- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06125938
Estudio comparativo entre el bloque de hueso autógeno y la técnica de poste de tienda para el aumento del maxilar anterior atrófico
Estudio comparativo entre el bloque de hueso autógeno y la técnica de poste de tienda para el aumento del maxilar anterior atrófico Un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar en pacientes con maxilar anterior atrofiado, técnicas de aumento óseo (bloque óseo estándar de oro y técnica de poste de tienda).
La pregunta principal que pretende responder es:
¿La técnica del poste de la tienda de tornillos proporciona una mejor ganancia ósea que el bloqueo de hueso autógeno en el maxilar anterior atrofiado?
- objetivo principal evaluar la cantidad de ganancia ósea
- objetivo secundario evaluar la calidad ósea Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de estudio (técnica de poste de tienda) y grupo de control (bloque óseo); a cada grupo se le realizará un seguimiento mensual para detectar dehiscencia de tejidos blandos y después de 6 meses para evaluar la ganancia ósea y la calidad ósea. y luego colocación del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Pregunta de investigación: ¿La técnica del poste de la tienda de tornillos proporciona una mejor ganancia ósea que el bloqueo de hueso autógeno en el maxilar anterior atrofiado?
• Justificación para realizar la investigación: Se han desarrollado varios métodos para aumentar el volumen óseo deficiente. Estos incluyen la regeneración ósea guiada (GBR) con membranas de barrera, injertos óseos superpuestos, división de crestas y osteogénesis por distracción.
El método de la tienda de campaña con tornillos es una técnica eficaz para lograr la reconstrucción inicial de las deficiencias del hueso alveolar. Estudios anteriores han demostrado que la técnica del poste de la tienda de tornillos se recomienda en la reconstrucción del hueso alveolar atrofiado y su buen resultado a diferencia de otras técnicas de injerto óseo.
Este estudio tiene como objetivo comparar el resultado de la técnica del poste de la tienda con tornillos con la técnica estándar de oro convencional de injertos óseos en bloque en el maxilar anterior atrofiado.
• Objetivos primarios y secundarios:
- objetivo principal evaluar la cantidad de ganancia ósea
objetivo secundario evaluar la calidad ósea. Diseño del ensayo: ensayo clínico aleatorizado, unicéntrico, grupos paralelos, 2 brazos, proporción de asignación 1:1, ensayo equivalente • PICO: Población: pacientes con área maxilar anterior atrofiada (con un ancho de cresta inicial de ≤ 5 mm y una altura ósea moderada) Intervención: Técnica de tornillo Tent-Pole Grupo de control: Técnica de bloqueo de hueso autógeno Resultado: ganancia ósea, evaluaciones histomorfométricas, dehiscencia.
Intervenciones
- Protocolo Quirúrgico
A. Técnica del poste de la tienda de campaña con tornillos
- Se realizó administración profiláctica de antibióticos.
- Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local.
- Se formará una incisión trapezoidal para exponer la cresta alveolar edéntula en el sitio receptor.
- Se retraerá un colgajo de espesor total para exponer el hueso alveolar. 5
- Los tornillos de titanio (1,5 mm) se colocarán perpendiculares al hueso alveolar de modo que queden expuestos aproximadamente de 5 a 7 mm de amenaza del tornillo.
- Se realizó una incisión de liberación posterior sobre la rama para proporcionar acceso al sitio donante.
- Injerto óseo autógeno tomado del área del sitio donante usando una fresa ACM
- Las partículas autógenas obtenidas del sitio donante se mezclarán con xenoinjerto en una proporción de 50/50.
- Luego se prepara la membrana PRF (membrana PRF formada al extraer una muestra de sangre del paciente en un tubo, el tubo se transferirá a una máquina centrífuga -2500 RPM durante 10 minutos) y se perfora a través del pilar de curación y se usa para cubrir el injerto óseo para acelerar. curación de heridas al prevenir el crecimiento interno de tejido blando.
- Se completará una sutura sin tensión.
- Después de 6 meses de curación:
Se retrae un colgajo de espesor total para exponer el hueso alveolar (sitio aumentado).
Se retirará el tornillo, se tomará una muestra de biopsia histopatológica de hueso utilizando una fresa trefina (del mismo tamaño que la fresa piloto) y se realizará una perforación secuencial para la colocación del implante en la misma visita.
B. Técnica de bloqueo óseo autógeno
- Se realizó administración profiláctica de antibióticos.
- Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local.
- Se formará una incisión trapezoidal para exponer la cresta alveolar edéntula en el sitio receptor.
- Se retraerá un colgajo de espesor total para exponer el hueso alveolar.
- Se realizó una incisión de liberación posterior sobre la rama para proporcionar acceso al sitio donante.
- El tamaño del injerto de rama se determinará a partir del sitio receptor y la osteotomía ósea del hueso cortical y esponjoso se realizará mediante cirugía ósea piezoeléctrica.
- El injerto delineado se movilizó de su lecho mediante cinceles y el bloque óseo se colocará en el maxilar anterior defectuoso y se estabilizará mediante microtornillos.
- También se tomará injerto óseo autógeno particulado del área del sitio donante utilizando una fresa ACM y se mezclará con xenoinjerto en una proporción de 50/50 y luego se colocará para llenar el espacio entre el bloque óseo.
- Luego se prepara la membrana PRF (membrana PRF formada al extraer una muestra de sangre del paciente en un tubo, el tubo se transferirá a una máquina centrífuga -2500 RPM durante 10 minutos) y se perfora a través del pilar de curación y se usa para cubrir el injerto óseo para acelerar. curación de heridas al prevenir el crecimiento interno de tejido blando.
- Se completará una sutura sin tensión.
- Después de 6 meses de curación:
Se retrae un colgajo de espesor total para exponer el hueso alveolar (sitio aumentado).
Se retirará el tornillo, se tomará una muestra de biopsia histopatológica de hueso utilizando una fresa trefina (del mismo tamaño que la fresa piloto) y se realizará una perforación secuencial para la colocación del implante en la misma visita.
• Cuidados postoperatorios:
- Evite la traumatización del sitio quirúrgico.
- Los pacientes deben abstenerse de cepillar el área quirúrgica. En su lugar, se debe utilizar un enjuague bucal desinfectante (p. ej. clorhexidina 0,2%).
- ·Indique al paciente que no toque ni manipule el área quirúrgica.
- · Bolsas de hielo durante 10 minutos cada 30 minutos durante 24 horas.
- No utilice prótesis removibles durante la fase de expansión. Las prótesis parciales fijas temporales deben ajustarse al aumento de tejido esperado.
- ·No consumir tabaco.
- ·Los medicamentos postoperatorios se prescribirán de la siguiente manera:
- Amoxicilina/ácido clavulánico comprimidos 10 mg/kg cada 12 horas durante 7 días, diclofenaco potásico 50 mg cada 8 horas durante 4 días y luego según necesidad, metronidazol 5 mg/kg cada 8 horas durante 7 días y gluconato de clorhexidina
- Enjuague bucal al 0,1% 3 veces al día durante 14 días.
Seguimiento clínico:
-Se realizará un seguimiento mensual de la dehiscencia.
Seguimiento radiográfico:
-Inmediatamente después de la cirugía y después de seis meses, se obtendrá CBCT para evaluar la ganancia ósea en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Youmna M Abdelhady
- Número de teléfono: 01066302239
- Correo electrónico: youmna.abdelhady@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sistémicamente sanos (Sociedad Americana de Anestesiólogos -ASA I y II); mayor de 18 años
- Pacientes con maxilar anterior atrófico, con un ancho de cresta inicial de ≤ 5 mm y una altura ósea moderada según el diagnóstico en el momento de la planificación del implante digital.
- Sin patología de tejidos blandos y duros intraorales.
- Tomografía computarizada de haz cónico antes y después del aumento óseo.
- Aprensivo por estar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mala higiene bucal.
- fumadores (>10 cigarrillos/día);
- Existencia de una enfermedad metabólica ósea; actualmente tomando medicamentos que podrían influir en el metabolismo óseo
- Radioterapia o quimioterapia para enfermedades malignas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: técnica del poste de la tienda
El método del tornillo en tienda es una técnica eficaz para lograr la reconstrucción inicial de las deficiencias óseas alveolares.
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El método del tornillo en tienda es una técnica eficaz para lograr la reconstrucción inicial de las deficiencias óseas alveolares.
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Comparador activo: técnica de bloqueo óseo autógeno
El injerto en bloque óseo ha sido el estándar de oro para restaurar regiones deficientes.
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El injerto en bloque óseo ha sido el estándar de oro para restaurar regiones deficientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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para evaluar la cantidad de ganancia ósea antes y después de 6 meses del procedimiento quirúrgico
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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La calidad del hueso mediante biopsia del núcleo óseo con fresa trépana se evaluará en las dos técnicas después de 6 meses del postoperatorio.
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6 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dehiscencia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: mensualmente durante 6 meses después de la operación
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El tejido blando alrededor del sitio quirúrgico se evaluará periódicamente mediante inspección clínica durante 6 meses después de la operación.
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mensualmente durante 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youmna M Abdelhady, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40723
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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