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Test dell'uso di Neratinib o della combinazione di Neratinib e Palbociclib per il trattamento mirato dei tumori solidi HER2+ (uno studio di trattamento ComboMATCH)

10 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato su Neratinib, un inibitore Pan-ERBB, da solo o in combinazione con Palbociclib, un inibitore di CDK4/6, in pazienti con tumori ginecologici HER2+ e altri tumori solidi: uno studio sul trattamento ComboMATCH

Questo studio di fase II sul trattamento ComboMATCH confronta l'effetto di neratinib con la combinazione di neratinib e palbociclib nel trattamento di pazienti con tumori solidi HER2 positivi. Neratinib e palbociclib appartengono a una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Funzionano bloccando l’azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Ciò aiuta a rallentare o arrestare la diffusione delle cellule tumorali. La somministrazione di neratinib e palbociclib in combinazione può ridurre o stabilizzare i tumori che sovraesprimono un biomarcatore specifico chiamato HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia di neratinib più palbociclib (PD-0332991) rispetto a neratinib maleato (neratinib) da solo in pazienti con tumori ginecologici HER2+ e tumori solidi HER2+ valutando la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Studiare l'esito in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

II. Valutare il tasso di beneficio clinico (ORR + malattia stabile a 16 settimane). III. Valutare la sopravvivenza globale (OS). IV. Valutare l'ORR dei pazienti che sono passati dalla monoterapia con neratinib alla combinazione neratinib-palbociclib.

V. Analizzare gli eventi avversi, in particolare le tossicità di grado 3 e 4, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0.

VI. Raccogliere il tessuto e fornirlo al protocollo di registrazione ComboMATCH per valutare la concordanza tra il profilo diagnostico di mutazione del tumore generato dai laboratori designati, il profilo di mutazione della biopsia pre-trattamento e il profilo di mutazione dell'acido desossiribonucleico derivato dal tumore (ctDNA) circolante pre-trattamento da plasma, come descritto nel protocollo di registrazione ComboMATCH.

OBIETTIVI ESPLORATORI TRADUZIONALI:

I. Studiare il ruolo dello stato del ctDNA-HER2 al basale e durante il follow-up per valutare se predice la risposta alla terapia e la progressione della malattia e se è correlato allo stato HER2 basato sul tessuto tumorale.

II. Studiare se l'attivazione delle vie di interesse (PI3K/mTOR e RB1, CCND1-CDK4/6 CDK e RAS/RAF/MAPK) nel tessuto tumorale così come nel sangue/ctDNA è correlata alla risposta o alla resistenza alla terapia.

III. Correlare l'entità dell'amplificazione di HER2 con la risposta al trattamento e con l'espressione di HER2 mediante immunoistochimica o ibridazione in situ fluorescente (FISH).

IV. Correlare l'entità dell'amplificazione di HER2 con l'espressione di HER2 mediante analisi immunoistochimiche di RNA e proteine ​​(IHC) e FISH.

V. Correlare l'espressione delle proteine ​​Rb1, CCND1, CCNE1, CDK4/6 con la risposta al trattamento.

VI. Valutare l’alterazione nella via RB1-CDK nei pazienti resistenti a neratinib al momento della progressione in monoterapia rispetto alla combinazione neratinib-palbociclib.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono neratinib maleato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-14 del ciclo 0 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi neratinib maleato PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo successivo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che sperimentano una progressione possono passare al braccio II. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) durante lo screening e lo studio, nonché tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a biopsia tumorale durante lo screening e lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono neratinib maleato PO QD nei giorni 1-14 del ciclo 0 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi neratinib maleato PO QD nei giorni 1-28 e palbociclib PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo successivo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ECHO o MUGA durante lo screening e nello studio, nonché a TC o MRI e al prelievo di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a biopsia tumorale durante lo screening e lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rebecca C. Arend
        • Contatto:
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • Reclutamento
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Abdalla
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 760-536-7700
        • Investigatore principale:
          • Peter Vu
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Vu
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Omid Hamid
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omid Hamid
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Vu
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Investigatore principale:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigatore principale:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Investigatore principale:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigatore principale:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Investigatore principale:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigatore principale:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Investigatore principale:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • Reclutamento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Ryan Nguyen
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Sospeso
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Reclutamento
        • Mercyhealth Cancer Institute - Rockford
        • Investigatore principale:
          • Mayur Narkhede
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Reclutamento
        • Woodland Cancer Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William H. Bae
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Susanne M. Arnold
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Reclutamento
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-626-4855
        • Investigatore principale:
          • Leslie S. Bradford
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Reclutamento
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Investigatore principale:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-987-3005
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigatore principale:
          • Leslie S. Bradford
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Ranee Mehra
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-411-1222
        • Investigatore principale:
          • Sarah Shin
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 301-319-2100
        • Investigatore principale:
          • Christopher Tarney
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Reclutamento
        • UPMC Western Maryland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 240-964-1400
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Taylor
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Sospeso
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Sospeso
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Sospeso
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Sospeso
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Sospeso
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Grace M. Choong
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Reclutamento
        • Jersey City Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenia Girda
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenia Girda
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenia Girda
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
        • Investigatore principale:
          • Eugenia Girda
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenia Girda
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellis G. Levine
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27205
        • Reclutamento
        • Cone Health MedCenter Asheboro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ni Gorsuch
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Reclutamento
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ni Gorsuch
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Angeles A. Secord
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • Cone Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ni Gorsuch
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Reclutamento
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ni Gorsuch
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
        • Contatto:
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigatore principale:
          • Angeles A. Secord
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 919-785-4878
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Reclutamento
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ni Gorsuch
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Reclutamento
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • Grant Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Reclutamento
        • Doctors Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-276-8320
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Sospeso
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Reclutamento
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Reclutamento
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Reclutamento
        • Dublin Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Reclutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Reclutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Sospeso
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • Reclutamento
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Reclutamento
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
      • Pickerington, Ohio, Stati Uniti, 43147
        • Reclutamento
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Reclutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Reclutamento
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aine E. Clements
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Reclutamento
        • UPMC Altoona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Taylor
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Taylor
        • Contatto:
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Taylor
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Taylor
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Taylor
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell I. Edelson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-2811
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Taylor
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-274-1122
        • Investigatore principale:
          • Paul A. DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Reclutamento
        • Bristol Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Asheesh Shipstone
        • Contatto:
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Reclutamento
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Asheesh Shipstone
        • Contatto:
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Investigatore principale:
          • Asheesh Shipstone
        • Contatto:
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Asheesh Shipstone
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Jennifer H. Choe
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James L. Wilder
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarina A. Piha-Paul
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 254-724-5407
        • Investigatore principale:
          • Lucas Wong
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
        • Reclutamento
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Investigatore principale:
          • Asheesh Shipstone
        • Contatto:
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Reilley
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Timothy L. Cannon
        • Contatto:
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy L. Cannon
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Salyer
        • Contatto:
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24033
        • Reclutamento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Salyer
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 540-981-7377
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Almubarak
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Collin D. Driscoll
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere iscritti alla prova di registrazione ComboMATCH Master EAY191
  • I pazienti devono avere un tumore solido amplificato HER2 ad eccezione del cancro al seno. Il cancro del paziente deve presentare un'amplificazione HER2 definita con ≥ 7 copie mediante test di sequenziamento di nuova generazione (NGS)
  • I pazienti devono avere una malattia ricorrente o persistente
  • Nessuna evidenza nota di perdita o delezione di RB1, inclusa la perdita del numero di copie o una mutazione deleteria
  • I pazienti devono avere una malattia che può essere sottoposta a biopsia in modo sicuro e accettare una biopsia pre-trattamento o, se la malattia non può essere sottoposta a biopsia in modo sicuro, avere a disposizione tessuto d'archivio entro 12 mesi prima della data di registrazione nel ComboMATCH Registration Trial (EAY191)
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile sulla base di RECIST 1.1. È necessaria una seconda lesione misurabile al di fuori della lesione biopsiabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se il follow-up di imaging cerebrale dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione per 3 mesi o più e il paziente non assume steroidi ed è asintomatico
  • Nessuna malattia leptomeningea nota
  • I pazienti possono aver ricevuto fino a 5 linee precedenti di terapia sistemica
  • È consentita una precedente terapia con trastuzumab o pertuzumab, da soli o in combinazione
  • È consentita una linea precedente di terapia anti-HER2, ad eccezione degli inibitori della tirosina chinasi (TKI) come neratinib o tucatinib o dei coniugati di farmaci anticorpali (ADC) come DS8201a o T-DM1
  • Nessuna terapia precedente con inibizione di CDK4/6
  • Nessuna terapia antitumorale nelle 3 settimane precedenti la registrazione. Per la terapia orale, il washout può essere ridotto a un valore maggiore o uguale a 5 emivite del farmaco
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Non incinta e non allattante
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm^3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl è accettabile)
  • Clearance della creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina ≤ 3 x ULN istituzionale)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici parenterali
  • Nessuna evidenza attuale di ascesso intra-addominale, fistola addominale/pelvica (non deviata), perforazione gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale (GI) e/o necessità di drenaggio nasogastrico o tubo gastrostomico
  • Nessuna evidenza attuale di malassorbimento o diarrea cronica o qualsiasi altra malattia gastrointestinale significativa (ad esempio gastrectomia, bypass ileale, morbo di Crohn, gastroparesi), associata a diarrea da moderata a grave (grado 2 o più) o incapacità di tollerare la terapia orale
  • Nessuna malattia polmonare che causi dispnea a riposo
  • Nessuna malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento della registrazione
  • Nessuna storia di reazione allergica agli agenti dello studio, composti con composizione chimica o biologica simile agli agenti dello studio o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (neratinib maleato)
I pazienti ricevono neratinib maleato PO QD nei giorni 1-14 del ciclo 0 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi neratinib maleato PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo successivo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che sperimentano una progressione possono passare al braccio II. I pazienti vengono sottoposti a ECHO o MUGA durante lo screening e nello studio, nonché a TC o MRI e al prelievo di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a biopsia tumorale durante lo screening e lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Neratinib maleato
Dato PO
Altri nomi:
  • Nerlynx
  • 2-butenammide, N-(4-((3-cloro-4-(2-piridinilmetossi)fenil)ammino)-3-ciano-7-etossi-6-chinolinil)-4-(dimetilammino)-, (2E) -, (2Z)-2-butenedioato (1:1)
  • HKI-272 Maleato
  • NERATINIB MALEATO ANIDRO
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Sperimentale: Braccio II (neratinib maleato, palbociclib)
I pazienti ricevono neratinib maleato PO QD nei giorni 1-14 del ciclo 0 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi neratinib maleato PO QD nei giorni 1-28 e palbociclib PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo successivo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ECHO o MUGA durante lo screening e nello studio, nonché a TC o MRI e al prelievo di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a biopsia tumorale durante lo screening e lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Palbociclib
Dato PO
Altri nomi:
  • Ibrance
  • 6-acetil-8-ciclopentil-5-metil-2-((5-(piperazin-1-il)piridin-2-il)ammino)-8h-pirido(2,3-d)pirimidin-7-one
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Neratinib maleato
Dato PO
Altri nomi:
  • Nerlynx
  • 2-butenammide, N-(4-((3-cloro-4-(2-piridinilmetossi)fenil)ammino)-3-ciano-7-etossi-6-chinolinil)-4-(dimetilammino)-, (2E) -, (2Z)-2-butenedioato (1:1)
  • HKI-272 Maleato
  • NERATINIB MALEATO ANIDRO
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, o alla data dell'ultimo contatto se non si è verificata né la progressione né il decesso, valutato fino a 2 anni
La statistica log-rank stratificata verrà utilizzata per trarre inferenze sull'attività relativa dei due regimi. Caratterizzato da mediane e curve di Kaplan-Meier (KM).
Dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, o alla data dell'ultimo contatto se non si è verificata né la progressione né il decesso, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'impatto del trattamento sul rischio di morte può essere studiato con covariate dipendenti dal tempo.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-09270 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY191-N5 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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