- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06125938
Srovnávací studie mezi autogenním kostním blokem a technikou stanové tyče pro augmentaci atrofické přední maxily
Srovnávací studie mezi autogenním kostním blokem a technikou stanové tyče pro augmentaci atrofické přední maxily Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat u pacientů s atrofovanou přední čelistí techniky augmentace kosti (zlatý standard kostního bloku a technika tent pole).
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Poskytuje technika šroubového stanového sloupku lepší kostní zisk než autogenní kostní blok u atrofované přední maxily?
- primárním cílem je posoudit množství kostního přírůstku
- sekundární cíl hodnocení kvality kostí Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin studijní skupina (technika stanové tyče) a kontrolní skupina (kostní blok) – každá skupina bude sledována měsíčně na dehiscenci měkkých tkání a po 6 měsících k posouzení přírůstku kostí a kvality kostí a poté umístění implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
• Výzkumná otázka: Poskytuje technika šroubového stanového sloupku lepší kostní přírůstek než autogenní kostní blok u atrofované přední maxily?
• Zdůvodnění provádění výzkumu: Bylo vyvinuto několik metod pro augmentaci deficitního objemu kosti. Patří mezi ně řízená regenerace kosti (GBR) s bariérovými membránami, kostní štěpování onlay, štěpení hřebene a distrakční osteogeneze.
Šroubová tent-pole metoda je účinnou technikou k dosažení počáteční rekonstrukce alveolárních kostních nedostatků. Předchozí studie prokázaly, že při rekonstrukci atrofované alveolární kosti je doporučována technika stentu stentpol a její dobrý výsledek na rozdíl od jiných technik kostního štěpu.
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky šroubové tent pole s konvenční zlatou standardní technikou blokových kostních štěpů u atrofované přední maxily.
• Primární a sekundární cíle:
- primárním cílem je posoudit množství kostního přírůstku
sekundární cíl posoudit kvalitu kostí. Design studie: Randomizovaná klinická studie, unicentrovaná, paralelní skupiny, 2 ramena, alokační poměr 1:1, ekvivalentní studie • PICO: Populace: pacienti s atrofovanou přední čelistní oblastí (s počáteční šířkou hřebene ≤ 5 mm a střední výškou kosti) Intervence: Screw Tent-Pole technika Kontrolní skupina: Technika autogenního kostního bloku Výsledek: kostní přírůstek, histomorfometrická hodnocení, dehiscence.
Zásahy
- Chirurgický protokol
A. Technika šroubových stanových tyčí
- Bylo provedeno profylaktické podávání antibiotik.
- Všechny chirurgické zákroky byly prováděny v lokální anestezii.
- Bude vytvořen lichoběžníkový řez, aby se obnažil bezzubý alveolární výběžek v místě příjemce.
- Klapka v plné tloušťce se zatáhne, aby se obnažila alveolární kost. 5
- Titanové šrouby (1,5 mm) budou umístěny kolmo k alveolární kosti, takže bude odkryto přibližně 5 až 7 mm ohrožení šroubem.
- Přes ramus byl proveden zadní uvolňovací řez, aby se umožnil přístup k místu dárce.
- Autogenní kostní štěp odebraný z oblasti místa dárce pomocí frézy ACM
- Autogenní částice získané z donorového místa budou smíchány s xenograftem v poměru 50/50.
- Poté je připravena membrána PRF (membrána PRF vytvořená odebráním vzorku krve od pacienta do zkumavky, zkumavka bude přenesena do odstředivky -2500 RPM po dobu 10 minut) a propíchnuta skrz hojící se pilíř a použita k překrytí kostního štěpu pro urychlení hojení ran tím, že brání prorůstání měkkých tkání.
- Dokončí se steh bez napětí.
- Po 6 měsících hojení:
Klapka v plné tloušťce je zatažena, aby se obnažila alveolární kost (augmentované místo).
Šroub bude odstraněn, histopatologický bioptický vzorek kosti bude odebrán pomocí trepanové frézy (stejné velikosti jako pilotní vrták) a při stejné návštěvě bude provedeno sekvenční vrtání pro umístění implantátu.
B. Technika autogenního kostního bloku
- Bylo provedeno profylaktické podávání antibiotik.
- Všechny chirurgické zákroky byly prováděny v lokální anestezii.
- Bude vytvořen lichoběžníkový řez, aby se obnažil bezzubý alveolární výběžek v místě příjemce.
- Klapka v plné tloušťce se zatáhne, aby se obnažila alveolární kost.
- Přes ramus byl proveden zadní uvolňovací řez, aby se umožnil přístup k místu dárce.
- Velikost ramusového štěpu bude určena z místa příjemce a kostní osteotomie kortikální a spongiózní kosti bude provedena piezoelektrickou kostní chirurgií.
- Narýsovaný štěp byl mobilizován z lůžka pomocí dlát a kostní blok bude umístěn do defektní přední maxily a stabilizován pomocí mikrošroubů.
- Částicový autogenní kostní štěp bude také odebrán z oblasti dárcovského místa pomocí frézy ACM a smíchán s xenograftem v poměru 50/50 a poté umístěn tak, aby vyplnil prostor mezi kostním blokem.
- Poté je připravena membrána PRF (membrána PRF vytvořená odebráním vzorku krve od pacienta do zkumavky, zkumavka bude přenesena do odstředivky -2500 RPM po dobu 10 minut) a propíchnuta skrz hojící se pilíř a použita k překrytí kostního štěpu pro urychlení hojení ran tím, že brání prorůstání měkkých tkání.
- Dokončí se steh bez napětí.
- Po 6 měsících hojení:
Klapka v plné tloušťce je zatažena, aby se obnažila alveolární kost (augmentované místo).
Šroub bude odstraněn, histopatologický bioptický vzorek kosti bude odebrán pomocí trepanové frézy (stejné velikosti jako pilotní vrták) a při stejné návštěvě bude provedeno sekvenční vrtání pro umístění implantátu.
• Pooperační péče:
- Vyhněte se traumatizaci místa operace.
- Pacienti se musí zdržet kartáčování chirurgické oblasti. Místo toho je třeba použít dezinfekční ústní vodu (např. chlorhexidin 0,2 %).
- ·Poučte pacienta, aby se nedotýkal chirurgické oblasti ani s ní nemanipuloval.
- · Ledové sáčky na 10 minut každých 30 minut po dobu 24 hodin.
- Během expanzní fáze nepoužívejte snímatelné zubní protézy. Dočasně fixované částečné protézy musí být přizpůsobeny očekávanému nárůstu tkáně.
- ·Žádná konzumace tabáku
- ·Pooperační léky budou předepisovány následovně:
- Amoxicilin/kyselina klavulanová tablety 10 mg/kg každých 12 hodin po dobu 7 dnů, draselná sůl diklofenaku 50 mg každých 8 hodin po dobu 4 dnů a poté podle potřeby metronidazol 5 mg/kg každých 8 hodin po dobu 7 dnů a chlorhexidin glukonát
- 0,1% ústní voda 3x denně po dobu 14 dnů.
Klinické sledování:
-Dehiscence bude sledována každý měsíc.
Rentgenové vyšetření:
-Bezprostředně po operaci a po šesti měsících bude provedeno CBCT k vyhodnocení přírůstku kostní hmoty v každé skupině
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Youmna M Abdelhady
- Telefonní číslo: 01066302239
- E-mail: youmna.abdelhady@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdraví pacienti (Americká společnost anesteziologů -ASA I a II); starší 18 let
- Pacienti s atrofickou přední maxilou, s počáteční šířkou hřebene ≤ 5 mm a střední výškou kosti, jak byla diagnostikována v době plánování digitálního implantátu
- Žádná intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání.
- Skenování pomocí počítačové tomografie Cone Beam před a po augmentaci kosti.
- Bojí se být ve studiu
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena.
- kuřáci (>10 cigaret/den);
- Existence metabolického onemocnění kostí; v současné době užívá léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí
- Radioterapie nebo chemoterapie pro malignitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: technika stanové tyče
Šroubová tent-pole metoda je účinnou technikou k dosažení počáteční rekonstrukce alveolárních kostních nedostatků
|
Šroubová tent-pole metoda je účinnou technikou k dosažení počáteční rekonstrukce alveolárních kostních nedostatků
|
|
Aktivní komparátor: technika autogenního kostního bloku
Kostní blokový štěp byl zlatým standardem pro obnovu deficitních oblastí.
|
Kostní blokový štěp byl zlatým standardem pro obnovu deficitních oblastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone Gain
Časové okno: 6 měsíců
|
k posouzení množství kostního přírůstku před a po 6 měsících chirurgického zákroku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality kostí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
kvalita kosti prostřednictvím biopsie kostního jádra trepanovou frézou bude hodnocena těmito dvěma technikami po 6 měsících po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dehiscence měkkých tkání
Časové okno: měsíčně po dobu 6 měsíců po operaci
|
měkká tkáň kolem místa chirurgického zákroku bude pravidelně hodnocena klinickou kontrolou po dobu 6 měsíců po operaci
|
měsíčně po dobu 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youmna M Abdelhady, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40723
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na technika stanové tyče
-
Polynoma LLCUkončenoMelanomSpojené státy, Kanada
-
Universidad Rey Juan CarlosDokončenoVytrvalostní cvičení | Běžecký výkon | Fyziologie cvičeníŠpanělsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Peru, Švýcarsko, Brazílie
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityStaženoŽloutenka typu A | Meningitida | HPV - Anogenitální infekce lidským papilomavirem
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group; Acute Infection and Early Disease Research ProgramDokončenoHIV infekceSpojené státy, Americká Samoa, Austrálie
-
University of Southern DenmarkDanish Heart FoundationNeznámýSdělení | Hypercholesterolémie
-
Martin PharmaceuticalsPozastavenoAkutní při chronickém selhání jaterŠpanělsko, Francie, Rakousko, Německo, Belgie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno