Vergleichsstudie zwischen autogenem Knochenblock und Zeltstangentechnik zur Augmentation des atrophischen vorderen Oberkiefers
Vergleichsstudie zwischen autogenem Knochenblock und Zeltstangentechnik zur Augmentation des atrophischen vorderen Oberkiefers Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei Patienten mit atrophiertem vorderen Oberkiefer Knochenaufbautechniken (Goldstandard-Knochenblock- und Zeltstangentechnik) zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Führt die Schraubzeltstangentechnik zu einem besseren Knochenaufbau als ein autogener Knochenblock bei atrophischem vorderen Oberkiefer?
- Hauptziel ist die Beurteilung des Ausmaßes des Knochenzuwachses
- Sekundäres Ziel: Beurteilung der Knochenqualität. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Studiengruppe (Zeltstangentechnik) und Kontrollgruppe (Knochenblock) – jede Gruppe wird monatlich auf Weichteildehiszenz und nach 6 Monaten untersucht, um den Knochenzuwachs und die Knochenqualität zu beurteilen und dann Implantatinsertion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Forschungsfrage: Führt die Schraubzeltstangentechnik zu einem besseren Knochenaufbau als ein autogener Knochenblock bei atrophischem vorderen Oberkiefer?
• Begründung für die Durchführung der Forschung: Es wurden mehrere Methoden zur Vergrößerung des fehlenden Knochenvolumens entwickelt. Dazu gehören Guided Bone Regeneration (GBR) mit Barrieremembranen, Onlay-Knochentransplantation, Ridge Splitting und Distraktionsosteogenese.
Die Schrauben-Tent-Pole-Methode ist eine wirksame Technik, um eine erste Rekonstruktion von Alveolarknochendefiziten zu erreichen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Schraubzeltstangentechnik bei der Rekonstruktion von atrophiertem Alveolarknochen empfohlen wird und im Gegensatz zu anderen Knochentransplantationstechniken gute Ergebnisse liefert.
Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der Schraubzeltstangentechnik mit der konventionellen Goldstandardtechnik von Blockknochentransplantaten im atrophierten vorderen Oberkiefer zu vergleichen.
• Primäre und sekundäre Ziele:
- Hauptziel ist die Beurteilung des Ausmaßes des Knochenzuwachses
Sekundäres Ziel: Beurteilung der Knochenqualität. Studiendesign: Randomisierte klinische Studie, unizentriert, parallele Gruppen, 2 Arme, Zuordnungsverhältnis 1:1, gleichwertige Studie • PICO: Population: Patienten mit atrophiertem vorderen Oberkieferbereich (mit anfänglicher Kieferkammbreite von ≤ 5 mm und mäßiger Knochenhöhe) Intervention: Schrauben-Tent-Pole-Technik Kontrollgruppe: Autogene Knochenblock-Technik Ergebnis: Knochengewinn, histomorphometrische Auswertungen, Dehiszenz.
Interventionen
- Chirurgisches Protokoll
A. Zeltstangen-Schraubtechnik
- Es wurde eine prophylaktische Antibiotikagabe durchgeführt.
- Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
- Es wird ein trapezförmiger Einschnitt angelegt, um den zahnlosen Alveolarkamm an der Empfängerstelle freizulegen.
- Ein Lappen voller Dicke wird zurückgezogen, um den Alveolarknochen freizulegen. 5
- Titanschrauben (1,5 mm) werden senkrecht zum Alveolarknochen platziert, sodass etwa 5 bis 7 mm des Schraubengewindes freiliegen.
- Über dem Ramus wurde ein hinterer Freigabeschnitt vorgenommen, um Zugang zur Spenderstelle zu ermöglichen.
- Autogenes Knochentransplantat, entnommen aus dem Bereich der Entnahmestelle mit ACM-Bohrer
- Die von der Spenderstelle gewonnenen autogenen Partikel werden im Verhältnis 50/50 mit Xenotransplantat gemischt.
- Anschließend wird die PRF-Membran vorbereitet (die PRF-Membran entsteht durch die Entnahme einer Blutprobe vom Patienten in ein Röhrchen; das Röhrchen wird für 10 Minuten in eine Zentrifuge bei -2500 U/min überführt) und durch den Heilungsaufbau gestochen und zur Beschleunigung des Knochentransplantats verwendet Wundheilung durch Verhinderung des Einwachsens von Weichgewebe.
- Es wird eine spannungsfreie Naht durchgeführt.
- Nach 6 Monaten Heilung:
Ein Lappen voller Dicke wird zurückgezogen, um den Alveolarknochen freizulegen (augmentierte Stelle).
Die Schraube wird entfernt, eine histopathologische Biopsieprobe des Knochens wird mit einem Trepanbohrer (der gleichen Größe wie der Pilotbohrer) entnommen und beim selben Besuch werden nacheinander Bohrungen für die Implantatinsertion durchgeführt.
B. Autogene Knochenblocktechnik
- Es wurde eine prophylaktische Antibiotikagabe durchgeführt.
- Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
- Es wird ein trapezförmiger Einschnitt angelegt, um den zahnlosen Alveolarkamm an der Empfängerstelle freizulegen.
- Ein Lappen voller Dicke wird zurückgezogen, um den Alveolarknochen freizulegen.
- Über dem Ramus wurde ein hinterer Freigabeschnitt vorgenommen, um Zugang zur Spenderstelle zu ermöglichen.
- Die Größe des Ramustransplantats wird anhand der Empfängerstelle bestimmt und die Knochenosteotomie der Kortikalis und der Spongiosa wird mittels piezoelektrischer Knochenchirurgie durchgeführt.
- Das umrissene Transplantat wurde mit Meißeln aus seinem Bett mobilisiert und der Knochenblock wird im defekten vorderen Oberkiefer platziert und mit Mikroschrauben stabilisiert.
- Partikuläres autogenes Knochentransplantat wird ebenfalls mit einem ACM-Bohrer aus dem Bereich der Spenderstelle entnommen und im Verhältnis 50/50 mit Xenotransplantat gemischt und dann platziert, um den Raum zwischen dem Knochenblock zu füllen.
- Anschließend wird die PRF-Membran vorbereitet (die PRF-Membran entsteht durch die Entnahme einer Blutprobe vom Patienten in ein Röhrchen; das Röhrchen wird für 10 Minuten in eine Zentrifuge bei -2500 U/min überführt) und durch den Heilungsaufbau gestochen und zur Beschleunigung des Knochentransplantats verwendet Wundheilung durch Verhinderung des Einwachsens von Weichgewebe.
- Es wird eine spannungsfreie Naht durchgeführt.
- Nach 6 Monaten Heilung:
Ein Lappen voller Dicke wird zurückgezogen, um den Alveolarknochen freizulegen (augmentierte Stelle).
Die Schraube wird entfernt, eine histopathologische Biopsieprobe des Knochens wird mit einem Trepanbohrer (der gleichen Größe wie der Pilotbohrer) entnommen und beim selben Besuch werden nacheinander Bohrungen für die Implantatinsertion durchgeführt.
• Postoperative Versorgung:
- Vermeiden Sie eine Traumatisierung der Operationsstelle.
- Patienten müssen darauf verzichten, den Operationsbereich zu bürsten. Stattdessen sollte eine desinfizierende Mundspülung verwendet werden (z.B. Chlorhexidin 0,2 %).
- · Weisen Sie den Patienten an, den Operationsbereich nicht zu berühren oder zu manipulieren.
- ·Eisbeutel für 10 Minuten alle 30 Minuten für 24 Stunden.
- Verwenden Sie während der Expansionsphase keinen herausnehmbaren Zahnersatz. Provisorische festsitzende Teilprothesen müssen an den zu erwartenden Gewebezuwachs angepasst werden.
- ·Kein Tabakkonsum
- ·Postoperative Medikamente werden wie folgt verschrieben:
- Amoxicillin/Clavulansäure-Tabletten 10 mg/kg alle 12 Stunden über 7 Tage, Diclofenac-Kalium 50 mg alle 8 Stunden über 4 Tage und dann nach Bedarf, Metronidazol 5 mg/kg alle 8 Stunden über 7 Tage und Chlorhexidingluconat
- 0,1 % Mundwasser 3-mal täglich für 14 Tage.
Klinische Nachsorge:
-Die Dehiszenz wird jeden Monat weiterverfolgt.
Radiologische Nachuntersuchung:
-Unmittelbar nach der Operation und nach sechs Monaten wird eine CBCT durchgeführt, um den Knochengewinn in jeder Gruppe zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Youmna M Abdelhady
- Telefonnummer: 01066302239
- E-Mail: youmna.abdelhady@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemisch gesunde Patienten (American Society of Anaesthesiologists -ASA I und II); älter als 18 Jahre
- Patienten mit atrophischem vorderen Oberkiefer, mit einer anfänglichen Kieferkammbreite von ≤ 5 mm und mäßiger Knochenhöhe, wie zum Zeitpunkt der digitalen Implantatplanung diagnostiziert
- Keine intraorale Pathologie des Weich- und Hartgewebes.
- Kegelstrahl-Computertomographie-Scan vor und nach der Knochenaugmentation.
- Angst, im Arbeitszimmer zu sein
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene.
- Raucher (>10 Zigaretten/Tag);
- Vorliegen einer Knochenstoffwechselerkrankung; Ich nehme derzeit Medikamente ein, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten
- Strahlentherapie oder Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeltstangentechnik
Die Schrauben-Tent-Pole-Methode ist eine wirksame Technik, um eine erste Rekonstruktion von Alveolarknochendefiziten zu erreichen
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Die Schrauben-Tent-Pole-Methode ist eine wirksame Technik, um eine erste Rekonstruktion von Alveolarknochendefiziten zu erreichen
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Aktiver Komparator: Autogene Knochenblocktechnik
Knochenblocktransplantate sind der Goldstandard für die Wiederherstellung defizitärer Regionen.
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Knochenblocktransplantate sind der Goldstandard für die Wiederherstellung defizitärer Regionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochengewinn
Zeitfenster: 6 Monate
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um das Ausmaß des Knochenzuwachses vor und nach 6 Monaten des chirurgischen Eingriffs zu beurteilen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Knochenqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Knochenqualität durch Knochenkernbiopsie mittels Trepanbohrer wird in den beiden Techniken nach 6 Monaten nach der Operation bewertet
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6 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weichteildehiszenz
Zeitfenster: monatlich für 6 Monate nach der Operation
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Das Weichgewebe um die Operationsstelle herum wird 6 Monate nach der Operation regelmäßig durch klinische Inspektion beurteilt
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monatlich für 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Youmna M Abdelhady, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40723
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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