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Prueba del uso de neratinib o la combinación de tratamiento dirigido a neratinib y palbociclib para tumores sólidos HER2+ (un ensayo de tratamiento ComboMATCH)

18 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de neratinib, un inhibidor de Pan-ERBB, solo o en combinación con palbociclib, un inhibidor de CDK4/6, en pacientes con cánceres ginecológicos HER2+ y otros tumores sólidos: un ensayo de tratamiento ComboMATCH

Este ensayo de tratamiento ComboMATCH de fase II compara el efecto de neratinib con la combinación de neratinib y palbociclib en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos HER2 positivos. Neratinib y palbociclib pertenecen a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa. Actúan bloqueando la acción de una proteína anormal que indica a las células cancerosas que se multipliquen. Esto ayuda a retardar o detener la propagación de las células tumorales. La administración de neratinib y palbociclib en combinación puede reducir o estabilizar los cánceres que sobreexpresan un biomarcador específico llamado HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Investigar la eficacia de neratinib más palbociclib (PD-0332991) en comparación con maleato de neratinib (neratinib) solo en pacientes con cánceres ginecológicos HER2+ y tumores sólidos HER2+ mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (SSP).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Investigar el resultado en términos de tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.

II. Investigar la tasa de beneficio clínico (TRO + enfermedad estable a las 16 semanas). III. Evaluar la supervivencia general (SG). IV. Evaluar la TRO de pacientes que pasaron de neratinib en monoterapia a una combinación de neratinib-palbociclib.

V. Investigar eventos adversos, especialmente toxicidades de grado 3 y 4 según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0.

VI. Recolecte tejido y proporciónelo al Protocolo de registro ComboMATCH para evaluar la concordancia entre el perfil de mutación tumoral de diagnóstico generado por los laboratorios designados, el perfil de mutación de la biopsia previa al tratamiento y el perfil de mutación del ácido desoxirribonucleico derivado de tumores (ctDNA) circulante previo al tratamiento de plasma, como se describe en el Protocolo de registro ComboMATCH.

OBJETIVOS TRADUCCIONALES EXPLORATORIOS:

I. Investigar el papel del estado de ctDNA-HER2 al inicio del estudio y durante el seguimiento para evaluar si predice la respuesta a la terapia y la progresión de la enfermedad y si se correlaciona con el estado de HER2 basado en el tejido tumoral.

II. Investigar si la activación de las vías de interés (PI3K/mTOR y RB1, CCND1-CDK4/6 CDK y RAS/RAF/MAPK) en el tejido tumoral, así como en la sangre/ctDNA, se correlacionan con la respuesta o resistencia a la terapia.

III. Correlacionar el grado de amplificación de HER2 con la respuesta al tratamiento y con la expresión de HER2 mediante inmunohistoquímica o hibridación fluorescente in situ (FISH).

IV. Correlacionar el alcance de la amplificación de HER2 con la expresión de HER2 mediante análisis de inmunohistoquímica (IHC) de ARN y proteínas y FISH.

V. Correlacionar la expresión de las proteínas Rb1, CCND1, CCNE1, CDK4/6 con la respuesta al tratamiento.

VI. Evaluar la alteración en la vía RB1-CDK en pacientes resistentes a neratinib en el momento de la progresión de la monoterapia en comparación con la combinación neratinib-palbociclib.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben maleato de neratinib por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1 a 14 del ciclo 0 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben maleato de neratinib VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo posterior. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que experimenten progresión pueden pasar al grupo II. Los pacientes se someten a un ecocardiograma (ECHO) o una exploración de adquisición múltiple (MUGA) durante la selección y en el estudio, y a una tomografía computarizada (CT) o una resonancia magnética (MRI) y una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia del tumor durante la selección y el estudio.

ARM II: los pacientes reciben maleato de neratinib VO una vez al día los días 1 a 14 del ciclo 0 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben maleato de neratinib VO una vez al día los días 1 a 28 y palbociclib VO una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo posterior. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a ECHO o MUGA durante la selección y en el estudio, y a una tomografía computarizada o resonancia magnética y a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia del tumor durante la selección y el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-864-5204
        • Investigador principal:
          • Thomas E. Lad
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Reclutamiento
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Investigador principal:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Reclutamiento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Reclutamiento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarina A. Piha-Paul
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Collin D. Driscoll
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar inscritos en la prueba de registro maestro ComboMATCH EAY191
  • Los pacientes deben tener un tumor sólido amplificado por HER2, excepto cáncer de mama. El cáncer del paciente debe tener amplificación de HER2 según lo definido con ≥ 7 copias mediante la prueba de secuenciación de próxima generación (NGS).
  • Los pacientes deben tener enfermedad recurrente o persistente.
  • No se conoce evidencia de pérdida o eliminación de RB1, incluida la pérdida del número de copias o una mutación perjudicial
  • Los pacientes deben tener una enfermedad de la que se pueda realizar una biopsia de forma segura y aceptar una biopsia previa al tratamiento o, si la enfermedad no se puede realizar una biopsia de forma segura, tener tejido de archivo disponible dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de registro en el ensayo de registro ComboMATCH (EAY191).
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1. Se requiere una segunda lesión medible fuera de la lesión biopsiable.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión durante 3 meses o más y el paciente no está tomando esteroides y es asintomático.
  • Ninguna enfermedad leptomeníngea conocida
  • Los pacientes pueden haber recibido hasta 5 líneas previas de terapia sistémica.
  • Se permite la terapia previa con trastuzumab o pertuzumab, solos o en combinación.
  • Se permite una línea previa de terapia anti-HER2, excepto inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), como neratinib o tucatinib, o conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC), como DS8201a o T-DM1.
  • Sin terapia previa con inhibición de CDK4/6
  • Ninguna terapia dirigida contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al registro. Para la terapia oral, el lavado se puede reducir a más o igual a 5 vidas medias del fármaco.
  • Edad ≥ 18
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
  • No embarazada y no amamantando.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm^3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl es aceptable)
  • Aclaramiento de creatinina (CrCL) de ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina ≤ 3 x LSN institucional)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
  • Ninguna infección activa que requiera antibióticos parenterales.
  • No hay evidencia actual de absceso intraabdominal, fístula abdominal/pélvica (no desviada), perforación gastrointestinal, obstrucción gastrointestinal (GI) y/o necesidad de drenaje con sonda nasogástrica o de gastrostomía.
  • No hay evidencia actual de malabsorción o diarrea crónica o cualquier otra enfermedad gastrointestinal importante (por ejemplo, gastrectomía, derivación ileal, enfermedad de Crohn, gastroparesia), asociada con diarrea de moderada a grave (grado 2 o más) o incapacidad para tolerar la terapia oral.
  • Ninguna enfermedad pulmonar que cause disnea en reposo.
  • Sin enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas continuos en el momento del registro.
  • Sin antecedentes de reacción alérgica a los agentes del estudio, compuestos de composición química o biológica similar de los agentes del estudio o cualquiera de sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (maleato de neratinib)
Los pacientes reciben maleato de neratinib VO una vez al día los días 1 a 14 del ciclo 0 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben maleato de neratinib VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo posterior. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que experimenten progresión pueden pasar al grupo II. Los pacientes se someten a ECHO o MUGA durante la selección y en el estudio, y a una tomografía computarizada o resonancia magnética y a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia del tumor durante la selección y el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia del tumor
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Ecocardiografía
Someterse a ECHO
Otros nombres:
  • CE
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
Droga: Maleato de neratinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Nerlynx
  • 2-butenamida, N-(4-((3-cloro-4-(2-piridinilmetoxi)fenil)amino)-3-ciano-7-etoxi-6-quinolinil)-4-(dimetilamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butenodioato (1:1)
  • HKI-272 maleato
  • MALEATO DE NERATINIB ANHIDRO
Experimental: Grupo II (maleato de neratinib, palbociclib)
Los pacientes reciben maleato de neratinib VO una vez al día los días 1 a 14 del ciclo 0 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben maleato de neratinib VO una vez al día los días 1 a 28 y palbociclib VO una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo posterior. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a ECHO o MUGA durante la selección y en el estudio, y a una tomografía computarizada o resonancia magnética y a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia del tumor durante la selección y el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia del tumor
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Droga: Palbociclib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Ibrance
  • 6-acetil-8-ciclopentil-5-metil-2-((5-(piperazin-1-il)piridin-2-il)amino)-8h-pirido(2,3-d)pirimidin-7-ona
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Ecocardiografía
Someterse a ECHO
Otros nombres:
  • CE
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
Droga: Maleato de neratinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Nerlynx
  • 2-butenamida, N-(4-((3-cloro-4-(2-piridinilmetoxi)fenil)amino)-3-ciano-7-etoxi-6-quinolinil)-4-(dimetilamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butenodioato (1:1)
  • HKI-272 maleato
  • MALEATO DE NERATINIB ANHIDRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, o la fecha del último contacto si no ha ocurrido ni la progresión ni la muerte, evaluado hasta 2 años
La estadística de rango logarítmico estratificada se utilizará para hacer inferencias sobre la actividad relativa de los dos regímenes. Caracterizado por medianas y curvas de Kaplan-Meier (KM).
Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, o la fecha del último contacto si no ha ocurrido ni la progresión ni la muerte, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El impacto del tratamiento sobre el riesgo de muerte se puede investigar con covariables dependientes del tiempo.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2023-09270 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY191-N5 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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