- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06125938
Sammenlignende studie mellom autogen beinblokk og teltstangteknikk for forsterkning av atrofisk fremre maxilla
Sammenlignende studie mellom autogen beinblokk og teltstangteknikk for forsterkning av atrofisk anterior maxilla En randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne hos pasienter med atrofiert fremre maxilla, benforstørrelsesteknikker (gullstandard benblokk og teltstangteknikk).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Gir skruteltstangteknikk bedre benøkning enn autogen beinblokk i atrofiert anterior maxilla?
- primært mål å vurdere mengden benøkning
- sekundært mål vurdere beinkvalitet Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper studiegruppe (teltstangteknikk) og kontrollgruppe (beinblokk) - hver gruppe vil bli fulgt opp månedlig for bløtvevsbrudd og etter 6 måneder for å vurdere benøkning og benkvalitet og deretter implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Forskningsspørsmål: Gir skruteltstangteknikk bedre benøkning enn autogen beinblokk i atrofiert fremre maxilla?
• Begrunnelse for å gjennomføre forskningen: Det er utviklet flere metoder for å øke det mangelfulle benvolumet. Disse inkluderer Guided Bone Regeneration (GBR) med barrieremembraner, onlay beintransplantasjon, ridge splitting og distraksjon osteogenese.
Skrue-telt-stang-metoden er en effektiv teknikk for å oppnå initial rekonstruksjon av alveolære benmangler. Tidligere studier har vist at skruteltstangteknikk anbefales ved rekonstruksjon av atrofiert alveolært bein og dets gode resultat i motsetning til andre bentransplantasjonsteknikker.
Denne studien tar sikte på å sammenligne utfallet av skruteltstangteknikk med konvensjonell gullstandardteknikk for blokkbeintransplantasjoner i atrofiert fremre maxilla.
• Primære og sekundære mål:
- primært mål å vurdere mengden benøkning
sekundært mål vurdere beinkvalitet. Forsøksdesign: Randomisert klinisk utprøving, Unisentrert, Parallelle grupper, 2 armer, Allokeringsforhold 1:1, Ekvivalent studie • PICO: Populasjon: pasienter med atrofiert fremre kjeveområde (med initial ryggbredde på ≤ 5 mm og moderat benhøyde) Intervensjon: Screw Tent-Pole-teknikk Kontrollgruppe: Autogen Bone Block-teknikk Utfall: benøkning, histomorfometriske evalueringer, dehiscens.
Intervensjoner
- Kirurgisk protokoll
A. Skrue Teltstangteknikk
- En profylaktisk antibiotikaadministrasjon ble utført.
- Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse.
- Et trapesformet snitt vil bli dannet for å eksponere den tannløse alveolarryggen på mottakerstedet.
- En klaff i full tykkelse vil bli trukket tilbake for å eksponere alveolarbenet. 5
- Titanskruer (1,5 mm) vil bli plassert vinkelrett på alveolarbenet slik at ca. 5 til 7 mm skruetrussel vil bli eksponert.
- Et bakre frigjørende snitt ble laget over ramus for å gi tilgang til donorstedet.
- Autogent beintransplantat tatt fra donorområdet ved bruk av ACM-bur
- De autogene partiklene oppnådd fra donorstedet vil bli blandet med xenograft i et 50/50-forhold.
- PRF-membranen blir deretter klargjort ( PRF-membran dannet ved å trekke blodprøve fra pasienten inn i et rør, røret vil bli overført til sentrifugemaskin -2500 RPM i 10 minutter) og stikkes gjennom det helbredende distansen og brukes til å dekke beintransplantatet for å akselerere sårheling ved å hindre innvekst av bløtvev.
- En spenningsfri sutur vil bli fullført.
- Etter 6 måneder med helbredelse:
En klaff i full tykkelse trekkes tilbake for å eksponere det alveolære beinet (forsterket sted).
Skruen vil bli fjernet, histopatologisk biopsiprøve av bein vil bli tatt med trefinbor (samme størrelse som pilotbor) og sekvensiell boring vil bli utført for implantatplassering ved samme besøk.
B. Autogen benblokkteknikk
- En profylaktisk antibiotikaadministrasjon ble utført.
- Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse.
- Et trapesformet snitt vil bli dannet for å eksponere den tannløse alveolarryggen på mottakerstedet.
- En klaff i full tykkelse vil bli trukket tilbake for å eksponere alveolarbenet.
- Et bakre frigjørende snitt ble laget over ramus for å gi tilgang til donorstedet.
- Størrelsen på ramustransplantatet vil bli bestemt fra mottakerstedet, og benosteotomi av kortikalt og spongøst bein vil bli utført ved piezo-elektrisk beinkirurgi.
- Det skisserte transplantatet ble mobilisert fra sengen ved hjelp av meisler, og benblokken vil bli plassert i defekt fremre maxilla og stabilisert ved hjelp av mikroskruer.
- partikulært autogent beintransplantat vil også bli tatt fra donorområdet ved bruk av ACM-bor og blandet med xenograft i forholdet 50/50 og deretter plassert for å fylle mellomrommet mellom beinblokken.
- PRF-membranen blir deretter klargjort ( PRF-membran dannet ved å trekke blodprøve fra pasienten inn i et rør, røret vil bli overført til sentrifugemaskin -2500 RPM i 10 minutter) og stikkes gjennom det helbredende distansen og brukes til å dekke beintransplantatet for å akselerere sårheling ved å hindre innvekst av bløtvev.
- En spenningsfri sutur vil bli fullført.
- Etter 6 måneder med helbredelse:
En klaff i full tykkelse trekkes tilbake for å eksponere det alveolære beinet (forsterket sted).
Skruen vil bli fjernet, histopatologisk biopsiprøve av bein vil bli tatt med trefinbor (samme størrelse som pilotbor) og sekvensiell boring vil bli utført for implantatplassering ved samme besøk.
• Postoperativ omsorg:
- Unngå traumatisering av operasjonsstedet.
- Pasienter må avstå fra å pusse det kirurgiske området. I stedet bør en desinfiserende munnskylling brukes (f.eks. klorheksidin 0,2 %).
- · Instruer pasienten om ikke å berøre eller manipulere det kirurgiske området.
- ·Isposer i 10 minutter hvert 30. minutt i 24 timer.
- Ikke bruk avtagbare proteser under ekspansjonsfasen. Midlertidige faste delproteser må tilpasses forventet vevsvekst.
- ·Ingen bruk av tobakk
- · Postoperative medisiner vil bli foreskrevet som følger:
- Amoxicillin/klavulansyre tabletter 10 mg/kg hver 12. time i 7 dager, diklofenakkalium 50mg hver 8. time i 4 dager og deretter etter behov, metronidazol 5 mg/kg hver 8. time i 7 dager og klorheksidinglukonat
- 0,1 % munnvann 3 ganger daglig i 14 dager.
Klinisk oppfølging:
-Avbruddet vil bli fulgt opp hver måned.
Radiografisk oppfølging:
- Umiddelbart etter operasjonen og etter seks måneder vil CBCT bli innhentet for å evaluere benøkning i hver gruppe
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Youmna M Abdelhady
- Telefonnummer: 01066302239
- E-post: youmna.abdelhady@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk friske pasienter (American Society of Anesthesiologists -ASA I og II); eldre enn 18 år
- Pasienter med atrofisk fremre maxilla, med initial ryggbredde på ≤ 5 mm og moderat benhøyde som diagnostisert på tidspunktet for digital implantatplanlegging
- Ingen intraoral myk- og hardvevspatologi.
- Cone Beam Computer Tomography skanning før og etter beinforstørrelse.
- Bekymret for å være på studiet
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene.
- røykere (>10 sigaretter/dag);
- Eksistens av en benmetabolsk sykdom; tar for tiden medisiner som kan påvirke benmetabolismen
- Strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: teltstangteknikk
Skrue-telt-stang-metoden er en effektiv teknikk for å oppnå initial rekonstruksjon av alveolære benmangler
|
Skrue-telt-stang-metoden er en effektiv teknikk for å oppnå initial rekonstruksjon av alveolære benmangler
|
|
Aktiv komparator: autogen benblokkteknikk
Benblokktransplantat har vært gullstandarden for å gjenopprette mangelfulle områder.
|
Benblokktransplantat har vært gullstandarden for å gjenopprette mangelfulle områder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
for å vurdere mengden benøkning før og etter 6 måneder av den kirurgiske prosedyren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinkvalitetsevaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
beinkvaliteten gjennom benkjernebiopsi med trefinbor vil bli evaluert i de to teknikkene etter 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bløtvevsavbrudd
Tidsramme: månedlig i 6 måneder etter operasjonen
|
bløtvevet rundt operasjonsstedet vil bli evaluert periodisk gjennom klinisk inspeksjon i 6 måneder etter operasjonen
|
månedlig i 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youmna M Abdelhady, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40723
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .