Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování použití neratinibu nebo kombinace cílené léčby neratinibu a palbociklibu u solidních nádorů HER2+ (zkušební studie ComboMATCH)

10. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie neratinibu, inhibitoru Pan-ERBB, samotného nebo v kombinaci s Palbociclibem, inhibitorem CDK4/6, u pacientů s HER2+ gynekologickými rakovinami a jinými solidními nádory: ComboMATCH léčebná studie

Tato léčebná studie fáze II ComboMATCH porovnává účinek neratinibu s kombinací neratinibu a palbociklibu při léčbě pacientů s HER2 pozitivními solidními nádory. Neratinib a palbociclib jsou ve třídě léků nazývaných inhibitory kináz. Fungují tak, že blokují působení abnormálního proteinu, který signalizuje rakovinným buňkám množení. To pomáhá zpomalit nebo zastavit šíření nádorových buněk. Podávání neratinibu a palbociklibu v kombinaci může zmenšit nebo stabilizovat rakoviny, které nadměrně exprimují specifický biomarker nazývaný HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zkoumat účinnost neratinibu plus palbociklibu (PD-0332991) ve srovnání se samotným neratinib maleátem (neratinib) u pacientů s HER2+ gynekologickými karcinomy a HER2+ solidními nádory hodnocením přežití bez progrese (PFS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat výsledek z hlediska míry objektivní odpovědi (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.

II. Prozkoumat míru klinického přínosu (ORR + stabilní onemocnění po 16 týdnech). III. Zhodnotit celkové přežití (OS). IV. Vyhodnotit ORR pacientů, kteří přešli z monoterapie neratinibem na kombinaci neratinib-palbociklib.

V. Prozkoumat nežádoucí účinky, zejména toxicitu 3. a 4. stupně, pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0.

VI. Odeberte tkáň a poskytněte ji Registračnímu protokolu ComboMATCH, aby se posoudila shoda mezi diagnostickým profilem mutace nádoru vytvořeným Designated Laboratories, profilem mutace biopsie před léčbou a profilem mutace cirkulující deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) z nádoru před léčbou plazma, jak je popsáno v ComboMATCH Registration Protocol.

PRŮZKUMNÉ PŘEKLADOVÉ CÍLE:

I. Prozkoumat roli stavu ctDNA-HER2 na začátku a během sledování, aby se zjistilo, zda předpovídá odpověď na terapii a progresi onemocnění a zda koreluje se stavem HER2 na základě nádorové tkáně.

II. Zkoumat, zda aktivace zájmových drah (PI3K/mTOR a RB1, CCND1-CDK4/6 CDK a RAS/RAF/MAPK) v nádorové tkáni, stejně jako v krvi/ctDNA, koreluje s odpovědí nebo rezistencí na terapii.

III. Korelovat rozsah amplifikace HER2 s odpovědí na léčbu a s expresí HER2 pomocí imunohistochemie nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH).

IV. Korelovat rozsah amplifikace HER2 s expresí HER2 pomocí RNA a proteinových imunohistochemických (IHC) analýz a FISH.

V. Korelovat expresi proteinu Rb1, CCND1, CCNE1, CDK4/6 s odpovědí na léčbu.

VI. Zhodnoťte změnu v dráze RB1-CDK u pacientů rezistentních na neratinib v době progrese na monoterapii ve srovnání s kombinací neratinib-palbociklib.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají neratinib maleát orálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-14 cyklu 0 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají neratinib maleát PO QD ve dnech 1-28 každého následujícího cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých dojde k progresi, mohou přejít do ramene II. Pacienti podstupují echokardiogram (ECHO) nebo vícenásobný akviziční sken (MUGA) během screeningu a studie a počítačovou tomografii (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a odběr vzorků krve v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit biopsii nádoru během screeningu a studie.

ARM II: Pacienti dostávají neratinib maleát PO QD ve dnech 1-14 cyklu 0 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají neratinib maleát PO QD ve dnech 1-28 a palbociklib PO QD ve dnech 1-21 každého následujícího cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují ECHO nebo MUGA během screeningu a studie a CT nebo MRI a odběr vzorků krve v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit biopsii nádoru během screeningu a studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Nábor
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca C. Arend
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • Nábor
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Abdalla
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 760-536-7700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Vu
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Vu
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omid Hamid
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omid Hamid
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Vu
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • Nábor
        • SIH Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Nguyen
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pozastaveno
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • Nábor
        • Mercyhealth Cancer Institute - Rockford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayur Narkhede
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Nábor
        • Woodland Cancer Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William H. Bae
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne M. Arnold
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Nábor
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 207-626-4855
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie S. Bradford
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Nábor
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah J. Sinclair
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-987-3005
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie S. Bradford
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-888-8823
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranee Mehra
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-411-1222
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Shin
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 301-319-2100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Tarney
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Nábor
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 240-964-1400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Taylor
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Pozastaveno
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Pozastaveno
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace M. Choong
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Nábor
        • Jersey City Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia Girda
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Nábor
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia Girda
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Nábor
        • Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia Girda
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia Girda
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia Girda
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellis G. Levine
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27205
        • Nábor
        • Cone Health MedCenter Asheboro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ni Gorsuch
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Nábor
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ni Gorsuch
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Nábor
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ni Gorsuch
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Nábor
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ni Gorsuch
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 919-785-4878
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Nábor
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ni Gorsuch
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Nábor
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Riverside Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • Grant Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Nábor
        • Doctors Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Floor Backes
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-276-8320
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Pozastaveno
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Nábor
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Nábor
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Nábor
        • Dublin Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Nábor
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Nábor
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Pozastaveno
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • Nábor
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Nábor
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Pickerington, Ohio, Spojené státy, 43147
        • Nábor
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Nábor
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Nábor
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Nábor
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Taylor
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Taylor
        • Kontakt:
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Nábor
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 724-838-1900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Taylor
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Taylor
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Taylor
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell I. Edelson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-2811
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-367-6454
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Taylor
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Nábor
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-274-1122
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul A. DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Nábor
        • Bristol Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Nábor
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Nábor
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Nábor
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer H. Choe
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James L. Wilder
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarina A. Piha-Paul
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 254-724-5407
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Wong
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
        • Nábor
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy L. Cannon
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy L. Cannon
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chelsea Salyer
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
        • Nábor
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chelsea Salyer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 540-981-7377
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Almubarak
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Collin D. Driscoll
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Nábor
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být zapsáni do ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Pacientky musí mít solidní nádor s amplifikací HER2 kromě rakoviny prsu. Rakovina pacienta musí mít amplifikaci HER2, jak je definováno s ≥ 7 kopiemi testem sekvenování nové generace (NGS)
  • Pacienti musí mít recidivující nebo přetrvávající onemocnění
  • Žádné známé důkazy o ztrátě nebo vymazání RB1, včetně ztráty počtu kopií nebo škodlivé mutace
  • Pacienti musí mít onemocnění, které lze bezpečně odebrat biopsií, a musí souhlasit s biopsií před léčbou, nebo v případě, že onemocnění nelze bezpečně biopsií provést, musí mít k dispozici archivní tkáň do 12 měsíců před datem registrace v Registrační studii ComboMATCH (EAY191).
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1. Je vyžadována druhá měřitelná léze mimo biopsii
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou vhodní, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii řízené centrálním nervovým systémem (CNS) nevykazuje známky progrese po dobu 3 měsíců nebo déle a pacient není na steroidech a je asymptomatický
  • Žádné známé leptomeningeální onemocnění
  • Pacienti mohli dříve dostat až 5 linií systémové terapie
  • Je povolena předchozí terapie trastuzumabem nebo pertuzumabem, buď samostatně, nebo v kombinaci
  • Je povolena jedna předchozí linie anti-HER2 terapie s výjimkou inhibitorů tyrosinkinázy (TKI), jako je neratinib nebo tucatinib, nebo konjugátů protilátek (ADC), jako jsou DS8201a nebo T-DM1
  • Žádná předchozí terapie s inhibicí CDK4/6
  • Žádná léčba zaměřená na rakovinu během 3 týdnů před registrací. Pro perorální terapii může být vymývání sníženo na více než nebo rovné 5 poločasům rozpadu léčiva
  • Věk ≥ 18
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Netěhotná a nekojící
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm^3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu (Hgb) ≥ 9 g/dl je přijatelné)
  • Clearance kreatininu (CrCL) ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Celková hladina bilirubinu ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu ≤ 3 x ústavní ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Žádná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Žádné současné známky intraabdominálního abscesu, abdominální/pánevní píštěle (neodkloněná), gastrointestinální perforace, gastrointestinální (GI) obstrukce a/nebo potřeby drenážní nazogastrické nebo gastrostomické sondy
  • Žádné současné známky malabsorpce nebo chronického průjmu nebo jiného významného gastrointestinálního onemocnění (např. gastrektomie, ileální bypass, Crohnova choroba, gastroparéza) spojené se středně těžkým až těžkým průjmem (stupeň 2 nebo více) nebo neschopností tolerovat perorální léčbu
  • Žádné plicní onemocnění způsobující klidovou dušnost
  • Žádné intersticiální plicní onemocnění s přetrvávajícími příznaky a symptomy v době registrace
  • Žádná anamnéza alergické reakce na studované látky, sloučeninu podobného chemického nebo biologického složení studovaných látek nebo jakoukoli jejich pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (neratinib maleát)
Pacienti dostávají neratinib maleát PO QD ve dnech 1-14 cyklu 0 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají neratinib maleát PO QD ve dnech 1-28 každého následujícího cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých dojde k progresi, mohou přejít do ramene II. Pacienti podstupují ECHO nebo MUGA během screeningu a studie a CT nebo MRI a odběr vzorků krve v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit biopsii nádoru během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Lék: Neratinib maleát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Nerlynx
  • 2-butenamid, N-(4-((3-chlor-4-(2-pyridinylmethoxy)fenyl)amino)-3-kyano-7-ethoxy-6-chinolinyl)-4-(dimethylamino)-, (2E) -,(2Z)-2-butendioát (1:1)
  • HKI-272 maleát
  • NERATINIB MALEATE ANHYDROUS
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Rameno II (neratinib maleát, palbociklib)
Pacienti dostávají neratinib maleát PO QD ve dnech 1-14 cyklu 0 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají neratinib maleát PO QD ve dnech 1-28 a palbociklib PO QD ve dnech 1-21 každého následujícího cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují ECHO nebo MUGA během screeningu a studie a CT nebo MRI a odběr vzorků krve v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit biopsii nádoru během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Palbociclib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Ibrance
  • 6-Acetyl-8-cyklopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-l-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Lék: Neratinib maleát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Nerlynx
  • 2-butenamid, N-(4-((3-chlor-4-(2-pyridinylmethoxy)fenyl)amino)-3-kyano-7-ethoxy-6-chinolinyl)-4-(dimethylamino)-, (2E) -,(2Z)-2-butendioát (1:1)
  • HKI-272 maleát
  • NERATINIB MALEATE ANHYDROUS
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, nebo od data posledního kontaktu, pokud nenastala ani progrese ani smrt, hodnoceno až 2 roky
Stratifikovaná log-rank statistika bude použita k vyvození závěrů o relativní aktivitě dvou režimů. Charakterizováno mediány a Kaplan-Meierovými (KM) křivkami.
Od vstupu do studie do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, nebo od data posledního kontaktu, pokud nenastala ani progrese ani smrt, hodnoceno až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Dopad léčby na riziko úmrtí lze zkoumat pomocí časově závislých kovariát.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2023-09270 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY191-N5 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit