verenigd Koninkrijk
- West Walk Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar oud.
- Diagnose van chronische, actieve plaquepsoriasis van milde tot matige ernst sinds ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥ 3 en ≤ 10 bij screening en baseline
- Lichaamsoppervlakte (BSA) ≥ 3 bij screening en baseline
- Statische Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 2 en ≤ 4 bij screening en baseline.
Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden1 moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en tot 30 dagen na het einde van de behandeling. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die bij consistent en correct gebruik resulteren in een laag percentage mislukkingen (dat wil zeggen minder dan 1% per jaar). Dergelijke methoden omvatten:
Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie - oraal
-intravaginaal
- transdermaal
Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie - oraal
- injecteerbaar
- implanteerbaar
- spiraaltje
- intra-uterien hormoonafgiftesysteem
- bilaterale occlusie van de tuba
- gevasectomiseerde partner
seksuele onthouding (als dit de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt is)
- Vrouwelijke patiënten worden beschouwd als vruchtbaar volgens de definitie van de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) van vrouw die zwanger kan worden: Vruchtbaar, na de menarche en tot ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent steriel. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak. Een hoog follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie (HST) gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is echter bevestiging met meer dan één FSH-meting vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere klinische subtypes van psoriasis, zoals guttate, erythrodermische of pustuleuze psoriasis.
- Fototherapie [(d.w.z. ultraviolette straling (UVB), psoralenen en langegolf-ultraviolette straling (PUVA)] binnen 8 weken na randomisatie en tijdens het onderzoek.
- Elk onderzoeksgeneesmiddel dat wordt toegediend binnen 4 weken na randomisatie of < 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat het langst is, en tijdens de proef.
- Systemische anti-psoriatische behandeling duurt 3 maanden (voor biologische geneesmiddelen duurt 6 maanden) vóór randomisatie of tijdens de studie.
- Topische behandeling tegen psoriasis gedurende 2 weken vóór randomisatie.
- Elke verandering in ontstekingsremmende medicatie (voor andere chronische ziekten dan psoriasis) duurt 4 weken vóór randomisatie en tijdens de studie.
- Eventuele inname van omega-3-vetzuursupplementen of medicijnen duurt 2 weken vóór randomisatie en tijdens de studie.
- Bekende allergie voor vis of plantaardige olie (inclusief soja), of allergie voor andere ingrediënten in de onderzoeksmedicatie, placebo of noodmedicatie.
- Basiswaarde aantal witte bloedcellen <3,0x109/l of aantal lymfocyten <1,0x109/l, of andere pathologische resultaten die zijn vastgesteld tijdens een volledig bloedbeeld, wat naar de mening van de onderzoeker ertoe kan leiden dat de patiënt niet wordt opgenomen.
- Eerdere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker).
- Symptomatische coronaire of cerebrale vaatziekte.
- Bekend congestief hartfalen graad IV volgens de New York Heart Association
- Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF
- Begin van onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF
- Chronische nierziekte zoals blijkt uit een berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73m2 bij screening.
- Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd door:
A. AST (SGOT), ALT (SGPT) of alkalische fosfatase (ALP) >3x de bovengrens van het normale bereik (ULN). Verhoogde gamma-GT (GGT)-waarden boven >3x ULN zijn toegestaan, maar deze GGT-gevallen zullen door de onderzoeker zorgvuldig worden beoordeeld naast andere klinische en laboratoriumgegevens. Q. Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale problemen. R. Aanhoudende, actieve infectieziekte. S. Bekend is dat u positief bent voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of lijdt aan een andere immunosuppressieve ziekte. T. Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
u. Patiënten met gedocumenteerd of vermoed klinisch significant alcoholmisbruik (d.w.z. > 12 g/dag voor vrouwen en 24 g/dag voor mannen) of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
v. Elke andere significante, onstabiele medische aandoening die de voltooiing van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou belemmeren.
w. Vrouwen die zwanger kunnen worden* moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan bij bezoek 1 (screening) en een negatieve urinezwangerschapstest bij bezoek 2 (basislijn). X. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, weigeren anticonceptiemethoden te gebruiken of die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode.
j. Niet in staat is aan de eisen van het onderzoek te voldoen of die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de eisen van het onderzoek kan voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1050 mg HRO350
1050 mg HRO350 per dag, toegediend als 3 capsules HRO350 (350 mg) in de ochtend en 3 capsules placebo in de avond.
Totaal 6 capsules per dag.
|
Werkzame stof fosfolipide-esters uit haringkuitolie (PEHeRo)
Placebo; als zonnebloemolie in capsules die qua uiterlijk, geur en smaak vergelijkbaar zijn met het interventionele geneesmiddel HRO350.
|
|
Experimenteel: 2100 mg HRO350
2100 mg HRO350 per dag, toegediend als 3 capsules HRO350 in de ochtend en 3 capsules HRO350 in de avond.
Totaal 6 capsules per dag.
|
Werkzame stof fosfolipide-esters uit haringkuitolie (PEHeRo)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gegeven als 3 capsules placebo in de ochtend en 3 capsules placebo in de avond, in totaal 6 capsules per dag.
|
Placebo; als zonnebloemolie in capsules die qua uiterlijk, geur en smaak vergelijkbaar zijn met het interventionele geneesmiddel HRO350.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een vermindering van ≥50% in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI50).
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 26
|
De PASI beoordeelt de werkzaamheid bij matige tot ernstige psoriasis en kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ‘ernst van de laesie’ als het ‘percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)’. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van patiënten ≥ 3 en ≤ 10 zijn, wat wijst op milde tot matige psoriasis. Het percentage patiënten met een vermindering van ≥50% in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vanaf baseline tot week 26 zal worden vergeleken tussen: HRO350 2100 mg en placebo, en HRO350 1050 mg en placebo. |
Van basislijn tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkingen van Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
Vergelijking van het aantal patiënten met PASI50 vanaf de uitgangssituatie tot week 4, 12, 39, 52 en 60. Vergelijking van het aantal patiënten met PASI75 vanaf de uitgangssituatie tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van de psoriasis vertegenwoordigen. |
Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 26, 39, 52 en 60
|
De BSA is een meting van de betrokken huid over het hele lichaam. Beoordeling van het BSA bij psoriasis zal worden geschat door middel van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale BSA vertegenwoordigt. Het oppervlak van het hele lichaam bestaat uit ongeveer 100 handpalmen of "handafdrukken" (elk volledig handpalmoppervlak of "handafdruk" komt overeen met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een afname van het aangetaste lichaamsoppervlak. In het onderzoek wordt gekeken naar: het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 75 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in het aangetaste lichaamsoppervlak (in week 12, 26, 39, 52 en 60), de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsoppervlak met psoriasis (in week 12). , 26, 39, 52 en 60), en het percentage deelnemers dat een BSA ≤ 3% bereikte voor deelnemers met een aangetast BSA bij baseline >3% (in week 12, 26, 39, 52 en 60). |
Vanaf baseline tot week 12, 26, 39, 52 en 60
|
|
statische Physician Global Assessment (sPGA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 26, week 39, week 52 en week 60.
|
De statische Physician's Global Assessment (sPGA) zal periodiek worden beoordeeld om de ernst van psoriasis te bevestigen en de werkzaamheid van HRO350/placebo te beoordelen. sPGA is een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies, gebaseerd op erytheem, schilfering en verharding. De totale score wordt berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en -categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig ). Een sPGA-respons wordt gedefinieerd als een sPGA-score van helder (0) of bijna helder (1). In het onderzoek wordt gekeken naar: percentage deelnemers met sPGA-score 'Clear' of 'Almost Clear' (in week 4, 12, 26, 39, 52 en 60), percentage deelnemers met sPGA-score 0, 1, 2, 3 en 4, respectievelijk, percentage deelnemers met een statische Physician Global Assessment (sPGA) van de psoriasisscore 'Clear' of 'Almost Clear' en met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, 26, 39, 52 en 60 . |
Basislijn, week 4, week 12, week 26, week 39, week 52 en week 60.
|
|
statisch Physician's Global Assessment (sPGA) x lichaamsoppervlak (BSA) product
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
Het product van sPGA en BSA (sPGAxBSA) is door verschillende groepen voorgesteld als een alternatief voor PASI in deze patiëntengroep, omdat het rekening houdt met zowel de omvang als de ernst van psoriasis, wat een nauwkeurige globale beoordeling van de ziekte oplevert. De sPGAxBSA-score wordt berekend door de statische PGA-score te vermenigvuldigen met het BSA; dat wil zeggen met een bereik van 0 tot 400, waarbij de maximale sPGA = 4 en de maximale BSA = 10. In het onderzoek wordt gekeken naar de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de sPGAxBSA-score in week 4, 12, 26, 39, 52 en 60. |
Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
|
Hoofdhuid PGA (ScPGA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
Voor patiënten bij wie de psoriasis de schaal betreft, zal de ScPGA worden gebruikt. De ScPGA is een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig), waarin de beoordeling door een onderzoeker is opgenomen van de ernst van de drie belangrijkste tekenen van de ziekte: erytheem, schilfering en verharding van de algehele hoofdhuid. Een ScPGA-respons wordt gedefinieerd als een ScPGA-score die duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) is met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde onder deelnemers met een ScPGA-score ≥ 2 bij de uitgangswaarde. In het onderzoek wordt gekeken naar het percentage deelnemers met een Scalp Physician Global Assessment (ScPGA)-respons in week 4, 12, 26, 39, 52 en 60 onder deelnemers met een baseline ScPGA-score ≥ 2. |
Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
Elke patiënt zal gestandaardiseerde noodmedicatie beschikbaar hebben voor gebruik als de symptomen van psoriasis niet adequaat onder controle kunnen worden gehouden met de onderzoeksmedicatie (HRO350/placebo). Het reddingsmedicijn in dit onderzoek is betamethasonvaleraat 0,1% w/w zalf en kan op ad-hocbasis worden gebruikt voor de verlichting van inflammatoire en jeukende manifestaties van psoriasis. Bij aanvang van het onderzoek krijgt elke patiënt betamethasonvaleraat toegediend. Aan het einde van het onderzoek worden alle geretourneerde noodmedicatie gewogen. Het gebruik van noodmedicatie wordt berekend. In het onderzoek wordt gekeken naar het gemiddelde gebruik van noodmedicatie (gemeten in gebruikte grammen) tijdens het onderzoek; vanaf het begin tot het einde van de behandeling. En het gemiddelde aantal dagen, vanaf het begin tot het einde van de behandeling, werd noodmedicatie gebruikt; absoluut en proportie van dagen. |
Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een gestandaardiseerd onderzoek dat 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid. Deze 8 aspecten worden samengevat als samenvattende scores voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Het scorebereik voor de fysieke en mentale gezondheidsscores is 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren). In het onderzoek wordt gekeken naar de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de fysieke component in SF-36 in week 26 en 52, en naar de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de mentale component in SF-36 in week 26 en 52. |
Basislijn, week 26 en week 52
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
De DLQI (Finlay en Khan, 1994) is een zelf in te vullen algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling). Het wordt berekend door de score voor elke vraag op te tellen, wat resulteert in een totaalscore variërend van maximaal 30 tot minimaal 0, waarbij 30 overeenkomt met de slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en 0 overeenkomt met de beste score. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) tussen scores voor de DLQI is gedefinieerd als een scoreverschil van 4 (Basra et al., 2015). In het onderzoek wordt gekeken naar: DLQI-totaalscore, gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DLQI-totaalscore, het percentage patiënten dat een reductie van ≥4 punten in DLQI bereikt, en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI voor elk van de 10 items in week 4, 12. , 26, 39, 52 en 60. |
Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
|
PSI
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
De Psoriasis Symptom Inventory (PSI) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de perceptie van patiënten van 8 verschillende tekenen en symptomen van psoriasis beoordeelt: jeuk, roodheid, schilfering, brandend, stekend gevoel, barsten, schilfering en pijn (Martin et al., 2013; Bushnell et al., 2013; Revicki et al., 2014). Patiënten beoordelen de ernst van elk item op een 5-punts Likert-type beoordelingsschaal van 0 ('helemaal niet') tot 4 ('zeer ernstig'). De scores voor alle 8 items worden vervolgens opgeteld om een totaalscore te verkrijgen met een bereik van 0-32. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de 7-daagse terugroepversie van de PSI. In het onderzoek wordt gekeken naar de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PSI-totaalscore, en naar de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PSI voor elk van de 8 items in week 4, 12, 26, 39, 52 en 60. |
Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
|
Algemene tevredenheid over de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
De algehele tevredenheid van de patiënt over de behandeling van zijn of haar psoriasis zal worden beoordeeld tijdens de screening en elke drie maanden met behulp van een eenvoudige eendimensionale 5-punts Likert-schaal, waarbij de patiënt zal worden gevraagd: 'Hoe tevreden bent u vandaag met uw huidige behandeling voor psoriasis? ', en zal worden gevraagd om hun tevredenheid te beoordelen door een keuze uit de categorieën:
|
Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
|
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
Het aantal en het percentage patiënten dat vóór de geplande voltooiing stopt met het onderzoek (d.w.z. die de 52 weken behandeling en de follow-upperiode van 8 weken niet voltooien) zullen worden gepresenteerd, gecategoriseerd op basis van redenen voor stopzetting als een indirecte maatstaf voor de werkzaamheid.
|
Vanaf baseline tot week 4, 12, 26, 39, 52 en 60
|
|
Veiligheid – Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van screening tot week 60
|
Frequentietabellen van alle veiligheidsvariabelen zullen worden geanalyseerd en zullen o.a. erbij betrekken:
Verder zullen de volledige verhalen van eventuele SAE's worden beschreven in het onderzoeksrapport. |
Van screening tot week 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRO350-PS-2B 'HeROPA'
- 2021-003684-96 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .