Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem autogen knogleblok og teltstangsteknik til forstærkning af atrofisk anterior maxilla

5. november 2023 opdateret af: Youmna Mohamed Mahmoud Hassan Abdelhady, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse mellem autogen knogleblok og teltstangsteknik til forstærkning af atrofisk anterior maxilla Et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne knogleforstærkningsteknikker (guldstandard knogleblok og teltstangsteknik) hos patienter med atrofieret anterior maxilla.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Giver skrueteltstangsteknik bedre knogletilvækst end autogen knogleblok i atrofieret anterior maxilla?

  • primære mål at vurdere mængden af ​​knogleforøgelse
  • sekundært mål vurdere knoglekvalitet Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper undersøgelsesgruppe (teltstangsteknik) og kontrolgruppe (knogleblok) - hver gruppe vil blive fulgt op månedligt for bløddelsdehicens og efter 6 måneder for at vurdere knogletilvækst og knoglekvalitet og derefter implantatplacering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

• Forskningsspørgsmål: Giver skrueteltstangsteknik bedre knogletilvækst end autogen knogleblok i atrofieret anterior maxilla?

• Begrundelse for udførelse af forskningen: Der er udviklet flere metoder til forøgelse af den mangelfulde knoglevolumen. Disse omfatter Guided Bone Regeneration (GBR) med barrieremembraner, onlay knogletransplantation, ridge splitting og distraktionsosteogenese.

Skrue-telt-stang-metoden er en effektiv teknik til at opnå initial rekonstruktion af alveolære knoglemangler. Tidligere undersøgelser har bevist, at skrueteltstangsteknik anbefales til rekonstruktion af atrofieret alveolær knogle og dets gode resultat i modsætning til andre knogletransplantationsteknikker.

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne resultatet af skrueteltstangsteknik med konventionel guldstandardteknik for blokknogletransplantationer i atrofieret anterior maxilla.

• Primære og sekundære mål:

  • primære mål at vurdere mængden af ​​knogleforøgelse
  • sekundært mål vurdere knoglekvaliteten. Forsøgsdesign: Randomiseret klinisk forsøg, Unicentreret, Parallelle grupper, 2 arme, Allokeringsforhold 1:1, Ækvivalent forsøg • PICO: Population: patienter med atrofieret forreste maksillær område (med initial rygbredde på ≤ 5 mm og moderat knoglehøjde) Intervention: Screw Tent-Pole teknik Kontrolgruppe: Autogen Knogleblok teknik Udfald: knogleforøgelse, histomorfometriske evalueringer, dehiscens.

    • Interventioner

      • Kirurgisk protokol

A. Skrue Teltstang teknik

  • En profylaktisk antibiotikaadministration blev udført.
  • Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse.
  • Et trapezsnit vil blive dannet for at blotlægge den tandløse alveolære højderyg på modtagerstedet.
  • En flap i fuld tykkelse vil blive trukket tilbage for at blotlægge alveoleknoglen. 5
  • Titaniumskruer (1,5 mm) vil blive placeret vinkelret på alveolær knogle, så ca. 5 til 7 mm skruetrussel vil blive blotlagt.
  • Et posteriort frigivende snit blev lavet over ramus for at give adgang til donorstedet.
  • Autogent knogletransplantat taget fra donorområdet med ACM-bor
  • De autogene partikler opnået fra donorstedet vil blive blandet med xenograft i et 50/50-forhold.
  • PRF-membran fremstilles derefter (PRF-membran dannet ved at trække blodprøve fra patienten ind i et rør, røret vil blive overført til centrifugemaskine -2500 RPM i 10 minutter) og gennembores gennem det helende abutment og bruges til at dække knogletransplantatet for at accelerere sårheling ved at forhindre indvækst af blødt væv.
  • En spændingsfri sutur vil blive afsluttet.
  • Efter 6 måneders heling:

En flap i fuld tykkelse trækkes tilbage for at blotlægge alveolknoglen (forøget sted).

Skruen vil blive fjernet, histopatologisk biopsiprøve af knogle vil blive taget med trephine bor (samme størrelse som pilotbor), og sekventiel boring vil blive udført for implantatplacering ved samme besøg.

B. Autogen knogleblokteknik

  • En profylaktisk antibiotikaadministration blev udført.
  • Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse.
  • Et trapezsnit vil blive dannet for at blotlægge den tandløse alveolære højderyg på modtagerstedet.
  • En flap i fuld tykkelse vil blive trukket tilbage for at blotlægge alveoleknoglen.
  • Et posteriort frigivende snit blev lavet over ramus for at give adgang til donorstedet.
  • Størrelsen af ​​ramus-transplantatet vil blive bestemt ud fra modtagerstedet, og knogleosteotomi af kortikal og spongøs knogle vil blive udført ved piezo-elektrisk knoglekirurgi.
  • Det skitserede transplantat blev mobiliseret fra dets seng ved hjælp af mejsler, og knogleblokken vil blive placeret i defekt anterior maxilla og stabiliseret ved hjælp af mikroskruer.
  • partikelformigt autogent knogletransplantat vil også blive taget fra donorområdet ved hjælp af ACM-bor og blandet med xenograft i et 50/50-forhold og derefter anbragt for at udfylde rummet mellem knogleblokken.
  • PRF-membran fremstilles derefter (PRF-membran dannet ved at trække blodprøve fra patienten ind i et rør, røret vil blive overført til centrifugemaskine -2500 RPM i 10 minutter) og gennembores gennem det helende abutment og bruges til at dække knogletransplantatet for at accelerere sårheling ved at forhindre indvækst af blødt væv.
  • En spændingsfri sutur vil blive afsluttet.
  • Efter 6 måneders heling:

En flap i fuld tykkelse trækkes tilbage for at blotlægge alveolknoglen (forøget sted).

Skruen vil blive fjernet, histopatologisk biopsiprøve af knogle vil blive taget med trephine bor (samme størrelse som pilotbor), og sekventiel boring vil blive udført for implantatplacering ved samme besøg.

• Postoperativ pleje:

  • Undgå traumatisering af operationsstedet.
  • Patienter skal afholde sig fra at børste det kirurgiske område. I stedet skal der bruges en desinficerende mundskylning (f.eks. klorhexidin 0,2%).
  • · Instruer patienten om ikke at røre ved eller manipulere det kirurgiske område.
  • ·Isposer i 10 minutter hvert 30. minut i 24 timer.
  • Brug ikke aftagelige proteser under ekspansionsfasen. Midlertidige faste delproteser skal tilpasses den forventede vævsforøgelse.
  • ·Ingen indtag af tobak
  • · Postoperativ medicin vil blive ordineret som følger:
  • Amoxicillin/clavulansyre tabletter 10mg/kg hver 12. time i 7 dage, diclofenackalium 50mg hver 8. time i 4 dage og derefter efter behov, metronidazol 5 mg/kg hver 8. time i 7 dage og klorhexidingluconat
  • 0,1 % mundskyl 3 gange dagligt i 14 dage.

Klinisk opfølgning:

- Afbrydelsen vil blive fulgt op hver måned.

Radiografisk opfølgning:

-Umiddelbart efter operationen og efter seks måneder vil CBCT blive indhentet for at evaluere knogleforøgelse i hver gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systemisk sunde patienter (American Society of Anesthesiologists -ASA I og II); ældre end 18 år
  • Patienter med atrofisk forreste overkæbe, med initial kambredde på ≤ 5 mm og moderat knoglehøjde som diagnosticeret på tidspunktet for digital implantatplanlægning
  • Ingen intraoral blødt og hårdt vævspatologi.
  • Cone Beam Computer Tomografi scanning før og efter knogleforstørrelse.
  • Bekymret over at være i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne.
  • rygere (>10 cigaretter/dag);
  • Eksistensen af ​​en knoglemetabolisk sygdom; i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen
  • Strålebehandling eller kemoterapi ved malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: teltstangsteknik
Skruen telt-stang metoden er en effektiv teknik til at opnå initial rekonstruktion af alveolære knoglemangler
Skruen telt-stang metoden er en effektiv teknik til at opnå initial rekonstruktion af alveolære knoglemangler
Aktiv komparator: autogen knogleblokeringsteknik
Knoglebloktransplantat har været guldstandarden for at genoprette defekte områder.
Knoglebloktransplantat har været guldstandarden for at genoprette defekte områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
for at vurdere mængden af ​​knogleforøgelse før og efter 6 måneders kirurgisk indgreb
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
knoglekvaliteten gennem knoglekernebiopsi med trephine bur vil blive evalueret i de to teknikker efter 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dehicens af blødt væv
Tidsramme: månedligt i 6 måneder efter operationen
det bløde væv omkring operationsstedet vil blive evalueret periodisk gennem klinisk inspektion i 6 måneder efter operationen
månedligt i 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youmna M Abdelhady, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleatrofi, alveolær

Kliniske forsøg med teltstangsteknik

Abonner