- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06125938
Vertaileva tutkimus autogeenisen luulohkon ja telttatankotekniikan välillä atrofisen etuleuan vahvistamiseksi
Vertaileva tutkimus autogeenisen luulohkon ja telttatankotekniikan välillä atrofisen etuleuan vahvistamiseksi Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaita, joilla on atrofoitunut etuleuan, luun augmentaatiotekniikoita (kultastandardi luulohko ja telttatankotekniikka).
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
Antaako ruuvitelttatankotekniikka paremman luuston kasvun kuin autogeeninen luukatkos surkastuneessa etuleuassa?
- ensisijaisena tavoitteena luun kasvun määrän arvioiminen
- toissijainen tavoite arvioida luun laatu Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tutkimusryhmään (telttatankotekniikka) ja kontrolliryhmään (luulohko) - kutakin ryhmää seurataan kuukausittain pehmytkudosten irtoamisen varalta ja kuuden kuukauden kuluttua luun kasvun ja luun laadun arvioimiseksi. ja sitten implantin asettaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tutkimuskysymys: Antaako ruuvitelttatankotekniikka paremman luun kasvun kuin autogeeninen luukatkos surkastuneessa etuleuassa?
• Tutkimuksen perustelut: Puutteellisen luutilavuuden lisäämiseen on kehitetty useita menetelmiä. Näitä ovat ohjattu luun regeneraatio (GBR) estokalvoilla, onlay luusiirrännäinen, harjanteen halkaisu ja distraction osteogeneesi.
Ruuviteltta-tankomenetelmä on tehokas tekniikka alveolaaristen luun puutteiden alkuperäisen rekonstruoinnin saavuttamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruuvitelttatankotekniikkaa suositellaan atrofoituneen alveolaarisen luun rekonstruktiossa ja sen hyvässä tuloksessa toisin kuin muut luusiirrännäiset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ruuvitelttatankotekniikan tuloksia tavanomaiseen kultastandarditekniikkaan, joka on tehty atrofioituneen etuleuan luunsiirteiden avulla.
• Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:
- ensisijaisena tavoitteena luun kasvun määrän arvioiminen
toissijainen tavoite arvioida luun laatua. Kokeen suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus, yksikeskeinen, rinnakkaiset ryhmät, 2 haaraa, allokaatiosuhde 1:1, vastaava tutkimus • PICO: Populaatio: potilaat, joilla on atrofoitunut etuleuan alue (alkuharjan leveys ≤ 5 mm ja kohtalainen luun korkeus) Interventio: Ruuviteltta-tankotekniikka Kontrolliryhmä: Autogeeninen luulohkotekniikka Tulos: luun kasvu, histomorfometriset arvioinnit, irtoaminen.
Interventioita
- Kirurginen protokolla
A. Ruuvi Telttatankotekniikka
- Profylaktinen antibioottihoito suoritettiin.
- Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa.
- Muodostetaan puolisuunnikkaan muotoinen viilto hampaattoman alveolaarisen harjanteen paljastamiseksi vastaanottajakohdassa.
- Täyspaksuinen läppä vedetään sisään alveolaarisen luun paljastamiseksi. 5
- Titaaniruuvit (1,5 mm) asetetaan kohtisuoraan alveolaariseen luuhun nähden siten, että noin 5–7 mm:n ruuvin uhka paljastuu.
- Takaosan vapauttava viilto tehtiin ramuksen päälle, jotta luovutuskohtaan pääsisi.
- Autogeeninen luusiirre otettu luovutusalueen alueelta ACM-poralla
- Luovuttajakohdasta saadut autogeeniset partikkelit sekoitetaan ksenograftiin suhteessa 50/50.
- Sitten valmistetaan PRF-kalvo (PRF-kalvo muodostetaan ottamalla verinäyte potilaasta putkeen, putki siirretään sentrifugikoneeseen -2500 rpm 10 minuutiksi) ja lävistetään paranemisabutmentin läpi ja sitä käytetään peittämään luusiirrännäinen nopeuttamaan. haavan paranemista estämällä pehmytkudosten sisäänkasvua.
- Jännitteetön ommel tehdään valmiiksi.
- 6 kuukauden paranemisen jälkeen:
Täyspaksuinen läppä vedetään sisään alveolaarisen luun paljastamiseksi (lisätty kohta).
Ruuvi poistetaan, histopatologinen biopsianäyte luusta otetaan trefiiniporalla (saman kokoinen kuin pilottipora) ja peräkkäinen poraus implantin sijoittamista varten samalla käynnillä.
B. Autogeeninen luulohkotekniikka
- Profylaktinen antibioottihoito suoritettiin.
- Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa.
- Muodostetaan puolisuunnikkaan muotoinen viilto hampaattoman alveolaarisen harjanteen paljastamiseksi vastaanottajakohdassa.
- Täyspaksuinen läppä vedetään sisään alveolaarisen luun paljastamiseksi.
- Takaosan vapauttava viilto tehtiin ramuksen päälle, jotta luovutuskohtaan pääsisi.
- Ramus-siirteen koko määritetään vastaanottajapaikasta, ja kortikaali- ja hohkoluun osteotomia tehdään pietsosähköisellä luukirurgialla.
- Piirretty siirrännäinen mobilisoitiin alustastaan taltoilla ja luukappale asetetaan vaurioituneeseen etuleuan ja stabiloidaan mikroruuveilla.
- hiukkasmainen Autogeeninen luusiirre otetaan myös luovutusalueen alueelta ACM-poran avulla ja sekoitetaan ksenograftiin suhteessa 50/50 ja sijoitetaan sitten täyttämään luulohkon välinen tila.
- Sitten valmistetaan PRF-kalvo (PRF-kalvo muodostetaan ottamalla verinäyte potilaasta putkeen, putki siirretään sentrifugikoneeseen -2500 rpm 10 minuutiksi) ja lävistetään paranemisabutmentin läpi ja sitä käytetään peittämään luusiirrännäinen nopeuttamaan. haavan paranemista estämällä pehmytkudosten sisäänkasvua.
- Jännitteetön ommel tehdään valmiiksi.
- 6 kuukauden paranemisen jälkeen:
Täyspaksuinen läppä vedetään sisään alveolaarisen luun paljastamiseksi (lisätty kohta).
Ruuvi poistetaan, histopatologinen biopsianäyte luusta otetaan trefiiniporalla (saman kokoinen kuin pilottipora) ja peräkkäinen poraus implantin sijoittamista varten samalla käynnillä.
• Leikkauksen jälkeinen hoito:
- Vältä leikkauskohdan traumatisoimista.
- Potilaiden on pidättäydyttävä harjaamasta leikkausaluetta. Sen sijaan tulee käyttää desinfioivaa suuvettä (esim. klooriheksidiini 0,2 %).
- ·Ohjaa potilasta olemaan koskettamatta tai käsittelemästä leikkausaluetta.
- ·Jääpakkaukset 10 minuutiksi 30 minuutin välein 24 tunnin ajan.
- Älä käytä irrotettavia proteeseja laajennusvaiheen aikana. Väliaikaiset kiinteät osittaiset hammasproteesit on mukautettava odotettuun kudoslisäykseen.
- · Ei tupakoida
- ·Leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä määrätään seuraavasti:
- Amoksisilliini/klavulaanihappotabletit 10 mg/kg 12 tunnin välein 7 päivän ajan, diklofenaakkikalium 50 mg 8 tunnin välein 4 päivän ajan ja sitten tarpeen mukaan, metronidatsoli 5 mg/kg 8 tunnin välein 7 päivän ajan ja klooriheksidiiniglukonaatti
- 0,1 % suuvettä 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Kliininen seuranta:
- Irtoamista seurataan kuukausittain.
Radiologinen seuranta:
- Välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua otetaan CBCT luun kasvun arvioimiseksi kussakin ryhmässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youmna M Abdelhady
- Puhelinnumero: 01066302239
- Sähköposti: youmna.abdelhady@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systeemisesti terveet potilaat (American Society of Anesthesiologists -ASA I ja II); vanhempi kuin 18 vuotta
- Potilaat, joilla on atrofinen etuleuan etuosan leveys ≤ 5 mm ja luun korkeus kohtalainen digitaalisen implantin suunnittelun aikana
- Ei suunsisäistä pehmyt- ja kovakudospatologiaa.
- Cone Beam Computer Tomography skannaus ennen ja jälkeen luun augmentaatiota.
- Pelottaa olla mukana tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia.
- tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä);
- Luun metabolisen sairauden olemassaolo; käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
- Sädehoito tai kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: telttatankotekniikkaa
Ruuvitelttatankomenetelmä on tehokas tekniikka alveolaaristen luun puutteiden alkuperäisen rekonstruoinnin saavuttamiseksi
|
Ruuvitelttatankomenetelmä on tehokas tekniikka alveolaaristen luun puutteiden alkuperäisen rekonstruoinnin saavuttamiseksi
|
|
Active Comparator: autogeeninen luulohkotekniikka
Luulohkosiirre on ollut kultastandardi puutteellisten alueiden palauttamisessa.
|
Luulohkosiirre on ollut kultastandardi puutteellisten alueiden palauttamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bone Gain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luun kasvun määrän arvioimiseksi ennen ja jälkeen 6 kuukauden leikkaustoimenpiteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun laadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
luun laatu trefiiniporan luun ydinbiopsialla arvioidaan molemmissa tekniikoissa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pehmytkudosten irtoaminen
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
leikkauskohtaa ympäröivä pehmytkudos arvioidaan säännöllisesti kliinisen tarkastuksen avulla 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
kuukausittain 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youmna M Abdelhady, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40723
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .