Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van het gebruik van Neratinib of de combinatie van Neratinib en Palbociclib gerichte behandeling voor HER2+ solide tumoren (een ComboMATCH-behandelingsonderzoek)

17 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerd onderzoek naar Neratinib, een pan-ERBB-remmer, alleen of in combinatie met Palbociclib, een CDK4/6-remmer, bij patiënten met HER2+ gynaecologische kankers en andere solide tumoren: een ComboMATCH-behandelingsonderzoek

Deze fase II ComboMATCH-behandelingsstudie vergelijkt het effect van neratinib met de combinatie van neratinib en palbociclib bij de behandeling van patiënten met HER2-positieve solide tumoren. Neratinib en palbociclib behoren tot een klasse medicijnen die kinaseremmers worden genoemd. Ze werken door de werking van een abnormaal eiwit te blokkeren dat kankercellen ertoe aanzet zich te vermenigvuldigen. Dit helpt de verspreiding van tumorcellen te vertragen of te stoppen. Het in combinatie geven van neratinib en palbociclib kan kankers verkleinen of stabiliseren die een specifieke biomarker genaamd HER2 tot overexpressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de werkzaamheid van neratinib plus palbociclib (PD-0332991) te onderzoeken in vergelijking met neratinibmaleaat (neratinib) alleen bij patiënten met HER2+-gynaecologische kankers en HER2+-solide tumoren door evaluatie van de progressievrije overleving (PFS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek naar de uitkomst in termen van objectief responspercentage (ORR) aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.

II. Om het klinische voordeelpercentage te onderzoeken (ORR + stabiele ziekte na 16 weken). III. Om de algehele overleving (OS) te evalueren. IV. Om de ORR te evalueren van patiënten die zijn overgestapt van neratinib monotherapie naar de combinatie neratinib-palbociclib.

V. Om bijwerkingen te onderzoeken, met name toxiciteiten van graad 3 en 4, aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0.

VI. Verzamel weefsel en lever dit in bij het ComboMATCH-registratieprotocol om de overeenstemming te beoordelen tussen het diagnostische tumormutatieprofiel gegenereerd door de aangewezen laboratoria, het biopsiemutatieprofiel vóór de behandeling en het circulerende tumor-afgeleide deoxyribonucleïnezuur (ctDNA)-mutatieprofiel vóór de behandeling van plasma, zoals beschreven in het ComboMATCH-registratieprotocol.

VERKENNENDE VERTAALDOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken van de rol van de ctDNA-HER2-status bij baseline en tijdens de follow-up om te beoordelen of deze de respons op de therapie en de ziekteprogressie voorspelt en of deze correleert met de op tumorweefsel gebaseerde HER2-status.

II. Om te onderzoeken of activering van de interessante routes (PI3K/mTOR en RB1, CCND1-CDK4/6 CDK en RAS/RAF/MAPK) in zowel tumorweefsel als bloed/ctDNA correleert met respons of resistentie tegen therapie.

III. Om de mate van HER2-amplificatie te correleren met de respons op de behandeling en met HER2-expressie door immunohistochemie of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).

IV. Om de mate van HER2-amplificatie te correleren met HER2-expressie door RNA- en eiwit-immunohistochemie (IHC)-analyses en FISH.

V. Om de expressie van Rb1-, CCND1-, CCNE1-, CDK4/6-eiwitexpressie te correleren met de respons op de behandeling.

VI. Beoordeel de verandering in de RB1-CDK-route bij neratinib-resistente patiënten op het moment van progressie op monotherapie vergeleken met de combinatie neratinib-palbociclib.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen neratinibmaleaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-14 van cyclus 0 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ontvangen vervolgens neratinibmaleaat PO QD op dag 1-28 van elke volgende cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die progressie ervaren, kunnen overstappen naar arm II. Patiënten ondergaan tijdens de screening en tijdens het onderzoek een echocardiogram (ECHO) of een multi-gated acquisitiescan (MUGA), en computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en het verzamelen van bloedmonsters gedurende de hele proef. Patiënten kunnen ook een tumorbiopsie ondergaan tijdens screening en tijdens onderzoek.

ARM II: Patiënten krijgen neratinibmaleaat PO QD op dag 1-14 van cyclus 0 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens neratinibmaleaat PO QD op dag 1-28 en palbociclib PO QD op dag 1-21 van elke volgende cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ECHO of MUGA tijdens de screening en tijdens het onderzoek, en CT of MRI en het afnemen van bloedmonsters gedurende het hele onderzoek. Patiënten kunnen ook een tumorbiopsie ondergaan tijdens screening en tijdens onderzoek.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Werving
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca C. Arend
        • Contact:
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • Werving
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Abdalla
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 760-536-7700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Vu
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Vu
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omid Hamid
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omid Hamid
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Vu
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • Werving
        • SIH Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Actief, niet wervend
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Geschorst
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • Werving
        • Mercyhealth Cancer Institute - Rockford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mayur Narkhede
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Werving
        • Woodland Cancer Care Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William H. Bae
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne M. Arnold
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Werving
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 207-626-4855
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie S. Bradford
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Werving
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-987-3005
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie S. Bradford
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-888-8823
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ranee Mehra
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-411-1222
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Shin
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 301-319-2100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Tarney
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Werving
        • UPMC Western Maryland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 240-964-1400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Taylor
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Geschorst
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Werving
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Geschorst
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Geschorst
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Geschorst
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Geschorst
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace M. Choong
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Logan Health Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
        • Werving
        • Jersey City Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenia Girda
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Werving
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenia Girda
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Werving
        • Monmouth Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenia Girda
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenia Girda
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenia Girda
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellis G. Levine
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary J. Cunningham
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Werving
        • Roswell Park Amherst Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27205
        • Werving
        • Cone Health MedCenter Asheboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ni Gorsuch
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Werving
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ni Gorsuch
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Werving
        • Cone Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ni Gorsuch
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Werving
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ni Gorsuch
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 919-785-4878
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Werving
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ni Gorsuch
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Werving
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Riverside Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Grant Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Werving
        • Doctors Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Floor Backes
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-276-8320
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Geschorst
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Werving
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Werving
        • Grady Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Werving
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Werving
        • Dublin Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Werving
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Werving
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Geschorst
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • Werving
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Werving
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Pickerington, Ohio, Verenigde Staten, 43147
        • Werving
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Werving
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth G. Munro
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Werving
        • UPMC Altoona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Taylor
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Taylor
        • Contact:
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Werving
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-838-1900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Taylor
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Taylor
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Taylor
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell I. Edelson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-2811
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Taylor
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women and Infants Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-274-1122
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul A. DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Werving
        • Bristol Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Werving
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Werving
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Werving
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer H. Choe
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James L. Wilder
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James L. Wilder
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarina A. Piha-Paul
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James L. Wilder
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 254-724-5407
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Wong
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Verenigde Staten, 24201
        • Werving
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy L. Cannon
        • Contact:
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy L. Cannon
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Actief, niet wervend
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24033
        • Ingetrokken
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Almubarak
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Collin D. Driscoll
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Werving
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten zijn ingeschreven voor de ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Patiënten moeten een HER2-geamplificeerde solide tumor hebben, behalve borstkanker. De kanker van de patiënt moet HER2-amplificatie hebben zoals gedefinieerd met ≥ 7 kopieën volgens next-generation sequencing (NGS)-testen
  • Patiënten moeten een terugkerende of aanhoudende ziekte hebben
  • Geen bekend bewijs van verlies of verwijdering van RB1, inclusief verlies van kopienummers of schadelijke mutatie
  • Patiënten moeten een ziekte hebben waarvan veilig een biopsie kan worden genomen en akkoord gaan met een biopsie voorafgaand aan de behandeling of, als de ziekte niet veilig kan worden gebiopteerd, archiefweefsel beschikbaar hebben vanaf 12 maanden voorafgaand aan de datum van registratie voor de ComboMATCH Registration Trial (EAY191)
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1. Een tweede meetbare laesie buiten de biopsieerbare laesie is vereist
  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na therapie gericht op het centraal zenuwstelsel (CZS) geen bewijs van progressie vertoont gedurende 3 maanden of langer en de patiënt geen steroïden gebruikt en asymptomatisch is
  • Geen bekende leptomeningeale ziekte
  • Patiënten kunnen tot 5 eerdere lijnen systemische therapie hebben gekregen
  • Eerdere behandeling met trastuzumab of pertuzumab, alleen of in combinatie, is toegestaan
  • Eén eerdere lijn anti-HER2-therapie is toegestaan, behalve tyrosinekinaseremmers (TKI) zoals neratinib of tucatinib of antilichaamgeneesmiddelconjugaten (ADC) zoals DS8201a of T-DM1
  • Geen eerdere behandeling met CDK4/6-remming
  • Geen kankergerichte therapie binnen 3 weken voorafgaand aan registratie. Voor orale therapie kan de uitspoeling worden teruggebracht tot meer dan of gelijk aan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl (Opmerking: het gebruik van een transfusie of andere interventie om een ​​hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Creatinineklaring (CrCL) van ≥ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule
  • Totaal bilirubineniveau ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met bekende ziekte van Gilbert met een bilirubineniveau ≤ 3 x institutionele ULN kunnen worden ingeschreven)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan aan de hand van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
  • Geen actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn
  • Geen huidig ​​bewijs van intra-abdominaal abces, abdominale/bekkenfistel (niet omgeleid), gastro-intestinale perforatie, gastro-intestinale (GI) obstructie en/of noodzaak voor drainage nasogastrische of gastrostomiesonde
  • Geen actueel bewijs van malabsorptie of chronische diarree of enige andere significante gastro-intestinale ziekte (bijv. gastrectomie, ileale bypass, ziekte van Crohn, gastroparese), geassocieerd met matige tot ernstige diarree (graad 2 of meer) of het onvermogen om orale therapie te verdragen
  • Geen longziekte die dyspnoe in rust veroorzaakt
  • Geen interstitiële longziekte met aanhoudende klachten en symptomen op het moment van registratie
  • Geen geschiedenis van allergische reacties op de studiemiddelen, verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling van de studiemiddelen of een van hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (neratinibmaleaat)
Patiënten krijgen neratinibmaleaat PO QD op dag 1-14 van cyclus 0 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ontvangen vervolgens neratinibmaleaat PO QD op dag 1-28 van elke volgende cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die progressie ervaren, kunnen overstappen naar arm II. Patiënten ondergaan ECHO of MUGA tijdens de screening en tijdens het onderzoek, en CT of MRI en het afnemen van bloedmonsters gedurende het hele onderzoek. Patiënten kunnen ook een tumorbiopsie ondergaan tijdens screening en tijdens onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
  • MUGA-scan
  • Multi-Gated Acquisitie Scan
  • Radionuclide ventriculogram scan
  • Gated Heart Pool-scan
  • RNV-scan
Geneesmiddel: Neratinib Maleaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Nerlynx
  • 2-buteenamide, N-(4-((3-chloor-4-(2-pyridinylmethoxy)fenyl)amino)-3-cyaan-7-ethoxy-6-chinolinyl)-4-(dimethylamino)-, (2E) -, (2Z)-2-buteendioaat (1:1)
  • HKI-272 Maleaat
  • NERATINIB MALEAAT WATERVRIJ
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echo
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG
Procedure: Biopsieprocedure
Onderga tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Experimenteel: Arm II (neratinibmaleaat, palbociclib)
Patiënten krijgen neratinibmaleaat PO QD op dag 1-14 van cyclus 0 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens neratinibmaleaat PO QD op dag 1-28 en palbociclib PO QD op dag 1-21 van elke volgende cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ECHO of MUGA tijdens de screening en tijdens het onderzoek, en CT of MRI en het afnemen van bloedmonsters gedurende het hele onderzoek. Patiënten kunnen ook een tumorbiopsie ondergaan tijdens screening en tijdens onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Palbociclib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Ibrance
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazine-1-yl)pyridine-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidine-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
  • MUGA-scan
  • Multi-Gated Acquisitie Scan
  • Radionuclide ventriculogram scan
  • Gated Heart Pool-scan
  • RNV-scan
Geneesmiddel: Neratinib Maleaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Nerlynx
  • 2-buteenamide, N-(4-((3-chloor-4-(2-pyridinylmethoxy)fenyl)amino)-3-cyaan-7-ethoxy-6-chinolinyl)-4-(dimethylamino)-, (2E) -, (2Z)-2-buteendioaat (1:1)
  • HKI-272 Maleaat
  • NERATINIB MALEAAT WATERVRIJ
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echo
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG
Procedure: Biopsieprocedure
Onderga tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden heeft plaatsgevonden, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
De gestratificeerde log-rank-statistiek zal worden gebruikt om conclusies te trekken over de relatieve activiteit van de twee regimes. Gekenmerkt door medianen en Kaplan-Meier (KM)-curven.
Vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden heeft plaatsgevonden, beoordeeld tot maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De impact van de behandeling op het overlijdensrisico kan worden onderzocht met tijdsafhankelijke covariabelen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2023-09270 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAY191-N5 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren