Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom autogen beinblokk og teltstangteknikk for forsterkning av atrofisk fremre maxilla

5. november 2023 oppdatert av: Youmna Mohamed Mahmoud Hassan Abdelhady, Cairo University

Sammenlignende studie mellom autogen beinblokk og teltstangteknikk for forsterkning av atrofisk anterior maxilla En randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne hos pasienter med atrofiert fremre maxilla, benforstørrelsesteknikker (gullstandard benblokk og teltstangteknikk).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Gir skruteltstangteknikk bedre benøkning enn autogen beinblokk i atrofiert anterior maxilla?

  • primært mål å vurdere mengden benøkning
  • sekundært mål vurdere beinkvalitet Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper studiegruppe (teltstangteknikk) og kontrollgruppe (beinblokk) - hver gruppe vil bli fulgt opp månedlig for bløtvevsbrudd og etter 6 måneder for å vurdere benøkning og benkvalitet og deretter implantatplassering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

• Forskningsspørsmål: Gir skruteltstangteknikk bedre benøkning enn autogen beinblokk i atrofiert fremre maxilla?

• Begrunnelse for å gjennomføre forskningen: Det er utviklet flere metoder for å øke det mangelfulle benvolumet. Disse inkluderer Guided Bone Regeneration (GBR) med barrieremembraner, onlay beintransplantasjon, ridge splitting og distraksjon osteogenese.

Skrue-telt-stang-metoden er en effektiv teknikk for å oppnå initial rekonstruksjon av alveolære benmangler. Tidligere studier har vist at skruteltstangteknikk anbefales ved rekonstruksjon av atrofiert alveolært bein og dets gode resultat i motsetning til andre bentransplantasjonsteknikker.

Denne studien tar sikte på å sammenligne utfallet av skruteltstangteknikk med konvensjonell gullstandardteknikk for blokkbeintransplantasjoner i atrofiert fremre maxilla.

• Primære og sekundære mål:

  • primært mål å vurdere mengden benøkning
  • sekundært mål vurdere beinkvalitet. Forsøksdesign: Randomisert klinisk utprøving, Unisentrert, Parallelle grupper, 2 armer, Allokeringsforhold 1:1, Ekvivalent studie • PICO: Populasjon: pasienter med atrofiert fremre kjeveområde (med initial ryggbredde på ≤ 5 mm og moderat benhøyde) Intervensjon: Screw Tent-Pole-teknikk Kontrollgruppe: Autogen Bone Block-teknikk Utfall: benøkning, histomorfometriske evalueringer, dehiscens.

    • Intervensjoner

      • Kirurgisk protokoll

A. Skrue Teltstangteknikk

  • En profylaktisk antibiotikaadministrasjon ble utført.
  • Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse.
  • Et trapesformet snitt vil bli dannet for å eksponere den tannløse alveolarryggen på mottakerstedet.
  • En klaff i full tykkelse vil bli trukket tilbake for å eksponere alveolarbenet. 5
  • Titanskruer (1,5 mm) vil bli plassert vinkelrett på alveolarbenet slik at ca. 5 til 7 mm skruetrussel vil bli eksponert.
  • Et bakre frigjørende snitt ble laget over ramus for å gi tilgang til donorstedet.
  • Autogent beintransplantat tatt fra donorområdet ved bruk av ACM-bur
  • De autogene partiklene oppnådd fra donorstedet vil bli blandet med xenograft i et 50/50-forhold.
  • PRF-membranen blir deretter klargjort ( PRF-membran dannet ved å trekke blodprøve fra pasienten inn i et rør, røret vil bli overført til sentrifugemaskin -2500 RPM i 10 minutter) og stikkes gjennom det helbredende distansen og brukes til å dekke beintransplantatet for å akselerere sårheling ved å hindre innvekst av bløtvev.
  • En spenningsfri sutur vil bli fullført.
  • Etter 6 måneder med helbredelse:

En klaff i full tykkelse trekkes tilbake for å eksponere det alveolære beinet (forsterket sted).

Skruen vil bli fjernet, histopatologisk biopsiprøve av bein vil bli tatt med trefinbor (samme størrelse som pilotbor) og sekvensiell boring vil bli utført for implantatplassering ved samme besøk.

B. Autogen benblokkteknikk

  • En profylaktisk antibiotikaadministrasjon ble utført.
  • Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse.
  • Et trapesformet snitt vil bli dannet for å eksponere den tannløse alveolarryggen på mottakerstedet.
  • En klaff i full tykkelse vil bli trukket tilbake for å eksponere alveolarbenet.
  • Et bakre frigjørende snitt ble laget over ramus for å gi tilgang til donorstedet.
  • Størrelsen på ramustransplantatet vil bli bestemt fra mottakerstedet, og benosteotomi av kortikalt og spongøst bein vil bli utført ved piezo-elektrisk beinkirurgi.
  • Det skisserte transplantatet ble mobilisert fra sengen ved hjelp av meisler, og benblokken vil bli plassert i defekt fremre maxilla og stabilisert ved hjelp av mikroskruer.
  • partikulært autogent beintransplantat vil også bli tatt fra donorområdet ved bruk av ACM-bor og blandet med xenograft i forholdet 50/50 og deretter plassert for å fylle mellomrommet mellom beinblokken.
  • PRF-membranen blir deretter klargjort ( PRF-membran dannet ved å trekke blodprøve fra pasienten inn i et rør, røret vil bli overført til sentrifugemaskin -2500 RPM i 10 minutter) og stikkes gjennom det helbredende distansen og brukes til å dekke beintransplantatet for å akselerere sårheling ved å hindre innvekst av bløtvev.
  • En spenningsfri sutur vil bli fullført.
  • Etter 6 måneder med helbredelse:

En klaff i full tykkelse trekkes tilbake for å eksponere det alveolære beinet (forsterket sted).

Skruen vil bli fjernet, histopatologisk biopsiprøve av bein vil bli tatt med trefinbor (samme størrelse som pilotbor) og sekvensiell boring vil bli utført for implantatplassering ved samme besøk.

• Postoperativ omsorg:

  • Unngå traumatisering av operasjonsstedet.
  • Pasienter må avstå fra å pusse det kirurgiske området. I stedet bør en desinfiserende munnskylling brukes (f.eks. klorheksidin 0,2 %).
  • · Instruer pasienten om ikke å berøre eller manipulere det kirurgiske området.
  • ·Isposer i 10 minutter hvert 30. minutt i 24 timer.
  • Ikke bruk avtagbare proteser under ekspansjonsfasen. Midlertidige faste delproteser må tilpasses forventet vevsvekst.
  • ·Ingen bruk av tobakk
  • · Postoperative medisiner vil bli foreskrevet som følger:
  • Amoxicillin/klavulansyre tabletter 10 mg/kg hver 12. time i 7 dager, diklofenakkalium 50mg hver 8. time i 4 dager og deretter etter behov, metronidazol 5 mg/kg hver 8. time i 7 dager og klorheksidinglukonat
  • 0,1 % munnvann 3 ganger daglig i 14 dager.

Klinisk oppfølging:

-Avbruddet vil bli fulgt opp hver måned.

Radiografisk oppfølging:

- Umiddelbart etter operasjonen og etter seks måneder vil CBCT bli innhentet for å evaluere benøkning i hver gruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systemisk friske pasienter (American Society of Anesthesiologists -ASA I og II); eldre enn 18 år
  • Pasienter med atrofisk fremre maxilla, med initial ryggbredde på ≤ 5 mm og moderat benhøyde som diagnostisert på tidspunktet for digital implantatplanlegging
  • Ingen intraoral myk- og hardvevspatologi.
  • Cone Beam Computer Tomography skanning før og etter beinforstørrelse.
  • Bekymret for å være på studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig munnhygiene.
  • røykere (>10 sigaretter/dag);
  • Eksistens av en benmetabolsk sykdom; tar for tiden medisiner som kan påvirke benmetabolismen
  • Strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: teltstangteknikk
Skrue-telt-stang-metoden er en effektiv teknikk for å oppnå initial rekonstruksjon av alveolære benmangler
Skrue-telt-stang-metoden er en effektiv teknikk for å oppnå initial rekonstruksjon av alveolære benmangler
Aktiv komparator: autogen benblokkteknikk
Benblokktransplantat har vært gullstandarden for å gjenopprette mangelfulle områder.
Benblokktransplantat har vært gullstandarden for å gjenopprette mangelfulle områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benøkning
Tidsramme: 6 måneder
for å vurdere mengden benøkning før og etter 6 måneder av den kirurgiske prosedyren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinkvalitetsevaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
beinkvaliteten gjennom benkjernebiopsi med trefinbor vil bli evaluert i de to teknikkene etter 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bløtvevsavbrudd
Tidsramme: månedlig i 6 måneder etter operasjonen
bløtvevet rundt operasjonsstedet vil bli evaluert periodisk gjennom klinisk inspeksjon i 6 måneder etter operasjonen
månedlig i 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youmna M Abdelhady, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere