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Prüfung des Einsatzes von Neratinib oder der Kombination von Neratinib und Palbociclib zur gezielten Behandlung von HER2+-soliden Tumoren (eine ComboMATCH-Behandlungsstudie)

18. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Studie mit Neratinib, einem Pan-ERBB-Inhibitor, allein oder in Kombination mit Palbociclib, einem CDK4/6-Inhibitor, bei Patienten mit HER2+ gynäkologischem Krebs und anderen soliden Tumoren: Eine ComboMATCH-Behandlungsstudie

Diese Phase-II-ComboMATCH-Behandlungsstudie vergleicht die Wirkung von Neratinib mit der Kombination von Neratinib und Palbociclib bei der Behandlung von Patienten mit HER2-positiven soliden Tumoren. Neratinib und Palbociclib gehören zu einer Klasse von Medikamenten, die als Kinasehemmer bezeichnet werden. Sie wirken, indem sie die Wirkung eines abnormalen Proteins blockieren, das Krebszellen die Vermehrung signalisiert. Dies trägt dazu bei, die Ausbreitung von Tumorzellen zu verlangsamen oder zu stoppen. Die Kombination von Neratinib und Palbociclib kann Krebserkrankungen verringern oder stabilisieren, die einen bestimmten Biomarker namens HER2 überexprimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung der Wirksamkeit von Neratinib plus Palbociclib (PD-0332991) im Vergleich zu Neratinibmaleat (Neratinib) allein bei Patienten mit HER2+-gynäkologischen Krebserkrankungen und HER2+-soliden Tumoren durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung des Ergebnisses im Hinblick auf die objektive Ansprechrate (ORR) anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

II. Untersuchung der klinischen Nutzenrate (ORR + stabile Erkrankung nach 16 Wochen). III. Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS). IV. Bewertung der ORR von Patienten, die von einer Neratinib-Monotherapie auf eine Neratinib-Palbociclib-Kombination umgestiegen sind.

V. Untersuchung unerwünschter Ereignisse, insbesondere Toxizitäten 3. und 4. Grades, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0.

VI. Sammeln Sie Gewebe und stellen Sie es dem ComboMATCH-Registrierungsprotokoll zur Verfügung, um die Übereinstimmung zwischen dem von den benannten Laboratorien erstellten diagnostischen Tumormutationsprofil, dem Mutationsprofil der Biopsie vor der Behandlung und dem Mutationsprofil der zirkulierenden, aus Tumoren stammenden Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) vor der Behandlung zu beurteilen Plasma, wie im ComboMATCH-Registrierungsprotokoll beschrieben.

EXPLORATORISCHE ÜBERSETZUNGSZIELE:

I. Untersuchung der Rolle des ctDNA-HER2-Status zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung, um zu beurteilen, ob er das Ansprechen auf die Therapie und das Fortschreiten der Krankheit vorhersagt und ob er mit dem tumorgewebebasierten HER2-Status korreliert.

II. Es sollte untersucht werden, ob die Aktivierung der interessierenden Signalwege (PI3K/mTOR und RB1, CCND1-CDK4/6 CDK und RAS/RAF/MAPK) im Tumorgewebe sowie im Blut/ctDNA mit dem Ansprechen oder der Resistenz auf die Therapie korreliert.

III. Korrelation des Ausmaßes der HER2-Amplifikation mit dem Ansprechen auf die Behandlung und mit der HER2-Expression durch Immunhistochemie oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).

IV. Korrelation des Ausmaßes der HER2-Amplifikation mit der HER2-Expression durch RNA- und Proteinimmunhistochemie (IHC)-Analysen und FISH.

V. Um die Expression der Proteinexpression von Rb1, CCND1, CCNE1 und CDK4/6 mit der Reaktion auf die Behandlung zu korrelieren.

VI. Bewerten Sie die Veränderung des RB1-CDK-Signalwegs bei Neratinib-resistenten Patienten zum Zeitpunkt der Progression unter Monotherapie im Vergleich zur Kombination Neratinib-Palbociclib.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Neratinibmaleat oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–14 von Zyklus 0, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen 1–28 jedes nachfolgenden Zyklus Neratinibmaleat PO QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, bei denen es zu einer Progression kommt, können zu Arm II wechseln. Die Patienten werden während des Screenings und während der Studie einem Echokardiogramm (ECHO) oder einem Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) unterzogen, während der gesamten Studie werden eine Computertomographie (CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt und Blutproben entnommen. Patienten können sich während des Screenings und während der Studie auch einer Tumorbiopsie unterziehen.

ARM II: Patienten erhalten Neratinibmaleat PO QD an den Tagen 1–14 von Zyklus 0, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Neratinibmaleat PO QD an den Tagen 1–28 und Palbociclib PO QD an den Tagen 1–21 jedes nachfolgenden Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden während des Screenings und während der Studie einer ECHO- oder MUGA-Untersuchung unterzogen, während der gesamten Studie werden CT oder MRT durchgeführt und Blutproben entnommen. Patienten können sich während des Screenings und während der Studie auch einer Tumorbiopsie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Hauptermittler:
          • Thomas E. Lad
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Rekrutierung
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Hauptermittler:
          • Sarah J. Sinclair
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Hauptermittler:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Hauptermittler:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Hauptermittler:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarina A. Piha-Paul
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Collin D. Driscoll
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen für die ComboMATCH-Master-Registrierungsstudie EAY191 angemeldet sein
  • Patienten müssen einen HER2-verstärkten soliden Tumor haben, außer Brustkrebs. Der Krebs des Patienten muss eine HER2-Amplifikation aufweisen, wie durch Next-Generation-Sequencing-Tests (NGS) mit ≥ 7 Kopien definiert
  • Die Patienten müssen an einer wiederkehrenden oder anhaltenden Erkrankung leiden
  • Es sind keine Hinweise auf einen Verlust oder eine Deletion von RB1 bekannt, einschließlich Verlust der Kopienzahl oder schädlicher Mutation
  • Patienten müssen an einer Krankheit leiden, die sicher biopsiert werden kann, und einer Biopsie vor der Behandlung zustimmen oder, wenn die Krankheit nicht sicher biopsiert werden kann, über Archivgewebe verfügen, das nicht älter als 12 Monate vor dem Datum der Registrierung für die ComboMATCH-Registrierungsstudie (EAY191) ist.
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben. Eine zweite messbare Läsion außerhalb der biopsierbaren Läsion ist erforderlich
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie 3 Monate oder länger keine Anzeichen einer Progression zeigt und der Patient keine Steroide einnimmt und asymptomatisch ist
  • Keine bekannte leptomeningeale Erkrankung
  • Die Patienten können zuvor bis zu 5 systemische Therapielinien erhalten haben
  • Eine vorherige Therapie mit Trastuzumab oder Pertuzumab, entweder allein oder in Kombination, ist zulässig
  • Eine vorherige Anti-HER2-Therapielinie ist zulässig, mit Ausnahme von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) wie Neratinib oder Tucatinib oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) wie DS8201a oder T-DM1
  • Keine vorherige Therapie mit CDK4/6-Hemmung
  • Keine krebsgerichtete Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung. Bei oraler Therapie kann die Auswaschung auf mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels reduziert werden
  • Alter ≥ 18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hämoglobins (Hgb) ≥ 9 g/dl ist akzeptabel)
  • Kreatinin-Clearance (CrCL) von ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die einen Bilirubinspiegel ≤ 3 x institutionelle ULN haben, können aufgenommen werden)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören
  • Keine aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Derzeit gibt es keine Hinweise auf einen intraabdominalen Abszess, eine Bauch-/Beckenfistel (nicht umgeleitet), eine Magen-Darm-Perforation, eine gastrointestinale Obstruktion und/oder die Notwendigkeit einer Magen-Drainage oder einer Gastrostomiesonde
  • Derzeit gibt es keine Hinweise auf Malabsorption oder chronischen Durchfall oder eine andere schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Gastrektomie, Ileumbypass, Morbus Crohn, Gastroparese), die mit mittelschwerem bis schwerem Durchfall (Grad 2 oder höher) oder einer Unverträglichkeit einer oralen Therapie einhergeht
  • Keine Lungenerkrankung, die zu Ruhedyspnoe führt
  • Keine interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die Studienwirkstoffe, Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung der Studienwirkstoffe oder einen ihrer Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Neratinibmaleat)
Patienten erhalten Neratinibmaleat PO QD an den Tagen 1–14 von Zyklus 0, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen 1–28 jedes nachfolgenden Zyklus Neratinibmaleat PO QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, bei denen es zu einer Progression kommt, können zu Arm II wechseln. Patienten werden während des Screenings und während der Studie einer ECHO- oder MUGA-Untersuchung unterzogen, während der gesamten Studie werden CT oder MRT durchgeführt und Blutproben entnommen. Patienten können sich während des Screenings und während der Studie auch einer Tumorbiopsie unterziehen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
Arzneimittel: Neratinibmaleat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Nerlynx
  • 2-Butenamid, N-(4-((3-Chlor-4-(2-pyridinylmethoxy)phenyl)amino)-3-cyano-7-ethoxy-6-chinolinyl)-4-(dimethylamino)-, (2E) -, (2Z)-2-Butendioat (1:1)
  • HKI-272 Maleat
  • WASSERFREIES NERATINIB-MALEAT
Experimental: Arm II (Neratinibmaleat, Palbociclib)
Patienten erhalten Neratinibmaleat PO QD an den Tagen 1–14 von Zyklus 0, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Neratinibmaleat PO QD an den Tagen 1–28 und Palbociclib PO QD an den Tagen 1–21 jedes nachfolgenden Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden während des Screenings und während der Studie einer ECHO- oder MUGA-Untersuchung unterzogen, während der gesamten Studie werden CT oder MRT durchgeführt und Blutproben entnommen. Patienten können sich während des Screenings und während der Studie auch einer Tumorbiopsie unterziehen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Arzneimittel: Palbociclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ibrance
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD991
  • PD-0332991
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
Arzneimittel: Neratinibmaleat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Nerlynx
  • 2-Butenamid, N-(4-((3-Chlor-4-(2-pyridinylmethoxy)phenyl)amino)-3-cyano-7-ethoxy-6-chinolinyl)-4-(dimethylamino)-, (2E) -, (2Z)-2-Butendioat (1:1)
  • HKI-272 Maleat
  • WASSERFREIES NERATINIB-MALEAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum des letzten Kontakts, wenn weder Progression noch Tod eingetreten sind, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Die geschichtete Log-Rank-Statistik wird verwendet, um Rückschlüsse auf die relative Aktivität der beiden Therapien zu ziehen. Gekennzeichnet durch Mediane und Kaplan-Meier (KM)-Kurven.
Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum des letzten Kontakts, wenn weder Progression noch Tod eingetreten sind, werden bis zu 2 Jahre geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Einfluss der Behandlung auf das Sterberisiko kann mit zeitabhängigen Kovariaten untersucht werden.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-09270 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY191-N5 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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