Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testando o uso de neratinibe ou a combinação de tratamento direcionado de neratinibe e palbociclib para tumores sólidos HER2+ (um ensaio de tratamento ComboMATCH)

18 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio randomizado de neratinibe, um inibidor Pan-ERBB, sozinho ou em combinação com palbociclib, um inibidor de CDK4/6, em pacientes com câncer ginecológico HER2+ e outros tumores sólidos: um ensaio de tratamento ComboMATCH

Este estudo de tratamento de fase II ComboMATCH compara o efeito do neratinibe à combinação de neratinibe e palbociclib no tratamento de pacientes com tumores sólidos HER2 positivos. Neratinibe e palbociclib estão em uma classe de medicamentos chamados inibidores de quinase. Eles atuam bloqueando a ação de uma proteína anormal que sinaliza a multiplicação das células cancerígenas. Isso ajuda a retardar ou impedir a propagação das células tumorais. A administração combinada de neratinibe e palbociclib pode reduzir ou estabilizar cânceres que superexpressam um biomarcador específico chamado HER2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para investigar a eficácia de neratinibe mais palbociclib (PD-0332991) em comparação com maleato de neratinibe (neratinibe) sozinho em pacientes com cânceres ginecológicos HER2+ e tumores sólidos HER2+, avaliando a sobrevida livre de progressão (PFS).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Investigar o resultado em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

II. Para investigar a taxa de benefício clínico (ORR + doença estável em 16 semanas). III. Para avaliar a sobrevida global (OS). 4. Avaliar a ORR de pacientes que passaram da monoterapia com neratinibe para a combinação neratinibe-palbociclib.

V. Investigar eventos adversos, especialmente toxicidades de grau 3 e 4 pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0.

VI. Colete tecido e forneça-o ao Protocolo de Registro ComboMATCH para avaliar a concordância entre o perfil de mutação tumoral diagnóstico gerado pelos Laboratórios Designados, o perfil de mutação de biópsia pré-tratamento e o perfil de mutação de ácido desoxirribonucléico derivado de tumor circulante (ctDNA) pré-tratamento de plasma, conforme descrito no Protocolo de Registro ComboMATCH.

OBJETIVOS TRADUCIONAIS EXPLORATÓRIOS:

I. Para investigar o papel do status de ctDNA-HER2 no início do estudo e durante o acompanhamento para avaliar se ele prevê a resposta à terapia e progressão da doença e se se correlaciona com o status de HER2 baseado em tecido tumoral.

II. Investigar se a ativação das vias de interesse (PI3K/mTOR e RB1, CCND1-CDK4/6 CDK e RAS/RAF/MAPK) no tecido tumoral, bem como sangue/ctDNA se correlacionam com resposta ou resistência à terapia.

III. Correlacionar a extensão da amplificação de HER2 com a resposta ao tratamento e com a expressão de HER2 por imunohistoquímica ou hibridização in situ fluorescente (FISH).

4. Correlacionar a extensão da amplificação de HER2 com a expressão de HER2 por análises de RNA e imuno-histoquímica de proteínas (IHC) e FISH.

V. Para correlacionar a expressão da proteína Rb1, CCND1, CCNE1, CDK4/6 com a resposta ao tratamento.

VI. Avalie a alteração na via RB1-CDK em pacientes resistentes ao neratinibe no momento da progressão da monoterapia em comparação com a combinação neratinibe-palbociclib.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes recebem maleato de neratinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-14 do ciclo 0 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo subsequente. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam progressão podem passar para o Braço II. Os pacientes são submetidos a ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multi-gate (MUGA) durante a triagem e no estudo, e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e coleta de amostras de sangue durante o ensaio. Os pacientes também podem ser submetidos à biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.

ARM II: os pacientes recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-14 do ciclo 0 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-28 e palbociclib PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo subsequente. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a ECHO ou MUGA durante a triagem e no estudo, e tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de sangue durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-864-5204
        • Investigador principal:
          • Thomas E. Lad
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Recrutamento
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Investigador principal:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Recrutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Recrutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Recrutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarina A. Piha-Paul
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Collin D. Driscoll
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem estar inscritos no ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Os pacientes devem ter um tumor sólido amplificado por HER2, exceto câncer de mama. O câncer do paciente deve ter amplificação de HER2 conforme definido com ≥ 7 cópias pelo teste de sequenciamento de próxima geração (NGS)
  • Os pacientes devem ter doença recorrente ou persistente
  • Nenhuma evidência conhecida de perda ou deleção de RB1, incluindo perda do número de cópias ou mutação deletéria
  • Os pacientes devem ter doença que possa ser biopsiada com segurança e concordar com uma biópsia pré-tratamento ou, se a doença não puder ser biopsiada com segurança, ter tecido de arquivo disponível dentro de 12 meses antes da data de registro no ensaio de registro ComboMATCH (EAY191)
  • Os pacientes devem ter doença mensurável com base no RECIST 1.1. É necessária uma segunda lesão mensurável fora da lesão biopsiável
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão por 3 meses ou mais e o paciente não estiver tomando esteróides e estiver assintomático
  • Nenhuma doença leptomeníngea conhecida
  • Os pacientes podem ter recebido até 5 linhas anteriores de terapia sistêmica
  • É permitida terapia prévia com trastuzumabe ou pertuzumabe, isoladamente ou em combinação
  • Uma linha anterior de terapia anti-HER2 é permitida, exceto inibidores de tirosina quinase (TKI), como neratinibe ou tucatinibe, ou conjugados de anticorpos e drogas (ADC), como DS8201a ou T-DM1
  • Nenhuma terapia anterior com inibição de CDK4/6
  • Nenhuma terapia dirigida ao câncer nas 3 semanas anteriores ao registro. Para terapia oral, o washout pode ser reduzido para mais ou igual a 5 meias-vidas do medicamento
  • Idade ≥ 18
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Não grávida e não amamentando
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm^3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl é aceitável)
  • Depuração de creatinina (CrCL) ≥ 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (pacientes com doença de Gilbert conhecida que têm nível de bilirrubina ≤ 3 x LSN institucional podem ser inscritos)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou melhor
  • Nenhuma infecção ativa que necessite de antibióticos parenterais
  • Nenhuma evidência atual de abscesso intra-abdominal, fístula abdominal/pélvica (não desviada), perfuração gastrointestinal, obstrução gastrointestinal (GI) e/ou necessidade de drenagem nasogástrica ou sonda de gastrostomia
  • Nenhuma evidência atual de má absorção ou diarreia crônica ou qualquer outra doença gastrointestinal significativa (por exemplo, gastrectomia, bypass ileal, doença de Crohn, gastroparesia), associada a diarreia moderada a grave (grau 2 ou mais) ou incapacidade de tolerar terapia oral
  • Nenhuma doença pulmonar causando dispneia em repouso
  • Nenhuma doença pulmonar intersticial com sinais e sintomas contínuos no momento do registro
  • Sem histórico de reação alérgica aos agentes do estudo, compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes do estudo ou a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (maleato de neratinibe)
Os pacientes recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-14 do ciclo 0 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo subsequente. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam progressão podem passar para o Braço II. Os pacientes são submetidos a ECHO ou MUGA durante a triagem e no estudo, e tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de sangue durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Biópsia
Submeta-se a biópsia do tumor
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
Medicamento: Maleato de Neratinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Nerlynx
  • 2-Butenamida, N-(4-((3-cloro-4-(2-piridinilmetoxi)fenil)amino)-3-ciano-7-etoxi-6-quinolinil)-4-(dimetilamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butenodioato (1:1)
  • HKI-272 Maleato
  • NERATINIB MALEATO ANIDRO
Experimental: Braço II (maleato de neratinibe, palbociclib)
Os pacientes recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-14 do ciclo 0 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-28 e palbociclib PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo subsequente. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a ECHO ou MUGA durante a triagem e no estudo, e tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de sangue durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Biópsia
Submeta-se a biópsia do tumor
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Medicamento: Palbociclibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Ibrance
  • 6-Acetil-8-ciclopentil-5-metil-2-((5-(piperazin-1-il)piridin-2-il)amino)-8h-pirido(2,3-d)pirimidin-7-ona
  • DP 0332991
  • DP 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
Medicamento: Maleato de Neratinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Nerlynx
  • 2-Butenamida, N-(4-((3-cloro-4-(2-piridinilmetoxi)fenil)amino)-3-ciano-7-etoxi-6-quinolinil)-4-(dimetilamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butenodioato (1:1)
  • HKI-272 Maleato
  • NERATINIB MALEATO ANIDRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato, se não tiver ocorrido progressão nem morte, avaliado em até 2 anos
A estatística log-rank estratificada será usada para fazer inferências sobre a atividade relativa dos dois regimes. Caracterizado por medianas e curvas de Kaplan-Meier (KM).
Desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato, se não tiver ocorrido progressão nem morte, avaliado em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
O impacto do tratamento no risco de morte pode ser investigado com covariáveis ​​dependentes do tempo.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2023-09270 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY191-N5 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasia sólida maligna

Ensaios clínicos em Coleta de bioespécimes

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever