Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat az autogén csontblokk és a sátorrúd-technika között az atrófiás elülső maxilla augmentációjára

2023. november 5. frissítette: Youmna Mohamed Mahmoud Hassan Abdelhady, Cairo University

Összehasonlító vizsgálat az autogén csontblokk és a sátorrúd-technika között az atrófiás elülső maxilla augmentációjára Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az elülső felső állcsont atrófiáiban szenvedő betegek csontplasztikai technikáit (arany standard csontblokk és sátorrúd technika).

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

A csavaros sátorrúd technika jobb csontgyarapodást biztosít, mint az autogén csontblokk sorvadt elülső maxilla esetén?

  • elsődleges cél a csontgyarapodás mértékének felmérése
  • másodlagos cél a csontminőség felmérése A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják tanulmányi csoportra (sátorrúd-technika) és kontrollcsoportra (csontblokk) – mindegyik csoportot havonta nyomon követik a lágyrészek széthúzása, majd 6 hónap után a csontgyarapodás és a csontminőség felmérése céljából. majd az implantátum beültetése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

• Kutatási kérdés: A csavaros sátorrúd technika jobb csontgyarapodást biztosít, mint az autogén csontblokk atrófiás maxilla elülső részén?

• A kutatás lefolytatásának indoklása: A hiányos csonttérfogat növelésére többféle módszert dolgoztak ki. Ezek közé tartozik az irányított csontregeneráció (GBR) gátmembránokkal, a ráhelyezett csontátültetés, a gerinc hasítása és a disztrakciós oszteogenezis.

A csavaros sátorrúd módszer hatékony technika az alveoláris csonthiányok kezdeti rekonstrukciójára. Korábbi tanulmányok igazolták, hogy a csavaros sátorrúd technika ajánlott az elsorvadt alveoláris csont rekonstrukciójában, és ennek jó eredménye, ellentétben más csontátültetési technikákkal.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a csavaros sátorrúd-technika eredményeit a blokkcsont-graftok hagyományos arany standard technikájával atrófiás felső felső állkapocsban.

• Elsődleges és másodlagos célok:

  • elsődleges cél a csontgyarapodás mértékének felmérése
  • másodlagos cél a csontminőség felmérése. Vizsgálatterv: Randomizált klinikai vizsgálat, Unicenter, Párhuzamos csoportok, 2 kar, Allokációs arány 1:1, Ekvivalens vizsgálat • PICO: Populáció: sorvadt elülső maxilláris területtel rendelkező betegek (kezdeti gerincszélesség ≤ 5 mm és közepes csontmagasság) Beavatkozás: Csavaros sátorrúd technika Kontroll csoport: Autogén csontblokk technika Eredmény: csontgyarapodás, hisztomorfometriai értékelések, dehiszcencia.

    • Beavatkozások

      • Sebészeti Protokoll

A. Csavaros sátorrúd technika

  • Profilaktikus antibiotikum beadásra került sor.
  • Minden műtéti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történt.
  • Trapéz alakú bemetszést alakítanak ki, hogy feltárják a fogatlan alveoláris gerincet a fogadó helyen.
  • A teljes vastagságú lebeny visszahúzódik, hogy szabaddá váljon az alveoláris csont. 5
  • A titán csavarokat (1,5 mm) az alveoláris csontra merőlegesen kell elhelyezni úgy, hogy körülbelül 5-7 mm csavar fenyegetés legyen kitéve.
  • Egy hátulsó elengedő bemetszést végeztünk a ramus fölött, hogy hozzáférést biztosítsunk a donor helyhez.
  • Autogén csontgraft a donor hely területéről ACM bur segítségével
  • A donor helyről nyert autogén részecskéket 50/50 arányban keverjük xenografttal.
  • Ezután elkészítik a PRF membránt (a PRF membránt úgy alakítják ki, hogy a páciensből vérmintát vesznek egy csőbe, a csövet átvisszük a centrifugagépbe -2500 RPM 10 percre), és átszúrják a gyógyító műcsonkon, és lefedik a csontgraftot a gyorsítás érdekében. sebgyógyulást a lágyrészek benövésének megakadályozásával.
  • Feszülésmentes varrat készül.
  • 6 hónapos gyógyulás után:

A teljes vastagságú szárnyat visszahúzzuk, hogy feltárjuk az alveoláris csontot (kibővített hely).

A csavart eltávolítják, a csontszövetből hisztopatológiai biopsziás mintát vesznek trephine fúróval (a próbafúróval megegyező méretű), és szekvenciális fúrást végeznek az implantátum behelyezéséhez ugyanazon a látogatáson.

B. Autogén csontblokk technika

  • Profilaktikus antibiotikum beadásra került sor.
  • Minden műtéti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történt.
  • Trapéz alakú bemetszést alakítanak ki, hogy feltárják a fogatlan alveoláris gerincet a fogadó helyen.
  • A teljes vastagságú lebeny visszahúzódik, hogy szabaddá váljon az alveoláris csont.
  • Egy hátulsó elengedő bemetszést végeztünk a ramus fölött, hogy hozzáférést biztosítsunk a donor helyhez.
  • A ramus graft méretét a recipiens helye alapján határozzák meg, és a kérgi és szivacsos csont csontos oszteotómiáját piezoelektromos csontműtéttel végzik el.
  • A vázolt graftot vésők segítségével mobilizáltuk az ágyából, majd a csonttömböt a defektált elülső felső állcsontba helyezzük és mikrocsavarokkal stabilizáljuk.
  • részecskék Az autogén csontgraftot a donor helyéről is veszik ACM fúróval, és 50/50 arányban xenografttal keverik, majd elhelyezik, hogy kitöltsék a csontblokk közötti teret.
  • Ezután elkészítik a PRF membránt (a PRF membránt úgy alakítják ki, hogy a páciensből vérmintát vesznek egy csőbe, a csövet átvisszük a centrifugagépbe -2500 RPM 10 percre), és átszúrják a gyógyító műcsonkon, és lefedik a csontgraftot a gyorsítás érdekében. sebgyógyulást a lágyrészek benövésének megakadályozásával.
  • Feszülésmentes varrat készül.
  • 6 hónapos gyógyulás után:

A teljes vastagságú szárnyat visszahúzzuk, hogy feltárjuk az alveoláris csontot (kibővített hely).

A csavart eltávolítják, a csontszövetből hisztopatológiai biopsziás mintát vesznek trephine fúróval (a próbafúróval megegyező méretű), és szekvenciális fúrást végeznek az implantátum behelyezéséhez ugyanazon a látogatáson.

• Posztoperatív ellátás:

  • Kerülje el a műtéti hely traumatizálását.
  • A betegeknek tartózkodniuk kell a műtéti terület fogmosásától. Ehelyett fertőtlenítő szájöblítőt kell használni (pl. klórhexidin 0,2%).
  • ·Utasítsa a beteget, hogy ne érintse meg és ne manipulálja a műtéti területet.
  • ·Jégcsomagolás 10 percre 30 percenként 24 órán keresztül.
  • Ne használjon kivehető fogsort a tágulási szakaszban. Az ideiglenesen rögzített részleges fogpótlást a várható szövetgyarapodáshoz kell igazítani.
  • · Tilos a dohányzás
  • · A műtét utáni gyógyszereket az alábbiak szerint írják fel:
  • Amoxicillin/klavulánsav tabletta 10 mg/ttkg 12 óránként 7 napon keresztül, diklofenak-kálium 50 mg 8 óránként 4 napon keresztül, majd szükség szerint, metronidazol 5 mg/kg 8 óránként 7 napon keresztül és klórhexidin-glükonát
  • 0,1% szájvíz naponta háromszor 14 napon keresztül.

Klinikai nyomon követés:

-A leválasztást minden hónapban nyomon követik.

Radiográfiai követés:

- Közvetlenül a műtét után és hat hónap elteltével CBCT-t készítenek, hogy értékeljék a csontgyarapodást minden csoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szisztémásan egészséges betegek (American Society of Anesthesiologists -ASA I és II); 18 évnél idősebb
  • Atrophiás elülső felső állkapocsban szenvedő betegek, akiknek kezdeti gerincszélessége ≤ 5 mm, csontmagassága mérsékelt a digitális implantátum tervezéskor diagnosztizáltak szerint
  • Nincs intraorális lágy- és keményszövet-patológia.
  • Cone Beam Computer Tomográfia vizsgálat csontnagyobbítás előtt és után.
  • Fél a tanulmányozástól

Kizárási kritériumok:

  • Rossz szájhigiénia.
  • dohányosok (>10 cigaretta/nap);
  • csontanyagcsere-betegség fennállása; jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét
  • Radioterápia vagy kemoterápia rosszindulatú daganatok kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sátorfa technika
A csavaros sátorrúd módszer hatékony technika az alveoláris csonthiányok kezdeti rekonstrukciójára
A csavaros sátorrúd módszer hatékony technika az alveoláris csonthiányok kezdeti rekonstrukciójára
Aktív összehasonlító: autogén csontblokk technika
A csonttömb graft az aranystandard a hiányos régiók helyreállításában.
A csonttömb graft az aranystandard a hiányos régiók helyreállításában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bone Gain
Időkeret: 6 hónap
a csontgyarapodás mértékének felmérése a műtét előtt és 6 hónap után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontminőség értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a csontminőséget a csontmag-biopsziával, a trephine fúróval a két technikában értékelik a műtét után 6 hónappal
6 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lágyrész dehiscencia
Időkeret: havonta a műtét utáni 6 hónapig
a műtéti hely körüli lágy szöveteket a műtét utáni 6 hónapig időszakonként klinikai vizsgálaton keresztül értékelik
havonta a műtét utáni 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youmna M Abdelhady, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csont atrófia, alveoláris

Klinikai vizsgálatok a sátorfa technika

3
Iratkozz fel