Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von HRO350 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis (die „HeROPA“-Studie). (HeROPA)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Dosisfindung, Wirksamkeit und Sicherheit von HRO350 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis (die „HeROPA“-Studie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multinationale (Norwegen, Deutschland, Finnland, Polen und das Vereinigte Königreich), multizentrische (ca. 66 Standorte), randomisierte und placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Dosis, Wirksamkeit und Sicherheit von HRO350 bei Patienten mit leichte bis mittelschwere Psoriasis.
HRO350 enthält Phospholipide (komplexe Lipide), die von Natur aus reich an mehrfach ungesättigten Meeresfettsäuren sind, die aus Heringsrogen stammen. Alle Lipide in HRO350 sind natürliche Bestandteile der menschlichen Ernährung. Es ist nicht vollständig bekannt, wie HRO350 seine Wirkung entfaltet, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass es eine modulierende Wirkung auf die entzündlichen Prozesse haben könnte, die bei der Entstehung von Psoriasis eine Rolle spielen. Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis stehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die zu Behandlungszufriedenheit und einer Verbesserung der Lebensqualität führen.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HRO350 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis zu untersuchen und bei der Entscheidung zu helfen, welche Dosen für weitere Tests einbezogen werden sollten, um die „besten“ oder optimalen Wirkungen von HR0350 zu erzielen.
Ungefähr 519 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden in diese Studie einbezogen. Der Screening-Besuch umfasst eine Überprüfung der Eignung für die Studie, eine körperliche Untersuchung, eine Überprüfung der Vitalfunktionen sowie Blut- und Urinproben, die im Rahmen der Sicherheitsbewertung entnommen wurden, sowie eine Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis.
Die tägliche Behandlung beginnt mit 3 Kapseln HRO350 oder Placebo, die morgens eingenommen werden, und 3 Kapseln, entweder HRO350 oder Placebo, abends, über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen. Die Patienten werden gebeten, die Klinik für insgesamt acht Besuche aufzusuchen und erhalten acht Telefonanrufe zur Sicherheitsüberprüfung und Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt bis zu 60 Wochen, einschließlich einer 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Bentheim, Deutschland
- Fachklinik
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Bad Soden, Deutschland
- Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH
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Berlin, Deutschland
- Hautarztpraxis Dr Wildfeuer
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Berlin, Deutschland
- Isa Research - Interdisciplinary Study Organisation
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Dresden, Deutschland
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Dülmen, Deutschland
- Proderma, Institut für klinische Studien und innovative Dermatologie
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Essen, Deutschland
- Universitätsklinikum Essen
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Friedrichshafen, Deutschland
- Derma-Study-Centre
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Heidelberg, Deutschland
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, Deutschland
- University Clinic UKSH Kiel
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Munich, Deutschland
- Klinikum der Universität München
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Münster, Deutschland
- Universitätsklinikum Münster
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Simmern, Deutschland
- Dermatologisches Studienzentrum Hunsrück am Haut -und Laserzentrum
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Stuttgart, Deutschland
- Hautarztpraxis Dr. Leitz - Studienzentrum Triderm
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Witten, Deutschland
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
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Helsinki, Finnland
- CRST Helsinki Oy
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Turku, Finnland
- CRST Turku Oy
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Haukeland, Norwegen
- Haukeland University Hospital
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Ålesund, Norwegen
- Ålesund Hospital
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Kraków, Polen
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Puławy, Polen
- KO-MED Centra Medyczne
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Toruń, Polen
- MICS Centrum Medyczne
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Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Geriatrii
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Barry, Vereinigtes Königreich
- The Practice of Health
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Heart of bath Medical Partnership
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Waterloo Medical Centre
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Bradford, Vereinigtes Königreich
- St Luke's Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Concord Medical Centre
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Chesterfield, Vereinigtes Königreich
- Royal Primary care Ashgate
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Chippenham, Vereinigtes Königreich
- Rowden Surgery
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Chippenham, Vereinigtes Königreich
- Hathaway Medical Centre
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Corby, Vereinigtes Königreich
- Lakeside Healthcare Research
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Durham, Vereinigtes Königreich
- University Hospital of North Durham
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Felixstowe, Vereinigtes Königreich
- Haven Health
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Honiton, Vereinigtes Königreich
- Honiton Surgery
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Leamington Spa, Vereinigtes Königreich
- Sherbourne Medical Practice
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Liskeard, Vereinigtes Königreich
- Oak Tree Surgery
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London, Vereinigtes Königreich
- Babylon Healthcare GP at Hand
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Luton, Vereinigtes Königreich
- Luton and Dunstable University Hospital
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Nantwich, Vereinigtes Königreich
- Kiltearn Medical Centre
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Newquay, Vereinigtes Königreich
- Newquay Health Centre
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Penzance, Vereinigtes Königreich
- St Clare Medical Centre
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Poole, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Dorset
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Rhyl, Vereinigtes Königreich
- Clarence House Medical Centre
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Salford, Vereinigtes Königreich
- Salford Royal Hospital
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Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich
- Kings Mill Hospital
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Thetford, Vereinigtes Königreich
- Grove Surgery
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Trowbridge, Vereinigtes Königreich
- Trowbridge Health Centre
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Yate, Vereinigtes Königreich
- West Walk Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
- Männer oder Frauen ≥18 Jahre.
- Diagnose einer chronischen, aktiven Plaque-Psoriasis mit leichtem bis mittelschwerem Schweregrad seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert ≥ 3 und ≤ 10 beim Screening und bei Studienbeginn
- Körperoberfläche (BSA) ≥ 3 beim Screening und bei Studienbeginn
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 2 und ≤ 4 beim Screening und bei Studienbeginn.
Männer und Frauen im gebärfähigen Alter1 müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und bis 30 Tage nach Ende der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Als hochwirksame Verhütungsmethoden gelten solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen. Zu diesen Methoden gehören:
Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs – oral
-intravaginal
- transdermal
Hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen, verbunden mit Hemmung des Eisprungs – oral
- injizierbar
- implantierbar
- Intrauterinpessar
- intrauterines Hormonfreisetzungssystem
- beidseitiger Tubenverschluss
- Vasektomierter Partner
sexuelle Abstinenz (sofern dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Patienten ist)
- Weibliche Patienten gelten als gebärfähig gemäß der Definition der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) für Frauen im gebärfähigen Alter: Fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, sofern nicht dauerhaft steril. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen herangezogen werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie (HRT) anwenden. Liegt jedoch seit 12 Monaten keine Amenorrhoe vor, ist eine Bestätigung durch mehr als eine FSH-Messung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer klinischer Psoriasis-Subtypen wie Psoriasis guttata, erythrodermischer Psoriasis oder pustulöser Psoriasis.
- Phototherapie [(d. h. ultraviolette Strahlung (UVB), Psoralene und langwellige ultraviolette Strahlung (PUVA)] innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung und während der Studie.
- Jedes Prüfpräparat, das innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung oder <5-facher Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und während der Studie verabreicht wird.
- Die systemische Anti-Psoriasis-Behandlung dauert 3 Monate (bei Biologika 6 Monate) vor der Randomisierung oder während der Studie.
- Die topische Anti-Psoriasis-Behandlung dauerte 2 Wochen vor der Randomisierung.
- Jede Änderung der entzündungshemmenden Medikation (bei anderen chronischen Erkrankungen als Psoriasis) dauert 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.
- Die Einnahme von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsmitteln oder Medikamenten dauert zwei Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.
- Bekannte Fisch- oder Pflanzenölallergie (einschließlich Soja) oder Allergie gegen andere Inhaltsstoffe der Studienmedikation, des Placebos oder der Notfallmedikation.
- Ausgangswert der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 109/l oder der Lymphozytenzahl < 1,0 x 109/l oder andere pathologische Ergebnisse, die während eines vollständigen Blutbildes festgestellt wurden und nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten ausschließen können.
- Frühere bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Symptomatische koronare oder zerebrale Gefäßerkrankung.
- Bekannte Herzinsuffizienz Grad IV nach der New York Heart Association
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF
- Auftreten einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF
- Chronische Nierenerkrankung, nachgewiesen durch eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beim Screening.
- Abnormale Leberfunktionstests, definiert durch:
A. AST (SGOT), ALT (SGPT) oder alkalische Phosphatase (ALP) >3x die Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Erhöhte Gamma-GT (GGT)-Werte über mehr als das 3-fache des ULN sind zulässig, diese GGT-Fälle werden jedoch zusammen mit anderen klinischen und Labordaten vom Prüfer sorgfältig beurteilt. Q. Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Probleme. R. Andauernde, aktive Infektionskrankheit. S. Bekannter HIV-positiver Status oder Leiden an einer anderen immunsuppressiven Erkrankung. T. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
u. Patienten mit dokumentiertem oder vermutetem, klinisch signifikantem Alkohol- (d. h. > 12 g/Tag bei Frauen und 24 g/Tag bei Männern) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
v. Jeder andere signifikante, instabile medizinische Zustand, der den Abschluss der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
w. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen bei Besuch 1 (Screening) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Besuch 2 (Baseline) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. X. Frauen, die schwanger sind, stillen, die Anwendung von Verhütungsmethoden verweigern oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
j. nicht in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, oder wer nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1050 mg HRO350
1050 mg HRO350 täglich, verteilt auf 3 Kapseln HRO350 (350 mg) morgens und 3 Kapseln Placebo abends.
Insgesamt 6 Kapseln täglich.
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Wirkstoff Phospholipidester aus Heringsrogenöl (PEHeRo)
Placebo; als Sonnenblumenöl in Kapseln ähnelt in Aussehen, Geruch und Geschmack dem interventionellen Arzneimittel HRO350.
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Experimental: 2100 mg HRO350
2100 mg HRO350 täglich, verteilt auf 3 Kapseln HRO350 morgens und 3 Kapseln HRO350 abends.
Insgesamt 6 Kapseln täglich.
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Wirkstoff Phospholipidester aus Heringsrogenöl (PEHeRo)
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht als 3 Kapseln Placebo morgens und 3 Kapseln Placebo abends, insgesamt 6 Kapseln täglich.
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Placebo; als Sonnenblumenöl in Kapseln ähnelt in Aussehen, Geruch und Geschmack dem interventionellen Arzneimittel HRO350.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI50) um ≥ 50 %.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26. Woche
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Der PASI bewertet die Wirksamkeit bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von ≥ 3 und ≤ 10 aufweisen, was auf eine leichte bis mittelschwere Psoriasis hinweist. Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zur 26. Woche wird zwischen HRO350 2100 mg und Placebo und HRO350 1050 mg und Placebo verglichen. |
Von der Grundlinie bis zur 26. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Ergebnisse des Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Vergleich der Anteile der Patienten mit PASI50 vom Ausgangswert bis Woche 4, 12, 39, 52 und 60. Vergleich der Anteile der Patienten mit PASI75 vom Ausgangswert bis Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. |
Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 26., 39., 52. und 60. Woche
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Der BSA ist ein Maß für die betroffene Haut am gesamten Körper. Die Beurteilung der BSA bei Psoriasis erfolgt mithilfe der Handabdruckmethode, wobei die gesamte Handfläche des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) etwa 1 % der gesamten BSA ausmacht. Die Oberfläche des gesamten Körpers besteht aus etwa 100 Handflächen oder „Handabdrücken“ (jede gesamte Handfläche oder „Handabdruck“ entspricht etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des betroffenen BSA hin. In der Studie wird Folgendes untersucht: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des betroffenen BSA um ≥ 75 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert (in Woche 12, 26, 39, 52 und 60), prozentuale Veränderung des gesamten BSA mit Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert (in Woche 12). , 26, 39, 52 und 60) und Prozentsatz der Teilnehmer, die einen BSA ≤ 3 % erreichten, für Teilnehmer mit einem zu Studienbeginn beeinflussten BSA > 3 % (in Woche 12, 26, 39, 52 und 60). |
Vom Ausgangswert bis zur 12., 26., 39., 52. und 60. Woche
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statisches Physician Global Assessment (sPGA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 26, Woche 39, Woche 52 und Woche 60.
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Das statische Physician's Global Assessment (sPGA) wird regelmäßig bewertet, um den Schweregrad der Psoriasis zu bestätigen und die Wirksamkeit von HRO350/Placebo zu beurteilen. sPGA ist eine durchschnittliche Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen, basierend auf Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Gesamtscore wird als Durchschnitt der 3 Schweregradscores berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). ). Eine sPGA-Reaktion ist als sPGA-Wert von „klar“ (0) oder „fast klar“ (1) definiert. In der Studie wird Folgendes untersucht: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von „klar“ oder „fast klar“ (in Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60), Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0, 1, 2, 3 bzw. 4, Prozentsatz der Teilnehmer mit einem statischen Physician Global Assessment (sPGA) des Psoriasis-Scores von „klar“ oder „fast vollständig“ und mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 26, 39, 52 und 60 . |
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 26, Woche 39, Woche 52 und Woche 60.
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statisches Physician's Global Assessment (sPGA) x Body Surface Area (BSA)-Produkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Das Produkt aus sPGA und BSA (sPGAxBSA) wurde von mehreren Gruppen als Alternative zum PASI bei dieser Patientengruppe vorgeschlagen, da es sowohl das Ausmaß als auch die Schwere der Psoriasis berücksichtigt und eine genaue globale Beurteilung der Erkrankung ermöglicht. Der sPGAxBSA-Score wird durch Multiplikation des statischen PGA-Scores mit dem BSA berechnet; d. h. mit einem Bereich von 0 bis 400, da der maximale sPGA = 4 und der maximale BSA = 10 ist. In der Studie wird die mittlere Veränderung des sPGAxBSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60 untersucht. |
Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Kopfhaut-PGA (ScPGA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Bei Patienten, deren Psoriasis die Skala umfasst, wird die ScPGA eingesetzt. Bei der ScPGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend), die eine Einschätzung des Prüfarztes zur Schwere der drei Hauptsymptome der Erkrankung umfasst: Erythem, Schuppenbildung und Verhärtung der gesamten Kopfhaut. Eine ScPGA-Reaktion ist definiert als ein ScPGA-Score, der klar (0) oder fast klar (1) ist, mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem ScPGA-Ausgangswert ≥ 2. In der Studie wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ScPGA-Antwort (Scalp Physician Global Assessment) in Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60 unter den Teilnehmern mit einem Baseline-ScPGA-Score ≥ 2 untersucht. |
Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Jedem Patienten stehen standardisierte Notfallmedikamente zur Verfügung, die er verwenden kann, wenn die Symptome der Psoriasis durch das Studienmedikament (HRO350/Placebo) nicht ausreichend behandelt werden. Das Notfallmedikament in dieser Studie ist Betamethasonvalerat 0,1 % w/w Salbe und kann ad hoc zur Linderung entzündlicher und juckender Manifestationen der Psoriasis eingesetzt werden. Jedem Patienten wird zu Beginn der Studie Betamethasonvalerat verabreicht. Am Ende der Studie werden alle zurückgegebenen Notfallmedikamente gewogen. Der Einsatz von Notfallmedikamenten wird berechnet. In der Studie wird der durchschnittliche Verbrauch von Notfallmedikamenten (gemessen in Gramm) während der Studie untersucht. vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Und die durchschnittliche Anzahl an Tagen, die vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung reichten, war die Verwendung von Notfallmedikamenten; absolut und Anteil der Tage. |
Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26 und Woche 52
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte werden als Gesamtbewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit zusammengefasst. Der Bewertungsbereich für die körperliche und geistige Gesundheit liegt zwischen 0 und 100 (100 = höchstes Leistungsniveau). In der Studie wird die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die körperliche Komponente in SF-36 in Woche 26 und 52 sowie die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die geistige Komponente in SF-36 in Woche 26 und 52 untersucht. |
Ausgangswert, Woche 26 und Woche 52
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Der DLQI (Finlay und Khan, 1994) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur allgemeinen Dermatologie, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Sie wird durch Summieren der Punkte für jede Frage berechnet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen maximal 30 und minimal 0 führt, wobei 30 der schlechtesten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und 0 der besten Punktzahl entspricht. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) zwischen den Werten für den DLQI wurde als Wertunterschied von 4 definiert (Basra et al., 2015). In der Studie werden Folgendes untersucht: DLQI-Gesamtscore, mittlere Veränderung des DLQI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert, Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des DLQI um ≥ 4 Punkte erreichen, und mittlere Veränderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert für jedes der 10 Elemente in Woche 4 und 12 , 26, 39, 52 und 60. |
Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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PSI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Das Psoriasis-Symptominventar (PSI) ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Wahrnehmung von 8 verschiedenen Psoriasis-Anzeichen und -Symptomen durch Patienten bewertet: Juckreiz, Rötung, Schuppenbildung, Brennen, Stechen, Rissbildung, Schuppenbildung und Schmerzen (Martin et al., 2013; Bushnell et al., 2013; Revicki et al., 2014). Die Patienten beurteilen den Schweregrad jedes einzelnen Punktes auf einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr schwerwiegend“). Die Ergebnisse für alle 8 Elemente werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 32 zu ergeben. In dieser Studie wird die 7-Tage-Recall-Version des PSI verwendet. In der Studie werden die mittlere Veränderung des PSI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert und die mittlere Veränderung des PSI gegenüber dem Ausgangswert für jedes der 8 Elemente in Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60 untersucht. |
Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Die allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung seiner Psoriasis wird beim Screening und alle drei Monate anhand einer einfachen eindimensionalen 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt, auf der der Patient gefragt wird: „Wie zufrieden sind Sie heute mit Ihrer aktuellen Psoriasis-Behandlung?“ ', und werden gebeten, ihre Zufriedenheit anhand einer Auswahl zwischen den Kategorien zu bewerten:
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Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Abbruchrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Als indirektes Maß für die Wirksamkeit wird die Anzahl und Rate der Patienten dargestellt, die die Studie vor dem geplanten Abschluss abgebrochen haben (d. h. die die 52-wöchige Behandlung und die 8-wöchige Nachbeobachtungszeit nicht abgeschlossen haben), kategorisiert nach den Gründen für den Abbruch.
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Vom Ausgangswert bis zur Woche 4, 12, 26, 39, 52 und 60
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Sicherheit – Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 60. Woche
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Häufigkeitstabellen aller Sicherheitsvariablen werden analysiert und u.a. enthalten:
Darüber hinaus werden im Studienbericht vollständige Schilderungen aller SAEs beschrieben. |
Vom Screening bis zur 60. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRO350-PS-2B 'HeROPA'
- 2021-003684-96 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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