Étude d'efficacité et d'innocuité du HRO350 chez des patients atteints de psoriasis léger à modéré (l'étude « HeROPA »). (HeROPA)
Une étude de phase 2B, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose, d'efficacité et d'innocuité du HRO350 chez des patients atteints de psoriasis léger à modéré (l'étude « HeROPA »).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multinationale de phase 2 (Norvège, Allemagne, Finlande, Pologne et Royaume-Uni), multicentrique (environ 66 sites), randomisée et contrôlée par placebo évaluant la dose, l'efficacité et la sécurité de HRO350 chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré.
HRO350 contient des phospholipides (lipides complexes) naturellement riches en acides gras marins polyinsaturés issus des œufs de hareng. Tous les lipides contenus dans HRO350 sont des composants naturels de l’alimentation humaine. On ne sait pas exactement comment HRO350 exerce ses effets, mais il semblerait qu'il puisse avoir un effet modulateur sur les processus inflammatoires impliqués dans le psoriasis. Il existe peu d’options de traitement disponibles pour les patients atteints de psoriasis léger à modéré, qui apportent une satisfaction thérapeutique et une amélioration de la qualité de vie.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du HRO350 chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré et d'aider à décider quelles doses doivent être incluses pour des tests plus approfondis afin de fournir les effets « meilleurs » ou optimaux du HR0350.
Environ 519 patients atteints de psoriasis léger à modéré seront inclus dans cette étude. La visite de dépistage comprendra un examen de l'éligibilité à l'étude, un examen physique, un examen des signes vitaux et des échantillons de sang et d'urine collectés dans le cadre de l'évaluation de la sécurité ainsi qu'une évaluation de la gravité de leur psoriasis.
Le traitement quotidien commencera par 3 gélules de HRO350 ou de placebo prises le matin et 3 gélules de HRO350 ou de placebo prises le soir pendant 52 semaines maximum. Les patients seront invités à se rendre à la clinique pour un total de 8 visites et recevront 8 appels téléphoniques pour des contrôles de sécurité et une évaluation de la gravité du psoriasis. La durée totale de la participation pourra aller jusqu'à 60 semaines, dont une période de suivi de 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne
- Fachklinik
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Bad Soden, Allemagne
- Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH
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Berlin, Allemagne
- Hautarztpraxis Dr Wildfeuer
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Berlin, Allemagne
- Isa Research - Interdisciplinary Study Organisation
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Dresden, Allemagne
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Dülmen, Allemagne
- Proderma, Institut für klinische Studien und innovative Dermatologie
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Friedrichshafen, Allemagne
- Derma-Study-Centre
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Heidelberg, Allemagne
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, Allemagne
- University Clinic UKSH Kiel
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Munich, Allemagne
- Klinikum der Universität München
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Simmern, Allemagne
- Dermatologisches Studienzentrum Hunsrück am Haut -und Laserzentrum
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Stuttgart, Allemagne
- Hautarztpraxis Dr. Leitz - Studienzentrum Triderm
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Witten, Allemagne
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
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Helsinki, Finlande
- CRST Helsinki Oy
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Turku, Finlande
- CRST Turku Oy
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Haukeland, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Ålesund, Norvège
- Ålesund Hospital
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Kraków, Pologne
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Puławy, Pologne
- KO-MED Centra Medyczne
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Toruń, Pologne
- MICS Centrum Medyczne
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Warsaw, Pologne
- Narodowy Instytut Geriatrii
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Barry, Royaume-Uni
- The Practice of Health
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Bath, Royaume-Uni
- Heart of bath Medical Partnership
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Blackpool, Royaume-Uni
- Waterloo Medical Centre
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Bradford, Royaume-Uni
- St Luke's Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Concord Medical Centre
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Chesterfield, Royaume-Uni
- Royal Primary care Ashgate
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Chippenham, Royaume-Uni
- Rowden Surgery
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Chippenham, Royaume-Uni
- Hathaway Medical Centre
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Corby, Royaume-Uni
- Lakeside Healthcare Research
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Durham, Royaume-Uni
- University Hospital of North Durham
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Felixstowe, Royaume-Uni
- Haven Health
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Honiton, Royaume-Uni
- Honiton Surgery
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Leamington Spa, Royaume-Uni
- Sherbourne Medical Practice
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Liskeard, Royaume-Uni
- Oak Tree Surgery
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London, Royaume-Uni
- Babylon Healthcare GP at Hand
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Luton, Royaume-Uni
- Luton and Dunstable University Hospital
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Nantwich, Royaume-Uni
- Kiltearn Medical Centre
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Newquay, Royaume-Uni
- Newquay Health Centre
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Penzance, Royaume-Uni
- St Clare Medical Centre
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Poole, Royaume-Uni
- University Hospitals Dorset
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Rhyl, Royaume-Uni
- Clarence House Medical Centre
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Salford, Royaume-Uni
- Salford Royal Hospital
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Sutton In Ashfield, Royaume-Uni
- Kings Mill Hospital
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Thetford, Royaume-Uni
- Grove Surgery
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Trowbridge, Royaume-Uni
- Trowbridge Health Centre
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Yate, Royaume-Uni
- West Walk Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté.
- Hommes ou femmes âgés de ≥18 ans.
- Diagnostic de psoriasis en plaques chronique et actif de sévérité légère à modérée depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
- Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 3 et ≤ 10 au moment du dépistage et au départ
- Surface corporelle (BSA) ≥ 3 au moment du dépistage et de référence
- Évaluation globale statique du médecin (sPGA) ≥ 2 et ≤ 4 au moment du dépistage et de référence.
Les hommes et les femmes en âge de procréer1 doivent être disposés à utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces pendant la période d'étude et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement. Les méthodes de contrôle des naissances très efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Ces méthodes comprennent :
Combiné (contraception hormonale contenant des œstrogènes et des progestatifs associés à une inhibition de l'ovulation - voie orale
-intravaginale
- transdermique
contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation -orale
- injectable
- implantable
- dispositif intra-utérin
- système de libération hormonale intra-utérine
- occlusion tubaire bilatérale
- partenaire vasectomisé
abstinence sexuelle (si c'est le mode de vie préféré et habituel du patient)
- Les patientes seront considérées comme étant en âge de procréer selon la définition du Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) de la femme en âge de procréer : fertile, après les premières règles et jusqu'à la ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanentes comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme l’absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage postménopausique peut être utilisé pour confirmer un état postménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif (THS). Cependant, en l’absence d’aménorrhée depuis 12 mois, une confirmation par plus d’une mesure de FSH est requise.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'autres sous-types cliniques de psoriasis tels que le psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux.
- Photothérapie [(c'est-à-dire rayonnement ultraviolet (UVB), psoralènes et rayonnement ultraviolet à ondes longues (PUVA)] dans les 8 semaines suivant la randomisation et pendant l'essai.
- Tout médicament expérimental administré dans les 4 semaines suivant la randomisation ou <5 fois la demi-vie, selon la période la plus longue, et pendant l'essai.
- Le traitement antipsoriasique systémique dure 3 mois (pour les produits biologiques, 6 mois) avant la randomisation ou pendant l'essai.
- Le traitement antipsoriasique topique dure 2 semaines avant la randomisation.
- Tout changement de traitement anti-inflammatoire (pour d'autres maladies chroniques que le psoriasis) dure 4 semaines avant la randomisation et pendant l'essai.
- Toute prise de suppléments ou de médicaments d'acides gras oméga-3 dure 2 semaines avant la randomisation et pendant l'essai.
- Allergie connue au poisson ou à l'huile végétale (y compris le soja), ou allergie à d'autres ingrédients du médicament à l'étude, du placebo ou du médicament de secours.
- Nombre de globules blancs de base <3,0x109/L ou nombre de lymphocytes <1,0x109/L, ou autres résultats pathologiques identifiés lors d'une formule sanguine complète, qui, de l'avis de l'investigateur, peut exclure l'inscription du patient.
- Tumeurs malignes antérieures (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
- Maladie coronarienne ou vasculaire cérébrale symptomatique.
- Insuffisance cardiaque congestive connue de grade IV par la New York Heart Association
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF
- Apparition d'un angor instable dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF
- Maladie rénale chronique mise en évidence par un débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé < 60 ml/min/1,73 m2 lors du dépistage.
- Tests de la fonction hépatique anormaux définis par :
un. AST (SGOT), ALT (SGPT) ou phosphatase alcaline (ALP) > 3 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN). Des valeurs gamma-GT (GGT) élevées dépassant > 3x LSN sont autorisées, mais ces cas de GGT seront soigneusement évalués avec d'autres données cliniques et de laboratoire par l'investigateur. q. Antécédents de problèmes gastro-intestinaux graves. r. Maladie infectieuse active et en cours. s. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou souffrant de toute autre maladie immunosuppressive. t. Antécédents de maladie psychiatrique majeure pouvant interférer avec la conduite de l'étude.
toi. Patients présentant un abus d'alcool ou de drogues documenté ou suspecté, cliniquement significatif (c'est-à-dire > 12 g/j pour les femmes et 24 g/j pour les hommes) ou de drogues au cours des 12 derniers mois.
v. Toute autre condition médicale importante et instable qui pourrait interférer avec la réalisation de l'étude ou l'interprétation des résultats.
w. Les femmes en âge de procréer* doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 (dépistage) et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 2 (référence). X. Les femmes enceintes, qui allaitent, refusent d'utiliser des méthodes contraceptives ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude.
y. Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 050 mg HRO350
1 050 mg de HRO350 par jour, administrés sous forme de 3 gélules de HRO350 (350 mg) le matin et de 3 gélules de placebo le soir.
Total de 6 capsules par jour.
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Substance active esters phospholipidiques de l'huile d'œufs de hareng (PEHeRo)
Placebo; sous forme d'huile de tournesol en capsules similaires au produit médicamenteux interventionnel HRO350 en termes d'apparence, d'odeur et de goût.
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Expérimental: 2 100 mg HRO350
2 100 mg de HRO350 par jour, administrés sous forme de 3 gélules de HRO350 le matin et de 3 gélules de HRO350 le soir.
Total de 6 capsules par jour.
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Substance active esters phospholipidiques de l'huile d'œufs de hareng (PEHeRo)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré sous forme de 3 gélules de placebo le matin et de 3 gélules de placebo le soir, soit un total de 6 gélules par jour.
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Placebo; sous forme d'huile de tournesol en capsules similaires au produit médicamenteux interventionnel HRO350 en termes d'apparence, d'odeur et de goût.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients présentant une réduction ≥ 50 % de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis (PASI50).
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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Le PASI évalue l'efficacité dans le psoriasis modéré à sévère et quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « gravité des lésions » et du « pourcentage de surface corporelle (BSA) » affectée. Pour être inclus dans l'étude, le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) du patient doit être ≥ 3 et ≤ 10, indiquant un psoriasis léger à modéré. La proportion de patients présentant une réduction ≥ 50 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) entre le départ et la semaine 26 sera comparé entre : HRO350 2 100 mg et placebo, et HRO350 1 050 mg et placebo. |
De la ligne de base à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaisons des scores de l’indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Comparaison des proportions de patients avec PASI50 entre le départ et les semaines 4, 12, 39, 52 et 60. Comparaison des proportions de patients avec PASI75 entre le départ et les semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. |
De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Surface corporelle (BSA)
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 26, 39, 52 et 60
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Le BSA est une mesure de la peau impliquée sur tout le corps. L'évaluation de la BSA avec psoriasis sera estimée au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (paume entièrement étendue, doigts et pouce ensemble) représente environ 1 % de la BSA totale. La surface totale du corps est composée d'environ 100 paumes ou « empreintes de main » (chaque surface palmaire entière ou « empreinte de main » équivaut à environ 1 % de la surface totale du corps). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la surface corporelle affectée. L'étude examinera : le pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 75 pour cent (%) par rapport à la valeur initiale de la BSA affectée (aux semaines 12, 26, 39, 52 et 60), le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la BSA totale avec psoriasis (à la semaine 12). , 26, 39, 52 et 60) et pourcentage de participants ayant atteint une BSA ≤ 3 % pour les participants dont la BSA était affectée à l'inclusion > 3 % (aux semaines 12, 26, 39, 52 et 60). |
De la ligne de base aux semaines 12, 26, 39, 52 et 60
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Évaluation globale statique des médecins (sPGA)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12, semaine 26, semaine 39, semaine 52 et semaine 60.
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L'évaluation globale statique du médecin (sPGA) sera notée périodiquement pour confirmer la gravité du psoriasis et pour évaluer l'efficacité du HRO350/placebo. Le sPGA est une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques, basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. Le score total sera calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; et 4 = sévère. ). Une réponse sPGA est définie comme un score sPGA clair (0) ou presque clair (1). L'étude examinera : le pourcentage de participants avec un score sPGA « clair » ou « presque clair » (aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60), le pourcentage de participants avec un score sPGA 0, 1, 2, 3. et 4, respectivement, pourcentage de participants avec une évaluation globale par le médecin (sPGA) statique du score de psoriasis « clair » ou « presque clair » et avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base aux semaines 12, 26, 39, 52 et 60. . |
Référence, semaine 4, semaine 12, semaine 26, semaine 39, semaine 52 et semaine 60.
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Produit statique d'évaluation globale du médecin (sPGA) x surface corporelle (BSA)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Le produit du sPGA et de la BSA (sPGAxBSA) a été suggéré par plusieurs groupes comme alternative au PASI dans ce groupe de patients, car il prend en compte à la fois l'étendue et la gravité du psoriasis, fournissant ainsi une évaluation globale précise de la maladie. Le score sPGAxBSA sera calculé en multipliant le score PGA statique par le BSA ; c'est-à-dire avec une plage de 0 à 400, puisque le sPGA maximum = 4 et le BSA maximum = 10. L'étude examinera la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score sPGAxBSA aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60. |
De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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PGA du cuir chevelu (ScPGA)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Pour les patients dont le psoriasis implique l'échelle, le ScPGA sera utilisé. Le ScPGA est une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), intégrant une évaluation par l'investigateur de la gravité des trois principaux signes de la maladie : érythème, desquamation et induration de l'ensemble du cuir chevelu. Une réponse ScPGA est définie comme un score ScPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base parmi les participants avec un score ScPGA de base ≥ 2. L'étude examinera le pourcentage de participants ayant une réponse d'évaluation globale du médecin du cuir chevelu (ScPGA) aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60 parmi les participants avec un score ScPGA de base ≥ 2. |
De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Chaque patient disposera d'un médicament de secours standardisé à utiliser si les symptômes du psoriasis ne sont pas correctement gérés par le médicament à l'étude (HRO350/placebo). Le médicament de secours dans cette étude est le valérate de bétaméthasone à 0,1 % p/p de pommade et peut être utilisé pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses du psoriasis sur une base ad hoc. Chaque patient recevra du valérate de bétaméthasone au début de l'étude. À la fin de l'étude, tous les médicaments de secours retournés seront pesés. L'utilisation de médicaments de secours sera calculée. L'étude examinera l'utilisation moyenne des médicaments de secours (mesurée en grammes utilisés) pendant l'étude ; du début à la fin du traitement. Et le nombre moyen de jours, entre le début et la fin du traitement, pendant lequel des médicaments de secours ont été utilisés ; absolu et proportion de jours. |
De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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SF-36
Délai: Référence, semaine 26 et semaine 52
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L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36) est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Ces 8 aspects sont résumés sous forme de scores récapitulatifs de santé physique et mentale. La plage de scores pour les scores de santé physique et mentale est de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). L'étude examinera le changement moyen par rapport au départ pour la composante physique du SF-36 aux semaines 26 et 52, et le changement moyen par rapport au départ pour la composante mentale du SF-36 aux semaines 26 et 52. |
Référence, semaine 26 et semaine 52
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Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Le DLQI (Finlay et Khan, 1994) est un questionnaire de dermatologie générale auto-administré composé de 10 éléments évaluant la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement). Il est calculé en additionnant les scores de chaque question, ce qui donne un score total allant d'un maximum de 30 à un minimum de 0, 30 correspondant à la pire qualité de vie liée à la santé et 0 correspondant au meilleur score. La différence minimale cliniquement importante (MCID) entre les scores du DLQI a été définie comme une différence de score de 4 (Basra et al., 2015). L'étude examinera : le score total DLQI, la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score total DLQI, la proportion de patients qui atteignent une réduction ≥ 4 points du DLQI et la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du DLQI pour chacun des 10 éléments aux semaines 4 et 12. , 26, 39, 52 et 60. |
De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Psi
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Le Psoriasis Symptom Inventory (PSI) est une mesure validée des résultats rapportés par les patients évaluant la perception par les patients de 8 signes et symptômes différents du psoriasis : démangeaisons, rougeurs, desquamation, brûlure, picotement, gerçures, desquamation et douleur (Martin et al., 2013 ; Bushnell et coll., 2013 ; Revicki et coll., 2014). Les patients évalueront la gravité de chaque élément sur une échelle d'évaluation de type Likert à 5 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« très grave »). Les scores des 8 éléments sont ensuite additionnés pour donner un score total compris entre 0 et 32. Dans cette étude, c'est la version de rappel de 7 jours du PSI qui sera utilisée. L'étude examinera la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score total PSI et la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du PSI pour chacun des 8 éléments aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60. |
De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Satisfaction globale des patients face au traitement
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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La satisfaction globale du patient à l'égard du traitement de son psoriasis sera évaluée lors du dépistage et tous les 3 mois à l'aide d'une simple échelle de Likert unidimensionnelle à 5 points dans laquelle le patient sera interrogé : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre traitement actuel contre le psoriasis aujourd'hui ? ', et il leur sera demandé d'évaluer leur satisfaction en choisissant entre les catégories :
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De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Taux d'abandon
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Le nombre et le taux de patients ayant abandonné l'étude avant la fin prévue (c'est-à-dire n'ayant pas terminé les 52 semaines de traitement et la période de suivi de 8 semaines) seront présentés, classés par motif d'arrêt comme mesure indirecte de l'efficacité.
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De la ligne de base aux semaines 4, 12, 26, 39, 52 et 60
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Sécurité - Événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage à la semaine 60
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Les tableaux de fréquence de toutes les variables de sécurité seront analysés et seront entre autres. inclure:
De plus, des descriptions complètes de tout EIG seront décrites dans le rapport d’étude. |
Du dépistage à la semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRO350-PS-2B 'HeROPA'
- 2021-003684-96 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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