Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van het gebruik van Neratinib of de combinatie van Neratinib en Palbociclib gerichte behandeling voor HER2+ solide tumoren (een ComboMATCH-behandelingsonderzoek)

18 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerd onderzoek naar Neratinib, een pan-ERBB-remmer, alleen of in combinatie met Palbociclib, een CDK4/6-remmer, bij patiënten met HER2+ gynaecologische kankers en andere solide tumoren: een ComboMATCH-behandelingsonderzoek

Deze fase II ComboMATCH-behandelingsstudie vergelijkt het effect van neratinib met de combinatie van neratinib en palbociclib bij de behandeling van patiënten met HER2-positieve solide tumoren. Neratinib en palbociclib behoren tot een klasse medicijnen die kinaseremmers worden genoemd. Ze werken door de werking van een abnormaal eiwit te blokkeren dat kankercellen ertoe aanzet zich te vermenigvuldigen. Dit helpt de verspreiding van tumorcellen te vertragen of te stoppen. Het in combinatie geven van neratinib en palbociclib kan kankers verkleinen of stabiliseren die een specifieke biomarker genaamd HER2 tot overexpressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de werkzaamheid van neratinib plus palbociclib (PD-0332991) te onderzoeken in vergelijking met neratinibmaleaat (neratinib) alleen bij patiënten met HER2+-gynaecologische kankers en HER2+-solide tumoren door evaluatie van de progressievrije overleving (PFS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek naar de uitkomst in termen van objectief responspercentage (ORR) aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.

II. Om het klinische voordeelpercentage te onderzoeken (ORR + stabiele ziekte na 16 weken). III. Om de algehele overleving (OS) te evalueren. IV. Om de ORR te evalueren van patiënten die zijn overgestapt van neratinib monotherapie naar de combinatie neratinib-palbociclib.

V. Om bijwerkingen te onderzoeken, met name toxiciteiten van graad 3 en 4, aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0.

VI. Verzamel weefsel en lever dit in bij het ComboMATCH-registratieprotocol om de overeenstemming te beoordelen tussen het diagnostische tumormutatieprofiel gegenereerd door de aangewezen laboratoria, het biopsiemutatieprofiel vóór de behandeling en het circulerende tumor-afgeleide deoxyribonucleïnezuur (ctDNA)-mutatieprofiel vóór de behandeling van plasma, zoals beschreven in het ComboMATCH-registratieprotocol.

VERKENNENDE VERTAALDOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken van de rol van de ctDNA-HER2-status bij baseline en tijdens de follow-up om te beoordelen of deze de respons op de therapie en de ziekteprogressie voorspelt en of deze correleert met de op tumorweefsel gebaseerde HER2-status.

II. Om te onderzoeken of activering van de interessante routes (PI3K/mTOR en RB1, CCND1-CDK4/6 CDK en RAS/RAF/MAPK) in zowel tumorweefsel als bloed/ctDNA correleert met respons of resistentie tegen therapie.

III. Om de mate van HER2-amplificatie te correleren met de respons op de behandeling en met HER2-expressie door immunohistochemie of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).

IV. Om de mate van HER2-amplificatie te correleren met HER2-expressie door RNA- en eiwit-immunohistochemie (IHC)-analyses en FISH.

V. Om de expressie van Rb1-, CCND1-, CCNE1-, CDK4/6-eiwitexpressie te correleren met de respons op de behandeling.

VI. Beoordeel de verandering in de RB1-CDK-route bij neratinib-resistente patiënten op het moment van progressie op monotherapie vergeleken met de combinatie neratinib-palbociclib.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen neratinibmaleaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-14 van cyclus 0 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ontvangen vervolgens neratinibmaleaat PO QD op dag 1-28 van elke volgende cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die progressie ervaren, kunnen overstappen naar arm II. Patiënten ondergaan tijdens de screening en tijdens het onderzoek een echocardiogram (ECHO) of een multi-gated acquisitiescan (MUGA), en computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en het verzamelen van bloedmonsters gedurende de hele proef. Patiënten kunnen ook een tumorbiopsie ondergaan tijdens screening en tijdens onderzoek.

ARM II: Patiënten krijgen neratinibmaleaat PO QD op dag 1-14 van cyclus 0 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens neratinibmaleaat PO QD op dag 1-28 en palbociclib PO QD op dag 1-21 van elke volgende cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ECHO of MUGA tijdens de screening en tijdens het onderzoek, en CT of MRI en het afnemen van bloedmonsters gedurende het hele onderzoek. Patiënten kunnen ook een tumorbiopsie ondergaan tijdens screening en tijdens onderzoek.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-864-5204
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas E. Lad
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Werving
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Werving
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Zakalik
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Werving
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Zakalik
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Werving
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Zakalik
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-276-8320
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Werving
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Werving
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarina A. Piha-Paul
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Collin D. Driscoll
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten zijn ingeschreven voor de ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Patiënten moeten een HER2-geamplificeerde solide tumor hebben, behalve borstkanker. De kanker van de patiënt moet HER2-amplificatie hebben zoals gedefinieerd met ≥ 7 kopieën volgens next-generation sequencing (NGS)-testen
  • Patiënten moeten een terugkerende of aanhoudende ziekte hebben
  • Geen bekend bewijs van verlies of verwijdering van RB1, inclusief verlies van kopienummers of schadelijke mutatie
  • Patiënten moeten een ziekte hebben waarvan veilig een biopsie kan worden genomen en akkoord gaan met een biopsie voorafgaand aan de behandeling of, als de ziekte niet veilig kan worden gebiopteerd, archiefweefsel beschikbaar hebben vanaf 12 maanden voorafgaand aan de datum van registratie voor de ComboMATCH Registration Trial (EAY191)
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1. Een tweede meetbare laesie buiten de biopsieerbare laesie is vereist
  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na therapie gericht op het centraal zenuwstelsel (CZS) geen bewijs van progressie vertoont gedurende 3 maanden of langer en de patiënt geen steroïden gebruikt en asymptomatisch is
  • Geen bekende leptomeningeale ziekte
  • Patiënten kunnen tot 5 eerdere lijnen systemische therapie hebben gekregen
  • Eerdere behandeling met trastuzumab of pertuzumab, alleen of in combinatie, is toegestaan
  • Eén eerdere lijn anti-HER2-therapie is toegestaan, behalve tyrosinekinaseremmers (TKI) zoals neratinib of tucatinib of antilichaamgeneesmiddelconjugaten (ADC) zoals DS8201a of T-DM1
  • Geen eerdere behandeling met CDK4/6-remming
  • Geen kankergerichte therapie binnen 3 weken voorafgaand aan registratie. Voor orale therapie kan de uitspoeling worden teruggebracht tot meer dan of gelijk aan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl (Opmerking: het gebruik van een transfusie of andere interventie om een ​​hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Creatinineklaring (CrCL) van ≥ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule
  • Totaal bilirubineniveau ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met bekende ziekte van Gilbert met een bilirubineniveau ≤ 3 x institutionele ULN kunnen worden ingeschreven)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan aan de hand van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
  • Geen actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn
  • Geen huidig ​​bewijs van intra-abdominaal abces, abdominale/bekkenfistel (niet omgeleid), gastro-intestinale perforatie, gastro-intestinale (GI) obstructie en/of noodzaak voor drainage nasogastrische of gastrostomiesonde
  • Geen actueel bewijs van malabsorptie of chronische diarree of enige andere significante gastro-intestinale ziekte (bijv. gastrectomie, ileale bypass, ziekte van Crohn, gastroparese), geassocieerd met matige tot ernstige diarree (graad 2 of meer) of het onvermogen om orale therapie te verdragen
  • Geen longziekte die dyspnoe in rust veroorzaakt
  • Geen interstitiële longziekte met aanhoudende klachten en symptomen op het moment van registratie
  • Geen geschiedenis van allergische reacties op de studiemiddelen, verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling van de studiemiddelen of een van hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (neratinibmaleaat)
Patiënten krijgen neratinibmaleaat PO QD op dag 1-14 van cyclus 0 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ontvangen vervolgens neratinibmaleaat PO QD op dag 1-28 van elke volgende cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die progressie ervaren, kunnen overstappen naar arm II. Patiënten ondergaan ECHO of MUGA tijdens de screening en tijdens het onderzoek, en CT of MRI en het afnemen van bloedmonsters gedurende het hele onderzoek. Patiënten kunnen ook een tumorbiopsie ondergaan tijdens screening en tijdens onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biopsie
Onderga een tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
  • MUGA-scan
  • Multi-Gated Acquisitie Scan
  • Radionuclide ventriculogram scan
  • Gated Heart Pool-scan
Geneesmiddel: Neratinib Maleaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Nerlynx
  • 2-buteenamide, N-(4-((3-chloor-4-(2-pyridinylmethoxy)fenyl)amino)-3-cyaan-7-ethoxy-6-chinolinyl)-4-(dimethylamino)-, (2E) -, (2Z)-2-buteendioaat (1:1)
  • HKI-272 Maleaat
  • NERATINIB MALEAAT WATERVRIJ
Experimenteel: Arm II (neratinibmaleaat, palbociclib)
Patiënten krijgen neratinibmaleaat PO QD op dag 1-14 van cyclus 0 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens neratinibmaleaat PO QD op dag 1-28 en palbociclib PO QD op dag 1-21 van elke volgende cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ECHO of MUGA tijdens de screening en tijdens het onderzoek, en CT of MRI en het afnemen van bloedmonsters gedurende het hele onderzoek. Patiënten kunnen ook een tumorbiopsie ondergaan tijdens screening en tijdens onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biopsie
Onderga een tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Geneesmiddel: Palbociclib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Ibrance
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazine-1-yl)pyridine-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidine-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
  • MUGA-scan
  • Multi-Gated Acquisitie Scan
  • Radionuclide ventriculogram scan
  • Gated Heart Pool-scan
Geneesmiddel: Neratinib Maleaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Nerlynx
  • 2-buteenamide, N-(4-((3-chloor-4-(2-pyridinylmethoxy)fenyl)amino)-3-cyaan-7-ethoxy-6-chinolinyl)-4-(dimethylamino)-, (2E) -, (2Z)-2-buteendioaat (1:1)
  • HKI-272 Maleaat
  • NERATINIB MALEAAT WATERVRIJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden heeft plaatsgevonden, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
De gestratificeerde log-rank-statistiek zal worden gebruikt om conclusies te trekken over de relatieve activiteit van de twee regimes. Gekenmerkt door medianen en Kaplan-Meier (KM)-curven.
Vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden heeft plaatsgevonden, beoordeeld tot maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De impact van de behandeling op het overlijdensrisico kan worden onderzocht met tijdsafhankelijke covariabelen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2023-09270 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAY191-N5 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren