Badanie skuteczności i bezpieczeństwa HRO350 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą (badanie „HeROPA”). (HeROPA)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2B dotyczące ustalania dawki, skuteczności i bezpieczeństwa HRO350 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą (badanie „HeROPA”).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest międzynarodowym badaniem II fazy (Norwegia, Niemcy, Finlandia, Polska i Wielka Brytania), wieloośrodkowym (około 66 ośrodków), randomizowanym i kontrolowanym placebo, oceniającym dawkę, skuteczność i bezpieczeństwo HRO350 u pacjentów z łuszczyca łagodna do umiarkowanej.
HRO350 zawiera fosfolipidy (złożone lipidy), które są naturalnie bogate w wielonienasycone kwasy tłuszczowe pochodzące z ikry śledzia. Wszystkie lipidy zawarte w HRO350 są naturalnymi składnikami diety człowieka. Nie do końca wiadomo, w jaki sposób HRO350 wywiera swoje działanie, jednak istnieją przesłanki wskazujące, że może on mieć modulujący wpływ na procesy zapalne odpowiedzialne za wywoływanie łuszczycy. Dostępne są ograniczone możliwości leczenia pacjentów z łuszczycą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, które zapewniają satysfakcję z leczenia i poprawę jakości życia.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa HRO350 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą oraz pomoc w podjęciu decyzji, które dawki należy uwzględnić w dalszych badaniach, aby zapewnić „najlepsze” lub optymalne działanie HR0350.
Do badania zostanie włączonych około 519 pacjentów z łuszczycą łagodną do umiarkowanej. Wizyta przesiewowa będzie obejmowała ocenę kwalifikowalności do badania, badanie przedmiotowe, przegląd parametrów życiowych oraz próbek krwi i moczu pobranych w ramach oceny bezpieczeństwa wraz z oceną stopnia ich nasilenia łuszczycy.
Codzienne leczenie rozpoczyna się od 3 kapsułek HRO350 lub placebo przyjmowanych rano i 3 kapsułek HRO350 lub placebo przyjmowanych wieczorem przez okres do 52 tygodni. Pacjenci zostaną poproszeni o stawienie się w klinice łącznie na 8 wizytach i otrzymają 8 telefonów w celu kontroli bezpieczeństwa i oceny ciężkości łuszczycy. Całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie do 60 tygodni, włączając 8-tygodniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- CRST Helsinki Oy
-
Turku, Finlandia
- CRST Turku Oy
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy
- Fachklinik
-
Bad Soden, Niemcy
- Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH
-
Berlin, Niemcy
- Hautarztpraxis Dr Wildfeuer
-
Berlin, Niemcy
- Isa Research - Interdisciplinary Study Organisation
-
Dresden, Niemcy
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Dülmen, Niemcy
- Proderma, Institut für klinische Studien und innovative Dermatologie
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Friedrichshafen, Niemcy
- Derma-Study-Centre
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Niemcy
- University Clinic UKSH Kiel
-
Munich, Niemcy
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
Simmern, Niemcy
- Dermatologisches Studienzentrum Hunsrück am Haut -und Laserzentrum
-
Stuttgart, Niemcy
- Hautarztpraxis Dr. Leitz - Studienzentrum Triderm
-
Witten, Niemcy
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
-
-
-
-
-
Haukeland, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Ålesund, Norwegia
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polska
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Puławy, Polska
- KO-MED Centra Medyczne
-
Toruń, Polska
- MICS Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska
- Narodowy Instytut Geriatrii
-
-
-
-
-
Barry, Zjednoczone Królestwo
- The Practice of Health
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Heart of bath Medical Partnership
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Waterloo Medical Centre
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- St Luke's Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Concord Medical Centre
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
- Royal Primary care Ashgate
-
Chippenham, Zjednoczone Królestwo
- Rowden Surgery
-
Chippenham, Zjednoczone Królestwo
- Hathaway Medical Centre
-
Corby, Zjednoczone Królestwo
- Lakeside Healthcare Research
-
Durham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of North Durham
-
Felixstowe, Zjednoczone Królestwo
- Haven Health
-
Honiton, Zjednoczone Królestwo
- Honiton Surgery
-
Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo
- Sherbourne Medical Practice
-
Liskeard, Zjednoczone Królestwo
- Oak Tree Surgery
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Babylon Healthcare GP at Hand
-
Luton, Zjednoczone Królestwo
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Nantwich, Zjednoczone Królestwo
- Kiltearn Medical Centre
-
Newquay, Zjednoczone Królestwo
- Newquay Health Centre
-
Penzance, Zjednoczone Królestwo
- St Clare Medical Centre
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Dorset
-
Rhyl, Zjednoczone Królestwo
- Clarence House Medical Centre
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal Hospital
-
Sutton In Ashfield, Zjednoczone Królestwo
- Kings Mill Hospital
-
Thetford, Zjednoczone Królestwo
- Grove Surgery
-
Trowbridge, Zjednoczone Królestwo
- Trowbridge Health Centre
-
Yate, Zjednoczone Królestwo
- West Walk Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i datowana świadoma zgoda.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
- Rozpoznanie przewlekłej, aktywnej łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥ 3 i ≤ 10 w badaniu przesiewowym i na początku badania
- Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Globalna ocena lekarza statycznego (sPGA) ≥ 2 i ≤ 4 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym1 muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w okresie badania i do 30 dni po zakończeniu leczenia. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako takie, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie). Do takich metod należą:
Złożona (estrogenowo-progestagenowa antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji – doustnie
-dopochwowe
- przezskórne
Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji – doustnie
- do wstrzykiwania
- wszczepialne
- urządzenie wewnątrzmaciczne
- wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
- obustronne zamknięcie jajowodów
- partner poddany wazektomii
abstynencja seksualna (jeśli jest to preferowany i zwyczajowy tryb życia pacjenta)
- Pacjentki będą uznawane za zdolne do zajścia w ciążę zgodnie z definicją kobiety w wieku rozrodczym sporządzoną przez Clinical Trial Trial Facilitation Group (CTFG): płodna, po pierwszej miesiączce i do czasu wystąpienia menopauzy, chyba że jest trwale sterylna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jednakże w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy wymagane jest potwierdzenie więcej niż jednym pomiarem FSH.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka innych podtypów klinicznych łuszczycy, takich jak łuszczyca kropelkowata, erytrodermia lub łuszczyca krostkowa.
- Fototerapia [(tj. promieniowanie ultrafioletowe (UVB), psoralens i długofalowe promieniowanie ultrafioletowe (PUVA)] w ciągu 8 tygodni od randomizacji i podczas badania.
- Każdy badany lek podany w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub w czasie trwania badania <5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwłuszczycowe trwa 3 miesiące (w przypadku leków biologicznych 6 miesięcy) przed randomizacją lub w trakcie badania.
- Miejscowe leczenie przeciwłuszczycowe należy stosować przez 2 tygodnie przed randomizacją.
- Jakakolwiek zmiana leku przeciwzapalnego (w leczeniu innych chorób przewlekłych niż łuszczyca) powinna obowiązywać przez 4 tygodnie przed randomizacją i w trakcie badania.
- Każde przyjmowanie suplementów lub leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 powinno trwać 2 tygodnie przed randomizacją i w trakcie badania.
- Znana alergia na olej rybny lub roślinny (w tym soję) lub alergię na inne składniki badanego leku, placebo lub leku doraźnego.
- Wyjściowa liczba białych krwinek <3,0x109/l lub liczba limfocytów <1,0x109/l lub inne wyniki patologiczne stwierdzone podczas pełnej morfologii krwi, co w opinii badacza może uniemożliwić włączenie pacjenta do badania.
- Przebyte nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak).
- Objawowa choroba wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych.
- Znana zastoinowa niewydolność serca stopnia IV według New York Heart Association
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
- Wystąpienie niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
- Przewlekła choroba nerek potwierdzona obliczonym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego.
- Nieprawidłowe badania czynności wątroby definiowane przez:
A. AspAT (SGOT), ALT (SGPT) lub fosfataza alkaliczna (ALP) >3x górna granica zakresu normy (GGN). Dopuszczalne są podwyższone wartości gamma-GT (GGT) przekraczające >3x GGN, ale takie przypadki GGT zostaną dokładnie ocenione przez badacza na podstawie innych danych klinicznych i laboratoryjnych. Q. Historia poważnych problemów żołądkowo-jelitowych. R. Trwająca, aktywna choroba zakaźna. S. Znany pozytywny status wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub cierpiąca na jakąkolwiek inną chorobę immunosupresyjną. T. Historia poważnych chorób psychicznych, które mogą zakłócać przebieg badania.
ty Pacjenci z udokumentowanym lub podejrzewanym, klinicznie istotnym nadużywaniem alkoholu (tj. > 12 g/d dla kobiet i 24 g/d dla mężczyzn) lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
v. Wszelkie inne istotne, niestabilne schorzenia, które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania lub interpretacji wyników.
w. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 (wartość wyjściowa). X. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, odmawiające stosowania metod antykoncepcji lub chcące zajść w ciążę w okresie objętym badaniem.
y. Niezdolny do spełnienia wymagań badania lub który w opinii badacza nie jest w stanie spełnić wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1050 mg HRO350
1050 mg HRO350 dziennie podawane jako 3 kapsułki HRO350 (350 mg) rano i 3 kapsułki placebo wieczorem.
Łącznie 6 kapsułek dziennie.
|
Substancja czynna: estry fosfolipidowe z oleju ikry śledziowej (PEHeRo)
Placebo; jako olej słonecznikowy w kapsułkach podobny do leku interwencyjnego HRO350 pod względem wyglądu, zapachu i smaku.
|
|
Eksperymentalny: 2100 mg HRO350
2100 mg HRO350 dziennie podawane jako 3 kapsułki HRO350 rano i 3 kapsułki HRO350 wieczorem.
Łącznie 6 kapsułek dziennie.
|
Substancja czynna: estry fosfolipidowe z oleju ikry śledziowej (PEHeRo)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w postaci 3 kapsułek placebo rano i 3 kapsułek placebo wieczorem, łącznie 6 kapsułek dziennie.
|
Placebo; jako olej słonecznikowy w kapsułkach podobny do leku interwencyjnego HRO350 pod względem wyglądu, zapachu i smaku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ≥50% zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI50).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
PASI ocenia skuteczność w leczeniu łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej i określa ilościowo nasilenie łuszczycy u uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. Aby zostać włączeni do badania, wynik wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) musi wynosić ≥ 3 i ≤ 10, co wskazuje na łuszczycę łagodną do umiarkowanej. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ≥50% zmniejszenie wskaźnika powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) od wartości początkowej do 26. tygodnia, zostanie porównany pomiędzy: HRO350 w dawce 2100 mg i placebo oraz HRO350 w dawce 1050 mg i placebo. |
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
Porównanie proporcji pacjentów z PASI50 od wartości wyjściowych do tygodni 4, 12, 39, 52 i 60. Porównanie proporcji pacjentów z PASI75 od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia. Wynik PASI może zmieniać się co 0,1 i wahać się od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. |
Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
BSA to pomiar zajętej skóry na całym ciele. Ocena BSA w łuszczycy zostanie oszacowana metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika (całkowicie wyciągnięta dłoń, palce i kciuk razem) stanowi około 1% całkowitego BSA. Powierzchnia całego ciała składa się z około 100 dłoni, czyli „odcisków dłoni” (każda cała powierzchnia dłoni, czyli „odcisk dłoni”, odpowiada w przybliżeniu 1% całkowitej powierzchni ciała). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie dotkniętego BSA. W badaniu brane będą pod uwagę: odsetek uczestników z poprawą o ≥ 75 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie dotkniętego BSA (w 12., 26., 39., 52. i 60. tygodniu), procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym BSA z łuszczycą (w 12. tygodniu , 26, 39, 52 i 60) oraz odsetek uczestników, którzy osiągnęli BSA ≤ 3% w przypadku uczestników, u których wyjściowa wartość BSA wynosiła >3% (w 12., 26., 39., 52. i 60. tygodniu). |
Od wartości początkowej do 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
|
statyczna globalna ocena lekarza (sPGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52 i tydzień 60.
|
Statyczna ocena globalna lekarza (sPGA) będzie okresowo oceniana w celu potwierdzenia ciężkości łuszczycy i oceny skuteczności HRO350/placebo. sPGA jest średnią oceną wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Całkowity wynik zostanie obliczony jako średnia z 3 ocen dotkliwości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik i kategorię PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = poważny ). Odpowiedź sPGA definiuje się jako wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1). Badanie obejmie: odsetek uczestników z wynikiem sPGA „bezpieczny” lub „prawie czysty” (w tygodniu 4, 12, 26, 39, 52 i 60), odsetek uczestników z wynikiem sPGA 0, 1, 2, 3 i 4, odpowiednio, odsetek uczestników ze statyczną globalną oceną lekarza (sPGA) w zakresie oceny łuszczycy jako „bez zmian” lub „prawie bez zmian” i z co najmniej 2-punktowym zmniejszeniem w porównaniu z wartością wyjściową w 12., 26., 39., 52. i 60. tygodniu . |
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52 i tydzień 60.
|
|
statyczny produkt globalnej oceny lekarza (sPGA) x powierzchnia ciała (BSA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
Kilka grup zaproponowało produkt sPGA i BSA (sPGAxBSA) jako alternatywę dla PASI w tej grupie pacjentów, ponieważ uwzględnia zarówno zasięg, jak i ciężkość łuszczycy, zapewniając dokładną globalną ocenę choroby. Wynik sPGAxBSA zostanie obliczony poprzez pomnożenie statycznego wyniku PGA przez BSA; tj. z zakresu od 0 do 400, jako maksymalne sPGA = 4, a maksymalne BSA = 10. W badaniu będzie oceniana średnia zmiana wyniku sPGAxBSA w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodniu. |
Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
|
Skóra głowy PGA (ScPGA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
W przypadku pacjentów, u których łuszczyca obejmuje łuszczycę, zastosowany zostanie ScPGA. ScPGA to 5-punktowa skala od 0 (bezbarwna) do 4 (ciężka), obejmująca dokonaną przez badacza ocenę ciężkości trzech głównych objawów choroby: rumienia, łuszczenia się i stwardnienia całej skóry głowy. Odpowiedź ScPGA definiuje się jako wynik ScPGA wyraźny (0) lub prawie wyraźny (1) z co najmniej 2-punktowym zmniejszeniem w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników z wyjściową punktacją ScPGA ≥ 2. W badaniu będzie sprawdzany odsetek uczestników z odpowiedzią w skali Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) w 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodniu wśród Uczestników z wyjściowym wynikiem ScPGA ≥ 2. |
Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
|
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
Każdy pacjent będzie miał dostępny standaryzowany lek doraźny do zastosowania, jeśli objawy łuszczycy nie zostaną odpowiednio złagodzone za pomocą badanego leku (HRO350/placebo). Lekiem ratunkowym w tym badaniu jest 0,1% walerianian betametazonu w maści, który można stosować doraźnie w celu łagodzenia objawów zapalnych i świądu łuszczycy. Każdemu pacjentowi na początku badania zostanie wypisany walerianian betametazonu. Na zakończenie badania wszystkie zwrócone leki ratunkowe zostaną zważone. Obliczone zostanie zużycie leku doraźnego. Badanie będzie uwzględniać średnie zużycie leku doraźnego (mierzone w gramach) podczas badania; od wartości początkowej do końca leczenia. Oraz średnią liczbę dni, od wartości początkowej do zakończenia leczenia, stosowano lek doraźny; bezwzględna i proporcja dni. |
Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
|
36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to ujednolicona ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów podsumowano w formie podsumowujących wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego. Zakres punktacji dla wyników zdrowia fizycznego i psychicznego wynosi 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). W badaniu uwzględniona zostanie średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej dla komponentu fizycznego w SF-36 w 26 i 52 tygodniu oraz średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla komponentu psychicznego w SF-36 w 26 i 52 tygodniu. |
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
DLQI (Finlay i Khan, 1994) to ogólny kwestionariusz dermatologiczny do samodzielnego sporządzania, składający się z 10 pozycji oceniających jakość życia związaną ze stanem zdrowia (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, wypoczynek, praca i szkoła oraz leczenie). Oblicza się go poprzez zsumowanie punktów za każde pytanie, co daje łączny wynik mieszczący się w przedziale od maksymalnie 30 do minimum 0, gdzie 30 odpowiada najgorszej jakości życia związanej ze zdrowiem, a 0 odpowiada najlepszemu wynikowi. Minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) pomiędzy wynikami DLQI zdefiniowano jako różnicę wyników wynoszącą 4 (Basra i in., 2015). W badaniu brane będą pod uwagę: całkowity wynik DLQI, średnia zmiana całkowitego wyniku DLQI w stosunku do wartości początkowej, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli redukcję DLQI o ≥4 punkty oraz średnia zmiana DLQI w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego z 10 elementów w 4., 12. tygodniu , 26, 39, 52 i 60. |
Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
|
PSI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
Inwentarz objawów łuszczycy (PSI) to zatwierdzony, zgłaszany przez pacjentów miernik wyników, oceniający postrzeganie przez pacjentów 8 różnych objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy: swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie się, pieczenie, kłucie, pękanie, łuszczenie się i ból (Martin i wsp., 2013; Bushnell i in., 2013; Revicki i in., 2014). Pacjenci będą oceniać nasilenie każdego elementu w 5-punktowej skali typu Likerta od 0 („w ogóle nie”) do 4 („bardzo poważne”). Następnie sumuje się wyniki wszystkich 8 pozycji, uzyskując łączny wynik w zakresie 0–32. W tym badaniu wykorzystana zostanie wersja PSI z 7-dniowym okresem wycofania. W badaniu uwzględniona zostanie średnia zmiana całkowitego wyniku PSI w stosunku do wartości wyjściowych oraz średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika PSI dla każdego z 8 elementów w 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodniu. |
Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
|
Ogólne zadowolenie pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z leczenia łuszczycy będzie oceniana podczas badania przesiewowego i co 3 miesiące przy użyciu prostej jednowymiarowej 5-punktowej skali Likerta, w której pacjent będzie pytany: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego obecnego leczenia łuszczycy? ' i zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia poprzez wybór pomiędzy kategoriami:
|
Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
Przedstawiona zostanie liczba i odsetek pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed planowanym zakończeniem (tj. nie ukończyli 52 tygodni leczenia i 8-tygodniowego okresu obserwacji), z podziałem na kategorie według przyczyn przerwania badania, co stanowi pośrednią miarę skuteczności.
|
Od wartości początkowej do 4., 12., 26., 39., 52. i 60. tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 60. tygodnia
|
Tabele częstości wszystkich zmiennych bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane i zostaną m.in. włączać:
Ponadto w raporcie z badania zostaną opisane pełne opisy wszelkich SAE. |
Od badania przesiewowego do 60. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRO350-PS-2B 'HeROPA'
- 2021-003684-96 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .