- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06125938
Сравнительное исследование аутогенного костного блока и метода палаточного столба для увеличения атрофической передней части верхней челюсти
Сравнительное исследование аутогенного костного блока и метода палаточного столба для увеличения атрофической передней части верхней челюсти. Рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение методов костной аугментации (костный блок золотого стандарта и техника палаточного столба) у пациентов с атрофированной передней частью верхней челюсти.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Обеспечивает ли метод винтовой палаточной опоры лучший прирост костной массы, чем аутогенный костный блок в атрофированной передней части верхней челюсти?
- основная цель – оценить количество прироста костной массы
- вторичная цель: оценить качество кости. Участники будут случайным образом разделены на две группы: исследовательская группа (методика палаточного шеста) и контрольная группа (костный блок). Каждую группу будут обследовать ежемесячно на предмет расхождения мягких тканей и через 6 месяцев для оценки прироста костной массы и качества кости. а затем установка имплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• Вопрос исследования: Обеспечивает ли метод винтовой палаточной опоры лучший прирост костной массы, чем аутогенный костный блок в атрофированной передней части верхней челюсти?
• Обоснование проведения исследования: Разработано несколько методов увеличения дефицитного объема кости. К ним относятся направленная регенерация костной ткани (НКР) с использованием барьерных мембран, накладная костная пластика, расщепление гребня и дистракционный остеогенез.
Метод винтовой палатки является эффективным методом первоначальной реконструкции дефектов альвеолярной кости. Предыдущие исследования доказали, что техника винтовой палаточной опоры рекомендуется при реконструкции атрофированной альвеолярной кости и дает хороший результат в отличие от других методов костной пластики.
Целью данного исследования является сравнение результатов применения техники винтовой палатки с традиционной методикой золотого стандарта блочных костных трансплантатов в атрофированной передней части верхней челюсти.
• Первичные и второстепенные цели:
- основная цель – оценить количество прироста костной массы
Вторичная цель – оценить качество кости. Дизайн исследования: Рандомизированное клиническое исследование, одноцентровое, параллельные группы, 2 группы, соотношение распределения 1:1, эквивалентное исследование • PICO: популяция: пациенты с атрофированной передней областью верхней челюсти (с исходной шириной гребня ≤ 5 мм и умеренной высотой кости) Вмешательство: Методика винтовой палатки. Контрольная группа: техника аутогенного костного блока. Результат: прирост костной ткани, гистоморфометрические оценки, зияние.
Вмешательства
- Хирургический протокол
A. Техника винтового палаточного столба
- Проведен профилактический прием антибиотиков.
- Все хирургические вмешательства проводились под местной анестезией.
- Будет сделан трапециевидный разрез, чтобы обнажить беззубый альвеолярный гребень в реципиентной зоне.
- Полнослойный лоскут будет отведен, чтобы обнажить альвеолярную кость. 5
- Титановые винты (1,5 мм) будут установлены перпендикулярно альвеолярной кости так, чтобы обнажиться угроза винта примерно на 5–7 мм.
- Над ветвью был сделан задний послабляющий разрез, чтобы обеспечить доступ к донорскому участку.
- Аутогенный костный трансплантат, взятый из донорской области с помощью бора ACM.
- Аутогенные частицы, полученные из донорского участка, будут смешаны с ксенотрансплантатом в соотношении 50/50.
- Затем подготавливается PRF-мембрана (PRF-мембрана образуется путем забора образца крови у пациента в пробирку, пробирка переносится в центрифугу при -2500 об/мин в течение 10 минут), прокалывается через формирователь десны и используется для покрытия костного трансплантата для ускорения процесса. заживление ран путем предотвращения врастания мягких тканей.
- Будет наложен шов без натяжения.
- Через 6 месяцев лечения:
Полнослойный лоскут оттягивается, обнажая альвеолярную кость (увеличенный участок).
Винт будет удален, образец гистопатологической биопсии кости будет взят с помощью трепанового бора (того же размера, что и пилотное сверло), и в то же посещение будет выполнено последовательное сверление для установки имплантата.
B. Техника аутогенного костного блока
- Проведен профилактический прием антибиотиков.
- Все хирургические вмешательства проводились под местной анестезией.
- Будет сделан трапециевидный разрез, чтобы обнажить беззубый альвеолярный гребень в реципиентной зоне.
- Полнослойный лоскут будет отведен, чтобы обнажить альвеолярную кость.
- Над ветвью был сделан задний послабляющий разрез, чтобы обеспечить доступ к донорскому участку.
- Размер ветви трансплантата будет определен по месту реципиента, а костная остеотомия кортикальной и губчатой кости будет выполнена с помощью пьезоэлектрической костной хирургии.
- Очерченный трансплантат мобилизуют из ложа с помощью долота, костный блок помещают в дефектную переднюю часть верхней челюсти и стабилизируют с помощью микровинтов.
- Частичный аутогенный костный трансплантат также будет взят из донорской области с помощью бора ACM и смешан с ксенотрансплантатом в соотношении 50/50, а затем помещен для заполнения пространства между костным блоком.
- Затем подготавливается PRF-мембрана (PRF-мембрана образуется путем забора образца крови у пациента в пробирку, пробирка переносится в центрифугу при -2500 об/мин в течение 10 минут), прокалывается через формирователь десны и используется для покрытия костного трансплантата для ускорения процесса. заживление ран путем предотвращения врастания мягких тканей.
- Будет наложен шов без натяжения.
- Через 6 месяцев лечения:
Полнослойный лоскут оттягивается, обнажая альвеолярную кость (увеличенный участок).
Винт будет удален, образец гистопатологической биопсии кости будет взят с помощью трепанового бора (того же размера, что и пилотное сверло), и в то же посещение будет выполнено последовательное сверление для установки имплантата.
• Послеоперационный уход:
- Избегайте травматизации операционного поля.
- Пациенты должны воздерживаться от чистки хирургической области. Вместо этого следует использовать дезинфицирующий ополаскиватель для рта (например, хлоргексидин 0,2%).
- · Проинструктируйте пациента не прикасаться к хирургическому участку и не манипулировать им.
- ·Пакеты со льдом по 10 минут каждые 30 минут в течение 24 часов.
- Не используйте съемные протезы на этапе расширения. Временные несъемные частичные протезы должны быть отрегулированы в соответствии с ожидаемым приростом тканей.
- · Не курить табак
- · Послеоперационные препараты будут назначены следующим образом:
- Таблетки амоксициллина/клавулановой кислоты 10 мг/кг каждые 12 часов в течение 7 дней, диклофенак калия 50 мг каждые 8 часов в течение 4 дней, а затем при необходимости метронидазол 5 мг/кг каждые 8 часов в течение 7 дней и хлоргексидина глюконат.
- 0,1% раствор для полоскания рта 3 раза в день в течение 14 дней.
Клиническое наблюдение:
-Раскрытие будет отслеживаться каждый месяц.
Рентгенологическое наблюдение:
-Сразу после операции и через шесть месяцев будет проведена КЛКТ для оценки прироста костной массы в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Youmna M Abdelhady
- Номер телефона: 01066302239
- Электронная почта: youmna.abdelhady@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- системно здоровые пациенты (Американское общество анестезиологов -ASA I и II); старше 18 лет
- Пациенты с атрофией передней части верхней челюсти, начальной шириной гребня ≤ 5 мм и умеренной высотой кости, диагностированной во время планирования цифровой имплантации.
- Внутриротовой патологии мягких и твердых тканей нет.
- Конусно-лучевая компьютерная томография до и после аугментации кости.
- Боюсь находиться в кабинете
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта.
- курильщики (>10 сигарет/день);
- Наличие метаболических заболеваний костей; в настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на метаболизм костей
- Лучевая терапия или химиотерапия при злокачественных новообразованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: техника палаточного столба
Метод винтовой палатки является эффективным методом первоначальной реконструкции дефектов альвеолярной кости.
|
Метод винтовой палатки является эффективным методом первоначальной реконструкции дефектов альвеолярной кости.
|
|
Активный компаратор: техника аутогенного костного блока
Костный блок-трансплантат стал золотым стандартом восстановления дефицитных участков.
|
Костный блок-трансплантат стал золотым стандартом восстановления дефицитных участков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиление костной массы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить объем прироста костной массы до и после 6 месяцев хирургической процедуры.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества кости
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
качество кости посредством биопсии костной ткани трепановым бором будет оцениваться двумя методами через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расхождение мягких тканей
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 месяцев после операции
|
мягкие ткани вокруг места хирургического вмешательства будут периодически оцениваться посредством клинического осмотра в течение 6 месяцев после операции.
|
ежемесячно в течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Youmna M Abdelhady, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40723
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .