HRO350:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi ("HeROPA"-tutkimus). (HeROPA)
Vaihe 2B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä HRO350:n tehokkuus ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi ("HeROPA"-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 2 monikansallinen (Norja, Saksa, Suomi, Puola ja Iso-Britannia), monikeskustutkimus (noin 66 paikkaa), satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan HRO350:n annosta, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi.
HRO350 sisältää fosfolipidejä (monimutkaisia lipidejä), jotka sisältävät luonnostaan runsaasti merellisiä monityydyttymättömiä rasvahappoja, jotka ovat peräisin silakan mädistä. Kaikki HRO350:n lipidit ovat luonnollisia osia ihmisen ruokavaliosta. HRO350:n vaikutuksia ei täysin tiedetä, mutta on viitteitä siitä, että sillä saattaa olla moduloiva vaikutus psoriaasin aiheuttamiin tulehdusprosesseihin. Lievää tai keskivaikeaa psoriaasia sairastaville potilaille on saatavilla rajoitetusti hoitovaihtoehtoja, jotka tarjoavat hoitotyytyväisyyttä ja parantavat elämänlaatua.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HRO350:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, ja auttaa päättämään, mitkä annokset tulisi sisällyttää lisätestaukseen, jotta HR0350:n "parhaat" tai optimaaliset vaikutukset saadaan aikaan.
Noin 519 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Seulontakäynti sisältää tutkimukseen kelpoisuuden tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tarkastelun ja osana turvallisuusarviointia kerättyjen veri- ja virtsanäytteiden sekä psoriaasin vaikeusasteen arvioinnin.
Päivittäinen hoito aloitetaan kolmella kapselilla joko HRO350- tai lumelääkettä aamulla ja 3 kapselilla joko HRO350- tai lumelääkettä illalla 52 viikon ajan. Potilaita pyydetään käymään klinikalla yhteensä 8 käynnillä, ja he saavat 8 puhelua turvallisuustarkastuksia ja psoriaasin vakavuuden arviointia varten. Osallistumisen kokonaiskesto on enintään 60 viikkoa, mukaan lukien 8 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haukeland, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Ålesund, Norja
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Puławy, Puola
- KO-MED Centra Medyczne
-
Toruń, Puola
- MICS Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola
- Narodowy Instytut Geriatrii
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa
- Fachklinik
-
Bad Soden, Saksa
- Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH
-
Berlin, Saksa
- Hautarztpraxis Dr Wildfeuer
-
Berlin, Saksa
- Isa Research - Interdisciplinary Study Organisation
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Dülmen, Saksa
- Proderma, Institut für klinische Studien und innovative Dermatologie
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Friedrichshafen, Saksa
- Derma-Study-Centre
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa
- University Clinic UKSH Kiel
-
Munich, Saksa
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Simmern, Saksa
- Dermatologisches Studienzentrum Hunsrück am Haut -und Laserzentrum
-
Stuttgart, Saksa
- Hautarztpraxis Dr. Leitz - Studienzentrum Triderm
-
Witten, Saksa
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- CRST Helsinki Oy
-
Turku, Suomi
- CRST Turku Oy
-
-
-
-
-
Barry, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Practice of Health
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Heart of bath Medical Partnership
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Waterloo Medical Centre
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Luke's Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Concord Medical Centre
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Primary care Ashgate
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rowden Surgery
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hathaway Medical Centre
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lakeside Healthcare Research
-
Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of North Durham
-
Felixstowe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Haven Health
-
Honiton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Honiton Surgery
-
Leamington Spa, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sherbourne Medical Practice
-
Liskeard, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oak Tree Surgery
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Babylon Healthcare GP at Hand
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Nantwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kiltearn Medical Centre
-
Newquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newquay Health Centre
-
Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Clare Medical Centre
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Dorset
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clarence House Medical Centre
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal Hospital
-
Sutton In Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings Mill Hospital
-
Thetford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Grove Surgery
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Trowbridge Health Centre
-
Yate, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Walk Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
- Kroonisen, aktiivisen lievän tai keskivaikean läiskäpsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥ 3 ja ≤ 10 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Kehon pinta-ala (BSA) ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 2 ja ≤ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten1 tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tällaisia menetelmiä ovat:
Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon - oraalinen
-emättimensisäinen
- ihon läpi
pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon - oraalinen
- ruiskeena
- implantoitava
- kohdunsisäinen laite
- kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- vasektomoitu kumppani
seksuaalisesta pidättymisestä (jos tämä on potilaan ensisijainen ja tavanomainen elämäntapa)
- Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) -määritelmän mukaan hedelmällisessä iässä olevasta naisesta: Hedelmällinen, kuukautisten alkamisen jälkeen ja menopaussin jälkeen, ellei pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa (HRT). Jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, vaaditaan vahvistus useammalla kuin yhdellä FSH-mittauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psoriaasin kliinisten alatyyppien, kuten guttate-, erytrodermisen tai pustulaarisen psoriaasin, diagnoosi.
- Valohoito [(eli ultraviolettisäteily (UVB), psoraleenit ja pitkäaaltoinen ultraviolettisäteily (PUVA))] 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa tutkimuslääke, joka on annettu 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai <5 kertaa puoliintumisajat, sen mukaan, kumpi on pidempi, ja tutkimuksen aikana.
- Systeeminen psoriaasihoito kestää 3 kuukautta (biologisilla lääkkeillä 6 kuukautta) ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.
- Paikallinen psoriaasihoito kestää 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Kaikki tulehduskipulääkityksen muutokset (muissa kroonisissa sairauksissa kuin psoriaasissa) kestävät 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
- Omega-3-rasvahappovalmisteiden tai lääkkeiden saanti kestää 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
- Tunnettu kala- tai kasviöljyallergia (mukaan lukien soija) tai allergia muille tutkimuslääkkeen, lumelääkkeen tai pelastuslääkkeen aineosille.
- Lähtötilanteen valkosolujen määrä <3,0 x 109/l tai lymfosyyttien määrä <1,0 x 109/l, tai muut täydellisessä verikuvassa havaitut patologiset tulokset, jotka tutkijan mielestä voivat estää potilaan osallistumisen.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Oireinen sepelvaltimo- tai aivoverisuonisairaus.
- New York Heart Associationin tunnettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteen IV
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Krooninen munuaissairaus, josta on osoituksena laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 seulonnassa.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka määritellään:
a. AST (SGOT), ALT (SGPT) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 3x normaalialueen yläraja (ULN). Kohonneet gamma-GT (GGT) -arvot, jotka ylittävät >3x ULN, ovat sallittuja, mutta tutkija arvioi nämä GGT-tapaukset huolellisesti muiden kliinisten ja laboratoriotietojen ohella. q. Vakavia maha-suolikanavan ongelmia historiassa. r. Jatkuva, aktiivinen tartuntatauti. s. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai jokin muu immuunivastetta heikentävä sairaus. t. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
u. Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty, kliinisesti merkittävä alkoholin (eli > 12 g/d naisilla ja 24 g/d miehillä) tai huumeiden väärinkäytöllä viimeisen 12 kuukauden aikana.
v. Mikä tahansa muu merkittävä, epävakaa sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista tai tulosten tulkintaa.
w. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1 (seulonta) ja negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 2 (lähtötaso). x. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, kieltäytyvät käyttämästä ehkäisymenetelmiä tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
y. Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai joka tutkijan mielestä ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1050 mg HRO350
1050 mg HRO350 päivässä annettuna 3 kapselina HRO350 (350 mg) aamulla ja 3 kapselina lumelääkettä illalla.
Yhteensä 6 kapselia päivässä.
|
Vaikuttavan aineen fosfolipidiesterit sillin mätiöljystä (PEHeRo)
Plasebo; auringonkukkaöljynä kapseleissa, joka muistuttaa ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan interventiolääkettä HRO350.
|
|
Kokeellinen: 2100 mg HRO350
2100 mg HRO350 päivässä annettuna 3 kapselina HRO350 aamulla ja 3 kapselina HRO350 illalla.
Yhteensä 6 kapselia päivässä.
|
Vaikuttavan aineen fosfolipidiesterit sillin mätiöljystä (PEHeRo)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa 3 kapselina lumelääkettä aamulla ja 3 kapselina lumelääkettä illalla, yhteensä 6 kapselia päivässä.
|
Plasebo; auringonkukkaöljynä kapseleissa, joka muistuttaa ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan interventiolääkettä HRO350.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI50) on pienentynyt ≥50 %.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
PASI arvioi tehon keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa ja kvantifioi osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä "vaurion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän on oltava ≥ 3 ja ≤ 10, mikä viittaa lievään tai keskivaikeaan psoriaasiin. Niiden potilaiden osuutta, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pienenee ≥ 50 % lähtötilanteesta viikkoon 26, verrataan seuraavien välillä: HRO350 2100 mg ja lumelääke sekä HRO350 1050 mg ja lumelääke. |
Perustasosta viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden vertailut
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
Verrataan PASI50-potilaiden osuutta lähtötilanteesta viikkoon 4, 12, 39, 52 ja 60. Verrataan PASI75-potilaiden osuutta lähtötilanteesta viikkoon 4, 12, 26, 39, 52 ja 60. PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. |
Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 12, 26, 39, 52 ja 60
|
BSA mittaa koko kehon ihoa. Psoriasiksen BSA:n arviointi arvioidaan kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmenessä, sormet ja peukalo yhdessä) edustaa noin 1 % koko BSA:sta. Koko kehon pinta-ala koostuu noin 100 kämmenestä tai "kädenjäljestä" (jokainen koko kämmenpinta tai "kädenjälki" vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa BSA:n vähenemistä. Tutkimuksessa tarkastellaan: niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla sairastuneen BSA:n parantuminen lähtötasosta ≥ 75 prosenttia (%) (viikoilla 12, 26, 39, 52 ja 60), prosentuaalinen muutos lähtötasosta psoriaasin kokonais-BSA:ssa (viikolla 12). , 26, 39, 52 ja 60), ja niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BSA:n ≤ 3 % osallistujilla, joiden lähtötilanteen vaikutuksen alainen BSA oli >3 % (viikoilla 12, 26, 39, 52 ja 60). |
Lähtötilanteesta viikoille 12, 26, 39, 52 ja 60
|
|
Static Physician Global Assessment (sPGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 39, viikko 52 ja viikko 60.
|
Staattinen lääkärin globaali arvio (sPGA) pisteytetään säännöllisesti psoriaasin vakavuuden vahvistamiseksi ja HRO350/plasebon tehokkuuden arvioimiseksi. sPGA on kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräinen arvio, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kokonaispistemäärä lasketaan kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea ). sPGA-vaste määritellään selkeäksi (0) tai melkein selväksi (1) sPGA-pisteeksi. Tutkimuksessa tarkastellaan: prosenttiosuutta osallistujista, joiden sPGA-pisteet ovat "selvä" tai "melkein selvä" (viikoilla 4, 12, 26, 39, 52 ja 60), prosenttiosuus osallistujista, joiden sPGA-pisteet ovat 0, 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti prosenttiosuus osallistujista, joiden staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) psoriasiksen pistemäärä on "selvä" tai "melkein selvä" ja vähintään 2 pisteen alennus lähtötasosta viikolla 12, 26, 39, 52 ja 60 . |
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 39, viikko 52 ja viikko 60.
|
|
staattinen lääkärin globaali arvio (sPGA) x kehon pinta-ala (BSA) -tuote
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
Useat ryhmät ovat ehdottaneet sPGA- ja BSA-tuotetta (sPGAxBSA) vaihtoehdoksi PASI:lle tässä potilasryhmässä, koska se selittää psoriaasin laajuuden ja vaikeusasteen ja tarjoaa tarkan kokonaisarvion taudista. sPGAxBSA-pistemäärä lasketaan kertomalla staattinen PGA-pistemäärä BSA:lla; eli välillä 0-400, koska suurin sPGA = 4 ja suurin BSA = 10. Tutkimuksessa tarkastellaan sPGAxBSA-pisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikolla 4, 12, 26, 39, 52 ja 60. |
Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
|
Scalp PGA (ScPGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
ScPGA:ta käytetään potilaille, joiden psoriaasi liittyy asteikkoon. ScPGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava) ja se sisältää tutkijan arvion sairauden kolmen ensisijaisen oireen vakavuudesta: punoitus, hilseily ja koko päänahan kovettuma. ScPGA-vaste määritellään selväksi (0) tai melkein selväksi (1) ScPGA-pisteeksi, jossa on vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta niillä osallistujilla, joiden ScPGA-lähtöpistemäärä on ≥ 2. Tutkimuksessa tarkastellaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla on ScPGA (Scalp Physician Global Assessment) -vaste viikolla 4, 12, 26, 39, 52 ja 60, niiden osallistujien joukossa, joiden ScPGA-pistemäärä on perustason ≥ 2. |
Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
Jokaisella potilaalla on käytettävissään standardoitu pelastuslääkitys käytettäväksi, jos psoriaasin oireita ei saada riittävästi hallintaan tutkimuslääkkeellä (HRO350/plasebo). Pelastuslääke tässä tutkimuksessa on betametasonivaleraatti 0,1 % w/w voide, ja sitä voidaan käyttää psoriaasin tulehduksellisten ja kutisevien ilmentymien lievittämiseen tapauskohtaisesti. Jokaiselle potilaalle annetaan beetametasonivaleraattia tutkimuksen alussa. Tutkimuksen lopussa kaikki palautetut pelastuslääkkeet punnitaan. Pelastuslääkkeiden käyttö lasketaan. Tutkimuksessa tarkastellaan pelastuslääkityksen keskimääräistä käyttöä (mitattuna käytettyinä grammoina) tutkimuksen aikana; lähtötilanteesta hoidon loppuun. Ja päivien keskimääräinen lukumäärä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen käytettiin pelastuslääkitystä; päivien absoluuttinen ja osuus. |
Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoima ja mielenterveys. Nämä 8 näkökohtaa on tiivistetty fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteiksi. Fyysisen ja henkisen terveyden pistemäärä on 0-100 (100 = korkein toimintataso). Tutkimuksessa tarkastellaan SF-36:n fyysisen osan keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikoilla 26 ja 52 ja SF-36:n henkisen komponentin keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikoilla 26 ja 52. |
Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
DLQI (Finlay ja Khan, 1994) on itsetehtävä yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Se lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee korkeintaan 30:stä minimiin 0, jolloin 30 vastaa huonointa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja 0 vastaa parasta pistettä. Kliinisesti tärkeä pienin ero (MCID) DLQI-pisteiden välillä on määritelty pisteeroksi 4 (Basra et al., 2015). Tutkimuksessa tarkastellaan: DLQI-kokonaispistemäärää, DLQI-kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasosta, niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat DLQI:n ≥4 pisteen alenemisen, ja DLQI:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta kullakin 10:llä viikolla 4, 12 , 26, 39, 52 ja 60. |
Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
|
PSI
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) on validoitu potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi potilaiden käsitystä kahdeksasta erilaisesta psoriaasin oireesta: kutina, punoitus, hilseily, kirvely, pistely, halkeilu, hilseily ja kipu (Martin et al., 2013; Bushnell et ai., 2013; Revicki et ai., 2014). Potilaat arvioivat kunkin kohdan vakavuuden 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin vakava). Kaikkien 8 kohteen pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-32. Tässä tutkimuksessa käytetään PSI:n 7 päivän palautusversiota. Tutkimuksessa tarkastellaan PSI-kokonaispisteiden keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta ja PSI:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta kunkin 8 kohteen osalta viikolla 4, 12, 26, 39, 52 ja 60. |
Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
|
Potilaiden yleinen hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys psoriaasin hoitoon arvioidaan seulonnassa ja 3 kuukauden välein yksinkertaisella yksiulotteisella 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa potilaalta kysytään: "Kuinka tyytyväinen olet nykyiseen psoriaasin hoitoon? ja heitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä valitsemalla seuraavista luokista:
|
Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
|
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen suunniteltua loppuunsaattamista (eli jotka eivät ole saaneet päätökseen 52 viikon hoitoa ja 8 viikon seurantajaksoa), esitetään, luokiteltuna lopettamisen syiden mukaan tehon epäsuoraksi mittariksi.
|
Lähtötilanteesta viikolle 4, 12, 26, 39, 52 ja 60
|
|
Turvallisuus – Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 60
|
Kaikkien turvallisuusmuuttujien taajuustaulukot analysoidaan ja tehdään mm. sisältää:
Lisäksi tutkimusraportissa kuvataan täydelliset kertomukset kaikista SAE-tapauksista. |
Esityksestä viikkoon 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRO350-PS-2B 'HeROPA'
- 2021-003684-96 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .