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测试 Neratinib 或 Neratinib 与 Palbociclib 联合靶向治疗 HER2+ 实体瘤的使用（ComboMATCH 治疗试验）

2024年4月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Neratinib（一种泛 ERBB 抑制剂）单独或与 Palbociclib（一种 CDK4/6 抑制剂）联合治疗 HER2+ 妇科癌症和其他实体瘤患者的随机试验：ComboMATCH 治疗试验

这项 II 期 ComboMATCH 治疗试验比较了 neratinib 与 neratinib 和 palbociclib 联合治疗 HER2 阳性实体瘤患者的效果。 Neratinib 和 Palbociclib 属于一类称为激酶抑制剂的药物。 它们的作用是阻止异常蛋白质的作用，该蛋白质向癌细胞发出增殖信号。 这有助于减缓或阻止肿瘤细胞的扩散。 联合给予neratinib和palbociclib可能会缩小或稳定过度表达一种称为HER2的特定生物标志物的癌症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 通过评估无进展生存期 (PFS)，研究 neratinib 加 palbociclib (PD-0332991) 与单独马来酸 neratinib (neratinib) 相比，对 HER2+ 妇科癌症和 HER2+ 实体瘤患者的疗效。

次要目标：

I. 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 调查客观缓解率 (ORR) 的结果。

二. 调查临床获益率（ORR + 16 周疾病稳定）。 三． 评估总体 (OS) 生存率。 四． 评估从来那替尼单药治疗过渡到来那替尼-帕博西尼联合治疗的患者的 ORR。

V. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v) 5.0 版调查不良事件，尤其是 3 级和 4 级毒性。

六．收集组织并将其提供给 ComboMATCH 注册方案，以评估指定实验室生成的诊断肿瘤突变谱、治疗前活检突变谱和治疗前循环肿瘤衍生脱氧核糖核酸 (ctDNA) 突变谱之间的一致性等离子，如 ComboMATCH 注册协议中所述。

探索性翻译目标：

I. 研究 ctDNA-HER2 状态在基线和随访期间的作用，以评估它是否可以预测治疗反应和疾病进展，以及是否与基于肿瘤组织的 HER2 状态相关。

二. 研究肿瘤组织以及血液/ctDNA 中感兴趣的通路（PI3K/mTOR 和 RB1、CCND1-CDK4/6 CDK 和 RAS/RAF/MAPK）的激活是否与治疗反应或耐药相关。

三． 通过免疫组织化学或荧光原位杂交 (FISH) 将 HER2 扩增程度与治疗反应以及 HER2 表达相关联。

四． 通过 RNA 和蛋白质免疫组织化学 (IHC) 分析以及 FISH 将 HER2 扩增程度与 HER2 表达相关联。

V. 将 Rb1、CCND1、CCNE1、CDK4/6 蛋白表达与治疗反应相关联。

六．与来那替尼-帕博西利联合治疗相比，评估单药治疗进展时来那替尼耐药患者中 RB1-CDK 通路的变化。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0 个周期的第 1-14 天每天口服一次 (PO) 马来酸来那替尼 (QD)。 然后，患者在每个后续周期的第 1-28 天接受 PO QD 马来酸来那替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 出现进展的患者可能会交叉至第二组。 患者在筛选和研究期间接受超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描 (MUGA)，并在整个试验过程中接受计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 以及血样采集。 患者还可以在筛选和研究期间接受肿瘤活检。

ARM II：患者在第 0 个周期的第 1-14 天每天一次口服马来酸来那替尼，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。 然后，患者在每个后续周期的第 1-28 天接受马来酸来拉替尼 PO QD，并在第 1-21 天接受 Palbociclib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在筛选和研究期间接受 ECHO 或 MUGA，并在整个试验过程中接受 CT 或 MRI 以及血样采集。 患者还可以在筛选和研究期间接受肿瘤活检。

研究治疗完成后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Cancer Clinic
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-864-5204
        • 首席研究员：
          • Thomas E. Lad
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2921
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
    • Maine
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • 招聘中
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • 首席研究员：
          • Sarah J. Sinclair
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • 招聘中
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • 首席研究员：
          • Dana Zakalik
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • 招聘中
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • 首席研究员：
          • Dana Zakalik
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Hurley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
        • 接触：
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • 招聘中
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • 首席研究员：
          • Dana Zakalik
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • 招聘中
        • Community Hospital of Anaconda
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：937-276-8320
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • 招聘中
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • 招聘中
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：937-569-7515
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • 招聘中
        • Upper Valley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarina A. Piha-Paul
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 招聘中
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Collin D. Driscoll
      • Weston、Wisconsin、美国、54476

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须参加 ComboMATCH 主注册试验 EAY191
  • 患者必须患有 HER2 扩增的实体瘤（乳腺癌除外）。 患者的癌症必须具有 HER2 扩增（通过下一代测序 (NGS) 测试定义为 ≥ 7 个拷贝）
  • 患者必须患有复发性或持续性疾病
  • 没有已知的 RB1 丢失或缺失证据，包括拷贝数丢失或有害突变
  • 患
  • 患者必须患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。 需要在可活检病变之外有第二个可测量的病变
  • 如果中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示 3 个月或更长时间没有进展证据，并且患者未使用类固醇且无症状，则接受治疗的脑转移患者符合资格
  • 无已知的软脑膜疾病
  • 患者可能已接受过多达 5 种先前的全身治疗
  • 允许先用曲妥珠单抗或帕妥珠单抗单独或联合治疗
  • 允许先行一种抗 HER2 治疗，但酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)（如来那替尼或图卡替尼）或抗体药物偶联物 (ADC)（如 DS8201a 或 T-DM1）除外
  • 既往未接受 CDK4/6 抑制治疗
  • 注册前 3 周内未接受癌症定向治疗。 对于口服治疗，洗脱可减少至大于或等于药物半衰期的5倍
  • 年龄≥18岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
  • 未怀孕且未哺乳
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm^3
  • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 9 g/dl（注：可以通过输血或其他干预措施达到血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dl）
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式计算，肌酐清除率 (CrCL) ≥ 30 mL/min
  • 总胆红素水平 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（胆红素水平 ≤ 3 x 机构 ULN 的已知吉尔伯特病患者可以入组）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 机构正常上限 (ULN)
  • 有已知心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合参加本试验的资格，患者应达到 2B 级或更高级别
  • 无需要肠外抗生素的活动性感染
  • 目前没有腹内脓肿、腹腔/盆腔瘘（未改道）、胃肠道穿孔、胃肠道 (GI) 梗阻和/或需要引流鼻胃管或胃造口管的证据
  • 目前没有证据表明吸收不良或慢性腹泻或任何其他重大胃肠道疾病（例如胃切除术、回肠绕道术、克罗恩病、胃轻瘫）与中度至重度腹泻（2级或以上）或无法耐受口服治疗相关
  • 没有肺部疾病导致休息时呼吸困难
  • 登记时没有持续出现体征和症状的间质性肺疾病
  • 对研究药物、研究药物的类似化学或生物成分的化合物或其任何赋形剂没有过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（马来酸来那替尼）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0 个周期的第 1-14 天接受马来酸来那替尼 PO QD。 然后，患者在每个后续周期的第 1-28 天接受 PO QD 马来酸来那替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 出现进展的患者可能会交叉至第二组。 患者在筛选和研究期间接受 ECHO 或 MUGA，并在整个试验过程中接受 CT 或 MRI 以及血样采集。 患者还可以在筛选和研究期间接受肿瘤活检。
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：活检
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：超声心动图
接受ECHO
其他名称：
  • 欧共体
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
药品：来那替尼马来酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • 天猫
  • 2-丁烯酰胺，N-(4-((3-氯-4-(2-吡啶基甲氧基)苯基)氨基)-3-氰基-7-乙氧基-6-喹啉基)-4-(二甲基氨基)-，(2E) -, (2Z)-2-丁烯二酸酯 (1:1)
  • HKI-272马来酸盐
  • 来那替尼马来酸无水
实验性的：第二组（马来酸来那替尼、palbociclib）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0 个周期的第 1-14 天接受马来酸来那替尼 PO QD。 然后，患者在每个后续周期的第 1-28 天接受马来酸来拉替尼 PO QD，并在第 1-21 天接受 Palbociclib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在筛选和研究期间接受 ECHO 或 MUGA，并在整个试验过程中接受 CT 或 MRI 以及血样采集。 患者还可以在筛选和研究期间接受肿瘤活检。
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：活检
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
药品：哌柏西利
给定采购订单
其他名称：
  • 布兰斯
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-one
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：超声心动图
接受ECHO
其他名称：
  • 欧共体
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
药品：来那替尼马来酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • 天猫
  • 2-丁烯酰胺，N-(4-((3-氯-4-(2-吡啶基甲氧基)苯基)氨基)-3-氰基-7-乙氧基-6-喹啉基)-4-(二甲基氨基)-，(2E) -, (2Z)-2-丁烯二酸酯 (1:1)
  • HKI-272马来酸盐
  • 来那替尼马来酸无水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：从研究进入到进展或死亡的时间（以先发生者为准），或最后一次接触的日期（如果未发生进展或死亡），评估最长为 2 年
分层对数秩统计将用于推断两种方案的相对活性。 以中位数和 Kaplan-Meier (KM) 曲线为特征。
从研究进入到进展或死亡的时间（以先发生者为准），或最后一次接触的日期（如果未发生进展或死亡），评估最长为 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：长达 2 年
治疗对死亡风险的影响可以通过时间依赖性协变量进行研究。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Haider S Mahdi、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月8日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月9日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2023-09270 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EAY191-N5 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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