Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование использования нератиниба или комбинации нератиниба и палбоциклиба для таргетного лечения солидных опухолей HER2+ (исследование лечения ComboMATCH)

18 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование нератиниба, ингибитора Pan-ERBB, отдельно или в сочетании с палбоциклибом, ингибитором CDK4/6, у пациентов с HER2+ гинекологическим раком и другими солидными опухолями: исследование лечения ComboMATCH

В этом исследовании фазы II ComboMATCH сравнивается эффект нератиниба с комбинацией нератиниба и палбоциклиба при лечении пациентов с HER2-положительными солидными опухолями. Нератиниб и палбоциклиб относятся к классу препаратов, называемых ингибиторами киназ. Они работают, блокируя действие аномального белка, который сигнализирует раковым клеткам о размножении. Это помогает замедлить или остановить распространение опухолевых клеток. Комбинированное применение нератиниба и палбоциклиба может уменьшить или стабилизировать раковые заболевания, которые сверхэкспрессируют специфический биомаркер, называемый HER2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить эффективность комбинации нератиниба и палбоциклиба (PD-0332991) по сравнению с монотерапией нератиниба малеата (нератиниба) у пациентов с HER2+ гинекологическим раком и HER2+ солидными опухолями путем оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить результат с точки зрения объективной частоты ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.

II. Изучить степень клинической эффективности (ЧОО + стабильное заболевание через 16 недель). III. Оценить общую (ОВ) выживаемость. IV. Оценить ЧОО пациентов, перешедших с монотерапии нератинибом на комбинацию нератиниб-палбоциклиб.

V. Расследовать нежелательные явления, особенно токсичность 3 и 4 степени, с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия (v) 5.0.

VI. Соберите ткань и предоставьте ее в протокол регистрации ComboMATCH для оценки соответствия между диагностическим профилем мутаций опухоли, созданным назначенными лабораториями, профилем мутаций биопсии до лечения и профилем мутаций циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ктДНК) до лечения. плазма, как описано в протоколе регистрации ComboMATCH.

ПОИСКОВЫЕ ЦЕЛИ ПЕРЕВОДА:

I. Изучить роль статуса ctDNA-HER2 на исходном уровне и во время последующего наблюдения, чтобы оценить, прогнозирует ли он ответ на терапию и прогрессирование заболевания и действительно ли он коррелирует со статусом HER2 на основе опухолевой ткани.

II. Изучить, коррелирует ли активация интересующих путей (PI3K/mTOR и RB1, CCND1-CDK4/6 CDK и RAS/RAF/MAPK) в опухолевой ткани, а также крови/ctDNA с ответом или устойчивостью к терапии.

III. Коррелировать степень амплификации HER2 с ответом на лечение и с экспрессией HER2 с помощью иммуногистохимии или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).

IV. Коррелировать степень амплификации HER2 с экспрессией HER2 с помощью иммуногистохимического анализа РНК и белков (ИГХ) и FISH.

V. Коррелировать экспрессию белков Rb1, CCND1, CCNE1, CDK4/6 с ответом на лечение.

VI. Оценить изменения в пути RB1-CDK у пациентов, резистентных к нератинибу, во время прогрессирования на монотерапии по сравнению с комбинацией нератиниб-палбоциклиб.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают малеат нератиниба перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-14 цикла 0 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают малеат нератиниба перорально 1 раз в день в дни 1–28 каждого последующего цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование, могут перейти в группу II. Пациенты проходят эхокардиограмму (ЭХО) или сканирование с несколькими воротами (MUGA) во время скрининга и исследования, а также компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сбор образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти биопсию опухоли во время скрининга и исследования.

Группа II: Пациенты получают малеат нератиниба перорально один раз в день в дни 1–14 цикла 0 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают малеат нератиниба перорально 1 раз в день в дни 1-28 и палбоциклиба перорально 1 раз в день в дни 1-21 каждого последующего цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят ЭХО или MUGA во время скрининга и исследования, а также КТ или МРТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти биопсию опухоли во время скрининга и исследования.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Рекрутинг
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Рекрутинг
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-864-5204
        • Главный следователь:
          • Thomas E. Lad
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Memorial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Рекрутинг
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Главный следователь:
          • Sarah J. Sinclair
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Главный следователь:
          • Dana Zakalik
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Главный следователь:
          • Dana Zakalik
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Hurley Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Главный следователь:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Контакт:
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Главный следователь:
          • Dana Zakalik
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Рекрутинг
        • Community Hospital of Anaconda
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-276-8320
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Рекрутинг
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Рекрутинг
        • Upper Valley Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarina A. Piha-Paul
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Collin D. Driscoll
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adedayo A. Onitilo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть зачислены на основное регистрационное испытание ComboMATCH EAY191.
  • У пациентов должна быть солидная опухоль с амплификацией HER2, за исключением рака молочной железы. Рак пациента должен иметь амплификацию HER2, как определено с помощью тестирования секвенирования следующего поколения (NGS) с ≥ 7 копиями.
  • Пациенты должны иметь рецидивирующее или персистирующее заболевание.
  • Нет известных доказательств потери или делеции RB1, включая потерю количества копий или вредную мутацию.
  • Пациенты должны иметь заболевание, при котором можно безопасно провести биопсию, и согласиться на биопсию перед лечением или, если заболевание не может быть безопасно биопсировано, иметь в наличии архивные ткани в течение 12 месяцев до даты регистрации в регистрационном исследовании ComboMATCH (EAY191).
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание на основании RECIST 1.1. Требуется второе измеримое поражение за пределами биопсийного поражения.
  • Пациенты с леченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования в течение 3 месяцев или более, и пациент не принимает стероиды и у него нет симптомов.
  • Лептоменингеальная болезнь неизвестна.
  • Пациенты могли ранее получить до 5 линий системной терапии.
  • Разрешена предварительная терапия трастузумабом или пертузумабом, как отдельно, так и в комбинации.
  • Разрешена одна предшествующая линия терапии против HER2, за исключением ингибиторов тирозинкиназы (TKI), таких как нератиниб или тукатиниб, или конъюгатов антитело-лекарственное средство (ADC), таких как DS8201a или T-DM1.
  • Отсутствие предшествующей терапии с ингибированием CDK4/6.
  • Никакой противораковой терапии в течение 3 недель до регистрации. При пероральной терапии время вымывания можно сократить до периода полураспада препарата, превышающего или равного 5.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2
  • Не беременна и не кормлю грудью
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мм^3
  • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл (Примечание: использование переливания или другого вмешательства для достижения уровня гемоглобина (Hgb) ≥ 9 г/дл допустимо)
  • Клиренс креатинина (CrCL) ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Уровень общего билирубина < 1,5 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН) (могут быть включены пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина < 3 x институциональная ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН)
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами заболеваний сердца или лечением кардиотоксическими агентами в анамнезе должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • Отсутствие активной инфекции, требующей парентерального применения антибиотиков.
  • В настоящее время нет данных о внутрибрюшном абсцессе, брюшно-тазовой фистуле (не отведенной), перфорации желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечной непроходимости и/или необходимости дренирования назогастральной или гастростомической трубки.
  • В настоящее время нет данных о нарушении всасывания, хронической диарее или любом другом серьезном желудочно-кишечном заболевании (например, гастрэктомия, шунтирование подвздошной кишки, болезнь Крона, гастропарез), связанном с диареей средней и тяжелой степени (2 степень или более) или непереносимостью пероральной терапии.
  • Отсутствие заболеваний легких, вызывающих одышку в состоянии покоя
  • Отсутствие интерстициального заболевания легких с продолжающимися признаками и симптомами на момент регистрации.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на исследуемые агенты, соединения с аналогичным химическим или биологическим составом исследуемых агентов или какие-либо их вспомогательные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (нератиниба малеат)
Пациенты получают малеат нератиниба перорально 1 раз в день в дни 1-14 цикла 0 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают малеат нератиниба перорально 1 раз в день в дни 1–28 каждого последующего цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование, могут перейти в группу II. Пациенты проходят ЭХО или MUGA во время скрининга и исследования, а также КТ или МРТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти биопсию опухоли во время скрининга и исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
  • МУГА Скан
  • Многоступенчатое сканирование захвата
  • Радионуклидное сканирование вентрикулограммы
  • Сканирование закрытого сердца
Лекарство: Нератиниба малеат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Нерлинкс
  • 2-Бутенамид, N-(4-((3-хлор-4-(2-пиридинилметокси)фенил)амино)-3-циано-7-этокси-6-хинолинил)-4-(диметиламино)-, (2E) -, (2Z)-2-бутендиоат (1:1)
  • HKI-272 малеат
  • НЕРАТИНИБ МАЛЕАТ БЕЗВОДНЫЙ
Экспериментальный: Группа II (нератиниба малеат, палбоциклиб)
Пациенты получают малеат нератиниба перорально 1 раз в день в дни 1-14 цикла 0 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают малеат нератиниба перорально 1 раз в день в дни 1-28 и палбоциклиба перорально 1 раз в день в дни 1-21 каждого последующего цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят ЭХО или MUGA во время скрининга и исследования, а также КТ или МРТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти биопсию опухоли во время скрининга и исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Лекарство: Палбоциклиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ибранс
  • 6-Ацетил-8-циклопентил-5-метил-2-((5-(пиперазин-1-ил)пиридин-2-ил)амино)-8h-пиридо(2,3-d)пиримидин-7-он
  • ПД 0332991
  • ПД 332991
  • ПД 991
  • ПД-0332991
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
  • МУГА Скан
  • Многоступенчатое сканирование захвата
  • Радионуклидное сканирование вентрикулограммы
  • Сканирование закрытого сердца
Лекарство: Нератиниба малеат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Нерлинкс
  • 2-Бутенамид, N-(4-((3-хлор-4-(2-пиридинилметокси)фенил)амино)-3-циано-7-этокси-6-хинолинил)-4-(диметиламино)-, (2E) -, (2Z)-2-бутендиоат (1:1)
  • HKI-272 малеат
  • НЕРАТИНИБ МАЛЕАТ БЕЗВОДНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала исследования до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего контакта, если ни прогрессирования, ни смерти не произошло, оценивается до 2 лет.
Стратифицированная лог-ранговая статистика будет использоваться для того, чтобы сделать выводы об относительной активности двух схем. Характеризуется медианами и кривыми Каплана-Мейера (КМ).
От начала исследования до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего контакта, если ни прогрессирования, ни смерти не произошло, оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Влияние лечения на риск смерти можно исследовать с помощью зависимых от времени ковариат.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2023-09270 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY191-N5 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться