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HER2+固形腫瘍に対するネラチニブまたはネラチニブとパルボシクリブの併用療法の試験 (ComboMATCH 治療試験)

2026年9月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

HER2+ 婦人科がんおよびその他の固形腫瘍患者を対象とした、汎 ERBB 阻害剤であるネラチニブの単独または CDK4/6 阻害剤であるパルボシクリブとの併用のランダム化試験: ComboMATCH 治療試験

この第 II 相 ComboMATCH 治療試験では、HER2 陽性固形腫瘍患者の治療におけるネラチニブの効果をネラチニブとパルボシクリブの併用と比較します。 ネラチニブとパルボシクリブは、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに含まれます。 これらは、がん細胞の増殖の信号を送る異常なタンパク質の作用をブロックすることによって機能します。 これは、腫瘍細胞の拡散を遅らせたり、阻止したりするのに役立ちます。 ネラチニブとパルボシクリブを組み合わせて投与すると、HER2 と呼ばれる特定のバイオマーカーを過剰発現するがんが縮小または安定化する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. HER2+ 婦人科癌および HER2+ 固形腫瘍の患者において、無増悪生存期間 (PFS) を評価することにより、ネラチニブ マレイン酸塩 (ネラチニブ) 単独と比較したネラチニブとパルボシクリブ (PD-0332991) の併用の有効性を調査する。

第二の目的:

Ｉ．固形腫瘍における奏効率評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）による客観的奏効率（ＯＲＲ）の観点から転帰を調査すること １．１．

II. 臨床利益率 (ORR + 16 週間での安定した疾患) を調査するため。 Ⅲ． 全（OS）生存期間を評価するため。 IV. ネラチニブ単独療法からネラチニブとパルボシクリブの併用療法に切り替えた患者のORRを評価する。

V. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って、有害事象、特にグレード 3 および 4 の毒性を調査する。

VI.組織を収集し、ComboMATCH Registration Protocol に提供して、指定検査機関によって生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前の生検変異プロファイル、および治療前の循環腫瘍由来デオキシリボ核酸 (ctDNA) 変異プロファイルの間の一致を評価します。 ComboMATCH 登録プロトコルで説明されている血漿。

探索的な翻訳目標:

I. ベースライン時およびフォローアップ中のctDNA-HER2状態の役割を調査し、それが治療への反応および疾患の進行を予測するかどうか、またそれが腫瘍組織ベースのHER2状態と相関するかどうかを評価する。

II. 腫瘍組織および血液/ctDNAにおける対象の経路（PI3K/mTORおよびRB1、CCND1-CDK4/6 CDKおよびRAS/RAF/MAPK）の活性化が、治療に対する反応または抵抗性と相関するかどうかを調査する。

Ⅲ． 免疫組織化学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) により、HER2 増幅の程度を治療に対する応答および HER2 発現と相関させるため。

IV. RNAおよびタンパク質免疫組織化学（IHC）分析およびFISHによるHER2増幅の程度とHER2発現との相関関係。

V. Rb1、CCND1、CCNE1、CDK4/6 タンパク質の発現と治療に対する反応を相関させるため。

VI.ネラチニブとパルボシクリブの併用療法と比較して、単剤療法での進行時のネラチニブ耐性患者における RB1-CDK 経路の変化を評価します。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はサイクル 0 の 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回 (QD) ネラチニブ マレイン酸塩を経口 (PO) 投与されます。 患者はその後、その後の各サイクルの 1 ～ 28 日目にマレイン酸ネラチニブを QD で PO 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 進行を経験した患者は、Arm II に移行する可能性があります。 患者は、スクリーニング中および研究中に心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）を受け、試験期間中はコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受け、血液サンプルの収集を受けます。 患者は、スクリーニング中および研究中に腫瘍生検を受けることもあります。

ARM II: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はサイクル 0 の 1 ～ 14 日目にマレイン酸ネラチニブを QD で経口投与されます。 その後、患者はその後の各サイクルの 1 ～ 28 日目にネラチニブ マレイン酸塩 PO QD を受け、1 ～ 21 日目にパルボシクリブ PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はスクリーニング中および研究中にECHOまたはMUGAを受け、試験期間中はCTまたはMRIおよび血液サンプルの収集を受けます。 患者は、スクリーニング中および研究中に腫瘍生検を受けることもあります。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rebecca C. Arend
        • コンタクト：
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • 募集
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Abdalla
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • 募集
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：760-536-7700
        • 主任研究者：
          • Peter Vu
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Vu
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Omid Hamid
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omid Hamid
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Vu
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 主任研究者：
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-461-2180
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 主任研究者：
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • 主任研究者：
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 主任研究者：
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 主任研究者：
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • North Miami、Florida、アメリカ、33181
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • 主任研究者：
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • コンタクト：
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 主任研究者：
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • 募集
        • SIH Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 積極的、募集していない
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 一時停止
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle BroMenn Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle Cancer Institute Normal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • 募集
        • Mercyhealth Cancer Institute - Rockford
        • 主任研究者：
          • Mayur Narkhede
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • 募集
        • Woodland Cancer Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William H. Bae
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • Susanne M. Arnold
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 募集
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • 募集
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-626-4855
        • 主任研究者：
          • Leslie S. Bradford
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • 募集
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • 主任研究者：
          • Sarah J. Sinclair
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-987-3005
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 主任研究者：
          • Leslie S. Bradford
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-888-8823
        • 主任研究者：
          • Ranee Mehra
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-411-1222
        • 主任研究者：
          • Sarah Shin
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • 募集
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：301-319-2100
        • 主任研究者：
          • Christopher Tarney
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • 募集
        • UPMC Western Maryland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：240-964-1400
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Taylor
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • 一時停止
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • 募集
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • 一時停止
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Hurley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 一時停止
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 一時停止
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • 一時停止
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Minnesota Oncology - Edina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 募集
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Grace M. Choong
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • 募集
        • Jersey City Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugenia Girda
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • 募集
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugenia Girda
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 募集
        • Monmouth Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugenia Girda
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
        • 主任研究者：
          • Eugenia Girda
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Community Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugenia Girda
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ellis G. Levine
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Mary J. Cunningham
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • 募集
        • Roswell Park Amherst Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27205
        • 募集
        • Cone Health MedCenter Asheboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ni Gorsuch
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • 募集
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ni Gorsuch
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Angeles A. Secord
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • 募集
        • Cone Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ni Gorsuch
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • 募集
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ni Gorsuch
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
        • コンタクト：
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • 主任研究者：
          • Angeles A. Secord
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：919-785-4878
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • 募集
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ni Gorsuch
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • 募集
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Riverside Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Grant Medical Center
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • 募集
        • Doctors Hospital
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Floor Backes
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Miami Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Miami Valley Hospital North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Premier Blood and Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-276-8320
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 一時停止
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • 募集
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • 募集
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • 募集
        • Dublin Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • 募集
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • 募集
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-569-7515
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • 一時停止
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • 募集
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • 募集
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
      • Pickerington、Ohio、アメリカ、43147
        • 募集
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • 募集
        • Upper Valley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • 募集
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aine E. Clements
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • 主任研究者：
          • Elizabeth G. Munro
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • 募集
        • UPMC Altoona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Taylor
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Taylor
        • コンタクト：
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • 募集
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-838-1900
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Taylor
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Taylor
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Taylor
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell I. Edelson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-2811
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Taylor
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • 募集
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Women and Infants Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-274-1122
        • 主任研究者：
          • Paul A. DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • 募集
        • Bristol Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Asheesh Shipstone
        • コンタクト：
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • 募集
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • 主任研究者：
          • Asheesh Shipstone
        • コンタクト：
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • 主任研究者：
          • Asheesh Shipstone
        • コンタクト：
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
        • 主任研究者：
          • Asheesh Shipstone
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Jennifer H. Choe
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James L. Wilder
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Parkland Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James L. Wilder
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James L. Wilder
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarina A. Piha-Paul
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James L. Wilder
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Scott and White Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：254-724-5407
        • 主任研究者：
          • Lucas Wong
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、アメリカ、24201
        • 募集
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • 主任研究者：
          • Asheesh Shipstone
        • コンタクト：
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Reilley
        • コンタクト：
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Timothy L. Cannon
        • コンタクト：
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • INOVA Fairfax Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy L. Cannon
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 積極的、募集していない
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24033
        • 引きこもった
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed Almubarak
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Collin D. Driscoll
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • 募集
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 募集
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は ComboMATCH マスター登録トライアル EAY191 に登録する必要があります
  • 患者は乳がんを除く HER2 増幅固形腫瘍を患っている必要があります。 患者のがんには、次世代シーケンス (NGS) 検査で 7 コピー以上と定義される HER2 増幅がなければなりません
  • 患者は再発性または持続性疾患を患っていなければなりません
  • コピー数の損失や有害な突然変異を含む、RB1 の損失または欠失の既知の証拠はない
  • 患者は、安全に生検できる疾患を患っており、治療前の生検に同意するか、安全に生検できない疾患の場合は、ComboMATCH Registration Trial (EAY191) への登録日から 12 か月以内に入手可能なアーカイブ組織を持っている必要があります。
  • 患者はRECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を患っていなければなりません。 生検可能な病変の外側にある 2 番目の測定可能な病変が必要です
  • 脳転移を治療した患者は、中枢神経系（CNS）による治療後のフォローアップ脳画像検査で3か月以上進行の証拠が示されず、患者がステロイドを服用しておらず、無症状である場合に適格となる。
  • 既知の軟髄膜疾患はない
  • 患者はこれまでに最大 5 種類の全身療法を受けている可能性がある
  • トラスツズマブまたはペルツズマブによる以前の治療は、単独または併用で許可されます。
  • ネラチニブやツカチニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)、または DS8201a や T-DM1 などの抗体薬物複合体 (ADC) を除き、抗 HER2 治療の過去 1 ラインが許可されています。
  • CDK4/6阻害による治療歴なし
  • 登録前の 3 週間以内にがんを対象とした治療を受けていない。 経口治療の場合、ウォッシュアウトは薬物の半減期の 5 倍以上に短縮できます。
  • 年齢 18 歳以上
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 妊娠しておらず、授乳もしていない
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm^3
  • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dl (注: ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス (CrCL) ≧ 30 mL/min
  • 総ビリルビン値 ≤ 1.5 x 施設内正常上限値 (ULN) (ビリルビン値 ≤ 3 x 施設内 ULN の既知のギルバート病患者も登録可能)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x 制度上の正常上限値 (ULN)
  • 心疾患の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
  • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症がない
  • 現在、腹腔内膿瘍、腹部/骨盤瘻孔（転用されていない）、胃腸穿孔、胃腸（GI）閉塞、および/または経鼻胃または胃瘻造設チューブのドレナージの必要性の証拠はない。
  • 中等度から重度の下痢（グレード2以上）を伴う、または経口治療に耐えられない、吸収不良または慢性下痢、またはその他の重大な胃腸疾患（例：胃切除術、回腸バイパス術、クローン病、胃不全麻痺）の現在の証拠はない。
  • 安静時に呼吸困難を引き起こす肺疾患がないこと
  • 登録時に兆候や症状が継続している間質性肺疾患がないこと
  • 治験薬、治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物、またはそれらの賦形剤に対するアレルギー反応の病歴がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (マレイン酸ネラチニブ)
疾患の進行または許容できない毒性がない場合、患者はサイクル0の1〜14日目にマレイン酸ネラチニブをQDで経口投与される。 患者はその後、その後の各サイクルの 1 ～ 28 日目にマレイン酸ネラチニブを QD で PO 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 進行を経験した患者は、Arm II に移行する可能性があります。 患者はスクリーニング中および研究中にECHOまたはMUGAを受け、試験期間中はCTまたはMRIおよび血液サンプルの収集を受けます。 患者は、スクリーニング中および研究中に腫瘍生検を受けることもあります。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
薬：マレイン酸ネラチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ナーリンクス
  • 2-ブテンアミド、N-(4-((3-クロロ-4-(2-ピリジニルメトキシ)フェニル)アミノ)-3-シアノ-7-エトキシ-6-キノリニル)-4-(ジメチルアミノ)-、(2E) -、(2Z)-2-ブテンジオエート (1:1)
  • HKI-272 マレイン酸
  • ネラチニブ マレイン酸無水物
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：アーム II (マレイン酸ネラチニブ、パルボシクリブ)
疾患の進行または許容できない毒性がない場合、患者はサイクル0の1〜14日目にマレイン酸ネラチニブをQDで経口投与される。 その後、患者はその後の各サイクルの 1 ～ 28 日目にネラチニブ マレイン酸塩 PO QD を受け、1 ～ 21 日目にパルボシクリブ PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はスクリーニング中および研究中にECHOまたはMUGAを受け、試験期間中はCTまたはMRIおよび血液サンプルの収集を受けます。 患者は、スクリーニング中および研究中に腫瘍生検を受けることもあります。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：パルボシクリブ
与えられたPO
他の名前：
  • イブランス
  • 6-アセチル-8-シクロペンチル-5-メチル-2-((5-(ピペラジン-1-イル)ピリジン-2-イル)アミノ)-8h-ピリド(2,3-d)ピリミジン-7-オン
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
薬：マレイン酸ネラチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ナーリンクス
  • 2-ブテンアミド、N-(4-((3-クロロ-4-(2-ピリジニルメトキシ)フェニル)アミノ)-3-シアノ-7-エトキシ-6-キノリニル)-4-(ジメチルアミノ)-、(2E) -、(2Z)-2-ブテンジオエート (1:1)
  • HKI-272 マレイン酸
  • ネラチニブ マレイン酸無水物
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：研究参加から進行または死亡のいずれか早い方の時点まで、または進行も死亡も起こらなかった場合は最後の接触日まで、最長 2 年間評価
層別ログランク統計は、2 つのレジメンの相対的な活性についての推論を引き出すために使用されます。 中央値とカプランマイヤー (KM) 曲線によって特徴付けられます。
研究参加から進行または死亡のいずれか早い方の時点まで、または進行も死亡も起こらなかった場合は最後の接触日まで、最長 2 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長2年
死亡の危険性に対する治療の影響は、時間依存の共変量を使用して調査できます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Haider S Mahdi、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (推定)

2027年2月20日

研究の完了 (推定)

2027年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2023-09270 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • EAY191-N5 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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