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Testando o uso de neratinibe ou a combinação de tratamento direcionado de neratinibe e palbociclib para tumores sólidos HER2+ (um ensaio de tratamento ComboMATCH)

17 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio randomizado de neratinibe, um inibidor Pan-ERBB, sozinho ou em combinação com palbociclib, um inibidor de CDK4/6, em pacientes com câncer ginecológico HER2+ e outros tumores sólidos: um ensaio de tratamento ComboMATCH

Este estudo de tratamento de fase II ComboMATCH compara o efeito do neratinibe à combinação de neratinibe e palbociclib no tratamento de pacientes com tumores sólidos HER2 positivos. Neratinibe e palbociclib estão em uma classe de medicamentos chamados inibidores de quinase. Eles atuam bloqueando a ação de uma proteína anormal que sinaliza a multiplicação das células cancerígenas. Isso ajuda a retardar ou impedir a propagação das células tumorais. A administração combinada de neratinibe e palbociclib pode reduzir ou estabilizar cânceres que superexpressam um biomarcador específico chamado HER2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para investigar a eficácia de neratinibe mais palbociclib (PD-0332991) em comparação com maleato de neratinibe (neratinibe) sozinho em pacientes com cânceres ginecológicos HER2+ e tumores sólidos HER2+, avaliando a sobrevida livre de progressão (PFS).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Investigar o resultado em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

II. Para investigar a taxa de benefício clínico (ORR + doença estável em 16 semanas). III. Para avaliar a sobrevida global (OS). 4. Avaliar a ORR de pacientes que passaram da monoterapia com neratinibe para a combinação neratinibe-palbociclib.

V. Investigar eventos adversos, especialmente toxicidades de grau 3 e 4 pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0.

VI. Colete tecido e forneça-o ao Protocolo de Registro ComboMATCH para avaliar a concordância entre o perfil de mutação tumoral diagnóstico gerado pelos Laboratórios Designados, o perfil de mutação de biópsia pré-tratamento e o perfil de mutação de ácido desoxirribonucléico derivado de tumor circulante (ctDNA) pré-tratamento de plasma, conforme descrito no Protocolo de Registro ComboMATCH.

OBJETIVOS TRADUCIONAIS EXPLORATÓRIOS:

I. Para investigar o papel do status de ctDNA-HER2 no início do estudo e durante o acompanhamento para avaliar se ele prevê a resposta à terapia e progressão da doença e se se correlaciona com o status de HER2 baseado em tecido tumoral.

II. Investigar se a ativação das vias de interesse (PI3K/mTOR e RB1, CCND1-CDK4/6 CDK e RAS/RAF/MAPK) no tecido tumoral, bem como sangue/ctDNA se correlacionam com resposta ou resistência à terapia.

III. Correlacionar a extensão da amplificação de HER2 com a resposta ao tratamento e com a expressão de HER2 por imunohistoquímica ou hibridização in situ fluorescente (FISH).

4. Correlacionar a extensão da amplificação de HER2 com a expressão de HER2 por análises de RNA e imuno-histoquímica de proteínas (IHC) e FISH.

V. Para correlacionar a expressão da proteína Rb1, CCND1, CCNE1, CDK4/6 com a resposta ao tratamento.

VI. Avalie a alteração na via RB1-CDK em pacientes resistentes ao neratinibe no momento da progressão da monoterapia em comparação com a combinação neratinibe-palbociclib.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes recebem maleato de neratinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-14 do ciclo 0 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo subsequente. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam progressão podem passar para o Braço II. Os pacientes são submetidos a ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multi-gate (MUGA) durante a triagem e no estudo, e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e coleta de amostras de sangue durante o ensaio. Os pacientes também podem ser submetidos à biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.

ARM II: os pacientes recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-14 do ciclo 0 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-28 e palbociclib PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo subsequente. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a ECHO ou MUGA durante a triagem e no estudo, e tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de sangue durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rebecca C. Arend
        • Contato:
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • Recrutamento
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Abdalla
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 760-536-7700
        • Investigador principal:
          • Peter Vu
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Vu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Omid Hamid
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omid Hamid
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Vu
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Investigador principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • Recrutamento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ativo, não recrutando
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Suspenso
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Recrutamento
        • Mercyhealth Cancer Institute - Rockford
        • Investigador principal:
          • Mayur Narkhede
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Recrutamento
        • Woodland Cancer Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William H. Bae
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Susanne M. Arnold
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Recrutamento
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Recrutamento
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-626-4855
        • Investigador principal:
          • Leslie S. Bradford
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Recrutamento
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Investigador principal:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-987-3005
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Leslie S. Bradford
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Ranee Mehra
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-411-1222
        • Investigador principal:
          • Sarah Shin
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Christopher Tarney
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Recrutamento
        • UPMC Western Maryland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 240-964-1400
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Taylor
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Suspenso
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Suspenso
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Suspenso
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Suspenso
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Suspenso
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Grace M. Choong
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Recrutamento
        • Jersey City Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugenia Girda
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Recrutamento
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugenia Girda
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Recrutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugenia Girda
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Eugenia Girda
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugenia Girda
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Mary J. Cunningham
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Recrutamento
        • Roswell Park Amherst Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27205
        • Recrutamento
        • Cone Health MedCenter Asheboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ni Gorsuch
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Recrutamento
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ni Gorsuch
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Recrutamento
        • Cone Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ni Gorsuch
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Recrutamento
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ni Gorsuch
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contato:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 919-785-4878
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Recrutamento
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ni Gorsuch
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Recrutamento
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Recrutamento
        • Grant Medical Center
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Recrutamento
        • Doctors Hospital
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Floor Backes
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Suspenso
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Recrutamento
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Recrutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Recrutamento
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Recrutamento
        • Dublin Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Recrutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Recrutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Suspenso
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • Recrutamento
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Recrutamento
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
      • Pickerington, Ohio, Estados Unidos, 43147
        • Recrutamento
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Recrutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Recrutamento
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aine E. Clements
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Elizabeth G. Munro
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Recrutamento
        • UPMC Altoona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Taylor
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Taylor
        • Contato:
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Taylor
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Taylor
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Taylor
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell I. Edelson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Taylor
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Recrutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-274-1122
        • Investigador principal:
          • Paul A. DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contato:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Recrutamento
        • Bristol Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contato:
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Recrutamento
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Investigador principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contato:
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Recrutamento
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Investigador principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contato:
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Recrutamento
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Jennifer H. Choe
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James L. Wilder
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James L. Wilder
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James L. Wilder
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarina A. Piha-Paul
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James L. Wilder
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 254-724-5407
        • Investigador principal:
          • Lucas Wong
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
        • Recrutamento
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Investigador principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contato:
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Reilley
        • Contato:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Timothy L. Cannon
        • Contato:
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy L. Cannon
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ativo, não recrutando
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
        • Retirado
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Almubarak
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Collin D. Driscoll
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Recrutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem estar inscritos no ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Os pacientes devem ter um tumor sólido amplificado por HER2, exceto câncer de mama. O câncer do paciente deve ter amplificação de HER2 conforme definido com ≥ 7 cópias pelo teste de sequenciamento de próxima geração (NGS)
  • Os pacientes devem ter doença recorrente ou persistente
  • Nenhuma evidência conhecida de perda ou deleção de RB1, incluindo perda do número de cópias ou mutação deletéria
  • Os pacientes devem ter doença que possa ser biopsiada com segurança e concordar com uma biópsia pré-tratamento ou, se a doença não puder ser biopsiada com segurança, ter tecido de arquivo disponível dentro de 12 meses antes da data de registro no ensaio de registro ComboMATCH (EAY191)
  • Os pacientes devem ter doença mensurável com base no RECIST 1.1. É necessária uma segunda lesão mensurável fora da lesão biopsiável
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão por 3 meses ou mais e o paciente não estiver tomando esteróides e estiver assintomático
  • Nenhuma doença leptomeníngea conhecida
  • Os pacientes podem ter recebido até 5 linhas anteriores de terapia sistêmica
  • É permitida terapia prévia com trastuzumabe ou pertuzumabe, isoladamente ou em combinação
  • Uma linha anterior de terapia anti-HER2 é permitida, exceto inibidores de tirosina quinase (TKI), como neratinibe ou tucatinibe, ou conjugados de anticorpos e drogas (ADC), como DS8201a ou T-DM1
  • Nenhuma terapia anterior com inibição de CDK4/6
  • Nenhuma terapia dirigida ao câncer nas 3 semanas anteriores ao registro. Para terapia oral, o washout pode ser reduzido para mais ou igual a 5 meias-vidas do medicamento
  • Idade ≥ 18
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Não grávida e não amamentando
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm^3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl é aceitável)
  • Depuração de creatinina (CrCL) ≥ 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (pacientes com doença de Gilbert conhecida que têm nível de bilirrubina ≤ 3 x LSN institucional podem ser inscritos)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou melhor
  • Nenhuma infecção ativa que necessite de antibióticos parenterais
  • Nenhuma evidência atual de abscesso intra-abdominal, fístula abdominal/pélvica (não desviada), perfuração gastrointestinal, obstrução gastrointestinal (GI) e/ou necessidade de drenagem nasogástrica ou sonda de gastrostomia
  • Nenhuma evidência atual de má absorção ou diarreia crônica ou qualquer outra doença gastrointestinal significativa (por exemplo, gastrectomia, bypass ileal, doença de Crohn, gastroparesia), associada a diarreia moderada a grave (grau 2 ou mais) ou incapacidade de tolerar terapia oral
  • Nenhuma doença pulmonar causando dispneia em repouso
  • Nenhuma doença pulmonar intersticial com sinais e sintomas contínuos no momento do registro
  • Sem histórico de reação alérgica aos agentes do estudo, compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes do estudo ou a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (maleato de neratinibe)
Os pacientes recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-14 do ciclo 0 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo subsequente. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam progressão podem passar para o Braço II. Os pacientes são submetidos a ECHO ou MUGA durante a triagem e no estudo, e tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de sangue durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
  • Varredura RNV
Medicamento: Maleato de Neratinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Nerlynx
  • 2-Butenamida, N-(4-((3-cloro-4-(2-piridinilmetoxi)fenil)amino)-3-ciano-7-etoxi-6-quinolinil)-4-(dimetilamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butenodioato (1:1)
  • HKI-272 Maleato
  • NERATINIB MALEATO ANIDRO
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Experimental: Braço II (maleato de neratinibe, palbociclib)
Os pacientes recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-14 do ciclo 0 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem maleato de neratinibe PO QD nos dias 1-28 e palbociclib PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo subsequente. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a ECHO ou MUGA durante a triagem e no estudo, e tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de sangue durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Palbociclibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Ibrance
  • 6-Acetil-8-ciclopentil-5-metil-2-((5-(piperazin-1-il)piridin-2-il)amino)-8h-pirido(2,3-d)pirimidin-7-ona
  • DP 0332991
  • DP 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
  • Varredura RNV
Medicamento: Maleato de Neratinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Nerlynx
  • 2-Butenamida, N-(4-((3-cloro-4-(2-piridinilmetoxi)fenil)amino)-3-ciano-7-etoxi-6-quinolinil)-4-(dimetilamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butenodioato (1:1)
  • HKI-272 Maleato
  • NERATINIB MALEATO ANIDRO
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato, se não tiver ocorrido progressão nem morte, avaliado em até 2 anos
A estatística log-rank estratificada será usada para fazer inferências sobre a atividade relativa dos dois regimes. Caracterizado por medianas e curvas de Kaplan-Meier (KM).
Desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato, se não tiver ocorrido progressão nem morte, avaliado em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
O impacto do tratamento no risco de morte pode ser investigado com covariáveis ​​dependentes do tempo.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2023-09270 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY191-N5 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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