Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa användningen av Neratinib eller kombinationen av Neratinib och Palbociclib riktad behandling för HER2+ solida tumörer (en ComboMATCH Treatment Trial)

4 november 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad studie av Neratinib, en Pan-ERBB-hämmare, ensam eller i kombination med Palbociclib, en CDK4/6-hämmare, hos patienter med HER2+ gynekologisk cancer och andra solida tumörer: En ComboMATCH-behandlingsprövning

This phase II ComboMATCH treatment trial compares the effect of neratinib to the combination of neratinib and palbociclib in treating patients with HER2 positive solid tumors. Neratinib and palbociclib are in a class of medications called kinase inhibitors. They work by blocking the action of an abnormal protein that signals cancer cells to multiply. This helps slow or stop the spread of tumor cells. Giving neratinib and palbociclib in combination may shrink or stabilize cancers that over-express a specific biomarker called HER2.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To investigate the efficacy of neratinib plus palbociclib (PD-0332991) compared to neratinib maleate (neratinib) alone in patients with HER2+ gynecologic cancers and HER2+ solid tumors by evaluating progression-free survival (PFS).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To investigate outcome in terms of objective response rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

II. To investigate clinical benefit rate (ORR + stable disease at 16 weeks). III. To evaluate overall (OS) survival. IV. To evaluate the ORR of patients who crossed over from neratinib monotherapy to neratinib-palbociclib combination.

V. To investigate adverse events especially grade 3 and 4 toxicities by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

VI. Collect tissue and provide it to the ComboMATCH Registration Protocol to assess concordance between the diagnostic tumor mutation profile generated by the Designated Laboratories, the pre-treatment biopsy mutation profile, and the pre-treatment circulating tumor-derived deoxyribonucleic acid (ctDNA) mutation profile from plasma, as described in ComboMATCH Registration Protocol.

EXPLORATORY TRANSLATIONAL OBJECTIVES:

I. To investigate the role of ctDNA-HER2 status at baseline and during follow up to assess if it predicts response to therapy and disease progression and if it does correlate with tumor tissue based HER2 status.

II. To investigate if activation of the pathways of interest (PI3K/mTOR and RB1, CCND1-CDK4/6 CDK and RAS/RAF/MAPK) in tumor tissue as well as blood/ctDNA correlate with response or resistance to therapy.

III. To correlate extent of HER2 amplification with response to treatment and with HER2 expression by immunohistochemistry or fluorescence in situ hybridization (FISH).

IV. To correlate the extent of HER2 amplification with HER2 expression by RNA and protein immunohistochemistry (IHC) analyses and FISH.

V. To correlate expression of Rb1, CCND1, CCNE1, CDK4/6 protein expression with response to treatment.

VI. Assess alteration in RB1-CDK pathway in neratinib resistant patients at time of progression on monotherapy compared to combination neratinib-palbociclib.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive neratinib maleate orally (PO) once daily (QD) on days 1-14 of cycle 0 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then receive neratinib maleate PO QD on days 1-28 of each subsequent cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who experience progression may crossover to Arm II. Patients undergo echocardiogram (ECHO) or multi-gated acquisition scan (MUGA) during screening and on study, and computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and collection of blood samples throughout the trial. Patients may also undergo tumor biopsy during screening and on study.

ARM II: Patients receive neratinib maleate PO QD on days 1-14 of cycle 0 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then receive neratinib maleate PO QD on days 1-28 and palbociclib PO QD on days 1-21 of each subsequent cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo ECHO or MUGA during screening and on study, and CT or MRI and collection of blood samples throughout the trial. Patients may also undergo tumor biopsy during screening and on study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Rebecca C. Arend
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • Rekrytering
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Abdalla
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Rekrytering
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-536-7700
        • Huvudutredare:
          • Peter Vu
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Vu
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Omid Hamid
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omid Hamid
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Vu
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Huvudutredare:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Huvudutredare:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Huvudutredare:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Huvudutredare:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Huvudutredare:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33181
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Huvudutredare:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Huvudutredare:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • Rekrytering
        • SIH Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Upphängd
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Huvudutredare:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Huvudutredare:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Huvudutredare:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Huvudutredare:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Huvudutredare:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • Rekrytering
        • Mercyhealth Cancer Institute - Rockford
        • Huvudutredare:
          • Mayur Narkhede
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Rekrytering
        • Woodland Cancer Care Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William H. Bae
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Huvudutredare:
          • Susanne M. Arnold
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Rekrytering
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
        • Huvudutredare:
          • Loretta J. Nastoupil
        • Kontakt:
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Rekrytering
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-626-4855
        • Huvudutredare:
          • Leslie S. Bradford
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Rekrytering
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Huvudutredare:
          • Sarah J. Sinclair
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-987-3005
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Huvudutredare:
          • Leslie S. Bradford
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Huvudutredare:
          • Ranee Mehra
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Huvudutredare:
          • Sarah Shin
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Huvudutredare:
          • Christopher Tarney
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Rekrytering
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 240-964-1400
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Taylor
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Upphängd
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Huvudutredare:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Upphängd
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Upphängd
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Upphängd
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Upphängd
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Huvudutredare:
          • Joleen M. Hubbard
        • Kontakt:
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Huvudutredare:
          • Joleen M. Hubbard
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Grace M. Choong
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Rekrytering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Rekrytering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Rekrytering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Logan Health Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Upphängd
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89183
        • Upphängd
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07302
        • Rekrytering
        • Jersey City Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eugenia Girda
      • Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
        • Rekrytering
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eugenia Girda
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Rekrytering
        • Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eugenia Girda
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Huvudutredare:
          • Eugenia Girda
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eugenia Girda
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ellis G. Levine
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Huvudutredare:
          • Mary J. Cunningham
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Rekrytering
        • Roswell Park Amherst Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27205
        • Rekrytering
        • Cone Health MedCenter Asheboro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ni Gorsuch
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Rekrytering
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ni Gorsuch
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Rekrytering
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ni Gorsuch
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Rekrytering
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ni Gorsuch
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Huvudutredare:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-785-4878
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Rekrytering
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ni Gorsuch
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Rekrytering
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • Riverside Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Rekrytering
        • Grant Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Rekrytering
        • Doctors Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Floor Backes
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Rekrytering
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Upphängd
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Rekrytering
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Rekrytering
        • Grady Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Rekrytering
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Rekrytering
        • Dublin Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Rekrytering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Rekrytering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Upphängd
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • Rekrytering
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Rekrytering
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Pickerington, Ohio, Förenta staterna, 43147
        • Rekrytering
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Rekrytering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • Rekrytering
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth G. Munro
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Rekrytering
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Taylor
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Taylor
        • Kontakt:
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Taylor
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Taylor
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Taylor
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell I. Edelson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Taylor
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rekrytering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
        • Huvudutredare:
          • Paul A. DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Rekrytering
        • Bristol Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Rekrytering
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Rekrytering
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Huvudutredare:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Rekrytering
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Huvudutredare:
          • Jennifer H. Choe
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James L. Wilder
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James L. Wilder
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarina A. Piha-Paul
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James L. Wilder
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Rekrytering
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 254-724-5407
        • Huvudutredare:
          • Lucas Wong
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Förenta staterna, 24201
        • Rekrytering
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Huvudutredare:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Timothy L. Cannon
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy L. Cannon
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Aktiv, inte rekryterande
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Almubarak
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Huvudutredare:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Huvudutredare:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Collin D. Driscoll
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Rekrytering
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Joleen M. Hubbard
        • Kontakt:
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Huvudutredare:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Huvudutredare:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Huvudutredare:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytering
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Huvudutredare:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient must have enrolled onto EAY191 and must have been given a treatment assignment to ComboMATCH to EAY191-N5 based on the presence of an actionable mutation as defined in EAY191

  • Patients must have a HER2 amplified solid tumor except breast cancer.

    • If IHC is 0 or 1+, patient (pt) is NOT ELIGIBLE regardless of in situ hybridization (ISH)/FISH or next generation sequencing (NGS) status

    • If IHC is 3+, pt IS ELIGIBLE regardless of ISH/FISH or NGS status

    • If IHC is 2+, ISH/FISH OR NGS must be positive for the patient to be ELIGIBLE. Otherwise, pt is NOT ELIGIBLE

    • If IHC is unknown and…

      • ISH/FISH is positive, independent of NGS results, the patient IS ELIGIBLE
      • ISH/FISH is negative and NGS positive with ≥ 7 copies, the patient IS ELIGIBLE
  • Patients must have recurrent or persistent disease

  • No known evidence of RB1 loss or deletion including copy number loss or deleterious mutation

  • Patients must have disease that can be safely biopsied and agree to a pre-treatment biopsy or, if disease cannot be safely biopsied, have archival tissue available from within 12 months prior to the date of registration on the ComboMATCH Registration Trial (EAY191)

  • Patients must have measurable disease based on RECIST 1.1. A second measurable lesion outside of the biopsiable lesion is required

  • Patients with treated brain metastases are eligible if follow up brain imaging after central nervous system (CNS) directed therapy shows no evidence of progression for 3 months or more and patient is not on steroids and is asymptomatic

  • No known leptomeningeal disease

  • Patients may have received up to 5 prior lines of systemic therapy

  • Prior therapy with trastuzumab or pertuzumab, either alone or in combination, antibody drug conjugates (ADC) such as DS8201a or T-DM1 is allowed

  • No prior therapy with HER2 targeting tyrosine kinase inhibitors (TKI) such as neratinib or tucatinib

  • No prior therapy with CDK4/6 inhibition

  • No cancer directed therapy within 3 weeks prior to registration. For oral therapy, the washout can be reduced to greater than or equal to 5 half lives of the drug. No HER2 targeting ADCs within 30 days prior to registration

  • Age ≥ 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 2

  • Not pregnant and not nursing

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm^3

  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl is acceptable)

  • Creatinine clearance (CrCL) of ≥ 30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula

  • Total bilirubin level ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x institutional ULN may be enrolled)

  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutional upper limit of normal (ULN)

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better

  • No active infection requiring parenteral antibiotics

  • No current evidence of intra-abdominal abscess, abdominal/pelvic fistula (not diverted), gastrointestinal perforation, gastrointestinal (GI) obstruction, and/or need for drainage nasogastric or gastrostomy tube

  • No current evidence of malabsorption or chronic diarrhea or any other significant gastro-intestinal disease (e.g gastrectomy, ileal bypass, Crohn's disease, gastroparesis), associated with moderate to severe diarrhea (grade 2 or more) or inability to tolerate oral therapy

  • No lung disease causing dyspnea at rest

  • No interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms at the time of registration

  • No history of allergic reaction to the study agents, compound of similar chemical or biologic composition of the study agents or any of their excipients

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (neratinib maleate)

Patients receive neratinib maleate PO QD on days 1-14 of cycle 0 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then receive neratinib maleate PO QD on days 1-28 of each subsequent cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who experience progression may crossover to Arm II. Patients undergo ECHO or MUGA during screening and on study, and CT or MRI and collection of blood samples throughout the trial. Patients may also undergo tumor biopsy during screening and on study.

Undergo MRI

Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI

Undergo ECHO

Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC

Undergo MUGA

Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan

Undergo collection of blood samples

Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling

Undergo CT scan

Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp

Undergo tumor biopsy

Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Given PO

Andra namn:
  • Nerlynx
  • 2-butenamid, N-(4-((3-klor-4-(2-pyridinylmetoxi)fenyl)amino)-3-cyano-7-etoxi-6-kinolinyl)-4-(dimetylamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butendioat (1:1)
  • HKI-272 maleat
  • NERATINIB MALEAT VATTENFRI
Experimentell: Arm II (neratinib maleate, palbociclib)

Patients receive neratinib maleate PO QD on days 1-14 of cycle 0 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then receive neratinib maleate PO QD on days 1-28 and palbociclib PO QD on days 1-21 of each subsequent cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo ECHO or MUGA during screening and on study, and CT or MRI and collection of blood samples throughout the trial. Patients may also undergo tumor biopsy during screening and on study.

Undergo MRI

Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI

Undergo ECHO

Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC

Undergo MUGA

Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan

Undergo collection of blood samples

Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling

Undergo CT scan

Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp

Undergo tumor biopsy

Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Given PO

Andra namn:
  • Ibrance
  • 6-acetyl-8-cyklopentyl-5-metyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991

Given PO

Andra namn:
  • Nerlynx
  • 2-butenamid, N-(4-((3-klor-4-(2-pyridinylmetoxi)fenyl)amino)-3-cyano-7-etoxi-6-kinolinyl)-4-(dimetylamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butendioat (1:1)
  • HKI-272 maleat
  • NERATINIB MALEAT VATTENFRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression free survival
Tidsram: From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed up to 2 years

The stratified log-rank statistic will be used to draw inferences about the relative activity of the two regimens. Characterized by medians and Kaplan-Meier (KM) curves.

From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed up to 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival
Tidsram: Up to 2 years

The impact of treatment on the hazard of death can be investigated with time dependent covariates.

Up to 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2023-09270
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-09270 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EAY191-N5 (Annan identifierare: CTEP)
  • EAY191-N5 (Annan identifierare: NRG Oncology)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera