Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus autogeenisen luulohkon ja telttatankotekniikan välillä atrofisen etuleuan vahvistamiseksi

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Youmna Mohamed Mahmoud Hassan Abdelhady, Cairo University

Vertaileva tutkimus autogeenisen luulohkon ja telttatankotekniikan välillä atrofisen etuleuan vahvistamiseksi Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaita, joilla on atrofoitunut etuleuan, luun augmentaatiotekniikoita (kultastandardi luulohko ja telttatankotekniikka).

Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:

Antaako ruuvitelttatankotekniikka paremman luuston kasvun kuin autogeeninen luukatkos surkastuneessa etuleuassa?

  • ensisijaisena tavoitteena luun kasvun määrän arvioiminen
  • toissijainen tavoite arvioida luun laatu Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tutkimusryhmään (telttatankotekniikka) ja kontrolliryhmään (luulohko) - kutakin ryhmää seurataan kuukausittain pehmytkudosten irtoamisen varalta ja kuuden kuukauden kuluttua luun kasvun ja luun laadun arvioimiseksi. ja sitten implantin asettaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

• Tutkimuskysymys: Antaako ruuvitelttatankotekniikka paremman luun kasvun kuin autogeeninen luukatkos surkastuneessa etuleuassa?

• Tutkimuksen perustelut: Puutteellisen luutilavuuden lisäämiseen on kehitetty useita menetelmiä. Näitä ovat ohjattu luun regeneraatio (GBR) estokalvoilla, onlay luusiirrännäinen, harjanteen halkaisu ja distraction osteogeneesi.

Ruuviteltta-tankomenetelmä on tehokas tekniikka alveolaaristen luun puutteiden alkuperäisen rekonstruoinnin saavuttamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruuvitelttatankotekniikkaa suositellaan atrofoituneen alveolaarisen luun rekonstruktiossa ja sen hyvässä tuloksessa toisin kuin muut luusiirrännäiset.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ruuvitelttatankotekniikan tuloksia tavanomaiseen kultastandarditekniikkaan, joka on tehty atrofioituneen etuleuan luunsiirteiden avulla.

• Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:

  • ensisijaisena tavoitteena luun kasvun määrän arvioiminen
  • toissijainen tavoite arvioida luun laatua. Kokeen suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus, yksikeskeinen, rinnakkaiset ryhmät, 2 haaraa, allokaatiosuhde 1:1, vastaava tutkimus • PICO: Populaatio: potilaat, joilla on atrofoitunut etuleuan alue (alkuharjan leveys ≤ 5 mm ja kohtalainen luun korkeus) Interventio: Ruuviteltta-tankotekniikka Kontrolliryhmä: Autogeeninen luulohkotekniikka Tulos: luun kasvu, histomorfometriset arvioinnit, irtoaminen.

    • Interventioita

      • Kirurginen protokolla

A. Ruuvi Telttatankotekniikka

  • Profylaktinen antibioottihoito suoritettiin.
  • Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa.
  • Muodostetaan puolisuunnikkaan muotoinen viilto hampaattoman alveolaarisen harjanteen paljastamiseksi vastaanottajakohdassa.
  • Täyspaksuinen läppä vedetään sisään alveolaarisen luun paljastamiseksi. 5
  • Titaaniruuvit (1,5 mm) asetetaan kohtisuoraan alveolaariseen luuhun nähden siten, että noin 5–7 mm:n ruuvin uhka paljastuu.
  • Takaosan vapauttava viilto tehtiin ramuksen päälle, jotta luovutuskohtaan pääsisi.
  • Autogeeninen luusiirre otettu luovutusalueen alueelta ACM-poralla
  • Luovuttajakohdasta saadut autogeeniset partikkelit sekoitetaan ksenograftiin suhteessa 50/50.
  • Sitten valmistetaan PRF-kalvo (PRF-kalvo muodostetaan ottamalla verinäyte potilaasta putkeen, putki siirretään sentrifugikoneeseen -2500 rpm 10 minuutiksi) ja lävistetään paranemisabutmentin läpi ja sitä käytetään peittämään luusiirrännäinen nopeuttamaan. haavan paranemista estämällä pehmytkudosten sisäänkasvua.
  • Jännitteetön ommel tehdään valmiiksi.
  • 6 kuukauden paranemisen jälkeen:

Täyspaksuinen läppä vedetään sisään alveolaarisen luun paljastamiseksi (lisätty kohta).

Ruuvi poistetaan, histopatologinen biopsianäyte luusta otetaan trefiiniporalla (saman kokoinen kuin pilottipora) ja peräkkäinen poraus implantin sijoittamista varten samalla käynnillä.

B. Autogeeninen luulohkotekniikka

  • Profylaktinen antibioottihoito suoritettiin.
  • Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa.
  • Muodostetaan puolisuunnikkaan muotoinen viilto hampaattoman alveolaarisen harjanteen paljastamiseksi vastaanottajakohdassa.
  • Täyspaksuinen läppä vedetään sisään alveolaarisen luun paljastamiseksi.
  • Takaosan vapauttava viilto tehtiin ramuksen päälle, jotta luovutuskohtaan pääsisi.
  • Ramus-siirteen koko määritetään vastaanottajapaikasta, ja kortikaali- ja hohkoluun osteotomia tehdään pietsosähköisellä luukirurgialla.
  • Piirretty siirrännäinen mobilisoitiin alustastaan ​​taltoilla ja luukappale asetetaan vaurioituneeseen etuleuan ja stabiloidaan mikroruuveilla.
  • hiukkasmainen Autogeeninen luusiirre otetaan myös luovutusalueen alueelta ACM-poran avulla ja sekoitetaan ksenograftiin suhteessa 50/50 ja sijoitetaan sitten täyttämään luulohkon välinen tila.
  • Sitten valmistetaan PRF-kalvo (PRF-kalvo muodostetaan ottamalla verinäyte potilaasta putkeen, putki siirretään sentrifugikoneeseen -2500 rpm 10 minuutiksi) ja lävistetään paranemisabutmentin läpi ja sitä käytetään peittämään luusiirrännäinen nopeuttamaan. haavan paranemista estämällä pehmytkudosten sisäänkasvua.
  • Jännitteetön ommel tehdään valmiiksi.
  • 6 kuukauden paranemisen jälkeen:

Täyspaksuinen läppä vedetään sisään alveolaarisen luun paljastamiseksi (lisätty kohta).

Ruuvi poistetaan, histopatologinen biopsianäyte luusta otetaan trefiiniporalla (saman kokoinen kuin pilottipora) ja peräkkäinen poraus implantin sijoittamista varten samalla käynnillä.

• Leikkauksen jälkeinen hoito:

  • Vältä leikkauskohdan traumatisoimista.
  • Potilaiden on pidättäydyttävä harjaamasta leikkausaluetta. Sen sijaan tulee käyttää desinfioivaa suuvettä (esim. klooriheksidiini 0,2 %).
  • ·Ohjaa potilasta olemaan koskettamatta tai käsittelemästä leikkausaluetta.
  • ·Jääpakkaukset 10 minuutiksi 30 minuutin välein 24 tunnin ajan.
  • Älä käytä irrotettavia proteeseja laajennusvaiheen aikana. Väliaikaiset kiinteät osittaiset hammasproteesit on mukautettava odotettuun kudoslisäykseen.
  • · Ei tupakoida
  • ·Leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä määrätään seuraavasti:
  • Amoksisilliini/klavulaanihappotabletit 10 mg/kg 12 tunnin välein 7 päivän ajan, diklofenaakkikalium 50 mg 8 tunnin välein 4 päivän ajan ja sitten tarpeen mukaan, metronidatsoli 5 mg/kg 8 tunnin välein 7 päivän ajan ja klooriheksidiiniglukonaatti
  • 0,1 % suuvettä 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.

Kliininen seuranta:

- Irtoamista seurataan kuukausittain.

Radiologinen seuranta:

- Välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua otetaan CBCT luun kasvun arvioimiseksi kussakin ryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systeemisesti terveet potilaat (American Society of Anesthesiologists -ASA I ja II); vanhempi kuin 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on atrofinen etuleuan etuosan leveys ≤ 5 mm ja luun korkeus kohtalainen digitaalisen implantin suunnittelun aikana
  • Ei suunsisäistä pehmyt- ja kovakudospatologiaa.
  • Cone Beam Computer Tomography skannaus ennen ja jälkeen luun augmentaatiota.
  • Pelottaa olla mukana tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono suuhygienia.
  • tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä);
  • Luun metabolisen sairauden olemassaolo; käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
  • Sädehoito tai kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: telttatankotekniikkaa
Ruuvitelttatankomenetelmä on tehokas tekniikka alveolaaristen luun puutteiden alkuperäisen rekonstruoinnin saavuttamiseksi
Ruuvitelttatankomenetelmä on tehokas tekniikka alveolaaristen luun puutteiden alkuperäisen rekonstruoinnin saavuttamiseksi
Active Comparator: autogeeninen luulohkotekniikka
Luulohkosiirre on ollut kultastandardi puutteellisten alueiden palauttamisessa.
Luulohkosiirre on ollut kultastandardi puutteellisten alueiden palauttamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bone Gain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
luun kasvun määrän arvioimiseksi ennen ja jälkeen 6 kuukauden leikkaustoimenpiteen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun laadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
luun laatu trefiiniporan luun ydinbiopsialla arvioidaan molemmissa tekniikoissa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pehmytkudosten irtoaminen
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
leikkauskohtaa ympäröivä pehmytkudos arvioidaan säännöllisesti kliinisen tarkastuksen avulla 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
kuukausittain 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Youmna M Abdelhady, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa