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Estudio comparativo entre el bloque de hueso autógeno y la técnica de poste de tienda para el aumento del maxilar anterior atrófico

5 de noviembre de 2023 actualizado por: Youmna Mohamed Mahmoud Hassan Abdelhady, Cairo University

Estudio comparativo entre el bloque de hueso autógeno y la técnica de poste de tienda para el aumento del maxilar anterior atrófico Un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar en pacientes con maxilar anterior atrofiado, técnicas de aumento óseo (bloque óseo estándar de oro y técnica de poste de tienda).

La pregunta principal que pretende responder es:

¿La técnica del poste de la tienda de tornillos proporciona una mejor ganancia ósea que el bloqueo de hueso autógeno en el maxilar anterior atrofiado?

  • objetivo principal evaluar la cantidad de ganancia ósea
  • objetivo secundario evaluar la calidad ósea Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de estudio (técnica de poste de tienda) y grupo de control (bloque óseo); a cada grupo se le realizará un seguimiento mensual para detectar dehiscencia de tejidos blandos y después de 6 meses para evaluar la ganancia ósea y la calidad ósea. y luego colocación del implante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

• Pregunta de investigación: ¿La técnica del poste de la tienda de tornillos proporciona una mejor ganancia ósea que el bloqueo de hueso autógeno en el maxilar anterior atrofiado?

• Justificación para realizar la investigación: Se han desarrollado varios métodos para aumentar el volumen óseo deficiente. Estos incluyen la regeneración ósea guiada (GBR) con membranas de barrera, injertos óseos superpuestos, división de crestas y osteogénesis por distracción.

El método de la tienda de campaña con tornillos es una técnica eficaz para lograr la reconstrucción inicial de las deficiencias del hueso alveolar. Estudios anteriores han demostrado que la técnica del poste de la tienda de tornillos se recomienda en la reconstrucción del hueso alveolar atrofiado y su buen resultado a diferencia de otras técnicas de injerto óseo.

Este estudio tiene como objetivo comparar el resultado de la técnica del poste de la tienda con tornillos con la técnica estándar de oro convencional de injertos óseos en bloque en el maxilar anterior atrofiado.

• Objetivos primarios y secundarios:

  • objetivo principal evaluar la cantidad de ganancia ósea
  • objetivo secundario evaluar la calidad ósea. Diseño del ensayo: ensayo clínico aleatorizado, unicéntrico, grupos paralelos, 2 brazos, proporción de asignación 1:1, ensayo equivalente • PICO: Población: pacientes con área maxilar anterior atrofiada (con un ancho de cresta inicial de ≤ 5 mm y una altura ósea moderada) Intervención: Técnica de tornillo Tent-Pole Grupo de control: Técnica de bloqueo de hueso autógeno Resultado: ganancia ósea, evaluaciones histomorfométricas, dehiscencia.

    • Intervenciones

      • Protocolo Quirúrgico

A. Técnica del poste de la tienda de campaña con tornillos

  • Se realizó administración profiláctica de antibióticos.
  • Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local.
  • Se formará una incisión trapezoidal para exponer la cresta alveolar edéntula en el sitio receptor.
  • Se retraerá un colgajo de espesor total para exponer el hueso alveolar. 5
  • Los tornillos de titanio (1,5 mm) se colocarán perpendiculares al hueso alveolar de modo que queden expuestos aproximadamente de 5 a 7 mm de amenaza del tornillo.
  • Se realizó una incisión de liberación posterior sobre la rama para proporcionar acceso al sitio donante.
  • Injerto óseo autógeno tomado del área del sitio donante usando una fresa ACM
  • Las partículas autógenas obtenidas del sitio donante se mezclarán con xenoinjerto en una proporción de 50/50.
  • Luego se prepara la membrana PRF (membrana PRF formada al extraer una muestra de sangre del paciente en un tubo, el tubo se transferirá a una máquina centrífuga -2500 RPM durante 10 minutos) y se perfora a través del pilar de curación y se usa para cubrir el injerto óseo para acelerar. curación de heridas al prevenir el crecimiento interno de tejido blando.
  • Se completará una sutura sin tensión.
  • Después de 6 meses de curación:

Se retrae un colgajo de espesor total para exponer el hueso alveolar (sitio aumentado).

Se retirará el tornillo, se tomará una muestra de biopsia histopatológica de hueso utilizando una fresa trefina (del mismo tamaño que la fresa piloto) y se realizará una perforación secuencial para la colocación del implante en la misma visita.

B. Técnica de bloqueo óseo autógeno

  • Se realizó administración profiláctica de antibióticos.
  • Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local.
  • Se formará una incisión trapezoidal para exponer la cresta alveolar edéntula en el sitio receptor.
  • Se retraerá un colgajo de espesor total para exponer el hueso alveolar.
  • Se realizó una incisión de liberación posterior sobre la rama para proporcionar acceso al sitio donante.
  • El tamaño del injerto de rama se determinará a partir del sitio receptor y la osteotomía ósea del hueso cortical y esponjoso se realizará mediante cirugía ósea piezoeléctrica.
  • El injerto delineado se movilizó de su lecho mediante cinceles y el bloque óseo se colocará en el maxilar anterior defectuoso y se estabilizará mediante microtornillos.
  • También se tomará injerto óseo autógeno particulado del área del sitio donante utilizando una fresa ACM y se mezclará con xenoinjerto en una proporción de 50/50 y luego se colocará para llenar el espacio entre el bloque óseo.
  • Luego se prepara la membrana PRF (membrana PRF formada al extraer una muestra de sangre del paciente en un tubo, el tubo se transferirá a una máquina centrífuga -2500 RPM durante 10 minutos) y se perfora a través del pilar de curación y se usa para cubrir el injerto óseo para acelerar. curación de heridas al prevenir el crecimiento interno de tejido blando.
  • Se completará una sutura sin tensión.
  • Después de 6 meses de curación:

Se retrae un colgajo de espesor total para exponer el hueso alveolar (sitio aumentado).

Se retirará el tornillo, se tomará una muestra de biopsia histopatológica de hueso utilizando una fresa trefina (del mismo tamaño que la fresa piloto) y se realizará una perforación secuencial para la colocación del implante en la misma visita.

• Cuidados postoperatorios:

  • Evite la traumatización del sitio quirúrgico.
  • Los pacientes deben abstenerse de cepillar el área quirúrgica. En su lugar, se debe utilizar un enjuague bucal desinfectante (p. ej. clorhexidina 0,2%).
  • ·Indique al paciente que no toque ni manipule el área quirúrgica.
  • · Bolsas de hielo durante 10 minutos cada 30 minutos durante 24 horas.
  • No utilice prótesis removibles durante la fase de expansión. Las prótesis parciales fijas temporales deben ajustarse al aumento de tejido esperado.
  • ·No consumir tabaco.
  • ·Los medicamentos postoperatorios se prescribirán de la siguiente manera:
  • Amoxicilina/ácido clavulánico comprimidos 10 mg/kg cada 12 horas durante 7 días, diclofenaco potásico 50 mg cada 8 horas durante 4 días y luego según necesidad, metronidazol 5 mg/kg cada 8 horas durante 7 días y gluconato de clorhexidina
  • Enjuague bucal al 0,1% 3 veces al día durante 14 días.

Seguimiento clínico:

-Se realizará un seguimiento mensual de la dehiscencia.

Seguimiento radiográfico:

-Inmediatamente después de la cirugía y después de seis meses, se obtendrá CBCT para evaluar la ganancia ósea en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sistémicamente sanos (Sociedad Americana de Anestesiólogos -ASA I y II); mayor de 18 años
  • Pacientes con maxilar anterior atrófico, con un ancho de cresta inicial de ≤ 5 mm y una altura ósea moderada según el diagnóstico en el momento de la planificación del implante digital.
  • Sin patología de tejidos blandos y duros intraorales.
  • Tomografía computarizada de haz cónico antes y después del aumento óseo.
  • Aprensivo por estar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mala higiene bucal.
  • fumadores (>10 cigarrillos/día);
  • Existencia de una enfermedad metabólica ósea; actualmente tomando medicamentos que podrían influir en el metabolismo óseo
  • Radioterapia o quimioterapia para enfermedades malignas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: técnica del poste de la tienda
El método del tornillo en tienda es una técnica eficaz para lograr la reconstrucción inicial de las deficiencias óseas alveolares.
El método del tornillo en tienda es una técnica eficaz para lograr la reconstrucción inicial de las deficiencias óseas alveolares.
Comparador activo: técnica de bloqueo óseo autógeno
El injerto en bloque óseo ha sido el estándar de oro para restaurar regiones deficientes.
El injerto en bloque óseo ha sido el estándar de oro para restaurar regiones deficientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
para evaluar la cantidad de ganancia ósea antes y después de 6 meses del procedimiento quirúrgico
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
La calidad del hueso mediante biopsia del núcleo óseo con fresa trépana se evaluará en las dos técnicas después de 6 meses del postoperatorio.
6 meses postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dehiscencia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: mensualmente durante 6 meses después de la operación
El tejido blando alrededor del sitio quirúrgico se evaluará periódicamente mediante inspección clínica durante 6 meses después de la operación.
mensualmente durante 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Youmna M Abdelhady, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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