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萎縮した上顎前歯の増強のための自家骨ブロックとテントポール法の比較研究

2023年11月5日 更新者:Youmna Mohamed Mahmoud Hassan Abdelhady、Cairo University

萎縮した上顎前歯の増強のための自家骨ブロックとテントポール技術の比較研究 ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、上顎前歯が萎縮した患者において、骨増強技術(ゴールドスタンダードの骨ブロックおよびテントポール技術)を比較することです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

スクリューテントポール技術は、萎縮した上顎前歯において自家骨ブロックよりも優れた骨増加をもたらしますか?

  • 骨増加量を評価することが主な目的
  • 第 2 の目的 骨の質を評価する 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、研究グループ (テントポール法) と対照グループ (骨ブロック) に分けられます。各グループは軟部組織の裂開について毎月追跡調査され、6 か月後には骨増加と骨の質を評価されます。そしてインプラント埋入です。

調査の概要

詳細な説明

• 研究上の質問: スクリューテントポール技術は、萎縮した上顎前歯において自家骨ブロックよりも優れた骨増加をもたらしますか?

• 研究を実施するための理論的根拠: 不足している骨の体積を増強するためのいくつかの方法が開発されています。 これらには、バリア膜を使用した誘導骨再生(GBR)、オンレー骨移植、隆起分割、および伸延骨形成が含まれます。

スクリューテントポール法は、歯槽骨欠損の初期再建を達成するのに有効な技術です。 これまでの研究により、スクリューテントポール技術は、他の骨移植技術とは対照的に、萎縮した歯槽骨の再建に推奨され、その良好な結果が得られることが証明されています。

この研究は、スクリューテントポール技術の結果を、萎縮した上顎前歯におけるブロック骨移植の従来のゴールドスタンダード技術と比較することを目的としています。

• 主な目的と副次的な目的:

  • 骨増加量を評価することが主な目的
  • 二次目的は骨の質を評価することです。 試験デザイン: 無作為化臨床試験、単中心、並行群、2 群、配分比 1:1、同等試験 • PICO: 対象集団: 上顎前部が萎縮した患者 (初期隆起幅が 5 mm 以下で中等度の骨の高さ) 介入:スクリューテントポール法 対照群: 自家骨ブロック法 結果: 骨増加、組織形態計測的評価、裂開。

    • 介入

      • 手術プロトコール

A. スクリューテントポールテクニック

  • 抗生物質の予防投与が行われました。
  • すべての外科手術は局所麻酔下で行われました。
  • 台形の切開が形成されて、レシピエント部位の無歯顎堤が露出されます。
  • 全層の皮弁を引っ込めて歯槽骨を露出させます。 5
  • チタン製ネジ (1.5 mm) を歯槽骨に対して垂直に配置し、ネジの脅威が約 5 ~ 7 mm 露出するようにします。
  • ドナー部位へのアクセスを提供するために、枝の上に後方解放切開を行った。
  • ACM バーを使用してドナー部位領域から採取した自家骨移植片
  • ドナー部位から得られた自家粒子は、50/50 の比率で異種移植片と混合されます。
  • 次に PRF 膜を準備し (PRF 膜は患者から血液サンプルをチューブに採取して形成され、チューブは 2500 RPM で 10 分間遠心分離機に移されます)、治癒アバットメントに穴を開け、骨移植片を覆うために使用して加速します。軟組織の内方成長を防止することにより創傷治癒を促進します。
  • テンションフリーの縫合糸が完成します。
  • 6か月の治癒後:

全層の皮弁を引っ込めて歯槽骨(増大部位)を露出させます。

ネジが取り外され、トレフィンバー(パイロットドリルと同じサイズ)を使用して骨の組織病理学的生検サンプルが採取され、同じ来院時にインプラント埋入のための連続的な穴あけが行われます。

B. 自家骨ブロック法

  • 抗生物質の予防投与が行われました。
  • すべての外科手術は局所麻酔下で行われました。
  • 台形の切開が形成されて、レシピエント部位の無歯顎堤が露出されます。
  • 全層の皮弁を引っ込めて歯槽骨を露出させます。
  • ドナー部位へのアクセスを提供するために、枝の上に後方解放切開を行った。
  • 枝グラフトのサイズはレシピエント部位から決定され、皮質骨と海綿骨の骨切り術は圧電骨手術によって行われます。
  • 輪郭を描かれた移植片は、ノミを使用してベッドから移動され、骨ブロックが欠損した前上顎に配置され、マイクロネジを使用して安定化されます。
  • 粒子状の自家骨移植片も、ACM バーを使用してドナー部位領域から採取され、50/50 の比率で異種移植片と混合され、骨ブロック間の空間を埋めるように配置されます。
  • 次に PRF 膜を準備し (PRF 膜は患者から血液サンプルをチューブに採取して形成され、チューブは 2500 RPM で 10 分間遠心分離機に移されます)、治癒アバットメントに穴を開け、骨移植片を覆うために使用して加速します。軟組織の内方成長を防止することにより創傷治癒を促進します。
  • テンションフリーの縫合糸が完成します。
  • 6か月の治癒後:

全層の皮弁を引っ込めて歯槽骨(増大部位)を露出させます。

ネジが取り外され、トレフィンバー(パイロットドリルと同じサイズ)を使用して骨の組織病理学的生検サンプルが採取され、同じ来院時にインプラント埋入のための連続的な穴あけが行われます。

• 術後のケア:

  • 手術部位の外傷を避けてください。
  • 患者は手術部位のブラッシングを控えなければなりません。 代わりに、消毒用洗口剤を使用する必要があります(例: クロルヘキシジン 0.2%)。
  • ·手術部位に触れたり、操作したりしないように患者に指示してください。
  • ・24時間30分ごとに10分間のアイスパック。
  • 拡張期には取り外し可能な入れ歯を使用しないでください。 一時的な固定部分義歯は、予想される組織の増加に合わせて調整する必要があります。
  • ・タバコは吸わない
  • ・術後の薬は以下のように処方されます。
  • アモキシシリン/クラブラン酸錠剤 10mg/kg 12 時間ごと 7 日間、ジクロフェナク カリウム 50mg 8 時間ごと 4 日間、その後必要に応じて、メトロニダゾール 5 mg/kg 8 時間ごと 7 日間、およびグルコン酸クロルヘキシジン
  • 0.1% うがい薬を 1 日 3 回、14 日間使用します。

臨床フォローアップ:

・裂開は毎月追跡調査します。

X線撮影によるフォローアップ:

-手術直後および6か月後にCBCTを取得し、各グループの骨増加を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な患者(米国麻酔科医協会 - ASA I および II)。 18歳以上
  • デジタルインプラント計画時に診断された、初期隆起幅が5 mm以下で中程度の骨の高さを持つ萎縮性の上顎前歯を有する患者
  • 口腔内の軟組織および硬組織の病理はありません。
  • 骨増強前後のコーンビームコンピュータ断層撮影スキャン。
  • 研究に参加するのが怖い

除外基準:

  • 口腔衛生が悪い。
  • 喫煙者(1日あたり10本以上)。
  • 骨代謝疾患の存在;現在、骨代謝に影響を与える可能性のある薬を服用している
  • 悪性腫瘍に対する放射線療法または化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テントポールテクニック
スクリューテントポール法は歯槽骨欠損の初期再建に有効な手法です
スクリューテントポール法は歯槽骨欠損の初期再建に有効な手法です
アクティブコンパレータ:自家骨ブロック法
骨ブロック移植は、欠損領域を修復するためのゴールドスタンダードです。
骨ブロック移植は、欠損領域を修復するためのゴールドスタンダードです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の増加
時間枠:6ヶ月
6か月の外科手術前後の骨増加量を評価するため
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨質評価
時間枠:術後6ヶ月
トレフィンバーによる骨芯生検による骨の質は、術後6か月後に2つの技術で評価されます。
術後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の裂開
時間枠:術後6ヶ月間は毎月
手術部位周囲の軟組織は、術後 6 か月間、臨床検査を通じて定期的に評価されます。
術後6ヶ月間は毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Youmna M Abdelhady、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月5日

最初の投稿 (推定)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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