- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06125938
위축성 상악 전치부 확대술을 위한 자가골 차단술과 텐트 폴 기법의 비교 연구
위축성 상악 전치부 증강을 위한 자가골 차단술과 텐트 폴 기법의 비교 연구 A 무작위 임상시험
이 임상 시험의 목표는 상악 전치부 위축 환자를 대상으로 뼈 확대 기술(골드 스탠다드 뼈 차단 및 텐트 폴 기술)을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
스크류 텐트 폴 기법이 위축된 전치부에서 자가골 블록보다 더 나은 골 획득을 제공합니까?
- 뼈 증가량을 평가하는 주요 목표
- 2차 목표 뼈의 질 평가 참가자는 무작위로 연구 그룹(텐트 폴 기법)과 대조군(뼈 차단)의 두 그룹으로 나누어집니다. 각 그룹은 매달 연조직 열개에 대해 추적 관찰하고 6개월 후에는 뼈 증가와 뼈의 질을 평가합니다. 그리고 임플란트 식립.
연구 개요
상세 설명
• 연구 질문: 위축된 상악 전치부에서 스크류 텐트 폴 기법이 자가 골 차단보다 더 나은 골 획득을 제공합니까?
• 연구 수행의 근거: 부족한 골량을 증가시키기 위한 여러 가지 방법이 개발되었습니다. 여기에는 장벽막을 사용한 유도 뼈 재생(GBR), 온레이 뼈 이식, 능선 분할 및 신연 골형성이 포함됩니다.
나사 텐트 폴 방법은 치조골 결함의 초기 재건을 달성하는 효과적인 기술입니다. 이전 연구에서는 위축된 치조골 재건에 스크류 텐트 폴 기법이 권장되며 다른 뼈 이식 기법에 비해 좋은 결과가 있음이 입증되었습니다.
본 연구의 목적은 위축된 전치부에서 스크류 텐트 폴 기법의 결과를 기존 블록 뼈 이식의 골드 스탠다드 기법과 비교하는 것입니다.
• 기본 및 보조 목표:
- 뼈 증가량을 평가하는 주요 목표
2차 목표는 뼈의 질을 평가합니다. 시험 설계: 무작위 임상 시험, 단일 중심, 평행 그룹, 2군, 할당 비율 1:1, 동등 시험 • PICO: 모집단: 상악 전치부 위축 환자(초기 치조선 너비가 5mm 이하이고 뼈 높이가 중간 정도) 중재: 나사형 텐트-폴 기술 대조군: 자가골 차단 기술 결과: 뼈 증가, 조직 형태학적 평가, 열개.
개입
- 수술 프로토콜
A. 스크류 텐트폴 기법
- 예방적 항생제 투여를 시행하였습니다.
- 모든 수술은 국소마취 하에 시행되었습니다.
- 수혜 부위의 무치악 치조 능선을 노출시키기 위해 사다리꼴 절개가 형성됩니다.
- 전체 두께 플랩이 후퇴되어 치조골이 노출됩니다. 5
- 티타늄 나사(1.5mm)는 약 5~7mm의 나사 위협이 노출되도록 치조골에 수직으로 배치됩니다.
- 기증자 부위에 대한 접근을 제공하기 위해 가지 위에 후방 방출 절개를 했습니다.
- ACM bur를 이용하여 공여자 부위에서 채취한 자가골이식편
- 기증자 부위에서 얻은 자가 입자는 이종이식편과 50/50 비율로 혼합됩니다.
- 그런 다음 PRF 멤브레인이 준비되고(환자의 혈액 샘플을 튜브로 빼내서 형성된 PRF 멤브레인, 튜브는 10분 동안 -2500RPM 원심분리기로 이동됩니다) 힐링 어버트먼트를 관통하여 뼈 이식편을 덮는 데 사용됩니다. 연조직 내 성장을 방지하여 상처 치유.
- 무긴장 봉합이 완료됩니다.
- 6개월간 치유된 후:
전체 두께의 플랩을 수축시켜 치조골(증대 부위)을 노출시킵니다.
나사를 제거하고, 트레핀 버(파일럿 드릴과 동일한 크기)를 사용하여 뼈의 조직병리학적 생검 샘플을 채취하고, 동일한 방문에서 임플란트 식립을 위해 순차적인 드릴링을 수행합니다.
B. 자가골차단술
- 예방적 항생제 투여를 시행하였습니다.
- 모든 수술은 국소마취 하에 시행되었습니다.
- 수혜 부위의 무치악 치조 능선을 노출시키기 위해 사다리꼴 절개가 형성됩니다.
- 전체 두께 플랩이 후퇴되어 치조골이 노출됩니다.
- 기증자 부위에 대한 접근을 제공하기 위해 가지 위에 후방 방출 절개를 했습니다.
- 이식편의 크기는 수혜 부위에 따라 결정되며 피질골과 해면골의 뼈 절골술은 압전 뼈 수술을 통해 시행됩니다.
- 윤곽이 잡힌 이식편은 끌을 사용하여 침대에서 동원되었으며 뼈 블록은 결손된 상악 전치부에 배치되고 마이크로 나사를 사용하여 고정됩니다.
- 또한 ACM 버를 사용하여 기증자 부위에서 미립자 자가골 이식편을 채취하고 이종 이식편과 50/50 비율로 혼합한 다음 뼈 블록 사이의 공간을 채우도록 배치합니다.
- 그런 다음 PRF 멤브레인이 준비되고(환자의 혈액 샘플을 튜브로 빼내서 형성된 PRF 멤브레인, 튜브는 10분 동안 -2500RPM 원심분리기로 이동됩니다) 힐링 어버트먼트를 관통하여 뼈 이식편을 덮는 데 사용됩니다. 연조직 내 성장을 방지하여 상처 치유.
- 무긴장 봉합이 완료됩니다.
- 6개월간 치유된 후:
전체 두께의 플랩을 수축시켜 치조골(증대 부위)을 노출시킵니다.
나사를 제거하고, 트레핀 버(파일럿 드릴과 동일한 크기)를 사용하여 뼈의 조직병리학적 생검 샘플을 채취하고, 동일한 방문에서 임플란트 식립을 위해 순차적인 드릴링을 수행합니다.
• 수술 후 관리:
- 수술 부위의 외상을 피하십시오.
- 환자는 수술 부위를 닦는 것을 삼가해야 합니다. 대신 소독된 구강 세정제를 사용해야 합니다(예: 클로르헥시딘 0.2%).
- ·환자에게 수술 부위를 만지거나 조작하지 않도록 지시합니다.
- ·24시간 동안 30분마다 10분간 얼음찜질을 해주세요.
- 확장 단계에서는 제거 가능한 의치를 사용하지 마십시오. 임시 고정성 부분 의치는 예상되는 조직 증가에 맞게 조정되어야 합니다.
- ·담배를 먹지 않는다
- · 수술 후 약물은 다음과 같이 처방됩니다.
- 아목시실린/클라불란산 정제 10mg/kg을 7일 동안 12시간마다, 디클로페낙 칼륨 50mg을 4일 동안 8시간마다, 그 다음에는 필요에 따라 메트로니다졸 5mg/kg을 7일 동안 8시간마다, 클로르헥시딘 글루코네이트
- 14일 동안 매일 3회 0.1% 구강청정제를 사용합니다.
임상 후속 조치:
- 열개는 매달 추적 관찰됩니다.
방사선학적 후속 조치:
-수술 직후와 6개월 후 CBCT를 채취해 각 군의 골증가량을 평가한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Youmna M Abdelhady
- 전화번호: 01066302239
- 이메일: youmna.abdelhady@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 환자(미국 마취과 학회 -ASA I 및 II); 18세 이상
- 디지털 임플란트 계획 시 진단된 초기 치조제 폭이 5mm 이하이고 뼈 높이가 중간 정도인 위축성 상악 전치 환자
- 구강 내 연조직 및 경조직 병리가 없습니다.
- 뼈 확대술 전후의 콘빔 컴퓨터 단층촬영 스캔.
- 연구에 참여하는 것이 불안하다
제외 기준:
- 구강 위생이 좋지 않습니다.
- 흡연자(>10개비/일);
- 골대사 질환의 존재; 현재 골대사에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우
- 악성종양에 대한 방사선요법 또는 화학요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텐트폴 기술
나사 텐트 폴 방법은 치조골 결핍의 초기 재건을 달성하는 효과적인 기술입니다.
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나사 텐트 폴 방법은 치조골 결핍의 초기 재건을 달성하는 효과적인 기술입니다.
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활성 비교기: 자가골차단기술
뼈 블록 이식은 결함이 있는 부위를 복원하기 위한 표준이 되었습니다.
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뼈 블록 이식은 결함이 있는 부위를 복원하기 위한 표준이 되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 증가
기간: 6개월
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수술 6개월 전과 후의 뼈 증가량을 평가하기 위해
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈의 질 평가
기간: 수술 후 6개월
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Trephine Bur를 이용한 골심 생검을 통한 골질은 수술 후 6개월 후에 두 가지 기술로 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 열개
기간: 수술 후 6개월 동안 매달
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수술 후 6개월 동안 임상검사를 통해 수술 부위 주변의 연조직을 주기적으로 평가합니다.
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수술 후 6개월 동안 매달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Youmna M Abdelhady, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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