- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06125938
Vergelijkende studie tussen autogeen botblok en tentstoktechniek voor augmentatie van atrofische anterieure maxilla
Vergelijkend onderzoek tussen autogeen botblok en tentstoktechniek voor augmentatie van atrofische voorste maxilla Een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van dit klinische onderzoek is om bij patiënten met een geatrofieerde voorste bovenkaak botvergrotingstechnieken (gouden standaard botblok- en tentstoktechniek) te vergelijken.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Zorgt de schroeftentstoktechniek voor een betere botgroei dan autogeen botblok bij een geatrofieerde voorste bovenkaak?
- primaire doel om de hoeveelheid botgroei te beoordelen
- secundair doel beoordelen botkwaliteit Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: studiegroep (tentstoktechniek) en controlegroep (botblok) - elke groep wordt maandelijks gevolgd op dehiscentie van zacht weefsel en na 6 maanden om botgroei en botkwaliteit te beoordelen en vervolgens implantaatplaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• Onderzoeksvraag: Zorgt de techniek van een tentstok met schroeven voor een betere botgroei dan autogeen botblok in een geatrofieerde voorste bovenkaak?
• Reden voor het uitvoeren van het onderzoek: Er zijn verschillende methoden ontwikkeld voor het vergroten van het tekortschietende botvolume. Deze omvatten Guided Bone Regeneration (GBR) met barrièremembranen, onlay-bottransplantatie, noksplitsing en distractieosteogenese.
De schroeftentstokmethode is een effectieve techniek om een initiële reconstructie van alveolaire botdeficiënties te bereiken. Eerdere studies hebben aangetoond dat de techniek van de tentstok met schroeven wordt aanbevolen bij de reconstructie van geatrofieerd alveolair bot en dat de uitkomst ervan goed is, in tegenstelling tot andere bottransplantatietechnieken.
Het doel van deze studie is om de resultaten van de tentstoktechniek met schroeven te vergelijken met de conventionele gouden standaardtechniek van blokbottransplantaten in geatrofieerde voorste bovenkaak.
• Primaire en secundaire doelstellingen:
- primaire doel om de hoeveelheid botgroei te beoordelen
secundaire doelstelling botkwaliteit beoordelen. Onderzoeksopzet: gerandomiseerd klinisch onderzoek, unicentrisch, parallelle groepen, 2 armen, toewijzingsverhouding 1:1, gelijkwaardig onderzoek • PICO: populatie: patiënten met een geatrofieerd voorste maxillaire gebied (met initiële randbreedte van ≤ 5 mm en matige bothoogte) Interventie: Schroeftent-paaltechniek Controlegroep: autogene botbloktechniek Resultaat: botgroei, histomorfometrische evaluaties, dehiscentie.
Interventies
- Chirurgisch protocol
A. Tentstoktechniek met schroeven
- Er werd profylactisch antibiotica toegediend.
- Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
- Er zal een trapeziumvormige incisie worden gemaakt om de tandeloze alveolaire rand op de ontvangende plaats bloot te leggen.
- Een flap van volledige dikte wordt teruggetrokken om het alveolaire bot bloot te leggen. 5
- Titaniumschroeven (1,5 mm) worden loodrecht op het alveolaire bot geplaatst, zodat ongeveer 5 tot 7 mm schroefbedreiging bloot komt te liggen.
- Er werd een posterieure incisie gemaakt over de ramus om toegang te verschaffen tot de donorplaats.
- Autogeen bottransplantaat genomen uit het donorgebied met behulp van ACM-boor
- De autogene deeltjes verkregen uit de donorplaats zullen worden gemengd met xenotransplantaat in een 50/50 verhouding.
- Vervolgens wordt het PRF-membraan voorbereid (het PRF-membraan wordt gevormd door het bloedmonster van de patiënt in een buis te trekken, de buis wordt gedurende 10 minuten overgebracht naar een centrifugemachine -2500 RPM) en wordt door het genezende abutment geprikt en gebruikt om het bottransplantaat te bedekken om de snelheid te versnellen. wondgenezing door ingroei van zacht weefsel te voorkomen.
- Er wordt een spanningsvrije hechting uitgevoerd.
- Na 6 maanden genezing:
Een flap van volledige dikte wordt teruggetrokken om het alveolaire bot bloot te leggen (vergrote plaats).
De schroef zal worden verwijderd, er zal een histopathologisch biopsiemonster van het bot worden genomen met behulp van een trephineboor (dezelfde maat als de pilotboor) en tijdens hetzelfde bezoek zal er opeenvolgend worden geboord voor plaatsing van het implantaat.
B. Autogene botbloktechniek
- Er werd profylactisch antibiotica toegediend.
- Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
- Er zal een trapeziumvormige incisie worden gemaakt om de tandeloze alveolaire rand op de ontvangende plaats bloot te leggen.
- Een flap van volledige dikte wordt teruggetrokken om het alveolaire bot bloot te leggen.
- Er werd een posterieure incisie gemaakt over de ramus om toegang te verschaffen tot de donorplaats.
- De grootte van het ramustransplantaat zal worden bepaald op basis van de ontvangende plaats, en botosteotomie van corticaal en spongieus bot zal worden uitgevoerd door middel van piëzo-elektrische botchirurgie.
- Het omlijnde transplantaat werd met behulp van beitels uit zijn bed gemobiliseerd en het botblok zal in de defecte voorste bovenkaak worden geplaatst en worden gestabiliseerd met behulp van microschroeven.
- Er zal ook een deeltjesvormig autogeen bottransplantaat uit het donorgebied worden genomen met behulp van een ACM-boor en gemengd met xenograft in een verhouding van 50/50 en vervolgens worden geplaatst om de ruimte tussen het botblok op te vullen.
- Vervolgens wordt het PRF-membraan voorbereid (het PRF-membraan wordt gevormd door het bloedmonster van de patiënt in een buis te trekken, de buis wordt gedurende 10 minuten overgebracht naar een centrifugemachine -2500 RPM) en wordt door het genezende abutment geprikt en gebruikt om het bottransplantaat te bedekken om de snelheid te versnellen. wondgenezing door ingroei van zacht weefsel te voorkomen.
- Er wordt een spanningsvrije hechting uitgevoerd.
- Na 6 maanden genezing:
Een flap van volledige dikte wordt teruggetrokken om het alveolaire bot bloot te leggen (vergrote plaats).
De schroef zal worden verwijderd, er zal een histopathologisch biopsiemonster van het bot worden genomen met behulp van een trephineboor (dezelfde maat als de pilotboor) en tijdens hetzelfde bezoek zal er opeenvolgend worden geboord voor plaatsing van het implantaat.
• Postoperatieve zorg:
- Vermijd traumatisering van de operatieplaats.
- Patiënten mogen het operatiegebied niet borstelen. In plaats daarvan moet een desinfecterende mondspoeling worden gebruikt (bijv. chloorhexidine 0,2%).
- ·Instrueer de patiënt het operatiegebied niet aan te raken of te manipuleren.
- ·Ijspakketten gedurende 10 minuten elke 30 minuten gedurende 24 uur.
- Gebruik geen uitneembare prothese tijdens de expansiefase. Tijdelijke vaste gedeeltelijke prothesen moeten worden aangepast aan de verwachte weefselgroei.
- · Geen tabak consumeren
- ·Postoperatieve medicijnen worden als volgt voorgeschreven:
- Amoxicilline/clavulaanzuurtabletten 10 mg/kg elke 12 uur gedurende 7 dagen, diclofenackalium 50 mg elke 8 uur gedurende 4 dagen en daarna indien nodig, metronidazol 5 mg/kg elke 8 uur gedurende 7 dagen en chloorhexidinegluconaat
- 0,1% mondwater 3 maal daags gedurende 14 dagen.
Klinische follow-up:
-De dehiscentie wordt maandelijks opgevolgd.
Radiografische follow-up:
-Onmiddellijk na de operatie en na zes maanden zal CBCT worden verkregen om de botgroei in elke groep te evalueren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Youmna M Abdelhady
- Telefoonnummer: 01066302239
- E-mail: youmna.abdelhady@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch gezonde patiënten (American Society of Anesthesiologists -ASA I en II); ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een atrofische voorste bovenkaak, met een initiële randbreedte van ≤ 5 mm en een matige bothoogte zoals gediagnosticeerd op het moment van digitale implantaatplanning
- Geen intraorale pathologie van zacht en hard weefsel.
- Cone Beam Computer Tomografie-scan voor en na botvergroting.
- Bang om in de studie te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne.
- rokers (>10 sigaretten/dag);
- Bestaan van een botstofwisselingsziekte; gebruikt momenteel medicijnen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden
- Radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tentstok techniek
De schroeftentstokmethode is een effectieve techniek om een initiële reconstructie van alveolaire botdeficiënties te bereiken
|
De schroeftentstokmethode is een effectieve techniek om een initiële reconstructie van alveolaire botdeficiënties te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: autogene botbloktechniek
Botbloktransplantatie is de gouden standaard geweest voor het herstellen van deficiënte gebieden.
|
Botbloktransplantatie is de gouden standaard geweest voor het herstellen van deficiënte gebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botwinst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om de hoeveelheid botgroei vóór en na 6 maanden na de chirurgische ingreep te beoordelen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de botkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
de botkwaliteit via botkernbiopsie met trephineboor zal met de twee technieken zes maanden na de operatie worden geëvalueerd
|
6 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dehiscentie van zacht weefsel
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 6 maanden na de operatie
|
het zachte weefsel rond de operatieplaats zal periodiek worden geëvalueerd door middel van klinische inspectie gedurende 6 maanden na de operatie
|
maandelijks gedurende 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youmna M Abdelhady, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40723
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .