Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av HRO350 hos pasienter med mild til moderat psoriasis ('HeROPA'-studien). (HeROPA)

21. mars 2025 oppdatert av: Arctic Bioscience

En fase 2B, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende, effekt- og sikkerhetsstudie av HRO350 hos pasienter med mild til moderat psoriasis ('HeROPA'-studien).

HRO350 inneholder et oljebasert ekstrakt fra silderogn (Clupea harengus) i myke kapsler og inneholder fosfolipider (komplekse lipider) som er naturlig rike på marine flerumettede fettsyrer. Alle lipidene i HRO350 er naturlige komponenter i det menneskelige kostholdet. Det er ikke fullt kjent hvordan HRO350 utøver sine effekter, men det er indikasjoner på at det kan ha en modulerende effekt på de inflammatoriske prosessene som er involvert i å forårsake psoriasis. Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende, multisenter, fase 2B-studie. Omtrent 519 pasienter vil delta i Storbritannia, Norge, Tyskland, Finland og Polen. Pasienter vil motta enten 1050 mg eller 2100 mg HRO0350 daglig, eller placebo i opptil 52 uker og vil bli fulgt opp i ytterligere 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2 multinasjonal (Norge, Tyskland, Finland, Polen og Storbritannia), multisenter (ca. 66 steder), randomisert og placebokontrollert studie som vurderer dose, effekt og sikkerhet av HRO350 hos pasienter med mild til moderat psoriasis.

HRO350 inneholder fosfolipider (komplekse lipider) som er naturlig rike på marine flerumettede fettsyrer som kommer fra silderogn. Alle lipidene i HRO350 er naturlige komponenter i det menneskelige kostholdet. Det er ikke fullt kjent hvordan HRO350 utøver sine effekter, men det er indikasjoner på at det kan ha en modulerende effekt på de inflammatoriske prosessene som er involvert i å forårsake psoriasis. Det er begrensede behandlingstilbud tilgjengelig for pasienter med mild til moderat psoriasis som gir behandlingstilfredshet og en forbedring av livskvalitet.

Derfor er formålet med denne studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til HRO350 hos pasienter med mild til moderat psoriasis og hjelpe til med å bestemme hvilke doser som bør inkluderes for videre testing for å gi den 'beste' eller optimale effekten av HR0350.

Omtrent 519 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli inkludert i denne studien. Screeningbesøket vil inkludere en gjennomgang av kvalifikasjonen for studien, en fysisk undersøkelse, gjennomgang av vitale tegn og blod- og urinprøver samlet inn som en del av sikkerhetsvurderingen sammen med vurdering av psoriasis-alvorlighetsgraden.

Daglig behandling vil begynne med 3 kapsler med enten HRO350 eller placebo tatt om morgenen og 3 kapsler med enten HRO350 eller placebo tatt om kvelden i opptil 52 uker. Pasientene vil bli bedt om å møte på klinikken for totalt 8 besøk og vil motta 8 telefoner for sikkerhetssjekker og vurdering av psoriasis alvorlighetsgrad. Den totale lengden på deltakelsen vil være opptil 60 uker inkludert en 8 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • CRST Helsinki Oy
      • Turku, Finland
        • CRST Turku Oy
  • Norge
      • Haukeland, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Puławy, Polen
        • KO-MED Centra Medyczne
      • Toruń, Polen
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Storbritannia
      • Barry, Storbritannia
        • The Practice of Health
      • Bath, Storbritannia
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Blackpool, Storbritannia
        • Waterloo Medical Centre
      • Bradford, Storbritannia
        • St Luke's Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Concord Medical Centre
      • Chesterfield, Storbritannia
        • Royal Primary care Ashgate
      • Chippenham, Storbritannia
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Storbritannia
        • Hathaway Medical Centre
      • Corby, Storbritannia
        • Lakeside Healthcare Research
      • Durham, Storbritannia
        • University Hospital of North Durham
      • Felixstowe, Storbritannia
        • Haven Health
      • Honiton, Storbritannia
        • Honiton Surgery
      • Leamington Spa, Storbritannia
        • Sherbourne Medical Practice
      • Liskeard, Storbritannia
        • Oak Tree Surgery
      • London, Storbritannia
        • Babylon Healthcare GP at Hand
      • Luton, Storbritannia
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Nantwich, Storbritannia
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newquay, Storbritannia
        • Newquay Health Centre
      • Penzance, Storbritannia
        • St Clare Medical Centre
      • Poole, Storbritannia
        • University Hospitals Dorset
      • Rhyl, Storbritannia
        • Clarence House Medical Centre
      • Salford, Storbritannia
        • Salford Royal Hospital
      • Sutton In Ashfield, Storbritannia
        • Kings Mill Hospital
      • Thetford, Storbritannia
        • Grove Surgery
      • Trowbridge, Storbritannia
        • Trowbridge Health Centre
      • Yate, Storbritannia
        • West Walk Surgery
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik
      • Bad Soden, Tyskland
        • Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Hautarztpraxis Dr Wildfeuer
      • Berlin, Tyskland
        • Isa Research - Interdisciplinary Study Organisation
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Dülmen, Tyskland
        • Proderma, Institut für klinische Studien und innovative Dermatologie
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Derma-Study-Centre
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • University Clinic UKSH Kiel
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Simmern, Tyskland
        • Dermatologisches Studienzentrum Hunsrück am Haut -und Laserzentrum
      • Stuttgart, Tyskland
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz - Studienzentrum Triderm
      • Witten, Tyskland
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke.
  2. Hanner eller kvinner ≥18 år.
  3. Diagnose av kronisk, aktiv plakkpsoriasis av mild til moderat alvorlighetsgrad siden minst 6 måneder før screening.
  4. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 3 og ≤ 10 ved screening og baseline
  5. Body Surface Area (BSA) ≥ 3 ved screening og baseline
  6. Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 2 og ≤ 4 ved screening og baseline.

  7. Menn og kvinner i fertil alder1 må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og inntil 30 dager etter avsluttet behandling. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig. Slike metoder inkluderer:

    • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning - oralt

      -intravaginal

      • transdermal

    • hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning - oralt

      • injiserbar
      • implanterbar
    • intrauterin enhet
    • intrauterint hormonfrigjørende system
    • bilateral tubal okklusjon
    • vasektomisert partner

    • seksuell avholdenhet (hvis dette er den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten)

      1. Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder i henhold til Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) definisjon av kvinne i fertil alder: Fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi (HRT). Men i fravær av 12 måneders amenoré kreves bekreftelse med mer enn én FSH-måling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av andre kliniske psoriasisundertyper som guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis.
  2. Fototerapi [(dvs. ultrafiolett stråling (UVB), psoralener og langbølget ultrafiolett stråling (PUVA)] innen 8 uker etter randomisering og under forsøket.
  3. Ethvert forsøkslegemiddel administrert innen 4 uker etter randomisering eller <5 ganger halveringstider, avhengig av hva som er lengst, og under forsøket.
  4. Systemisk anti-psoriatisk behandling varer 3 måneder (for biologiske midler siste 6 måneder) før randomisering eller under forsøket.
  5. Topisk anti-psoriatisk behandling varer 2 uker før randomisering.
  6. Enhver endring i betennelsesdempende medisin (for andre kroniske sykdommer enn psoriasis) varer 4 uker før randomisering og under forsøket.
  7. Ethvert inntak av omega-3 fettsyretilskudd eller medisiner varer 2 uker før randomisering og under forsøket.
  8. Kjent fisk eller vegetabilsk olje (inkludert soya) allergi, eller allergi mot andre ingredienser i studiemedisinen, placebo eller redningsmedisin.
  9. Baseline antall hvite blodlegemer <3,0x109/L eller lymfocyttantall <1,0x109/L, eller andre patologiske resultater identifisert under en fullstendig blodtelling, som etter utrederens oppfatning kan utelukke at pasienten blir registrert.
  10. Tidligere maligniteter (bortsett fra ikke-melanom hudkreft).
  11. Symptomatisk koronar eller cerebral vaskulær sykdom.
  12. Kjent kongestiv hjertesvikt Grad IV av New York Heart Association
  13. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før signering av ICF
  14. Utbruddet av ustabil angina innen 6 måneder før signering av ICF
  15. Kronisk nyresykdom som påvist ved en beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved screening.
  16. Unormale leverfunksjonstester definert av:

en. AST (SGOT), ALT (SGPT) eller alkalisk fosfatase (ALP) >3x øvre grense for normalområdet (ULN). Forhøyede gamma-GT-verdier (GGT) som overstiger >3x ULN er tillatt, men disse GGT-tilfellene vil bli nøye vurdert sammen med andre kliniske data og laboratoriedata av etterforskeren. q. Historie med alvorlige gastrointestinale problemer. r. Pågående, aktiv infeksjonssykdom. s. Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-positiv status eller lider av annen immunsuppressiv sykdom. t. Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien.

u. Pasienter med dokumentert eller mistenkt, klinisk signifikant, alkohol (dvs. > 12 g/d for kvinner og 24 g/d for menn) eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene.

v. Enhver annen betydelig, ustabil medisinsk tilstand som vil forstyrre fullføringen av studien eller tolkningen av resultatene.

w. Kvinner i fertil alder* må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1 (Screening) og en negativ uringraviditetstest ved besøk 2 (Baseline). x. Kvinner som er gravide, ammer, nekter å bruke prevensjonsmetoder eller som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden.

y. Ikke i stand til å etterkomme kravene til studien eller som etter utrederens oppfatning ikke er i stand til å overholde studiens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1050 mg HRO350
1050 mg HRO350 daglig gitt som 3 kapsler HRO350 (350 mg) om morgenen og 3 kapsler placebo om kvelden. Totalt 6 kapsler daglig.
Legemiddel: HRO350
Virkestoff fosfolipidestere fra silderognolje (PEHeRo)
Legemiddel: Placebo
Placebo; som solsikkeolje i kapsler som ligner intervensjonsmiddelproduktet HRO350 når det gjelder utseende, lukt og smak.
Eksperimentell: 2100 mg HRO350
2100 mg HRO350 daglig gitt som 3 kapsler HRO350 om morgenen og 3 kapsler HRO350 om kvelden. Totalt 6 kapsler daglig.
Legemiddel: HRO350
Virkestoff fosfolipidestere fra silderognolje (PEHeRo)
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt som 3 kapsler placebo om morgenen og 3 kapsler placebo om kvelden, totalt 6 kapsler daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo; som solsikkeolje i kapsler som ligner intervensjonsmiddelproduktet HRO350 når det gjelder utseende, lukt og smak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med ≥50 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI50).
Tidsramme: Fra baseline til uke 26

PASI vurderer effekt ved moderat til alvorlig psoriasis og kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosentandel av kroppsoverflateareal (BSA)" som er berørt. For å bli inkludert i studien, må pasientens Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score være ≥ 3 og ≤ 10, noe som indikerer mild til moderat Psoriasis.

Andelen pasienter med ≥50 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline til uke 26 vil sammenlignes mellom: HRO350 2100 mg og placebo, og HRO350 1050 mg og placebo.
Fra baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60

Sammenligning av andeler av pasienter med PASI50 fra baseline til uke 4, 12, 39, 52 og 60. Sammenligning av andeler av pasienter med PASI75 fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60.

PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 26, 39, 52 og 60

BSA er en måling av involvert hud over hele kroppen. Vurdering av BSA med psoriasis vil bli estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) utgjør ca. 1 % av total BSA. Overflatearealet til hele kroppen består av omtrent 100 håndflater eller "håndavtrykk" (hver hele håndflateoverflate eller "håndavtrykk" tilsvarer omtrent 1 % av den totale kroppsoverflaten). En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon av berørt BSA.

Studien vil se på: prosentandel av deltakerne med ≥ 75 prosent (%) forbedring fra baseline i berørt BSA (ved uke 12, 26, 39, 52 og 60), prosent endring fra baseline i total BSA med psoriasis (ved uke 12 , 26, 39, 52 og 60), og prosentandelen av deltakerne som oppnådde BSA ≤ 3 % for deltakere med baseline påvirket BSA >3 % (ved uke 12, 26, 39, 52 og 60).
Fra baseline til uke 12, 26, 39, 52 og 60
static Physician Global Assessment (sPGA)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 26, uke 39, uke 52 og uke 60.

Den statiske Physician's Global Assessment (sPGA) vil bli skåret med jevne mellomrom for å bekrefte alvorlighetsgraden av psoriasis og for å vurdere effekten av HRO350/placebo. sPGA er en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner, basert på erytem, ​​avskalling og indurasjon. Den totale poengsummen vil bli beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste heltall for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig ). En sPGA-respons er definert som en sPGA-score på klar (0) eller nesten klar (1).

Studien vil se på: prosentandel av deltakere med sPGA-score på 'Klar' eller 'Nesten klar' (ved uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60), prosentandel av deltakere med sPGA-score 0, 1, 2, 3 og 4, henholdsvis prosentandel av deltakere med static Physician Global Assessment (sPGA) av Psoriasis-score på 'Klar' eller 'Nesten klart' og med minst 2-punkts reduksjon fra baseline ved uke 12, 26, 39, 52 og 60 .
Baseline, uke 4, uke 12, uke 26, uke 39, uke 52 og uke 60.
static Physician's Global Assessment (sPGA) x Body Surface Area (BSA) produkt
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60

Produktet av sPGA og BSA (sPGAxBSA) har blitt foreslått av flere grupper som et alternativ til PASI i denne pasientgruppen da det står for både omfanget og alvorlighetsgraden av psoriasis og gir en nøyaktig global vurdering av sykdommen. sPGAxBSA-poengsummen vil bli beregnet ved å multiplisere den statiske PGA-poengsummen med BSA; dvs. med et område fra 0 til 400, da maksimal sPGA = 4, og maksimal BSA = 10.

Studien vil se på gjennomsnittlig endring fra baseline i sPGAxBSA-score ved uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60.
Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60
Scalp PGA (ScPGA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60

For pasienter hvis psoriasis involverer skalaen, vil ScPGA bli brukt. ScPGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), som inkluderer en etterforskers vurdering av alvorlighetsgraden av de tre primære tegnene på sykdommen: erytem, ​​skalering og indurasjon av den generelle hodebunnen. En ScPGA-respons er definert som en ScPGA-score klar (0) eller nesten klar (1) med minst en 2-poengs reduksjon fra baseline blant deltakere med en baseline ScPGA-score ≥ 2.

Studien vil se på prosentandelen av deltakere med en Scalp Physician Global Assessment (ScPGA)-respons ved uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60 blant deltakere med baseline ScPGA-score ≥ 2.
Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60

Hver pasient vil ha tilgjengelig standardiserte redningsmedisiner for bruk dersom symptomene på psoriasis ikke håndteres tilstrekkelig av studiemedisinen (HRO350/placebo). Redningsmedisin i denne studien er betametasonvalerat 0,1 % w/w salve og kan brukes til lindring av inflammatoriske og kløende manifestasjoner av psoriasis på ad hoc-basis. Hver pasient vil få utlevert betametasonvalerat ved studiestart.

På slutten av studien vil alle returnerte redningsmedisiner bli veid. Bruk av redningsmedisin vil bli beregnet. Studien vil se på gjennomsnittlig bruk av redningsmedisin (målt som gram brukt) under studien; fra baseline til avsluttet behandling. Og gjennomsnittlig antall dager, fra baseline til avsluttet behandling, ble redningsmedisiner brukt; absolutt og andel dager.
Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60
SF-36
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52

36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Disse 8 aspektene er oppsummert som sammendragsscore for fysisk og psykisk helse. Poengområdet for de fysiske og psykiske helseskårene er 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå).

Studien vil se på gjennomsnittlig endring fra baseline for den fysiske komponenten i SF-36 ved uke 26 og 52, og gjennomsnittlig endring fra baseline for mental komponent i SF-36 ved uke 26 og 52.
Baseline, uke 26 og uke 52
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60

DLQI (Finlay og Khan, 1994) er et selvadministrert generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Den beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i en totalskåre fra maksimalt 30 til minimum 0 med 30 som tilsvarer dårligst helserelatert livskvalitet, og 0 tilsvarer best score. Den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) mellom skårene for DLQI er definert som en skåreforskjell på 4 (Basra et al., 2015).

Studien vil se på: DLQI Total Score, gjennomsnittlig endring fra baseline i DLQI Total Score, andel pasienter som oppnår en ≥4-punkts reduksjon i DLQI, og gjennomsnittlig endring fra baseline i DLQI for hver av 10 elementer ved uke 4, 12 , 26, 39, 52 og 60.
Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60
PSI
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60

Psoriasis Symptom Inventory (PSI) er et validert pasientrapportert utfallsmål som vurderer pasientenes oppfatning av 8 forskjellige psoriasistegn og symptomer: kløe, rødhet, skalering, brenning, stikk, sprekker, flassing og smerte (Martin et al., 2013; Bushnell et al., 2013; Revicki et al., 2014). Pasienter vil vurdere alvorlighetsgraden av hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('veldig alvorlig'). Poengsummen for alle 8 elementene summeres deretter for å gi en total poengsum med et område på 0-32. I denne studien er det 7-dagers tilbakekallingsversjonen av PSI som skal brukes.

Studien vil se på gjennomsnittlig endring fra baseline i PSI Total Score, og gjennomsnittlig endring fra baseline i PSI for hver av 8 elementer i uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60.
Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60
Pasientenes generelle behandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60

Pasientens generelle tilfredshet med behandling av psoriasis vil bli vurdert ved screening og hver 3. måned ved hjelp av en enkel endimensjonal 5-punkts Likert-skala der pasienten vil bli spurt: 'Hvor fornøyd er du med din nåværende behandling for psoriasis i dag? ', og vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet ved å velge mellom kategoriene:

  1. Svært misfornøyd
  2. misfornøyd
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd
  4. fornøyd
  5. veldig fornøyd Studien vil se på gjennomsnittlig endring fra screening i behandlingstilfredshetsscore ved uke 12, 26, 39, 52 og 60.
Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60
Seponeringsprosent
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60
Antallet og frekvensen av pasienter som avbryter studien før planlagt fullføring (dvs. ikke har fullført de 52 ukene med behandling og 8 ukers oppfølgingsperiode) vil bli presentert, kategorisert etter årsaker til seponering som et indirekte mål på effekt.
Fra baseline til uke 4, 12, 26, 39, 52 og 60
Sikkerhet – behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra visning til uke 60

Frekvenstabeller over alle sikkerhetsvariabler vil bli analysert og vil bl.a. inkludere:

  • Frekvens av eventuelle behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og SAE.
  • Frekvens av TEAE etter systemorganklasse (SOC), foretrukket term (PT), alvorlighetsgrad og forhold mellom TEAE og undersøkelsesmedisin.
  • Seponeringsfrekvens: enhver eller på grunn av TEAE.

  • Frekvens for hver sikkerhetslaboratorievariabel kategorisert som

    • Under normalområdet (klinisk signifikant)
    • Under normalområdet (ikke klinisk signifikant)
    • Innenfor normalområdet
    • Over normalområdet (ikke klinisk signifikant)
    • Over normalområdet (klinisk signifikant)

Videre vil fullstendige fortellinger om eventuelle SAEs bli beskrevet i studierapporten.
Fra visning til uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arctic Bioscience

Samarbeidspartnere

Smerud Medical Research International AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRO350-PS-2B 'HeROPA'
  • 2021-003684-96 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere