- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06125938
Összehasonlító vizsgálat az autogén csontblokk és a sátorrúd-technika között az atrófiás elülső maxilla augmentációjára
Összehasonlító vizsgálat az autogén csontblokk és a sátorrúd-technika között az atrófiás elülső maxilla augmentációjára Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az elülső felső állcsont atrófiáiban szenvedő betegek csontplasztikai technikáit (arany standard csontblokk és sátorrúd technika).
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
A csavaros sátorrúd technika jobb csontgyarapodást biztosít, mint az autogén csontblokk sorvadt elülső maxilla esetén?
- elsődleges cél a csontgyarapodás mértékének felmérése
- másodlagos cél a csontminőség felmérése A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják tanulmányi csoportra (sátorrúd-technika) és kontrollcsoportra (csontblokk) – mindegyik csoportot havonta nyomon követik a lágyrészek széthúzása, majd 6 hónap után a csontgyarapodás és a csontminőség felmérése céljából. majd az implantátum beültetése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• Kutatási kérdés: A csavaros sátorrúd technika jobb csontgyarapodást biztosít, mint az autogén csontblokk atrófiás maxilla elülső részén?
• A kutatás lefolytatásának indoklása: A hiányos csonttérfogat növelésére többféle módszert dolgoztak ki. Ezek közé tartozik az irányított csontregeneráció (GBR) gátmembránokkal, a ráhelyezett csontátültetés, a gerinc hasítása és a disztrakciós oszteogenezis.
A csavaros sátorrúd módszer hatékony technika az alveoláris csonthiányok kezdeti rekonstrukciójára. Korábbi tanulmányok igazolták, hogy a csavaros sátorrúd technika ajánlott az elsorvadt alveoláris csont rekonstrukciójában, és ennek jó eredménye, ellentétben más csontátültetési technikákkal.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a csavaros sátorrúd-technika eredményeit a blokkcsont-graftok hagyományos arany standard technikájával atrófiás felső felső állkapocsban.
• Elsődleges és másodlagos célok:
- elsődleges cél a csontgyarapodás mértékének felmérése
másodlagos cél a csontminőség felmérése. Vizsgálatterv: Randomizált klinikai vizsgálat, Unicenter, Párhuzamos csoportok, 2 kar, Allokációs arány 1:1, Ekvivalens vizsgálat • PICO: Populáció: sorvadt elülső maxilláris területtel rendelkező betegek (kezdeti gerincszélesség ≤ 5 mm és közepes csontmagasság) Beavatkozás: Csavaros sátorrúd technika Kontroll csoport: Autogén csontblokk technika Eredmény: csontgyarapodás, hisztomorfometriai értékelések, dehiszcencia.
Beavatkozások
- Sebészeti Protokoll
A. Csavaros sátorrúd technika
- Profilaktikus antibiotikum beadásra került sor.
- Minden műtéti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történt.
- Trapéz alakú bemetszést alakítanak ki, hogy feltárják a fogatlan alveoláris gerincet a fogadó helyen.
- A teljes vastagságú lebeny visszahúzódik, hogy szabaddá váljon az alveoláris csont. 5
- A titán csavarokat (1,5 mm) az alveoláris csontra merőlegesen kell elhelyezni úgy, hogy körülbelül 5-7 mm csavar fenyegetés legyen kitéve.
- Egy hátulsó elengedő bemetszést végeztünk a ramus fölött, hogy hozzáférést biztosítsunk a donor helyhez.
- Autogén csontgraft a donor hely területéről ACM bur segítségével
- A donor helyről nyert autogén részecskéket 50/50 arányban keverjük xenografttal.
- Ezután elkészítik a PRF membránt (a PRF membránt úgy alakítják ki, hogy a páciensből vérmintát vesznek egy csőbe, a csövet átvisszük a centrifugagépbe -2500 RPM 10 percre), és átszúrják a gyógyító műcsonkon, és lefedik a csontgraftot a gyorsítás érdekében. sebgyógyulást a lágyrészek benövésének megakadályozásával.
- Feszülésmentes varrat készül.
- 6 hónapos gyógyulás után:
A teljes vastagságú szárnyat visszahúzzuk, hogy feltárjuk az alveoláris csontot (kibővített hely).
A csavart eltávolítják, a csontszövetből hisztopatológiai biopsziás mintát vesznek trephine fúróval (a próbafúróval megegyező méretű), és szekvenciális fúrást végeznek az implantátum behelyezéséhez ugyanazon a látogatáson.
B. Autogén csontblokk technika
- Profilaktikus antibiotikum beadásra került sor.
- Minden műtéti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történt.
- Trapéz alakú bemetszést alakítanak ki, hogy feltárják a fogatlan alveoláris gerincet a fogadó helyen.
- A teljes vastagságú lebeny visszahúzódik, hogy szabaddá váljon az alveoláris csont.
- Egy hátulsó elengedő bemetszést végeztünk a ramus fölött, hogy hozzáférést biztosítsunk a donor helyhez.
- A ramus graft méretét a recipiens helye alapján határozzák meg, és a kérgi és szivacsos csont csontos oszteotómiáját piezoelektromos csontműtéttel végzik el.
- A vázolt graftot vésők segítségével mobilizáltuk az ágyából, majd a csonttömböt a defektált elülső felső állcsontba helyezzük és mikrocsavarokkal stabilizáljuk.
- részecskék Az autogén csontgraftot a donor helyéről is veszik ACM fúróval, és 50/50 arányban xenografttal keverik, majd elhelyezik, hogy kitöltsék a csontblokk közötti teret.
- Ezután elkészítik a PRF membránt (a PRF membránt úgy alakítják ki, hogy a páciensből vérmintát vesznek egy csőbe, a csövet átvisszük a centrifugagépbe -2500 RPM 10 percre), és átszúrják a gyógyító műcsonkon, és lefedik a csontgraftot a gyorsítás érdekében. sebgyógyulást a lágyrészek benövésének megakadályozásával.
- Feszülésmentes varrat készül.
- 6 hónapos gyógyulás után:
A teljes vastagságú szárnyat visszahúzzuk, hogy feltárjuk az alveoláris csontot (kibővített hely).
A csavart eltávolítják, a csontszövetből hisztopatológiai biopsziás mintát vesznek trephine fúróval (a próbafúróval megegyező méretű), és szekvenciális fúrást végeznek az implantátum behelyezéséhez ugyanazon a látogatáson.
• Posztoperatív ellátás:
- Kerülje el a műtéti hely traumatizálását.
- A betegeknek tartózkodniuk kell a műtéti terület fogmosásától. Ehelyett fertőtlenítő szájöblítőt kell használni (pl. klórhexidin 0,2%).
- ·Utasítsa a beteget, hogy ne érintse meg és ne manipulálja a műtéti területet.
- ·Jégcsomagolás 10 percre 30 percenként 24 órán keresztül.
- Ne használjon kivehető fogsort a tágulási szakaszban. Az ideiglenesen rögzített részleges fogpótlást a várható szövetgyarapodáshoz kell igazítani.
- · Tilos a dohányzás
- · A műtét utáni gyógyszereket az alábbiak szerint írják fel:
- Amoxicillin/klavulánsav tabletta 10 mg/ttkg 12 óránként 7 napon keresztül, diklofenak-kálium 50 mg 8 óránként 4 napon keresztül, majd szükség szerint, metronidazol 5 mg/kg 8 óránként 7 napon keresztül és klórhexidin-glükonát
- 0,1% szájvíz naponta háromszor 14 napon keresztül.
Klinikai nyomon követés:
-A leválasztást minden hónapban nyomon követik.
Radiográfiai követés:
- Közvetlenül a műtét után és hat hónap elteltével CBCT-t készítenek, hogy értékeljék a csontgyarapodást minden csoportban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Youmna M Abdelhady
- Telefonszám: 01066302239
- E-mail: youmna.abdelhady@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémásan egészséges betegek (American Society of Anesthesiologists -ASA I és II); 18 évnél idősebb
- Atrophiás elülső felső állkapocsban szenvedő betegek, akiknek kezdeti gerincszélessége ≤ 5 mm, csontmagassága mérsékelt a digitális implantátum tervezéskor diagnosztizáltak szerint
- Nincs intraorális lágy- és keményszövet-patológia.
- Cone Beam Computer Tomográfia vizsgálat csontnagyobbítás előtt és után.
- Fél a tanulmányozástól
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiénia.
- dohányosok (>10 cigaretta/nap);
- csontanyagcsere-betegség fennállása; jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét
- Radioterápia vagy kemoterápia rosszindulatú daganatok kezelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: sátorfa technika
A csavaros sátorrúd módszer hatékony technika az alveoláris csonthiányok kezdeti rekonstrukciójára
|
A csavaros sátorrúd módszer hatékony technika az alveoláris csonthiányok kezdeti rekonstrukciójára
|
Aktív összehasonlító: autogén csontblokk technika
A csonttömb graft az aranystandard a hiányos régiók helyreállításában.
|
A csonttömb graft az aranystandard a hiányos régiók helyreállításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bone Gain
Időkeret: 6 hónap
|
a csontgyarapodás mértékének felmérése a műtét előtt és 6 hónap után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontminőség értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a csontminőséget a csontmag-biopsziával, a trephine fúróval a két technikában értékelik a műtét után 6 hónappal
|
6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
lágyrész dehiscencia
Időkeret: havonta a műtét utáni 6 hónapig
|
a műtéti hely körüli lágy szöveteket a műtét utáni 6 hónapig időszakonként klinikai vizsgálaton keresztül értékelik
|
havonta a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Youmna M Abdelhady, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40723
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csont atrófia, alveoláris
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael
Klinikai vizsgálatok a sátorfa technika
-
Hoffmann-La RocheBefejezveSzilárd daganatok, előrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital...BefejezveAsztma | 1-es típusú cukorbetegség | Allergiás nátha | Cisztás fibrózis | Tüdőbetegség | Atópiás dermatitisz | Ételallergia | Allergiás asztma | Rhinoconjunctivitis | Elsődleges ciliáris diszkinézia | Alacsony termetűSpanyolország
-
Polynoma LLCMegszűntMelanómaEgyesült Államok, Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityVisszavontHepatitisz A | Agyhártyagyulladás | HPV – Anogenitális humán papillomavírus fertőzés
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of Southern DenmarkDanish Heart FoundationIsmeretlenKommunikáció | Hiperkoleszterinémia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group; Acute Infection and Early Disease Research ProgramBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Amerikai Szamoa, Ausztrália
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.BefejezveFeszültség | PikkelysömörEgyesült Államok
-
University Hospital, AkershusBefejezve