- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06125938
Sammenlignende undersøgelse mellem autogen knogleblok og teltstangsteknik til forstærkning af atrofisk anterior maxilla
Sammenlignende undersøgelse mellem autogen knogleblok og teltstangsteknik til forstærkning af atrofisk anterior maxilla Et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne knogleforstærkningsteknikker (guldstandard knogleblok og teltstangsteknik) hos patienter med atrofieret anterior maxilla.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Giver skrueteltstangsteknik bedre knogletilvækst end autogen knogleblok i atrofieret anterior maxilla?
- primære mål at vurdere mængden af knogleforøgelse
- sekundært mål vurdere knoglekvalitet Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper undersøgelsesgruppe (teltstangsteknik) og kontrolgruppe (knogleblok) - hver gruppe vil blive fulgt op månedligt for bløddelsdehicens og efter 6 måneder for at vurdere knogletilvækst og knoglekvalitet og derefter implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Forskningsspørgsmål: Giver skrueteltstangsteknik bedre knogletilvækst end autogen knogleblok i atrofieret anterior maxilla?
• Begrundelse for udførelse af forskningen: Der er udviklet flere metoder til forøgelse af den mangelfulde knoglevolumen. Disse omfatter Guided Bone Regeneration (GBR) med barrieremembraner, onlay knogletransplantation, ridge splitting og distraktionsosteogenese.
Skrue-telt-stang-metoden er en effektiv teknik til at opnå initial rekonstruktion af alveolære knoglemangler. Tidligere undersøgelser har bevist, at skrueteltstangsteknik anbefales til rekonstruktion af atrofieret alveolær knogle og dets gode resultat i modsætning til andre knogletransplantationsteknikker.
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne resultatet af skrueteltstangsteknik med konventionel guldstandardteknik for blokknogletransplantationer i atrofieret anterior maxilla.
• Primære og sekundære mål:
- primære mål at vurdere mængden af knogleforøgelse
sekundært mål vurdere knoglekvaliteten. Forsøgsdesign: Randomiseret klinisk forsøg, Unicentreret, Parallelle grupper, 2 arme, Allokeringsforhold 1:1, Ækvivalent forsøg • PICO: Population: patienter med atrofieret forreste maksillær område (med initial rygbredde på ≤ 5 mm og moderat knoglehøjde) Intervention: Screw Tent-Pole teknik Kontrolgruppe: Autogen Knogleblok teknik Udfald: knogleforøgelse, histomorfometriske evalueringer, dehiscens.
Interventioner
- Kirurgisk protokol
A. Skrue Teltstang teknik
- En profylaktisk antibiotikaadministration blev udført.
- Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse.
- Et trapezsnit vil blive dannet for at blotlægge den tandløse alveolære højderyg på modtagerstedet.
- En flap i fuld tykkelse vil blive trukket tilbage for at blotlægge alveoleknoglen. 5
- Titaniumskruer (1,5 mm) vil blive placeret vinkelret på alveolær knogle, så ca. 5 til 7 mm skruetrussel vil blive blotlagt.
- Et posteriort frigivende snit blev lavet over ramus for at give adgang til donorstedet.
- Autogent knogletransplantat taget fra donorområdet med ACM-bor
- De autogene partikler opnået fra donorstedet vil blive blandet med xenograft i et 50/50-forhold.
- PRF-membran fremstilles derefter (PRF-membran dannet ved at trække blodprøve fra patienten ind i et rør, røret vil blive overført til centrifugemaskine -2500 RPM i 10 minutter) og gennembores gennem det helende abutment og bruges til at dække knogletransplantatet for at accelerere sårheling ved at forhindre indvækst af blødt væv.
- En spændingsfri sutur vil blive afsluttet.
- Efter 6 måneders heling:
En flap i fuld tykkelse trækkes tilbage for at blotlægge alveolknoglen (forøget sted).
Skruen vil blive fjernet, histopatologisk biopsiprøve af knogle vil blive taget med trephine bor (samme størrelse som pilotbor), og sekventiel boring vil blive udført for implantatplacering ved samme besøg.
B. Autogen knogleblokteknik
- En profylaktisk antibiotikaadministration blev udført.
- Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse.
- Et trapezsnit vil blive dannet for at blotlægge den tandløse alveolære højderyg på modtagerstedet.
- En flap i fuld tykkelse vil blive trukket tilbage for at blotlægge alveoleknoglen.
- Et posteriort frigivende snit blev lavet over ramus for at give adgang til donorstedet.
- Størrelsen af ramus-transplantatet vil blive bestemt ud fra modtagerstedet, og knogleosteotomi af kortikal og spongøs knogle vil blive udført ved piezo-elektrisk knoglekirurgi.
- Det skitserede transplantat blev mobiliseret fra dets seng ved hjælp af mejsler, og knogleblokken vil blive placeret i defekt anterior maxilla og stabiliseret ved hjælp af mikroskruer.
- partikelformigt autogent knogletransplantat vil også blive taget fra donorområdet ved hjælp af ACM-bor og blandet med xenograft i et 50/50-forhold og derefter anbragt for at udfylde rummet mellem knogleblokken.
- PRF-membran fremstilles derefter (PRF-membran dannet ved at trække blodprøve fra patienten ind i et rør, røret vil blive overført til centrifugemaskine -2500 RPM i 10 minutter) og gennembores gennem det helende abutment og bruges til at dække knogletransplantatet for at accelerere sårheling ved at forhindre indvækst af blødt væv.
- En spændingsfri sutur vil blive afsluttet.
- Efter 6 måneders heling:
En flap i fuld tykkelse trækkes tilbage for at blotlægge alveolknoglen (forøget sted).
Skruen vil blive fjernet, histopatologisk biopsiprøve af knogle vil blive taget med trephine bor (samme størrelse som pilotbor), og sekventiel boring vil blive udført for implantatplacering ved samme besøg.
• Postoperativ pleje:
- Undgå traumatisering af operationsstedet.
- Patienter skal afholde sig fra at børste det kirurgiske område. I stedet skal der bruges en desinficerende mundskylning (f.eks. klorhexidin 0,2%).
- · Instruer patienten om ikke at røre ved eller manipulere det kirurgiske område.
- ·Isposer i 10 minutter hvert 30. minut i 24 timer.
- Brug ikke aftagelige proteser under ekspansionsfasen. Midlertidige faste delproteser skal tilpasses den forventede vævsforøgelse.
- ·Ingen indtag af tobak
- · Postoperativ medicin vil blive ordineret som følger:
- Amoxicillin/clavulansyre tabletter 10mg/kg hver 12. time i 7 dage, diclofenackalium 50mg hver 8. time i 4 dage og derefter efter behov, metronidazol 5 mg/kg hver 8. time i 7 dage og klorhexidingluconat
- 0,1 % mundskyl 3 gange dagligt i 14 dage.
Klinisk opfølgning:
- Afbrydelsen vil blive fulgt op hver måned.
Radiografisk opfølgning:
-Umiddelbart efter operationen og efter seks måneder vil CBCT blive indhentet for at evaluere knogleforøgelse i hver gruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Youmna M Abdelhady
- Telefonnummer: 01066302239
- E-mail: youmna.abdelhady@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk sunde patienter (American Society of Anesthesiologists -ASA I og II); ældre end 18 år
- Patienter med atrofisk forreste overkæbe, med initial kambredde på ≤ 5 mm og moderat knoglehøjde som diagnosticeret på tidspunktet for digital implantatplanlægning
- Ingen intraoral blødt og hårdt vævspatologi.
- Cone Beam Computer Tomografi scanning før og efter knogleforstørrelse.
- Bekymret over at være i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig mundhygiejne.
- rygere (>10 cigaretter/dag);
- Eksistensen af en knoglemetabolisk sygdom; i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen
- Strålebehandling eller kemoterapi ved malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: teltstangsteknik
Skruen telt-stang metoden er en effektiv teknik til at opnå initial rekonstruktion af alveolære knoglemangler
|
Skruen telt-stang metoden er en effektiv teknik til at opnå initial rekonstruktion af alveolære knoglemangler
|
|
Aktiv komparator: autogen knogleblokeringsteknik
Knoglebloktransplantat har været guldstandarden for at genoprette defekte områder.
|
Knoglebloktransplantat har været guldstandarden for at genoprette defekte områder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
for at vurdere mængden af knogleforøgelse før og efter 6 måneders kirurgisk indgreb
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglekvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
knoglekvaliteten gennem knoglekernebiopsi med trephine bur vil blive evalueret i de to teknikker efter 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dehicens af blødt væv
Tidsramme: månedligt i 6 måneder efter operationen
|
det bløde væv omkring operationsstedet vil blive evalueret periodisk gennem klinisk inspektion i 6 måneder efter operationen
|
månedligt i 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Youmna M Abdelhady, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40723
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleatrofi, alveolær
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
Kliniske forsøg med teltstangsteknik
-
Polynoma LLCAfsluttetMelanomForenede Stater, Canada
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetUdholdenhedsøvelse | Løbeydelse | TræningsfysiologiSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityTrukket tilbageØget engagement i sundhedsvæsenet via rutinevaccination blandt unge sorte mænd, der har sex med mændHepatitis A | Meningitis | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Peru, Schweiz, Brasilien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group; Acute Infection and Early Disease Research...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Amerikansk Samoa, Australien
-
University of Southern DenmarkDanish Heart FoundationUkendtMeddelelse | Hyperkolesterolæmi
-
Martin PharmaceuticalsSuspenderetAkut-på-kronisk leversvigtSpanien, Frankrig, Østrig, Tyskland, Belgien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet