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HER2+ 고형 종양에 대한 네라티닙 사용 또는 네라티닙과 팔보시클립 병용 표적 치료 테스트(ComboMATCH 치료 시험)

2026년 9월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

HER2+ 부인과암 및 기타 고형 종양 환자를 대상으로 범-ERBB 억제제인 ​​네라티닙을 단독으로 또는 CDK4/6 억제제인 ​​팔보시클립과 병용하여 사용하는 무작위 시험: ComboMATCH 치료 시험

이 제2상 ComboMATCH 치료 시험은 HER2 양성 고형 종양 환자 치료에서 네라티닙의 효과를 네라티닙과 팔보시클립의 병용 요법과 비교합니다. 네라티닙과 팔보시클립은 키나제 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 그들은 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 이는 종양 세포의 확산을 늦추거나 멈추는 데 도움이 됩니다. 네라티닙과 팔보시클립을 병용 투여하면 HER2라는 특정 바이오마커를 과발현하는 암이 줄어들거나 안정화될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 무진행 생존 기간(PFS)을 평가하여 HER2+ 부인과암 및 HER2+ 고형 종양 환자를 대상으로 네라티닙 말레에이트(네라티닙) 단독 요법과 비교하여 네라티닙 + 팔보시클립(PD-0332991)의 효능을 조사합니다.

2차 목표:

I. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 객관적 반응률(ORR) 측면에서 결과를 조사합니다. 1.1.

II. 임상적 이익률(ORR + 16주차 안정 질환)을 조사합니다. III. 전체(OS) 생존을 평가합니다. IV. 네라티닙 단독요법에서 네라티닙-팔보시클립 병용요법으로 전환한 환자의 ORR을 평가합니다.

V. 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 유해 사례, 특히 3등급 및 4등급 독성을 조사합니다.

6. 조직을 수집하여 ComboMATCH 등록 프로토콜에 제공하여 지정 실험실에서 생성된 진단 종양 돌연변이 프로필, 치료 전 생검 돌연변이 프로필 및 치료 전 순환 종양 유래 데옥시리보핵산(ctDNA) 돌연변이 프로필 간의 일치성을 평가합니다. ComboMATCH 등록 프로토콜에 설명된 대로 플라즈마.

탐색적 번역 목표:

I. 치료에 대한 반응 및 질병 진행을 예측하는지, 그리고 종양 조직 기반 HER2 상태와 상관관계가 있는지 평가하기 위해 기준선 및 추적 기간 동안 ctDNA-HER2 상태의 역할을 조사합니다.

II. 종양 조직뿐만 아니라 혈액/ctDNA에서 관심 경로(PI3K/mTOR 및 RB1, CCND1-CDK4/6 CDK 및 RAS/RAF/MAPK)의 활성화가 치료에 대한 반응 또는 저항과 상관관계가 있는지 조사합니다.

III. HER2 증폭 정도를 치료에 대한 반응 및 면역조직화학 또는 형광 제자리 혼성화(FISH)에 의한 HER2 발현과 연관시키려는 것입니다.

IV. RNA 및 단백질 면역조직화학(IHC) 분석 및 FISH를 통해 HER2 증폭 정도를 HER2 발현과 연관시키려는 것입니다.

V. Rb1, CCND1, CCNE1, CDK4/6 단백질 발현의 발현을 치료에 대한 반응과 연관시키기 위함.

6. 네라티닙-팔보시클립 병용요법과 비교하여 단독요법에서 진행 시 네라티닙 내성 환자의 RB1-CDK 경로 변경을 평가합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주기 0의 1~14일에 1일 1회(QD) 네라티닙 말레에이트 경구(PO)를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 각 후속 주기의 1~28일에 네라티닙 말레산염 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 진행이 발생한 환자는 Arm II로 교차할 수 있습니다. 환자는 선별검사 및 연구 중에 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)을 받고, 시험 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 종양 생검을 받을 수도 있습니다.

ARM II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주기 0의 1~14일에 네라티닙 말레산염 PO QD를 받습니다. 그런 다음 환자는 각 후속 주기의 1~28일에 네라티닙 말레산염 PO QD를 받고, 팔보시클립 PO QD를 1~21일에 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 및 연구 중에 ECHO 또는 MUGA를 받고, 시험 기간 동안 CT 또는 MRI와 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 종양 생검을 받을 수도 있습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Rebecca C. Arend
        • 연락하다:
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • 모병
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Abdalla
    • Alaska
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • 모병
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 760-536-7700
        • 수석 연구원:
          • Peter Vu
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Vu
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Omid Hamid
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omid Hamid
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Vu
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 수석 연구원:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 수석 연구원:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • 수석 연구원:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 수석 연구원:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 수석 연구원:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, 미국, 33181
        • 모병
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • 수석 연구원:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • 연락하다:
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 수석 연구원:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • 모병
        • SIH Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 정지된
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
        • 수석 연구원:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
        • 수석 연구원:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
        • 수석 연구원:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • 모병
        • Mercyhealth Cancer Institute - Rockford
        • 수석 연구원:
          • Mayur Narkhede
        • 연락하다:
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • 모병
        • Woodland Cancer Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William H. Bae
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • Susanne M. Arnold
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • 모병
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
        • 수석 연구원:
          • Shahzad Siddique
        • 연락하다:
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • 모병
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-626-4855
        • 수석 연구원:
          • Leslie S. Bradford
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • 모병
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • 수석 연구원:
          • Sarah J. Sinclair
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-987-3005
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 수석 연구원:
          • Leslie S. Bradford
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-888-8823
        • 수석 연구원:
          • Ranee Mehra
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-411-1222
        • 수석 연구원:
          • Sarah Shin
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • 모병
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 301-319-2100
        • 수석 연구원:
          • Christopher Tarney
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • 모병
        • UPMC Western Maryland
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 240-964-1400
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Taylor
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • 정지된
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • 모병
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • 정지된
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Hurley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 정지된
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
        • 연락하다:
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 정지된
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • 정지된
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 모병
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Minnesota Oncology - Edina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 정지된
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 모병
        • Essentia Health Sandstone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 모병
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Logan Health Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
        • 모병
        • Jersey City Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugenia Girda
      • Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
        • 모병
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugenia Girda
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • 모병
        • Monmouth Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugenia Girda
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-7356
        • 수석 연구원:
          • Eugenia Girda
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugenia Girda
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ellis G. Levine
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
        • 수석 연구원:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27205
        • 모병
        • Cone Health MedCenter Asheboro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ni Gorsuch
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • 모병
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ni Gorsuch
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Angeles A. Secord
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samer S. Kasbari
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • 모병
        • Cone Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ni Gorsuch
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • 모병
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ni Gorsuch
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Samer S. Kasbari
        • 연락하다:
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • 수석 연구원:
          • Angeles A. Secord
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 919-785-4878
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • 모병
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ni Gorsuch
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • 모병
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • Riverside Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • 모병
        • Grant Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • 모병
        • Doctors Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Floor Backes
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Miami Valley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모병
        • Miami Valley Hospital North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Premier Blood and Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-276-8320
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 정지된
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • 모병
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • 모병
        • Grady Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • 모병
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • 모병
        • Dublin Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • 모병
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • 모병
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • 정지된
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • 모병
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • 모병
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
      • Pickerington, Ohio, 미국, 43147
        • 모병
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • 모병
        • Upper Valley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Westerville, Ohio, 미국, 43082
        • 모병
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Aine E. Clements
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth G. Munro
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • 모병
        • UPMC Altoona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Taylor
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Taylor
        • 연락하다:
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • 모병
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-838-1900
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Taylor
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Taylor
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Taylor
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitchell I. Edelson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-2811
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 모병
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-367-6454
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Taylor
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • 모병
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women and Infants Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 401-274-1122
        • 수석 연구원:
          • Paul A. DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • 모병
        • Bristol Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Asheesh Shipstone
        • 연락하다:
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • 모병
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Asheesh Shipstone
        • 연락하다:
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • 모병
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • 수석 연구원:
          • Asheesh Shipstone
        • 연락하다:
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • 모병
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Asheesh Shipstone
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-811-8480
        • 수석 연구원:
          • Jennifer H. Choe
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James L. Wilder
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Parkland Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James L. Wilder
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James L. Wilder
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarina A. Piha-Paul
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James L. Wilder
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Scott and White Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 254-724-5407
        • 수석 연구원:
          • Lucas Wong
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, 미국, 24201
        • 모병
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • 수석 연구원:
          • Asheesh Shipstone
        • 연락하다:
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Timothy L. Cannon
        • 연락하다:
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Fairfax Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy L. Cannon
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24033
        • 모병
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chelsea Salyer
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 540-981-7377
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Almubarak
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Duluth Clinic Ashland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Collin D. Driscoll
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • 모병
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • 모병
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 수석 연구원:
          • Luis J. Santos Reyes
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 ComboMATCH Master 등록 시험 EAY191에 등록되어야 합니다.
  • 환자는 유방암을 제외하고 HER2 증폭 고형 종양이 있어야 합니다. 환자의 암은 차세대 염기서열분석(NGS) 테스트에서 ≥ 7개 복제로 정의된 대로 HER2 증폭이 있어야 합니다.
  • 환자는 재발성 또는 지속성 질환을 가지고 있어야 합니다.
  • 카피 수 손실 또는 해로운 돌연변이를 포함하여 RB1 손실 또는 결실에 대한 알려진 증거는 없습니다.
  • 환자는 안전하게 생검할 수 있는 질병이 있어야 하며 치료 전 생검에 동의해야 하며, 질병이 안전하게 생검할 수 없는 경우 ComboMATCH 등록 시험(EAY191) 등록일로부터 12개월 이내에 이용 가능한 보관 조직이 있어야 합니다.
  • 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 생검 가능한 병변 외부에 두 번째로 측정 가능한 병변이 필요합니다.
  • 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 중추신경계(CNS) 지시 요법 후 추적 뇌 영상에서 3개월 이상 진행의 증거가 없고 환자가 스테로이드를 사용하지 않고 증상이 없는 경우 적격합니다.
  • 연수막병은 알려진 바 없음
  • 환자는 이전에 최대 5회까지 전신 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 단독으로 또는 병용하여 트라스투주맙 또는 페르투주맙을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  • 네라티닙 또는 투카티닙과 같은 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 DS8201a 또는 T-DM1과 같은 항체 약물 접합체(ADC)를 제외하고 이전 항-HER2 치료법 중 하나가 허용됩니다.
  • CDK4/6 억제를 이용한 사전 치료 없음
  • 등록 전 3주 이내에 암 관련 치료가 없습니다. 경구 요법의 경우, 세척은 약물 반감기의 5배 이상으로 감소될 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
  • 임신하지 않았고 수유 중이 아닙니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500세포/mm^3
  • 혈소판 ≥ 100,000세포/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl(참고: 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dl을 달성하기 위해 수혈 또는 기타 개입을 사용하는 것은 허용됩니다.)
  • Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 30mL/min
  • 총 빌리루빈 수준 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(빌리루빈 수준이 3 x 기관 ULN의 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있음)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 비경구 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • 현재 복부 농양, 복부/골반 누공(전환되지 않음), 위장 천공, 위장(GI) 폐쇄 및/또는 비위관 또는 위루관 배액이 필요하다는 증거가 없습니다.
  • 현재 중등도 내지 중증 설사(2등급 이상) 또는 경구 요법을 견딜 수 없는 것과 관련된 흡수 장애 또는 만성 설사 또는 기타 중요한 위장 질환(예: 위절제술, 회장 우회술, 크론병, 위마비)에 대한 증거가 없습니다.
  • 휴식시 호흡곤란을 일으키는 폐질환 없음
  • 등록 당시 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐질환이 없음
  • 연구 물질, 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응 이력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I(네라티닙 말레산염)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주기 0의 1~14일에 네라티닙 말레에이트 PO QD를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 각 후속 주기의 1~28일에 네라티닙 말레산염 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 진행이 발생한 환자는 Arm II로 교차할 수 있습니다. 환자는 스크리닝 및 연구 중에 ECHO 또는 MUGA를 받고, 시험 기간 동안 CT 또는 MRI와 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 종양 생검을 받을 수도 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: 네라티닙 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 너링스
  • 2-부텐아미드, N-(4-((3-클로로-4-(2-피리디닐메톡시)페닐)아미노)-3-시아노-7-에톡시-6-퀴놀리닐)-4-(디메틸아미노)-, (2E) -, (2Z)-2-부텐디오에이트(1:1)
  • HKI-272 말레이트
  • 네라티닙 말레산염 무수물
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: 제2군(네라티닙 말레산염, 팔보시클립)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주기 0의 1~14일에 네라티닙 말레에이트 PO QD를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 각 후속 주기의 1~28일에 네라티닙 말레산염 PO QD를 받고, 팔보시클립 PO QD를 1~21일에 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 및 연구 중에 ECHO 또는 MUGA를 받고, 시험 기간 동안 CT 또는 MRI와 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 종양 생검을 받을 수도 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 팔보시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 기운
  • 6-아세틸-8-시클로펜틸-5-메틸-2-((5-(피페라진-1-일)피리딘-2-일)아미노)-8h-피리도(2,3-d)피리미딘-7-온
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: 네라티닙 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 너링스
  • 2-부텐아미드, N-(4-((3-클로로-4-(2-피리디닐메톡시)페닐)아미노)-3-시아노-7-에톡시-6-퀴놀리닐)-4-(디메틸아미노)-, (2E) -, (2Z)-2-부텐디오에이트(1:1)
  • HKI-272 말레이트
  • 네라티닙 말레산염 무수물
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 또는 진행이나 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
계층화된 로그 순위 통계는 두 요법의 상대적 활성에 대한 추론을 도출하는 데 사용됩니다. 중앙값과 Kaplan-Meier(KM) 곡선이 특징입니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 또는 진행이나 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 최대 2년
사망 위험에 대한 치료의 영향은 시간 종속 공변량을 사용하여 조사할 수 있습니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Haider S Mahdi, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2023-09270 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAY191-N5 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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