- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06125938
Studio comparativo tra blocco osseo autogeno e tecnica Tent Pole per l'aumento della mascella anteriore atrofica
Studio comparativo tra blocco osseo autogeno e tecnica Tent Pole per l'aumento della mascella anteriore atrofica Uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare pazienti con mascella anteriore atrofizzata con tecniche di aumento osseo (tecnica gold standard del blocco osseo e del palo della tenda).
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La tecnica del palo della tenda a vite fornisce un guadagno osseo migliore rispetto al blocco di osso autologo nella mascella anteriore atrofizzata?
- obiettivo primario per valutare la quantità di guadagno osseo
- obiettivo secondario valutare la qualità dell'osso I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: gruppo di studio (tecnica tent pole) e gruppo di controllo (blocco osseo): ciascun gruppo sarà seguito mensilmente per la deiscenza dei tessuti molli e dopo 6 mesi per valutare il guadagno osseo e la qualità dell'osso e poi il posizionamento dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Domanda di ricerca: la tecnica del palo della tenda a vite fornisce un guadagno osseo migliore rispetto al blocco di osso autologo nella mascella anteriore atrofizzata?
• Logica per condurre la ricerca: sono stati sviluppati diversi metodi per l'aumento del volume osseo carente. Questi includono la rigenerazione ossea guidata (GBR) con membrane barriera, innesto osseo onlay, frattura della cresta e osteogenesi distratta.
Il metodo tent-pole a vite è una tecnica efficace per ottenere la ricostruzione iniziale delle carenze ossee alveolari. Studi precedenti hanno dimostrato che la tecnica del palo della tenda a vite è raccomandata nella ricostruzione dell’osso alveolare atrofizzato e il suo buon risultato contrariamente ad altre tecniche di innesto osseo.
Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati della tecnica del palo della tenda a vite con la tecnica gold standard convenzionale degli innesti ossei a blocco nella mascella anteriore atrofizzata.
• Obiettivi primari e secondari:
- obiettivo primario per valutare la quantità di guadagno osseo
obiettivo secondario valutare la qualità ossea. Disegno dello studio: studio clinico randomizzato, unicentrico, gruppi paralleli, 2 bracci, rapporto di allocazione 1:1, studio equivalente • PICO: Popolazione: pazienti con area mascellare anteriore atrofizzata (con larghezza della cresta iniziale ≤ 5 mm e altezza ossea moderata) Intervento: Tecnica Tent-Pole a vite Gruppo di controllo: Tecnica Bone Block autogeno Risultato: guadagno osseo, valutazioni istomorfometriche, deiscenza.
Interventi
- Protocollo chirurgico
A. Tecnica del palo della tenda a vite
- È stata effettuata una somministrazione profilattica di antibiotici.
- Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale.
- Verrà praticata un'incisione trapezoidale per esporre la cresta alveolare edentula nel sito ricevente.
- Un lembo a tutto spessore verrà retratto per esporre l'osso alveolare. 5
- Le viti in titanio (1,5 mm) verranno posizionate perpendicolarmente all'osso alveolare in modo che siano esposti circa 5-7 mm di minaccia per la vite.
- È stata praticata un'incisione di rilascio posteriore sul ramo per consentire l'accesso al sito donatore.
- Innesto osseo autologo prelevato dall'area del sito donatore utilizzando la fresa ACM
- Le particelle autogene ottenute dal sito donatore verranno miscelate con lo xenotrapianto in un rapporto 50/50.
- Viene quindi preparata la membrana PRF (membrana PRF formata prelevando il campione di sangue dal paziente in una provetta, la provetta verrà trasferita in una centrifuga a -2500 giri/min per 10 minuti) e viene forata attraverso la componente secondaria di guarigione e utilizzata per coprire l'innesto osseo per accelerare guarigione delle ferite prevenendo la crescita dei tessuti molli.
- Verrà completata una sutura senza tensione.
- Dopo 6 mesi di guarigione:
Un lembo a tutto spessore viene retratto per esporre l'osso alveolare (sito aumentato).
La vite verrà rimossa, verrà prelevato un campione bioptico istopatologico dell'osso utilizzando una fresa trephine (della stessa dimensione della fresa pilota) e nella stessa visita verrà eseguita una perforazione sequenziale per il posizionamento dell'impianto.
B. Tecnica del blocco dell'osso autologo
- È stata effettuata una somministrazione profilattica di antibiotici.
- Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale.
- Verrà praticata un'incisione trapezoidale per esporre la cresta alveolare edentula nel sito ricevente.
- Un lembo a tutto spessore verrà retratto per esporre l'osso alveolare.
- È stata praticata un'incisione di rilascio posteriore sul ramo per consentire l'accesso al sito donatore.
- La dimensione dell'innesto del ramo sarà determinata dal sito ricevente e l'osteotomia ossea dell'osso corticale e spongioso sarà eseguita mediante chirurgia ossea piezoelettrica.
- L'innesto delineato è stato mobilizzato dal suo letto utilizzando scalpelli e il blocco osseo sarà posizionato nella mascella anteriore difettosa e stabilizzato utilizzando microviti.
- Anche l'innesto osseo autologo particolato verrà prelevato dall'area del sito donatore utilizzando la fresa ACM e miscelato con xenotrapianto in un rapporto 50/50 e quindi posizionato per riempire lo spazio tra il blocco osseo.
- Viene quindi preparata la membrana PRF (membrana PRF formata prelevando il campione di sangue dal paziente in una provetta, la provetta verrà trasferita in una centrifuga a -2500 giri/min per 10 minuti) e viene forata attraverso la componente secondaria di guarigione e utilizzata per coprire l'innesto osseo per accelerare guarigione delle ferite prevenendo la crescita dei tessuti molli.
- Verrà completata una sutura senza tensione.
- Dopo 6 mesi di guarigione:
Un lembo a tutto spessore viene retratto per esporre l'osso alveolare (sito aumentato).
La vite verrà rimossa, verrà prelevato un campione bioptico istopatologico dell'osso utilizzando una fresa trephine (della stessa dimensione della fresa pilota) e nella stessa visita verrà eseguita una perforazione sequenziale per il posizionamento dell'impianto.
• Assistenza postoperatoria:
- Evitare traumatizzazioni del sito chirurgico.
- I pazienti devono astenersi dallo spazzolare l’area chirurgica. Dovrebbe essere invece utilizzato un collutorio disinfettante (ad es. clorexidina 0,2%).
- ·Istruire il paziente a non toccare o manipolare l'area chirurgica.
- ·Impacchi di ghiaccio per 10 minuti ogni 30 minuti per 24 ore.
- Non utilizzare protesi rimovibili durante la fase di espansione. Le protesi parziali fisse temporanee devono essere adattate al guadagno tissutale previsto.
- ·Non consumare tabacco
- ·I farmaci postoperatori saranno prescritti come segue:
- Amoxicillina/acido clavulanico compresse 10 mg/kg ogni 12 ore per 7 giorni, diclofenac potassio 50 mg ogni 8 ore per 4 giorni e poi al bisogno, metronidazolo 5 mg/kg ogni 8 ore per 7 giorni e clorexidina gluconato.
- Collutorio allo 0,1% 3 volte al giorno per 14 giorni.
Follow-up clinico:
-La deiscenza verrà monitorata ogni mese.
Controllo radiografico:
-Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e dopo sei mesi, verrà ottenuta la CBCT per valutare il guadagno osseo in ciascun gruppo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Youmna M Abdelhady
- Numero di telefono: 01066302239
- Email: youmna.abdelhady@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sistemicamente sani (American Society of Anesthesiologists -ASA I e II); più vecchio di 18 anni
- Pazienti con mascella anteriore atrofica, con larghezza della cresta iniziale ≤ 5 mm e altezza ossea moderata, come diagnosticato al momento della pianificazione dell'impianto digitale
- Nessuna patologia intraorale dei tessuti molli e duri.
- Tomografia computerizzata a fascio conico prima e dopo l'aumento osseo.
- Preoccupato di essere nello studio
Criteri di esclusione:
- Cattiva igiene orale.
- fumatori (>10 sigarette/giorno);
- Esistenza di una malattia metabolica ossea; attualmente assumono farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo
- Radioterapia o chemioterapia per tumori maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tecnica del palo della tenda
Il metodo tent-pole a vite è una tecnica efficace per ottenere la ricostruzione iniziale delle carenze ossee alveolari
|
Il metodo tent-pole a vite è una tecnica efficace per ottenere la ricostruzione iniziale delle carenze ossee alveolari
|
|
Comparatore attivo: tecnica del blocco di osso autologo
L’innesto di blocchi ossei è stato il gold standard per il ripristino delle regioni carenti.
|
L’innesto di blocchi ossei è stato il gold standard per il ripristino delle regioni carenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guadagno osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
per valutare la quantità di guadagno osseo prima e dopo 6 mesi dall'intervento chirurgico
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
la qualità dell'osso mediante biopsia del nucleo osseo mediante fresa trefina sarà valutata nelle due tecniche dopo 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
deiscenza dei tessuti molli
Lasso di tempo: mensilmente per 6 mesi dopo l'intervento
|
il tessuto molle attorno al sito chirurgico verrà valutato periodicamente attraverso l'ispezione clinica per 6 mesi dopo l'intervento
|
mensilmente per 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Youmna M Abdelhady, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40723
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tecnica del palo della tenda
-
Maastricht University Medical CenterCompletatoGlioblastoma multiformeOlanda, Belgio
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...CompletatoInfortunio da caduta | Fratture OsteoporoticheCanada