- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06125938
Estudo comparativo entre bloco ósseo autógeno e técnica de tenda para aumento da maxila anterior atrófica
Estudo comparativo entre bloco ósseo autógeno e técnica de tenda para aumento da maxila anterior atrófica Um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar em pacientes com maxila anterior atrofiada, técnicas de aumento ósseo (bloqueio ósseo padrão ouro e técnica de tenda).
A principal questão que pretende responder é:
A técnica do parafuso de sustentação proporciona melhor ganho ósseo do que o bloqueio ósseo autógeno na maxila anterior atrofiada?
- objetivo principal para avaliar a quantidade de ganho ósseo
- objetivo secundário avaliar a qualidade óssea Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos grupo de estudo (técnica de tenda) e grupo controle (bloco ósseo) - cada grupo será acompanhado mensalmente para deiscência de tecidos moles e após 6 meses para avaliar o ganho ósseo e a qualidade óssea e depois colocação do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Pergunta de pesquisa: A técnica do parafuso tipo tenda proporciona melhor ganho ósseo do que o bloqueio ósseo autógeno na maxila anterior atrofiada?
• Justificativa para a realização da pesquisa: Vários métodos foram desenvolvidos para o aumento do volume ósseo deficiente. Estes incluem regeneração óssea guiada (GBR) com membranas de barreira, enxerto ósseo onlay, divisão de crista e osteogênese por distração.
O método do parafuso de sustentação é uma técnica eficaz para conseguir a reconstrução inicial de deficiências ósseas alveolares. Estudos anteriores comprovaram que a técnica do parafuso tipo tenda é recomendada na reconstrução de osso alveolar atrofiado e seu bom resultado, ao contrário de outras técnicas de enxerto ósseo.
Este estudo tem como objetivo comparar o resultado da técnica de tenda de parafuso com a técnica convencional padrão ouro de enxertos ósseos em bloco na maxila anterior atrofiada.
• Objetivos primários e secundários:
- objetivo principal para avaliar a quantidade de ganho ósseo
objetivo secundário avaliar a qualidade óssea. Desenho do ensaio: ensaio clínico randomizado, unicêntrico, grupos paralelos, 2 braços, proporção de alocação 1:1, ensaio equivalente • PICO: População: pacientes com área maxilar anterior atrofiada (com largura inicial do rebordo ≤ 5 mm e altura óssea moderada) Intervenção: Técnica Screw Tent-Pole Grupo controle: técnica Autogenous Bone Block Resultado: ganho ósseo, avaliações histomorfométricas, deiscência.
Intervenções
- Protocolo Cirúrgico
A. Técnica de poste de barraca de parafuso
- Foi realizada administração profilática de antibióticos.
- Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local.
- Uma incisão trapezoidal será formada para expor a crista alveolar edêntula no local receptor.
- Um retalho de espessura total será retraído para expor o osso alveolar. 5
- Parafusos de titânio (1,5 mm) serão colocados perpendicularmente ao osso alveolar de modo que aproximadamente 5 a 7 mm da ameaça do parafuso ficarão expostos.
- Uma incisão de liberação posterior foi feita sobre o ramo para fornecer acesso à área doadora.
- Enxerto ósseo autógeno retirado da área doadora usando broca ACM
- As partículas autógenas obtidas do sítio doador serão misturadas ao xenoenxerto na proporção de 50/50.
- A membrana PRF é então preparada (membrana PRF formada pela retirada de amostra de sangue do paciente para um tubo, o tubo será transferido para uma máquina centrífuga -2500 RPM por 10 minutos) e é perfurada através do pilar de cicatrização e usada para cobrir o enxerto ósseo para acelerar cicatrização de feridas, evitando o crescimento de tecidos moles.
- Uma sutura sem tensão será concluída.
- Após 6 meses de cura:
Um retalho de espessura total é retraído para expor o osso alveolar (local aumentado).
O parafuso será removido, uma amostra de biópsia histopatológica do osso será coletada com broca trefina (do mesmo tamanho da broca piloto) e a perfuração sequencial será feita para colocação do implante na mesma consulta.
B. Técnica de bloqueio ósseo autógeno
- Foi realizada administração profilática de antibióticos.
- Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local.
- Uma incisão trapezoidal será formada para expor a crista alveolar edêntula no local receptor.
- Um retalho de espessura total será retraído para expor o osso alveolar.
- Uma incisão de liberação posterior foi feita sobre o ramo para fornecer acesso à área doadora.
- O tamanho do enxerto de ramo será determinado a partir do local receptor, e a osteotomia óssea do osso cortical e esponjoso será feita por cirurgia óssea piezoelétrica.
- O enxerto delineado foi mobilizado de seu leito com cinzéis e o bloco ósseo será colocado na maxila anterior defeituosa e estabilizado com microparafusos.
- O enxerto ósseo autógeno particulado também será retirado da área doadora usando broca ACM e misturado com xenoenxerto em uma proporção de 50/50 e então colocado para preencher o espaço entre o bloco ósseo.
- A membrana PRF é então preparada (membrana PRF formada pela retirada de amostra de sangue do paciente para um tubo, o tubo será transferido para uma máquina centrífuga -2500 RPM por 10 minutos) e é perfurada através do pilar de cicatrização e usada para cobrir o enxerto ósseo para acelerar cicatrização de feridas, evitando o crescimento de tecidos moles.
- Uma sutura sem tensão será concluída.
- Após 6 meses de cura:
Um retalho de espessura total é retraído para expor o osso alveolar (local aumentado).
O parafuso será removido, uma amostra de biópsia histopatológica do osso será coletada com broca trefina (do mesmo tamanho da broca piloto) e a perfuração sequencial será feita para colocação do implante na mesma consulta.
• Cuidados pós-operatórios:
- Evitar traumatização do sítio cirúrgico.
- Os pacientes devem abster-se de escovar a área cirúrgica. Em vez disso, deve ser utilizado um enxaguatório bucal desinfetante (por ex. clorexidina 0,2%).
- ·Instruir o paciente a não tocar ou manipular a área cirúrgica.
- · Bolsas de gelo por 10 minutos a cada 30 minutos durante 24 horas.
- Não utilize próteses removíveis durante a fase de expansão. As próteses parciais fixas provisórias devem ser ajustadas ao ganho tecidual esperado.
- ·Não consumir tabaco
- ·Os medicamentos pós-operatórios serão prescritos da seguinte forma:
- Comprimidos de amoxicilina/ácido clavulânico 10 mg/kg a cada 12 horas durante 7 dias, diclofenaco potássico 50 mg a cada 8 horas durante 4 dias e depois conforme necessário, metronidazol 5 mg/kg a cada 8 horas durante 7 dias e gluconato de clorexidina
- Enxaguante bucal 0,1% 3 vezes ao dia durante 14 dias.
Acompanhamento clínico:
-A deiscência será acompanhada mensalmente.
Acompanhamento radiográfico:
-Imediatamente após a cirurgia e após seis meses, será obtida TCFC para avaliar o ganho ósseo em cada grupo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Youmna M Abdelhady
- Número de telefone: 01066302239
- E-mail: youmna.abdelhady@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes sistemicamente saudáveis (American Society of Anesthesiologists -ASA I e II); maior de 18 anos
- Pacientes com maxila anterior atrófica, com largura inicial do rebordo ≤ 5 mm e altura óssea moderada diagnosticada no momento do planejamento do implante digital
- Nenhuma patologia intraoral de tecidos moles e duros.
- Tomografia computadorizada de feixe cônico antes e depois do aumento ósseo.
- Apreensivo por estar no estudo
Critério de exclusão:
- Má higiene bucal.
- fumantes (>10 cigarros/dia);
- Existência de doença metabólica óssea; atualmente tomando medicamentos que podem influenciar o metabolismo ósseo
- Radioterapia ou quimioterapia para malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: técnica de tenda
O método do parafuso de sustentação é uma técnica eficaz para conseguir a reconstrução inicial de deficiências ósseas alveolares
|
O método do parafuso de sustentação é uma técnica eficaz para conseguir a reconstrução inicial de deficiências ósseas alveolares
|
Comparador Ativo: técnica de bloqueio ósseo autógeno
O enxerto em bloco ósseo tem sido o padrão-ouro para restauração de regiões deficientes.
|
O enxerto em bloco ósseo tem sido o padrão-ouro para restauração de regiões deficientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ganho ósseo
Prazo: 6 meses
|
avaliar a quantidade de ganho ósseo antes e após 6 meses do procedimento cirúrgico
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da qualidade óssea
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
|
a qualidade óssea através de biópsia óssea com broca trefina será avaliada nas duas técnicas após 6 meses de pós-operatório
|
Pós-operatório de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
deiscência de tecidos moles
Prazo: mensalmente durante 6 meses de pós-operatório
|
os tecidos moles ao redor do sítio cirúrgico serão avaliados periodicamente por meio de inspeção clínica por 6 meses de pós-operatório
|
mensalmente durante 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youmna M Abdelhady, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40723
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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