Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti HRO350 u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou (studie „HeROPA“). (HeROPA)

21. března 2025 aktualizováno: Arctic Bioscience

Fáze 2B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie účinnosti a bezpečnosti HRO350 pro zjištění dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou (studie „HeROPA“).

HRO350 obsahuje olejový extrakt ze sleďů (Clupea harengus) v měkkých kapslích a obsahuje fosfolipidy (komplexní lipidy), které jsou přirozeně bohaté na mořské polynenasycené mastné kyseliny. Všechny lipidy v HRO350 jsou přirozené složky lidské stravy. Není zcela známo, jak HRO350 uplatňuje své účinky, existují však náznaky, že by mohl mít modulační účinek na zánětlivé procesy, které způsobují psoriázu. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2B pro zjištění dávky. Ve Velké Británii, Norsku, Německu, Finsku a Polsku se zúčastní přibližně 519 pacientů. Pacienti budou dostávat buď 1050 mg nebo 2100 mg HRO0350 denně, nebo placebo po dobu až 52 týdnů a budou sledováni po dobu dalších 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní (Norsko, Německo, Finsko, Polsko a Spojené království), multicentrická (přibližně 66 míst), randomizovaná a placebem kontrolovaná studie fáze 2, která hodnotí dávku, účinnost a bezpečnost HRO350 u pacientů s mírná až středně těžká psoriáza.

HRO350 obsahuje fosfolipidy (komplexní lipidy), které jsou přirozeně bohaté na mořské polynenasycené mastné kyseliny pocházející z jiker sleďů. Všechny lipidy v HRO350 jsou přirozené složky lidské stravy. Není zcela známo, jak HRO350 uplatňuje své účinky, existují však náznaky, že by mohl mít modulační účinek na zánětlivé procesy, které způsobují psoriázu. Pro pacienty s mírnou až středně těžkou psoriázou jsou k dispozici omezené možnosti léčby, které poskytují spokojenost s léčbou a zlepšení kvality života.

Účelem této studie je proto prozkoumat účinnost a bezpečnost HRO350 u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou a pomoci rozhodnout, které dávky by měly být zahrnuty do dalšího testování, aby byly zajištěny „nejlepší“ nebo optimální účinky HR0350.

Do této studie bude zahrnuto přibližně 519 pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou. Screeningová návštěva bude zahrnovat přezkoumání způsobilosti pro studii, fyzikální vyšetření, přezkoumání vitálních funkcí a vzorků krve a moči odebraných jako součást hodnocení bezpečnosti spolu s posouzením závažnosti jejich psoriázy.

Denní léčba bude zahájena 3 kapslemi buď HRO350 nebo placeba užívanými ráno a 3 kapslemi buď HRO350 nebo placeba užívanými večer po dobu až 52 týdnů. Pacienti budou vyzváni k návštěvě kliniky celkem na 8 návštěv a obdrží 8 telefonátů za účelem kontroly bezpečnosti a posouzení závažnosti psoriázy. Celková délka účasti bude až 60 týdnů včetně 8 týdnů následného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

521

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • CRST Helsinki Oy
      • Turku, Finsko
        • CRST Turku Oy
  • Norsko
      • Haukeland, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Hospital
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo
        • Fachklinik
      • Bad Soden, Německo
        • Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH
      • Berlin, Německo
        • Hautarztpraxis Dr Wildfeuer
      • Berlin, Německo
        • Isa Research - Interdisciplinary Study Organisation
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Dülmen, Německo
        • Proderma, Institut für klinische Studien und innovative Dermatologie
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Friedrichshafen, Německo
        • Derma-Study-Centre
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo
        • University Clinic UKSH Kiel
      • Munich, Německo
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster
      • Simmern, Německo
        • Dermatologisches Studienzentrum Hunsrück am Haut -und Laserzentrum
      • Stuttgart, Německo
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz - Studienzentrum Triderm
      • Witten, Německo
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Puławy, Polsko
        • KO-MED Centra Medyczne
      • Toruń, Polsko
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Spojené království
      • Barry, Spojené království
        • The Practice of Health
      • Bath, Spojené království
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Blackpool, Spojené království
        • Waterloo Medical Centre
      • Bradford, Spojené království
        • St Luke's Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Concord Medical Centre
      • Chesterfield, Spojené království
        • Royal Primary care Ashgate
      • Chippenham, Spojené království
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Spojené království
        • Hathaway Medical Centre
      • Corby, Spojené království
        • Lakeside Healthcare Research
      • Durham, Spojené království
        • University Hospital of North Durham
      • Felixstowe, Spojené království
        • Haven Health
      • Honiton, Spojené království
        • Honiton Surgery
      • Leamington Spa, Spojené království
        • Sherbourne Medical Practice
      • Liskeard, Spojené království
        • Oak Tree Surgery
      • London, Spojené království
        • Babylon Healthcare GP at Hand
      • Luton, Spojené království
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Nantwich, Spojené království
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newquay, Spojené království
        • Newquay Health Centre
      • Penzance, Spojené království
        • St Clare Medical Centre
      • Poole, Spojené království
        • University Hospitals Dorset
      • Rhyl, Spojené království
        • Clarence House Medical Centre
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal Hospital
      • Sutton In Ashfield, Spojené království
        • Kings Mill Hospital
      • Thetford, Spojené království
        • Grove Surgery
      • Trowbridge, Spojené království
        • Trowbridge Health Centre
      • Yate, Spojené království
        • West Walk Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Diagnóza chronické, aktivní ložiskové psoriázy mírné až střední závažnosti nejméně 6 měsíců před screeningem.
  4. Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 3 a ≤ 10 při screeningu a výchozí hodnotě
  5. Plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 3 při screeningu a základní linii
  6. Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) ≥ 2 a ≤ 4 při screeningu a výchozí hodnotě.

  7. Muži a ženy ve fertilním věku1 musí být ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce během období studie a do 30 dnů po ukončení léčby. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně). Mezi takové metody patří:

    • Kombinovaná (hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen spojená s inhibicí ovulace - orální

      -intravaginální

      • transdermální

    • pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace - orální

      • injekční
      • implantovatelný
    • nitroděložní tělísko
    • nitroděložní systém uvolňující hormony
    • bilaterální tubární okluze
    • partner po vasektomii

    • sexuální abstinence (pokud je to preferovaný a obvyklý životní styl pacienta)

      1. Pacientky budou považovány za ženy ve fertilním věku podle definice skupiny pro usnadňování klinických studií (CTFG) pro ženy v plodném věku: Plodné, po menarche a do postmenopauzy, pokud nejsou trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii (HRT). Při absenci 12měsíční amenorey je však nutné potvrzení více než jedním měřením FSH.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika jiných klinických podtypů psoriázy, jako je guttátová, erytrodermická nebo pustulární psoriáza.
  2. Fototerapie [(tj. ultrafialové záření (UVB), psoraleny a dlouhovlnné ultrafialové záření (PUVA)] během 8 týdnů od randomizace a během studie.
  3. Jakékoli hodnocené léčivo podávané během 4 týdnů od randomizace nebo <5násobku poločasu, podle toho, co je delší, a během studie.
  4. Systémová antipsoriatická léčba trvá 3 měsíce (u biologických 6 měsíců) před randomizací nebo během studie.
  5. Lokální antipsoriatická léčba trvá 2 týdny před randomizací.
  6. Jakákoli změna protizánětlivé medikace (pro jiná chronická onemocnění než je psoriáza) trvá 4 týdny před randomizací a během studie.
  7. Jakýkoli příjem doplňků stravy s omega-3 mastnými kyselinami nebo léků trvá 2 týdny před randomizací a během studie.
  8. Známá alergie na ryby nebo rostlinný olej (včetně sóji) nebo alergie na jiné složky studovaného léku, placeba nebo záchranného léku.
  9. Výchozí počet bílých krvinek <3,0x109/l nebo počet lymfocytů <1,0x109/l nebo jiné patologické výsledky zjištěné během kompletního krevního obrazu, které podle názoru zkoušejícího mohou zabránit zařazení pacienta.
  10. Předchozí malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  11. Symptomatické onemocnění koronárních nebo cerebrálních cév.
  12. Známé městnavé srdeční selhání stupně IV podle New York Heart Association
  13. Infarkt myokardu během 6 měsíců před podpisem ICF
  14. Nástup nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před podpisem ICF
  15. Chronické onemocnění ledvin doložené vypočtenou glomerulární filtrací (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
  16. Abnormální jaterní funkční testy definované:

A. AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo alkalická fosfatáza (ALP) > 3x horní hranice normálního rozmezí (ULN). Zvýšené hodnoty gama-GT (GGT) přesahující >3x ULN jsou povoleny, ale tyto případy GGT budou vyšetřovatelem pečlivě posouzeny spolu s dalšími klinickými a laboratorními údaji. q. Závažné gastrointestinální potíže v anamnéze. r. Probíhající, aktivní infekční onemocnění. s. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo trpící jiným imunosupresivním onemocněním. t. Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, které by mohlo zasahovat do provádění studie.

u Pacienti s dokumentovaným nebo suspektním klinicky významným zneužíváním alkoholu (tj. > 12 g/den u žen a 24 g/den u mužů) nebo drogami během posledních 12 měsíců.

v. Jakýkoli jiný významný, nestabilní zdravotní stav, který by narušoval dokončení studie nebo interpretaci výsledků.

w. Ženy ve fertilním věku* musí mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 (screening) a negativní těhotenský test v moči při návštěvě 2 (základní hodnota). X. Ženy, které jsou těhotné, kojící, odmítají používat antikoncepční metody nebo si přejí otěhotnět během období studie.

y Neschopný splnit požadavky studie nebo kdo podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1050 mg HRO350
1050 mg HRO350 denně podávaných jako 3 kapsle HRO350 (350 mg) ráno a 3 kapsle placeba večer. Celkem 6 kapslí denně.
Lék: HRO350
Účinná látka fosfolipidové estery ze sleďového oleje (PEHeRo)
Lék: Placebo
Placebo; jako slunečnicový olej v kapslích podobný intervenčnímu léku HRO350 vzhledem, vůní a chutí.
Experimentální: 2100 mg HRO350
2100 mg HRO350 denně podávaných jako 3 kapsle HRO350 ráno a 3 kapsle HRO350 večer. Celkem 6 kapslí denně.
Lék: HRO350
Účinná látka fosfolipidové estery ze sleďového oleje (PEHeRo)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako 3 tobolky placeba ráno a 3 tobolky placeba večer, celkem 6 tobolek denně.
Lék: Placebo
Placebo; jako slunečnicový olej v kapslích podobný intervenčnímu léku HRO350 vzhledem, vůní a chutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ≥50% zmenšením plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI50).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26

PASI posuzuje účinnost u středně těžké až těžké psoriázy a kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze" a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)". Aby byli pacienti zahrnuti do studie, skóre oblasti a indexu závažnosti (PASI) pacientů musí být ≥ 3 a ≤ 10, což ukazuje na mírnou až středně těžkou psoriázu.

Podíl pacientů s ≥50% snížením plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu do týdne 26 bude porovnán mezi: HRO350 2100 mg a placebem a HRO350 1050 mg a placebem.
Od základního stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60

Porovnání podílů pacientů s PASI50 od výchozího stavu do týdne 4, 12, 39, 52 a 60. Porovnání podílů pacientů s PASI75 od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60.

Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 26, 39, 52 a 60

BSA je měřením postižené kůže na celém těle. Hodnocení BSA s psoriázou bude odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaň ruky účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Povrch celého těla je tvořen přibližně 100 dlaněmi nebo „otisky rukou“ (každý celý povrch dlaně nebo „otisk ruky“ odpovídá přibližně 1 % celkového povrchu těla). Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení postiženého BSA.

Studie se zaměří na: procento účastníků s ≥ 75 procentním (%) zlepšením oproti výchozí hodnotě u postiženého BSA (v týdnu 12, 26, 39, 52 a 60), procentuální změnu celkového BSA s psoriázou oproti výchozímu stavu (v týdnu 12 , 26, 39, 52 a 60) a procento účastníků, kteří dosáhli BSA ≤ 3 % u účastníků s výchozím postižením BSA > 3 % (v týdnu 12, 26, 39, 52 a 60).
Od výchozího stavu do týdne 12, 26, 39, 52 a 60
statické globální hodnocení lékaře (sPGA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 26, týden 39, týden 52 a týden 60.

Statické hodnocení Physician's Global Assessment (sPGA) bude pravidelně hodnoceno, aby se potvrdila závažnost psoriázy a aby se vyhodnotila účinnost HRO350/placebo. sPGA je průměrné hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné ). Odpověď sPGA je definována jako skóre sPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1).

Studie se zaměří na: procento účastníků se skóre sPGA „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ (ve 4., 12., 26., 39., 52. a 60. týdnu), procento účastníků se skóre sPGA 0, 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí, procento účastníků se statickým hodnocením Physician Global Assessment (sPGA) psoriázy „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ a s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v týdnu 12, 26, 39, 52 a 60 .
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 26, týden 39, týden 52 a týden 60.
produkt statického globálního hodnocení lékaře (sPGA) x plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60

Produkt sPGA a BSA (sPGAxBSA) byl navržen několika skupinami jako alternativa k PASI u této skupiny pacientů, protože odpovídá za rozsah i závažnost psoriázy a poskytuje přesné globální hodnocení onemocnění. Skóre sPGAxBSA bude vypočítáno vynásobením statického skóre PGA hodnotou BSA; tj. s rozsahem od 0 do 400, jako maximální sPGA = 4 a maximální BSA = 10.

Studie se zaměří na průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre sPGAxBSA v týdnu 4, 12, 26, 39, 52 a 60.
Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60
Skalp PGA (ScPGA)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60

U pacientů, jejichž psoriáza zahrnuje rozsah, bude použit ScPGA. ScPGA je 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), která zahrnuje hodnocení zkoušejícího z hlediska závažnosti tří primárních příznaků onemocnění: erytém, šupinatění a indurace celé pokožky hlavy. Odpověď ScPGA je definována jako skóre ScPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě u účastníků se základním skóre ScPGA ≥ 2.

Studie se zaměří na procento účastníků s odpovědí na globální hodnocení skalpového lékaře (ScPGA) ve 4., 12., 26., 39., 52. a 60. týdnu mezi účastníky se základním skóre ScPGA ≥ 2.
Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60
Použití záchranné medikace
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60

Každý pacient bude mít k dispozici standardizovanou záchrannou medikaci pro použití, pokud symptomy psoriázy nejsou adekvátně zvládnuty studijní medikací (HRO350/placebo). Záchrannou medikací v této studii je betamethason valerát 0,1 % w/w mast a může být použit k úlevě od zánětlivých a svědivých projevů psoriázy ad hoc. Každému pacientovi bude na začátku studie vydán betamethason valerát.

Na konci studie budou všechny vrácené záchranné léky zváženy. Počítá se s použitím záchranné medikace. Studie se zaměří na průměrné použití záchranné medikace (měřeno jako použité gramy) během studie; od základní linie do konce léčby. A průměrný počet dní od začátku do konce léčby byla použita záchranná medikace; absolutní a poměrné dny.
Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60
SF-36
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52

36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Těchto 8 aspektů je shrnuto jako souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví. Rozsah skóre pro skóre fyzického a duševního zdraví je 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).

Studie se zaměří na průměrnou změnu od výchozí hodnoty pro fyzickou složku u SF-36 v týdnu 26 a 52 a průměrnou změnu od výchozí hodnoty pro mentální složku u SF-36 v týdnu 26 a 52.
Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60

DLQI (Finlay a Khan, 1994) je samoobslužný všeobecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Vypočítává se sečtením skóre pro každou otázku, výsledkem je celkové skóre v rozmezí od maximálně 30 do minima 0, přičemž 30 odpovídá nejhorší kvalitě života související se zdravím a 0 odpovídá nejlepšímu skóre. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) mezi skóre pro DLQI byl definován jako rozdíl skóre 4 (Basra et al., 2015).

Studie se zaměří na: celkové skóre DLQI, průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre DLQI, podíl pacientů, kteří dosáhnou ≥4bodového snížení DLQI, a průměrnou změnu od výchozí hodnoty v DLQI pro každou z 10 položek v týdnu 4, 12 , 26, 39, 52 a 60.
Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60
PSI
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60

Psoriasis Symptom Inventory (PSI) je validovaný pacientem hlášený výsledek měření, který hodnotí pacientovo vnímání 8 různých příznaků a symptomů psoriázy: svědění, zarudnutí, šupinatění, pálení, štípání, praskání, odlupování a bolest (Martin et al., 2013; Bushnell a kol., 2013; Revicki a kol., 2014). Pacienti posoudí závažnost každé položky na pětibodové stupnici Likertova typu od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi závažné“). Skóre všech 8 položek se pak sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0–32. V této studii bude použita 7denní verze PSI.

Studie se zaměří na průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre PSI a průměrnou změnu od výchozí hodnoty v PSI pro každou z 8 položek v týdnu 4, 12, 26, 39, 52 a 60.
Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60
Celková spokojenost pacientů s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60

Celková spokojenost pacienta s léčbou psoriázy bude hodnocena při screeningu a každé 3 měsíce pomocí jednoduché jednorozměrné 5bodové Likertovy škály, ve které bude pacientovi položena otázka: „Jak jste dnes spokojen se svou současnou léčbou psoriázy? “ a budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost výběrem z kategorií:

  1. velmi nespokojený
  2. nespokojený
  3. Ani spokojeni, ani nespokojeni
  4. spokojený
  5. velmi spokojen Studie se zaměří na průměrnou změnu skóre spokojenosti s léčbou oproti screeningu v týdnu 12, 26, 39, 52 a 60.
Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60
Míra přerušení
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60
Bude uveden počet a míra pacientů, kteří ukončili studii před plánovaným dokončením (tj. nedokončili 52 týdnů léčby a 8týdenní období sledování), roztříděné podle důvodů přerušení jako nepřímé měřítko účinnosti.
Od výchozího stavu do týdne 4, 12, 26, 39, 52 a 60
Bezpečnost – nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Od promítání do 60. týdne

Budou analyzovány frekvenční tabulky všech bezpečnostních proměnných a budou mj. zahrnout:

  • Frekvence jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a SAE.
  • Frekvence jakékoli TEAE podle třídy orgánových systémů (SOC), preferovaného termínu (PT), závažnosti a vztahu TEAE k hodnocenému léčivému přípravku.
  • Míra přerušení léčby: jakákoli nebo kvůli TEAE.

  • Frekvence každé proměnné bezpečnostní laboratoře kategorizované jako

    • Pod normálním rozmezím (klinicky významné)
    • Pod normálním rozmezím (není klinicky významné)
    • V normálním rozmezí
    • Nad normální rozmezí (není klinicky významné)
    • Nad normální rozmezí (klinicky významné)

Dále budou ve zprávě o studii popsány úplné popisy jakýchkoli SAE.
Od promítání do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arctic Bioscience

Spolupracovníci

Smerud Medical Research International AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRO350-PS-2B 'HeROPA'
  • 2021-003684-96 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit