Estudo de eficácia e segurança do HRO350 em pacientes com psoríase leve a moderada (o estudo 'HeROPA'). (HeROPA)
Um estudo de fase 2B, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, determinação de dose, eficácia e segurança do HRO350 em pacientes com psoríase leve a moderada (o estudo 'HeROPA').
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multinacional de fase 2 (Noruega, Alemanha, Finlândia, Polônia e Reino Unido), multicêntrico (aproximadamente 66 locais), randomizado e controlado por placebo que avalia a dose, eficácia e segurança de HRO350 em pacientes com psoríase leve a moderada.
HRO350 contém fosfolipídios (lipídios complexos) que são naturalmente ricos em ácidos graxos poliinsaturados marinhos provenientes de ovas de arenque. Todos os lipídios do HRO350 são componentes naturais da dieta humana. Não se sabe totalmente como o HRO350 exerce os seus efeitos, no entanto há indicações de que possa ter um efeito modulador nos processos inflamatórios envolvidos na causa da psoríase. Existem opções de tratamento limitadas disponíveis para pacientes com psoríase leve a moderada que proporcionam satisfação com o tratamento e melhora na qualidade de vida.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do HRO350 em pacientes com psoríase leve a moderada e ajudar a decidir quais doses devem ser incluídas para testes adicionais para fornecer os efeitos “melhores” ou ideais do HR0350.
Aproximadamente 519 pacientes com psoríase leve a moderada serão incluídos neste estudo. A visita de triagem incluirá uma revisão da elegibilidade para o estudo, um exame físico, revisão dos sinais vitais e amostras de sangue e urina coletadas como parte da avaliação de segurança, juntamente com a avaliação da gravidade da psoríase.
O tratamento diário começará com 3 cápsulas de HRO350 ou placebo tomadas pela manhã e 3 cápsulas de HRO350 ou placebo tomadas à noite por até 52 semanas. Os pacientes serão solicitados a comparecer à clínica para um total de 8 visitas e receberão 8 ligações para verificações de segurança e avaliação da gravidade da psoríase. A duração total da participação será de até 60 semanas, incluindo um período de acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Bentheim, Alemanha
- Fachklinik
-
Bad Soden, Alemanha
- Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH
-
Berlin, Alemanha
- Hautarztpraxis Dr Wildfeuer
-
Berlin, Alemanha
- Isa Research - Interdisciplinary Study Organisation
-
Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Dülmen, Alemanha
- Proderma, Institut für klinische Studien und innovative Dermatologie
-
Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
-
Friedrichshafen, Alemanha
- Derma-Study-Centre
-
Heidelberg, Alemanha
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Alemanha
- University Clinic UKSH Kiel
-
Munich, Alemanha
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
-
Simmern, Alemanha
- Dermatologisches Studienzentrum Hunsrück am Haut -und Laserzentrum
-
Stuttgart, Alemanha
- Hautarztpraxis Dr. Leitz - Studienzentrum Triderm
-
Witten, Alemanha
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- CRST Helsinki Oy
-
Turku, Finlândia
- CRST Turku Oy
-
-
-
-
-
Haukeland, Noruega
- Haukeland University Hospital
-
Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polônia
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Puławy, Polônia
- KO-MED Centra Medyczne
-
Toruń, Polônia
- MICS Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polônia
- Narodowy Instytut Geriatrii
-
-
-
-
-
Barry, Reino Unido
- The Practice of Health
-
Bath, Reino Unido
- Heart of bath Medical Partnership
-
Blackpool, Reino Unido
- Waterloo Medical Centre
-
Bradford, Reino Unido
- St Luke's Hospital
-
Bristol, Reino Unido
- Concord Medical Centre
-
Chesterfield, Reino Unido
- Royal Primary care Ashgate
-
Chippenham, Reino Unido
- Rowden Surgery
-
Chippenham, Reino Unido
- Hathaway Medical Centre
-
Corby, Reino Unido
- Lakeside Healthcare Research
-
Durham, Reino Unido
- University Hospital of North Durham
-
Felixstowe, Reino Unido
- Haven Health
-
Honiton, Reino Unido
- Honiton Surgery
-
Leamington Spa, Reino Unido
- Sherbourne Medical Practice
-
Liskeard, Reino Unido
- Oak Tree Surgery
-
London, Reino Unido
- Babylon Healthcare GP at Hand
-
Luton, Reino Unido
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Nantwich, Reino Unido
- Kiltearn Medical Centre
-
Newquay, Reino Unido
- Newquay Health Centre
-
Penzance, Reino Unido
- St Clare Medical Centre
-
Poole, Reino Unido
- University Hospitals Dorset
-
Rhyl, Reino Unido
- Clarence House Medical Centre
-
Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
-
Sutton In Ashfield, Reino Unido
- Kings Mill Hospital
-
Thetford, Reino Unido
- Grove Surgery
-
Trowbridge, Reino Unido
- Trowbridge Health Centre
-
Yate, Reino Unido
- West Walk Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado.
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade.
- Diagnóstico de psoríase em placas ativa e crônica de gravidade leve a moderada desde pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥ 3 e ≤ 10 na triagem e no início do estudo
- Área de superfície corporal (ASC) ≥ 3 na triagem e no início do estudo
- Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) ≥ 2 e ≤ 4 na triagem e linha de base.
Homens e mulheres com potencial para engravidar1 devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o período do estudo e até 30 dias após o término do tratamento. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta. Esses métodos incluem:
Combinado (estrogênio e progestagênio contendo contracepção hormonal associada à inibição da ovulação -oral
-intravaginal
- transdérmico
contracepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação -oral
- injetável
- implantável
- dispositivo intrauterino
- sistema de liberação de hormônio intrauterino
- oclusão tubária bilateral
- parceiro vasectomizado
abstinência sexual (se este for o estilo de vida preferido e habitual do paciente)
- Pacientes do sexo feminino serão consideradas com potencial para engravidar de acordo com a definição do Grupo de Facilitação de Ensaios Clínicos (CTFG) de mulher com potencial para engravidar: Fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um nível elevado de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal (TRH). Contudo, na ausência de 12 meses de amenorreia, é necessária a confirmação com mais de uma medição de FSH.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outros subtipos clínicos de psoríase, como psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa.
- Fototerapia [(ou seja, radiação ultravioleta (UVB), psoralenos e radiação ultravioleta de ondas longas (PUVA)] dentro de 8 semanas após a randomização e durante o estudo.
- Qualquer medicamento experimental administrado dentro de 4 semanas após a randomização ou <5 vezes a meia-vida, o que for mais longo, e durante o estudo.
- O tratamento antipsoriático sistêmico dura 3 meses (para produtos biológicos dura 6 meses) antes da randomização ou durante o estudo.
- O tratamento antipsoriático tópico dura 2 semanas antes da randomização.
- Qualquer mudança na medicação antiinflamatória (para outras doenças crônicas além da psoríase) durou 4 semanas antes da randomização e durante o estudo.
- Qualquer ingestão de suplementos ou medicamentos de ácidos graxos ômega-3 dura 2 semanas antes da randomização e durante o estudo.
- Alergia conhecida a peixe ou óleo vegetal (incluindo soja), ou alergia a outros ingredientes do medicamento do estudo, placebo ou medicamento de resgate.
- Contagem basal de leucócitos <3,0x109/L ou contagem de linfócitos <1,0x109/L, ou outros resultados patológicos identificados durante um hemograma completo, que na opinião do investigador pode impedir a inscrição do paciente.
- Malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma).
- Doença vascular coronariana ou cerebral sintomática.
- Insuficiência cardíaca congestiva conhecida Grau IV pela New York Heart Association
- Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE
- Início de angina instável nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE
- Doença renal crônica evidenciada por uma taxa de filtração glomerular (TFG) calculada < 60ml/min/1,73m2 na triagem.
- Testes de função hepática anormais definidos por:
a. AST (SGOT), ALT (SGPT) ou fosfatase alcalina (ALP) >3x o limite superior da faixa normal (LSN). Valores elevados de gama-GT (GGT) excedendo> 3x LSN são permitidos, mas esses casos de GGT serão cuidadosamente avaliados juntamente com outros dados clínicos e laboratoriais pelo investigador. q. História de problemas gastrointestinais graves. R. Doença infecciosa em curso e ativa. S. Status conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sofrendo de qualquer outra doença imunossupressora. t. História de doença psiquiátrica grave que possa interferir na condução do estudo.
você. Pacientes com abuso de álcool ou drogas documentado ou suspeito e clinicamente significativo (ou seja, > 12g/d para mulheres e 24 g/d para homens) ou drogas nos últimos 12 meses.
v. Qualquer outra condição médica significativa e instável que possa interferir na conclusão do estudo ou na interpretação dos resultados.
c. Mulheres com potencial para engravidar* devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1 (triagem) e um teste de gravidez de urina negativo na Visita 2 (linha de base). x. Mulheres que estão grávidas, amamentando, que se recusam a usar métodos anticoncepcionais ou que desejam engravidar durante o período do estudo.
você. Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou que na opinião do investigador é incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1050mg HRO350
1.050 mg de HRO350 diariamente administrados como 3 cápsulas de HRO350 (350 mg) pela manhã e 3 cápsulas de placebo à noite.
Total de 6 cápsulas ao dia.
|
Ésteres fosfolipídicos da substância ativa do óleo de ovas de arenque (PEHeRo)
Placebo; como óleo de girassol em cápsulas semelhantes ao medicamento intervencionista HRO350 em termos de aparência, cheiro e sabor.
|
|
Experimental: 2100mg HRO350
2.100 mg de HRO350 diariamente administrados como 3 cápsulas de HRO350 pela manhã e 3 cápsulas de HRO350 à noite.
Total de 6 cápsulas ao dia.
|
Ésteres fosfolipídicos da substância ativa do óleo de ovas de arenque (PEHeRo)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado como 3 cápsulas de placebo pela manhã e 3 cápsulas de placebo à noite, total de 6 cápsulas por dia.
|
Placebo; como óleo de girassol em cápsulas semelhantes ao medicamento intervencionista HRO350 em termos de aparência, cheiro e sabor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes com redução ≥50% na área e índice de gravidade da psoríase (PASI50).
Prazo: Da linha de base até a semana 26
|
O PASI avalia a eficácia na psoríase moderada a grave e quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na “gravidade da lesão” e na “porcentagem da área de superfície corporal (BSA)” afetada. Para serem incluídos no estudo, a pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) dos pacientes precisa ser ≥ 3 e ≤ 10, indicando psoríase leve a moderada. A proporção de pacientes com redução ≥50% na área de psoríase e no índice de gravidade (PASI) desde o início até a semana 26 será comparada entre: HRO350 2100 mg e placebo, e HRO350 1050 mg e placebo. |
Da linha de base até a semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparações das pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
Comparar proporções de pacientes com PASI50 desde o início até as semanas 4, 12, 39, 52 e 60. Comparar proporções de pacientes com PASI75 desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da Psoríase. |
Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
|
Área de Superfície Corporal (ASC)
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 26, 39, 52 e 60
|
A BSA é uma medida da pele envolvida em todo o corpo. A avaliação da ASC com psoríase será estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representa aproximadamente 1% da ASC total. A área de superfície de todo o corpo é composta por aproximadamente 100 palmas ou "impressões de mão" (cada superfície palmar inteira ou "impressão de mão" equivale a aproximadamente 1% da área total da superfície corporal). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução da ASC afetada. O estudo analisará: porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 75 por cento (%) em relação ao valor inicial na ASC afetada (nas semanas 12, 26, 39, 52 e 60), alteração percentual em relação ao valor inicial na ASC total com psoríase (na semana 12 , 26, 39, 52 e 60) e percentagem de participantes que atingiram ASC ≤ 3% para participantes com ASC afetada >3% na linha de base (nas Semanas 12, 26, 39, 52 e 60). |
Desde o início até as semanas 12, 26, 39, 52 e 60
|
|
Avaliação Global Médica Estática (sPGA)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 26, Semana 39, Semana 52 e Semana 60.
|
A Avaliação Global do Médico (sPGA) estática será pontuada periodicamente para confirmar a gravidade da psoríase e para avaliar a eficácia do HRO350/placebo. sPGA é uma avaliação média de todas as lesões psoriásicas, com base no eritema, descamação e endurecimento. A pontuação total será calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação de número inteiro mais próxima para determinar a pontuação e a categoria do PGA (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; e 4 = grave ). Uma resposta sPGA é definida como pontuação sPGA clara (0) ou quase clara (1). O estudo analisará: porcentagem de participantes com pontuação sPGA de 'Limpo' ou 'Quase Limpo' (nas semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60), porcentagem de participantes com pontuação sPGA 0, 1, 2, 3 e 4, respectivamente, porcentagem de participantes com Avaliação Global Médica estática (sPGA) de Pontuação de Psoríase de 'Clara' ou 'Quase Limpa' e com pelo menos uma redução de 2 pontos em relação ao valor basal nas Semanas 12, 26, 39, 52 e 60 . |
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 26, Semana 39, Semana 52 e Semana 60.
|
|
Produto estático de Avaliação Global do Médico (sPGA) x Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
O produto de sPGA e BSA (sPGAxBSA) foi sugerido por vários grupos como uma alternativa ao PASI neste grupo de pacientes, uma vez que é responsável pela extensão e gravidade da psoríase, proporcionando uma avaliação global precisa da doença. A pontuação sPGAxBSA será calculada multiplicando a pontuação estática do PGA pela BSA; ou seja, com um intervalo de 0 a 400, pois o sPGA máximo = 4 e o BSA máximo = 10. O estudo analisará a alteração média desde o início do estudo na pontuação sPGAxBSA nas semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60. |
Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
|
PGA do couro cabeludo (ScPGA)
Prazo: Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
Para pacientes cuja psoríase envolve a escala, será empregado o ScPGA. O ScPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), incorporando a avaliação do investigador da gravidade dos três sinais primários da doença: eritema, descamação e endurecimento geral do couro cabeludo. Uma resposta ScPGA é definida como uma pontuação ScPGA clara (0) ou quase clara (1) com pelo menos uma redução de 2 pontos em relação à linha de base entre os participantes com uma pontuação ScPGA basal ≥ 2. O estudo analisará a porcentagem de participantes com uma resposta de avaliação global do médico do couro cabeludo (ScPGA) nas semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60 entre os participantes com pontuação inicial do ScPGA ≥ 2. |
Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
|
Uso de medicação de resgate
Prazo: Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
Cada paciente terá disponível medicação de resgate padronizada para uso se os sintomas da psoríase não forem adequadamente controlados pela medicação do estudo (HRO350/placebo). A medicação de resgate neste estudo é valerato de betametasona 0,1% p/p pomada e pode ser usada para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas da psoríase de forma ad hoc. Cada paciente receberá valerato de betametasona no início do estudo. Ao final do estudo, todos os medicamentos de resgate devolvidos serão pesados. O uso de medicação de resgate será calculado. O estudo analisará o uso médio de medicamentos de resgate (medidos em gramas usados) durante o estudo; desde o início até o final do tratamento. E, número médio de dias, desde o início até o final do tratamento, foi utilizada medicação de resgate; absoluto e proporção de dias. |
Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
|
SF-36
Prazo: Linha de base, semana 26 e semana 52
|
O 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e do bem-estar: funcionamento físico e social, limitações do papel físico e emocional, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. Esses 8 aspectos são resumidos como pontuações resumidas de saúde física e mental. A faixa de pontuação para as pontuações de saúde física e mental é de 0 a 100 (100=nível mais alto de funcionamento). O estudo analisará a alteração média da linha de base para o Componente Físico no SF-36 nas Semanas 26 e 52, e a alteração média da linha de base para o Componente Mental no SF-36 nas Semanas 26 e 52. |
Linha de base, semana 26 e semana 52
|
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
O DLQI (Finlay e Khan, 1994) é um questionário dermatológico geral autoadministrado que consiste em 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relacionamentos pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola, e tratamento). É calculado somando a pontuação de cada questão, resultando em uma pontuação total que varia de no máximo 30 a no mínimo 0, sendo 30 correspondendo à pior qualidade de vida relacionada à saúde e 0 correspondendo à melhor pontuação. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) entre as pontuações do DLQI foi definida como uma diferença de pontuação de 4 (Basra et al., 2015). O estudo analisará: Pontuação Total do DLQI, alteração média em relação ao valor basal na Pontuação Total do DLQI, proporção de pacientes que alcançam uma redução ≥4 pontos no DLQI e alteração média em relação ao valor basal no DLQI para cada um dos 10 itens nas Semanas 4, 12 , 26, 39, 52 e 60. |
Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
|
PSI
Prazo: Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
O Inventário de Sintomas de Psoríase (PSI) é uma medida de resultado validada relatada pelo paciente que avalia a percepção dos pacientes sobre 8 sinais e sintomas diferentes de psoríase: coceira, vermelhidão, descamação, queimação, ardência, rachaduras, descamação e dor (Martin et al., 2013; Bushnell et al., 2013; Revicki et al., 2014). Os pacientes avaliarão a gravidade de cada item em uma escala de classificação do tipo Likert de 5 pontos, de 0 (“nem um pouco”) a 4 (“muito grave”). As pontuações de todos os 8 itens são então somadas para dar uma pontuação total com intervalo de 0 a 32. Neste estudo, será utilizada a versão recordatória de 7 dias do PSI. O estudo analisará a alteração média em relação à linha de base na pontuação total do PSI e a alteração média em relação à linha de base no PSI para cada um dos 8 itens nas semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60. |
Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
|
Satisfação geral dos pacientes com o tratamento
Prazo: Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
A satisfação geral do paciente com o tratamento de sua psoríase será avaliada na triagem e a cada 3 meses usando uma escala Likert unidimensional simples de 5 pontos na qual o paciente será questionado: 'Quão satisfeito você está com seu tratamento atual para psoríase hoje? ', e será solicitado que avalie sua satisfação escolhendo entre as categorias:
|
Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
|
Taxa de descontinuação
Prazo: Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
O número e a taxa de pacientes que descontinuaram o estudo antes da conclusão planejada (ou seja, que não completaram as 52 semanas de tratamento e o período de acompanhamento de 8 semanas) serão apresentados, categorizados por motivos de descontinuação como uma medida indireta de eficácia.
|
Desde o início até as semanas 4, 12, 26, 39, 52 e 60
|
|
Segurança - Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da triagem até a semana 60
|
Tabelas de frequência de todas as variáveis de segurança serão analisadas e, entre outras, serão analisadas. incluir:
Além disso, as narrativas completas de quaisquer SAEs serão descritas no relatório do estudo. |
Da triagem até a semana 60
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRO350-PS-2B 'HeROPA'
- 2021-003684-96 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .