경증~중등도 건선 환자를 대상으로 한 HRO350의 효능 및 안전성 연구('HeROPA' 연구). (HeROPA)
경증~중등도 건선 환자를 대상으로 한 HRO350의 2B상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 결정, 효능 및 안전성 연구('HeROPA' 연구).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 환자를 대상으로 HRO350의 용량, 효능 및 안전성을 평가하는 다국적(노르웨이, 독일, 핀란드, 폴란드 및 영국), 다기관(약 66개 기관), 무작위, 위약 대조 2상 연구입니다. 경증~중등도 건선.
HRO350은 청어알에서 나오는 해양 다중 불포화 지방산이 자연적으로 풍부한 인지질(복합 지질)을 함유하고 있습니다. HRO350의 모든 지질은 인간 식단의 천연 성분입니다. HRO350이 그 효과를 어떻게 발휘하는지는 완전히 알려져 있지 않지만 건선 유발과 관련된 염증 과정에 조절 효과가 있을 수 있다는 징후가 있습니다. 경증~중등도 건선 환자에게 치료 만족도와 삶의 질 향상을 제공할 수 있는 치료 옵션은 제한되어 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 경증~중등도 건선 환자를 대상으로 HRO350의 효능과 안전성을 조사하고 HR0350의 '최상의' 또는 최적의 효과를 제공하기 위해 추가 테스트에 어떤 용량을 포함해야 하는지 결정하는 데 도움을 주는 것입니다.
이 연구에는 경증~중등도 건선 환자 약 519명이 포함됩니다. 스크리닝 방문에는 건선 중증도 평가와 함께 안전성 평가의 일환으로 연구 적격성 검토, 신체 검사, 활력 징후 검토, 혈액 및 소변 샘플 검토가 포함됩니다.
일일 치료는 최대 52주 동안 아침에 HRO350 또는 위약 3캡슐을 복용하고 저녁에 HRO350 또는 위약 3캡슐을 복용하는 것으로 시작됩니다. 환자들은 총 8번의 방문을 위해 클리닉에 참석하도록 요청받을 것이며 안전성 확인과 건선 중증도 평가를 위해 8번의 전화 통화를 받게 될 것입니다. 총 참여 기간은 추적 기간 8주를 포함해 최대 60주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haukeland, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund Hospital
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Bad Bentheim, 독일
- Fachklinik
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Bad Soden, 독일
- Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH
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Berlin, 독일
- Hautarztpraxis Dr Wildfeuer
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Berlin, 독일
- Isa Research - Interdisciplinary Study Organisation
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Dülmen, 독일
- Proderma, Institut für klinische Studien und innovative Dermatologie
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Friedrichshafen, 독일
- Derma-Study-Centre
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Heidelberg, 독일
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일
- University Clinic UKSH Kiel
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Munich, 독일
- Klinikum der Universität München
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
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Simmern, 독일
- Dermatologisches Studienzentrum Hunsrück am Haut -und Laserzentrum
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Stuttgart, 독일
- Hautarztpraxis Dr. Leitz - Studienzentrum Triderm
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Witten, 독일
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
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Barry, 영국
- The Practice of Health
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Bath, 영국
- Heart of bath Medical Partnership
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Blackpool, 영국
- Waterloo Medical Centre
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Bradford, 영국
- St Luke's Hospital
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Bristol, 영국
- Concord Medical Centre
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Chesterfield, 영국
- Royal Primary care Ashgate
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Chippenham, 영국
- Rowden Surgery
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Chippenham, 영국
- Hathaway Medical Centre
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Corby, 영국
- Lakeside Healthcare Research
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Durham, 영국
- University Hospital of North Durham
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Felixstowe, 영국
- Haven Health
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Honiton, 영국
- Honiton Surgery
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Leamington Spa, 영국
- Sherbourne Medical Practice
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Liskeard, 영국
- Oak Tree Surgery
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London, 영국
- Babylon Healthcare GP at Hand
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Luton, 영국
- Luton and Dunstable University Hospital
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Nantwich, 영국
- Kiltearn Medical Centre
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Newquay, 영국
- Newquay Health Centre
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Penzance, 영국
- St Clare Medical Centre
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Poole, 영국
- University Hospitals Dorset
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Rhyl, 영국
- Clarence House Medical Centre
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Salford, 영국
- Salford Royal Hospital
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Sutton In Ashfield, 영국
- Kings Mill Hospital
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Thetford, 영국
- Grove Surgery
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Trowbridge, 영국
- Trowbridge Health Centre
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Yate, 영국
- West Walk Surgery
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Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Puławy, 폴란드
- KO-MED Centra Medyczne
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Toruń, 폴란드
- MICS Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드
- Narodowy Instytut Geriatrii
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Helsinki, 핀란드
- CRST Helsinki Oy
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Turku, 핀란드
- CRST Turku Oy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜를 기재한 동의서입니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 최소 6개월 이후 경도 내지 중등도의 만성 활성 판상 건선을 진단합니다.
- 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수가 선별검사 및 기준시점에서 ≥ 3 및 ≤ 10
- 선별검사 및 기준시점에서 체표면적(BSA) ≥ 3
- 선별검사 및 기준시점에서 sPGA(정적 의사의 종합 평가) ≥ 2 및 ≤ 4.
가임기 남성과 여성1은 연구 기간 동안과 치료 종료 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 것으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
복합(배란 억제와 관련된 호르몬 피임법을 함유한 에스트로겐 및 프로게스토겐-경구)
-질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 -경구
- 주사 가능한
- 이식 가능
- 링
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템
- 양측 난관 폐쇄
- 정관 수술을 받은 파트너
성적 금욕(이것이 환자가 선호하고 일반적인 생활 방식인 경우)
- 여성 환자는 가임 여성에 대한 임상 시험 촉진 그룹(CTFG) 정의에 따라 가임 여성으로 간주됩니다: 가임, 초경 후 및 영구적 불임이 아닌 한 폐경기 이후까지. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우에는 FSH 측정을 1회 이상 실시하여 확인이 필요합니다.
제외 기준:
- 창상 건선, 홍피성 건선 또는 농포성 건선과 같은 다른 건선 임상 하위 유형의 진단.
- 무작위 배정 후 8주 이내 및 시험 기간 동안 광선요법[즉, 자외선(UVB), 소랄렌 및 장파 자외선(PUVA)].
- 무작위 배정 후 4주 이내 또는 반감기의 5배 미만 중 더 긴 기간 이내에 시험 기간 동안 투여된 모든 시험용 약물.
- 무작위 배정 전 또는 시험 기간 동안 지난 3개월 동안의 전신 항건선 치료(생물학적 제제의 경우 지난 6개월).
- 국소 항건선 치료는 무작위 배정 전 2주 동안 지속됩니다.
- 항염증제(건선 이외의 다른 만성 질환의 경우)의 변경은 무작위 배정 전 4주 동안과 시험 기간 동안 지속됩니다.
- 오메가-3 지방산 보충제 또는 의약품의 섭취는 무작위 배정 전 2주 동안과 시험 기간 동안 지속됩니다.
- 알려진 생선 또는 식물성 기름(대두 포함) 알레르기 또는 연구 약물, 위약 또는 구조 약물의 다른 성분에 대한 알레르기.
- 기준 백혈구 수 <3.0x109/L 또는 림프구 수 <1.0x109/L, 또는 전체 혈구 수 측정 중에 확인된 기타 병리학적 결과(시험자의 의견에 따라 환자가 등록되지 않을 수 있음).
- 이전 악성종양(비흑색종 피부암 제외).
- 증상이 있는 관상동맥 또는 뇌혈관 질환.
- 뉴욕 심장 협회에서 IV 등급으로 알려진 울혈성 심부전
- ICF 체결 전 6개월 이내 심근경색
- ICF 서명 전 6개월 이내에 불안정 협심증이 발생한 경우
- 선별검사 시 계산된 사구체 여과율(GFR) < 60ml/min/1.73m2로 입증되는 만성 신장 질환.
- 비정상적인 간 기능 검사는 다음과 같이 정의됩니다.
ㅏ. AST(SGOT), ALT(SGPT) 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP) > 정상 범위 상한(ULN)의 3배. >3x ULN을 초과하는 높은 감마-GT(GGT) 값은 허용되지만 이러한 GGT 사례는 조사자가 다른 임상 및 실험실 데이터와 함께 신중하게 평가할 것입니다. 큐. 심각한 위장 문제의 병력. 아르 자형. 지속적이고 활동적인 전염병. 에스. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태로 알려져 있거나 기타 면역억제 질환을 앓고 있는 경우. 티. 연구 수행을 방해할 수 있는 주요 정신 질환의 병력.
유. 지난 12개월 이내에 임상적으로 유의미한 알코올(예: 여성의 경우 하루 12g 초과, 남성의 경우 하루 24g) 또는 약물 남용이 기록되었거나 의심되는 환자.
v. 연구 완료 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 중요하고 불안정한 의학적 상태.
w. 가임기 여성*은 1차 방문(선별)에서 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고, 2차 방문(기준)에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 엑스. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 피임법 사용을 거부하거나 연구 기간 동안 임신을 원하는 여성.
와이. 연구의 요구사항을 준수할 수 없거나 연구자의 의견으로는 연구의 요구사항을 준수할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1050mg HRO350
HRO350 1050mg을 아침에 HRO350(350mg) 3캡슐, 저녁에 위약 3캡슐로 매일 투여합니다.
하루 총 6캡슐.
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청어알 오일의 활성 물질 인지질 에스테르(PEHeRo)
위약; 외양, 냄새, 맛 측면에서 중재적 약물 제품인 HRO350과 유사한 캡슐에 담긴 해바라기유입니다.
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실험적: 2100mg HRO350
HRO350 2100mg을 아침에 HRO350 3캡슐, 저녁에 HRO350 3캡슐로 매일 투여합니다.
하루 총 6캡슐.
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청어알 오일의 활성 물질 인지질 에스테르(PEHeRo)
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위약 비교기: 위약
위약은 아침에 위약 3캡슐, 저녁에 위약 3캡슐로 하루 총 6캡슐을 투여합니다.
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위약; 외양, 냄새, 맛 측면에서 중재적 약물 제품인 HRO350과 유사한 캡슐에 담긴 해바라기유입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI50)가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 기준선부터 26주차까지
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PASI는 중등도에서 중증 건선의 효능을 평가하고 "병변 심각도"와 영향을 받은 "체표면적(BSA) 비율"을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다. 연구에 포함되려면 환자의 PASI(건선 부위 및 중증도 지수) 점수가 ≥ 3~10이어야 하며 이는 경증에서 중등도의 건선을 나타냅니다. 기준선에서 26주차까지 건선 부위 및 중증도 지수(PASI)가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 HRO350 2100mg과 위약, HRO350 1050mg과 위약 간에 비교합니다. |
기준선부터 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 비교
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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베이스라인부터 4주차, 12주차, 39주차, 52주차, 60주차까지 PASI50 환자의 비율을 비교합니다. 베이스라인부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지 PASI75 환자의 비율을 비교합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 다양하며 범위는 0.0에서 72.0까지이며, 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다. |
기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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신체 표면적(BSA)
기간: 기준선부터 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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BSA는 몸 전체에 걸쳐 관련 피부를 측정한 것입니다. 건선에 대한 BSA 평가는 참가자의 손바닥 전체(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지손가락 포함)가 전체 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다. 몸 전체의 표면적은 약 100개의 손바닥 또는 "손자국"으로 구성됩니다. 각 손바닥 표면 또는 "손자국"은 전체 신체 표면적의 약 1%에 해당합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 영향을 받은 BSA의 감소를 나타냅니다. 연구에서는 다음 사항을 살펴볼 것입니다: 영향을 받은 BSA가 기준선보다 75%(%) 이상 개선된 참가자의 비율(12주차, 26주차, 39주차, 52주차 및 60주차), 건선이 있는 총 BSA의 기준선 대비 변화율(12주차) , 26, 39, 52 및 60) 및 기준선에 영향을 받은 BSA >3%(12주, 26, 39, 52 및 60주차)에 영향을 받은 참가자에 대해 BSA 3% 이하를 달성한 참가자의 비율. |
기준선부터 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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정적 의사 종합 평가(sPGA)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차.
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건선의 중증도를 확인하고 HRO350/위약의 효능을 평가하기 위해 정적 의사 종합 평가(sPGA)를 정기적으로 채점합니다. sPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가입니다. 총점은 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되며 가장 가까운 정수 점수로 반올림되어 PGA 점수 및 카테고리를 결정합니다(0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심함). ). sPGA 반응은 sPGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의됩니다. 연구에서는 sPGA 점수가 'Clear' 또는 'Almost Clear'(4주차, 12주, 26주, 39주, 52주, 60주차)인 참가자의 비율, sPGA 점수가 0, 1, 2, 3인 참가자의 비율을 살펴봅니다. 및 4는 각각 12주차, 26주차, 39주차, 52주차 및 60주차에 건선 점수의 정적 의사 종합 평가(sPGA)가 '명확함' 또는 '거의 깨끗함'이고 기준선에서 최소 2포인트 감소한 참가자의 비율입니다. . |
기준선, 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차.
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정적 의사 종합 평가(sPGA) x 체표면적(BSA) 제품
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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sPGA 및 BSA 제품(sPGAxBSA)은 건선의 정도와 중증도를 모두 설명하므로 질병에 대한 정확한 종합 평가를 제공하므로 이 환자 그룹에서 PASI의 대안으로 여러 그룹에서 제안되었습니다. sPGAxBSA 점수는 정적 PGA 점수에 BSA를 곱하여 계산됩니다. 즉, 최대 sPGA = 4, 최대 BSA = 10이므로 범위는 0~400입니다. 이 연구에서는 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차에 sPGAxBSA 점수의 기준선 대비 평균 변화를 살펴볼 것입니다. |
기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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두피 PGA(ScPGA)
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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건선이 해당 규모와 관련된 환자의 경우 ScPGA가 사용됩니다. ScPGA는 0(투명함)부터 4(심각함)까지의 5점 척도로, 질병의 3가지 주요 징후인 전체 두피의 홍반, 각질, 경결에 대한 연구자의 평가를 통합합니다. ScPGA 반응은 기준 ScPGA 점수 ≥ 2인 참가자 중 기준선에서 최소 2점 감소된 ScPGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의됩니다. 이 연구에서는 기준 ScPGA 점수 ≥ 2인 참가자 중 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차에 두피 의사 종합 평가(ScPGA) 반응을 보이는 참가자의 비율을 조사합니다. |
기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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구조 약물 사용
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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각 환자는 건선 증상이 연구 약물(HRO350/위약)로 적절하게 관리되지 않는 경우 사용할 수 있는 표준화된 구조 약물을 갖게 됩니다. 본 연구에서 응급 약물은 베타메타손 발레레이트 0.1% 연고이며 임시적으로 건선의 염증 및 소양증 발현을 완화하는 데 사용될 수 있습니다. 연구 시작 시 각 환자에게 베타메타손 발레레이트가 투여됩니다. 연구가 끝나면 반환된 모든 구조 약물의 무게를 측정합니다. 구조 약물의 사용이 계산됩니다. 본 연구에서는 연구 중 구조 약물의 평균 사용량(사용된 그램으로 측정)을 조사합니다. 베이스라인부터 치료 종료까지. 그리고 기준선부터 치료 종료까지 구조 약물이 사용된 평균 일수입니다. 절대 및 일수 비율. |
기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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SF-36
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. 이 8가지 측면은 신체 및 정신 건강 요약 점수로 요약됩니다. 신체 및 정신 건강 점수의 점수 범위는 0~100(100=가장 높은 기능 수준)입니다. 이 연구에서는 26주차와 52주차에 SF-36의 물리적 구성요소에 대한 기준선 대비 평균 변화와 26주차와 52주차에 SF-36의 정신 구성요소에 대한 기준선 대비 평균 변화를 살펴볼 것입니다. |
기준선, 26주차 및 52주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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DLQI(Finlay and Khan, 1994)는 건강 관련 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 직장 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 자가 관리 일반 피부과 설문지입니다. 각 문항의 점수를 합산하여 산출되며, 총점은 최대 30점에서 최소 0점으로, 30점은 건강 관련 삶의 질이 가장 나쁜 점수, 0점은 가장 좋은 점수로 구성됩니다. DLQI 점수 간 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 점수 차이 4로 정의되었습니다(Basra et al., 2015). 연구에서는 다음을 살펴볼 것입니다: DLQI 총점, DLQI 총점의 기준선 대비 평균 변화, DLQI에서 4점 이상 감소를 달성한 환자의 비율, 4주차와 12주차의 10개 항목 각각에 대한 DLQI의 기준선 대비 평균 변화 , 26, 39, 52 및 60. |
기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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PSI
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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건선 증상 목록(Psoriasis Symptom Inventory, PSI)은 8가지 건선 징후 및 증상(가려움증, 발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐 및 통증)에 대한 환자의 인식을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 척도입니다(Martin et al., 2013; Bushnell 등, 2013; Revicki 등, 2014). 환자는 0('전혀 그렇지 않음')부터 4('매우 심함')까지의 5점 Likert 유형 평가 척도로 각 항목의 심각도를 평가합니다. 그런 다음 8개 항목 모두의 점수를 합산하여 0~32점 범위의 총점을 얻습니다. 본 연구에서는 PSI의 7일 리콜 버전을 사용할 예정이다. 연구에서는 PSI 총점의 기준선 대비 평균 변화와 4주, 12주, 26주, 39주, 52주, 60주차에 8개 항목 각각에 대한 PSI의 기준선 대비 평균 변화를 살펴볼 것입니다. |
기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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환자의 전반적인 치료 만족도
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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건선 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도는 스크리닝 시에 평가되며, 3개월마다 간단한 1차원 5점 리커트 척도를 사용하여 환자에게 '현재 건선 치료에 얼마나 만족하시나요?'라는 질문을 던집니다. '라는 질문을 받고 다음 카테고리 중 하나를 선택하여 만족도를 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
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기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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단종율
기간: 기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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계획된 완료(즉, 52주 치료 및 8주 추적 기간을 완료하지 않음) 이전에 연구를 중단한 환자의 수와 비율이 효능의 간접적 척도로서 중단 이유별로 분류되어 제시될 것입니다.
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기준선부터 4주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차, 60주차까지
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안전성 - 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 스크리닝부터 60주차까지
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모든 안전 변수의 빈도표를 분석하고 다음을 수행합니다. 포함하다:
또한 모든 SAE에 대한 전체 설명은 연구 보고서에 설명됩니다. |
스크리닝부터 60주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRO350-PS-2B 'HeROPA'
- 2021-003684-96 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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