Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af HRO350 hos patienter med mild til moderat psoriasis ('HeROPA'-undersøgelsen). (HeROPA)
En fase 2B, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af HRO350 hos patienter med mild til moderat psoriasis ('HeROPA'-undersøgelsen).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase 2 multinationalt (Norge, Tyskland, Finland, Polen og Storbritannien), multicenter (ca. 66 steder), randomiseret og placebokontrolleret studie, der vurderer dosis, effektivitet og sikkerhed af HRO350 hos patienter med let til moderat psoriasis.
HRO350 indeholder phospholipider (komplekse lipider), som er naturligt rige på marine flerumættede fedtsyrer, der kommer fra silderogn. Alle lipiderne i HRO350 er naturlige komponenter i den menneskelige kost. Det er ikke fuldt ud kendt, hvordan HRO350 udøver sine virkninger, men der er indikationer på, at det kan have en modulerende effekt på de inflammatoriske processer, der er involveret i at forårsage psoriasis. Der er begrænsede behandlingsmuligheder tilgængelige for patienter med mild til moderat psoriasis, som giver behandlingstilfredshed og en forbedring af livskvaliteten.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af HRO350 hos patienter med mild til moderat psoriasis og hjælpe med at beslutte, hvilke doser der skal inkluderes til yderligere test for at give den 'bedste' eller optimale effekt af HR0350.
Cirka 519 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Screeningsbesøget vil omfatte en gennemgang af berettigelsen til undersøgelsen, en fysisk undersøgelse, gennemgang af vitale tegn og blod- og urinprøver indsamlet som en del af sikkerhedsvurderingen sammen med vurdering af deres psoriasis sværhedsgrad.
Daglig behandling vil begynde med 3 kapsler af enten HRO350 eller placebo taget om morgenen og 3 kapsler af enten HRO350 eller placebo taget om aftenen i op til 52 uger. Patienterne vil blive bedt om at komme i klinikken i i alt 8 besøg og vil modtage 8 telefonopkald til sikkerhedstjek og vurdering af psoriasis sværhedsgrad. Den samlede varighed af deltagelse vil være op til 60 uger inklusive en 8 ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barry, Det Forenede Kongerige
- The Practice of Health
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Heart of bath Medical Partnership
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Waterloo Medical Centre
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- St Luke's Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Concord Medical Centre
-
Chesterfield, Det Forenede Kongerige
- Royal Primary care Ashgate
-
Chippenham, Det Forenede Kongerige
- Rowden Surgery
-
Chippenham, Det Forenede Kongerige
- Hathaway Medical Centre
-
Corby, Det Forenede Kongerige
- Lakeside Healthcare Research
-
Durham, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of North Durham
-
Felixstowe, Det Forenede Kongerige
- Haven Health
-
Honiton, Det Forenede Kongerige
- Honiton Surgery
-
Leamington Spa, Det Forenede Kongerige
- Sherbourne Medical Practice
-
Liskeard, Det Forenede Kongerige
- Oak Tree Surgery
-
London, Det Forenede Kongerige
- Babylon Healthcare GP at Hand
-
Luton, Det Forenede Kongerige
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Nantwich, Det Forenede Kongerige
- Kiltearn Medical Centre
-
Newquay, Det Forenede Kongerige
- Newquay Health Centre
-
Penzance, Det Forenede Kongerige
- St Clare Medical Centre
-
Poole, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Dorset
-
Rhyl, Det Forenede Kongerige
- Clarence House Medical Centre
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Salford Royal Hospital
-
Sutton In Ashfield, Det Forenede Kongerige
- Kings Mill Hospital
-
Thetford, Det Forenede Kongerige
- Grove Surgery
-
Trowbridge, Det Forenede Kongerige
- Trowbridge Health Centre
-
Yate, Det Forenede Kongerige
- West Walk Surgery
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- CRST Helsinki Oy
-
Turku, Finland
- CRST Turku Oy
-
-
-
-
-
Haukeland, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Puławy, Polen
- KO-MED Centra Medyczne
-
Toruń, Polen
- MICS Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Geriatrii
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Fachklinik
-
Bad Soden, Tyskland
- Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Hautarztpraxis Dr Wildfeuer
-
Berlin, Tyskland
- Isa Research - Interdisciplinary Study Organisation
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Dülmen, Tyskland
- Proderma, Institut für klinische Studien und innovative Dermatologie
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Friedrichshafen, Tyskland
- Derma-Study-Centre
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland
- University Clinic UKSH Kiel
-
Munich, Tyskland
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Simmern, Tyskland
- Dermatologisches Studienzentrum Hunsrück am Haut -und Laserzentrum
-
Stuttgart, Tyskland
- Hautarztpraxis Dr. Leitz - Studienzentrum Triderm
-
Witten, Tyskland
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Mænd eller kvinder ≥18 år.
- Diagnose af kronisk, aktiv plakpsoriasis af mild til moderat sværhedsgrad siden mindst 6 måneder før screening.
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 3 og ≤ 10 ved screening og baseline
- Body Surface Area (BSA) ≥ 3 ved screening og baseline
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 2 og ≤ 4 ved screening og baseline.
Mænd og kvinder i den fødedygtige alder1 skal være villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og indtil 30 dage efter endt behandling. Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt. Sådanne metoder omfatter:
Kombineret (østrogen og gestagen indeholdende hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning - oralt
- intravaginalt
- transdermal
hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning - oralt
- injicerbar
- implanterbar
- intrauterin enhed
- intrauterint hormonfrigørende system
- bilateral tubal okklusion
- vasektomiseret partner
seksuel afholdenhed (hvis dette er patientens foretrukne og sædvanlige livsstil)
- Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder i henhold til Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) definition af kvinde i den fødedygtige alder: Fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi (HRT). Men i fravær af 12 måneders amenoré kræves bekræftelse med mere end én FSH-måling.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af andre kliniske psoriasisundertyper såsom guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis.
- Fototerapi [(dvs. ultraviolet stråling (UVB), psoralener og langbølget ultraviolet stråling (PUVA)] inden for 8 uger efter randomisering og under forsøget.
- Ethvert forsøgslægemiddel administreret inden for 4 uger efter randomisering eller <5 gange halveringstider, alt efter hvad der er længst, og under forsøget.
- Systemisk anti-psoriatisk behandling varer 3 måneder (for biologiske lægemidler sidste 6 måneder) før randomisering eller under forsøget.
- Topisk anti-psoriatisk behandling varer 2 uger før randomisering.
- Enhver ændring i anti-inflammatorisk medicin (for andre kroniske sygdomme end psoriasis) varer 4 uger før randomisering og under forsøget.
- Ethvert indtag af omega-3 fedtsyretilskud eller medicin varer 2 uger før randomisering og under forsøget.
- Kendt fisk eller vegetabilsk olie (herunder soja) allergi eller allergi over for andre ingredienser i undersøgelsesmedicinen, placebo- eller redningsmedicinen.
- Baseline antal hvide blodlegemer <3,0x109/L eller lymfocyttal <1,0x109/L, eller andre patologiske resultater identificeret under en fuldstændig blodtælling, som efter investigators opfattelse kan udelukke, at patienten bliver indskrevet.
- Tidligere maligniteter (undtagen hudkræft uden melanom).
- Symptomatisk koronar eller cerebral vaskulær sygdom.
- Kendt kongestiv hjertesvigt Grad IV af New York Heart Association
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF
- Begyndelse af ustabil angina inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF
- Kronisk nyresygdom som påvist ved en beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved screening.
- Unormale leverfunktionsprøver defineret ved:
en. AST (SGOT), ALT (SGPT) eller alkalisk fosfatase (ALP) >3x den øvre grænse for normalområdet (ULN). Forhøjede gamma-GT-værdier (GGT) over >3x ULN er tilladt, men disse GGT-tilfælde vil blive nøje vurderet sammen med andre kliniske og laboratoriedata af investigator. q. Anamnese med alvorlige gastrointestinale problemer. r. Igangværende, aktiv infektionssygdom. s. Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status eller lider af enhver anden immunsuppressiv sygdom. t. Anamnese med større psykiatrisk sygdom, der kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
u. Patienter med dokumenteret eller mistænkt, klinisk signifikant alkohol (dvs. > 12 g/d for kvinder og 24 g/d for mænd) eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
v. Enhver anden væsentlig, ustabil medicinsk tilstand, der ville forstyrre færdiggørelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne.
w. Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 (screening) og en negativ uringraviditetstest ved besøg 2 (baseline). x. Kvinder, der er gravide, ammer, nægter at bruge prævention, eller som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
y. Ude af stand til at overholde undersøgelsens krav, eller som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1050 mg HRO350
1050 mg HRO350 dagligt givet som 3 kapsler HRO350 (350 mg) om morgenen og 3 kapsler placebo om aftenen.
I alt 6 kapsler dagligt.
|
Aktivt stof phospholipid estere fra silderognsolie (PEHeRo)
Placebo; som solsikkeolie i kapsler, der ligner interventionslægemidlet HRO350 med hensyn til udseende, lugt og smag.
|
|
Eksperimentel: 2100 mg HRO350
2100 mg HRO350 dagligt givet som 3 kapsler HRO350 om morgenen og 3 kapsler HRO350 om aftenen.
I alt 6 kapsler dagligt.
|
Aktivt stof phospholipid estere fra silderognsolie (PEHeRo)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet som 3 kapsler placebo om morgenen og 3 kapsler placebo om aftenen, i alt 6 kapsler dagligt.
|
Placebo; som solsikkeolie i kapsler, der ligner interventionslægemidlet HRO350 med hensyn til udseende, lugt og smag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med ≥50 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI50).
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
PASI vurderer effektiviteten ved moderat til svær psoriasis og kvantificerer sværhedsgraden af en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procentdelen af kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patientens Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score være ≥ 3 og ≤ 10, hvilket indikerer mild til moderat Psoriasis. Andelen af patienter med ≥50 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline til uge 26 vil blive sammenlignet mellem: HRO350 2100 mg og placebo og HRO350 1050 mg og placebo. |
Fra baseline til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scores
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
Sammenligning af andelen af patienter med PASI50 fra baseline til uge 4, 12, 39, 52 og 60. Sammenligning af andelen af patienter med PASI75 fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. |
Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
|
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 26, 39, 52 og 60
|
BSA er en måling af involveret hud over hele kroppen. Vurdering af BSA med psoriasis vil blive estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndfladehånd (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger tilsammen) repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA. Overfladearealet af hele kroppen består af ca. 100 håndflader eller "håndaftryk" (hver hele håndfladeoverflade eller "håndaftryk" svarer til ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal). En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion af påvirket BSA. Undersøgelsen vil se på: procentdel af deltagere med en ≥ 75 procent (%) forbedring fra baseline i påvirket BSA (i uge 12, 26, 39, 52 og 60), procent ændring fra baseline i total BSA med psoriasis (i uge 12 , 26, 39, 52 og 60), og procentdel af deltagere, der opnåede BSA ≤ 3 % for deltagere med baseline påvirket BSA >3 % (i uge 12, 26, 39, 52 og 60). |
Fra baseline til uge 12, 26, 39, 52 og 60
|
|
static Physician Global Assessment (sPGA)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 26, uge 39, uge 52 og uge 60.
|
Den statiske Physician's Global Assessment (sPGA) vil blive bedømt med jævne mellemrum for at bekræfte sværhedsgraden af psoriasis og for at vurdere effektiviteten af HRO350/placebo. sPGA er en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, skældannelse og induration. Den samlede score vil blive beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig ). En sPGA-respons er defineret som en sPGA-score på klar (0) eller næsten klar (1). Undersøgelsen vil se på: procentdel af deltagere med sPGA-score på 'Clear' eller 'Almost Clear' (i uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60), procentdel af deltagere med sPGA-score 0, 1, 2, 3 og 4, henholdsvis procentdel af deltagere med static Physician Global Assessment (sPGA) af Psoriasis Score på 'Clear' eller 'Almost Clear' og med mindst en 2-point reduktion fra baseline i uge 12, 26, 39, 52 og 60 . |
Baseline, uge 4, uge 12, uge 26, uge 39, uge 52 og uge 60.
|
|
static Physician's Global Assessment (sPGA) x Body Surface Area (BSA) produkt
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
Produktet af sPGA og BSA (sPGAxBSA) er blevet foreslået af flere grupper som et alternativ til PASI i denne patientgruppe, da det tegner sig for både omfanget og sværhedsgraden af psoriasis, hvilket giver en nøjagtig global vurdering af sygdommen. sPGAxBSA-scoren vil blive beregnet ved at gange den statiske PGA-score med BSA; dvs. med et område fra 0 til 400, da den maksimale sPGA = 4, og den maksimale BSA = 10. Undersøgelsen vil se på gennemsnitlig ændring fra baseline i sPGAxBSA-score i uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60. |
Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
|
Hovedbund PGA (ScPGA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
For patienter, hvis psoriasis involverer skalaen, vil ScPGA blive anvendt. ScPGA er en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), som inkorporerer en efterforskers vurdering af sværhedsgraden af de tre primære tegn på sygdommen: erytem, skældannelse og induration af den samlede hovedbund. Et ScPGA-svar er defineret som en ScPGA-score klar (0) eller næsten klar (1) med mindst en 2-points reduktion fra baseline blandt deltagere med en baseline ScPGA-score ≥ 2. Undersøgelsen vil se på procentdelen af deltagere med en Scalp Physician Global Assessment (ScPGA)-respons i uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60 blandt deltagere med baseline ScPGA-score ≥ 2. |
Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
Hver patient vil have tilgængelig standardiseret redningsmedicin til brug, hvis symptomerne på psoriasis ikke håndteres tilstrækkeligt af undersøgelsesmedicinen (HRO350/placebo). Redningsmedicin i denne undersøgelse er betamethasonvalerat 0,1% w/w salve og kan bruges til lindring af inflammatoriske og kløende manifestationer af psoriasis på ad hoc-basis. Hver patient vil blive dispenseret med betamethasonvalerat ved studiestart. Ved afslutningen af undersøgelsen vil al returneret redningsmedicin blive vejet. Brugen af redningsmedicin vil blive beregnet. Undersøgelsen vil se på gennemsnitlig brug af redningsmedicin (målt i gram brugt) under undersøgelsen; fra baseline til endt behandling. Og det gennemsnitlige antal dage, fra baseline til endt behandling, blev brugt redningsmedicin; absolutte og andel af dage. |
Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
|
SF-36
Tidsramme: Baseline, uge 26 og uge 52
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Disse 8 aspekter er opsummeret som fysiske og mentale helbredsresultater. Scoreintervallet for de fysiske og mentale sundhedsscore er 0-100 (100=højeste funktionsniveau). Undersøgelsen vil se på gennemsnitlig ændring fra baseline for den fysiske komponent i SF-36 i uge 26 og 52, og gennemsnitlig ændring fra baseline for den mentale komponent i SF-36 i uge 26 og 52. |
Baseline, uge 26 og uge 52
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
DLQI (Finlay og Khan, 1994) er et selvadministreret generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). Det udregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i en samlet score fra maksimalt 30 til minimum 0 med 30 svarende til den dårligste sundhedsrelaterede livskvalitet og 0 svarende til den bedste score. Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) mellem score for DLQI er blevet defineret som en scoreforskel på 4 (Basra et al., 2015). Undersøgelsen vil se på: DLQI Total Score, gennemsnitlig ændring fra baseline i DLQI Total Score, andel af patienter, der opnår en ≥4-point reduktion i DLQI, og gennemsnitlig ændring fra baseline i DLQI for hvert af 10 emner i uge 4, 12 , 26, 39, 52 og 60. |
Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
|
PSI
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer patienters opfattelse af 8 forskellige psoriasis tegn og symptomer: kløe, rødme, skældannelse, brændende, svie, revner, afskalning og smerte (Martin et al., 2013; Bushnell et al., 2013; Revicki et al., 2014). Patienterne vil vurdere sværhedsgraden af hvert punkt på en 5-punkts Likert-type vurderingsskala fra 0 ('slet ikke') til 4 ('meget alvorlig'). Resultaterne for alle 8 elementer summeres derefter for at give en samlet score med et interval på 0-32. I denne undersøgelse er det 7-dages tilbagekaldelsesversionen af PSI, der vil blive brugt. Undersøgelsen vil se på gennemsnitlig ændring fra baseline i PSI Total Score og gennemsnitlig ændring fra baseline i PSI for hver af 8 emner i uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60. |
Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
|
Patienternes overordnede behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
Patientens overordnede tilfredshed med behandlingen af deres psoriasis vil blive vurderet ved screening og hver 3. måned ved hjælp af en simpel endimensionel 5-punkts Likert-skala, hvor patienten vil blive spurgt: 'Hvor tilfreds er du med din nuværende behandling for psoriasis i dag? ', og vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed ved at vælge mellem kategorierne:
|
Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
|
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
Antallet og frekvensen af patienter, der afbryde undersøgelsen før planlagt afslutning (dvs. ikke at afslutte de 52 ugers behandling og 8 ugers opfølgningsperiode), vil blive præsenteret, kategoriseret efter årsager til afbrydelse som et indirekte mål for effektivitet.
|
Fra baseline til uge 4, 12, 26, 39, 52 og 60
|
|
Sikkerhed - Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra visning til uge 60
|
Frekvenstabeller over alle sikkerhedsvariable vil blive analyseret og vil bl.a. omfatte:
Yderligere vil fulde fortællinger om eventuelle SAE'er blive beskrevet i undersøgelsesrapporten. |
Fra visning til uge 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRO350-PS-2B 'HeROPA'
- 2021-003684-96 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .