Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af brugen af ​​Neratinib eller kombinationen af ​​Neratinib og Palbociclib målrettet behandling for HER2+ solide tumorer (et ComboMATCH-behandlingsforsøg)

10. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret forsøg med Neratinib, en Pan-ERBB-hæmmer, alene eller i kombination med Palbociclib, en CDK4/6-hæmmer, hos patienter med HER2+ gynækologiske kræftformer og andre solide tumorer: Et ComboMATCH-behandlingsforsøg

Dette fase II ComboMATCH behandlingsforsøg sammenligner virkningen af ​​neratinib med kombinationen af ​​neratinib og palbociclib til behandling af patienter med HER2 positive solide tumorer. Neratinib og palbociclib er i en klasse af medicin kaldet kinasehæmmere. De virker ved at blokere virkningen af ​​et unormalt protein, der signalerer kræftceller til at formere sig. Dette hjælper med at bremse eller stoppe spredningen af ​​tumorceller. At give neratinib og palbociclib i kombination kan formindske eller stabilisere cancere, der overudtrykker en specifik biomarkør kaldet HER2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge effektiviteten af ​​neratinib plus palbociclib (PD-0332991) sammenlignet med neratinibmaleat (neratinib) alene hos patienter med HER2+ gynækologisk cancer og HER2+ solide tumorer ved at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge resultatet i form af objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.

II. For at undersøge den kliniske fordelsrate (ORR + stabil sygdom efter 16 uger). III. At evaluere den samlede (OS) overlevelse. IV. At evaluere ORR for patienter, der gik over fra neratinib monoterapi til neratinib-palbociclib kombination.

V. At undersøge uønskede hændelser, især grad 3 og 4 toksicitet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

VI. Indsaml væv og lever det til ComboMATCH Registration Protocol for at vurdere overensstemmelse mellem den diagnostiske tumormutationsprofil genereret af de Designated Laboratories, biopsimutationsprofilen før behandling og den førbehandlings cirkulerende tumor-afledte deoxyribonukleinsyre (ctDNA) mutationsprofil fra plasma, som beskrevet i ComboMATCH Registration Protocol.

UNDERSØGENDE OVERSÆTTELSESMÅL:

I. At undersøge rollen af ​​ctDNA-HER2-status ved baseline og under opfølgning for at vurdere, om den forudsiger respons på terapi og sygdomsprogression, og om den korrelerer med tumorvævsbaseret HER2-status.

II. For at undersøge, om aktivering af de interessante veje (PI3K/mTOR og RB1, CCND1-CDK4/6 CDK og RAS/RAF/MAPK) i tumorvæv samt blod/ctDNA korrelerer med respons eller resistens mod terapi.

III. At korrelere omfanget af HER2-amplifikation med respons på behandling og med HER2-ekspression ved immunhistokemi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).

IV. At korrelere omfanget af HER2-amplifikation med HER2-ekspression ved RNA- og proteinimmunhistokemi (IHC) analyser og FISH.

V. At korrelere ekspression af Rb1, CCND1, CCNE1, CDK4/6 proteinekspression med respons på behandling.

VI. Vurder ændring i RB1-CDK pathway hos neratinib-resistente patienter på tidspunktet for progression på monoterapi sammenlignet med kombinationsneratinib-palbociclib.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter får neratinibmaleat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-14 i cyklus 0 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager derefter neratinibmaleat PO QD på dag 1-28 i hver efterfølgende cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever progression, kan gå over til arm II. Patienter gennemgår ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition scan (MUGA) under screening og ved undersøgelse, og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og indsamling af blodprøver under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå tumorbiopsi under screening og under undersøgelse.

ARM II: Patienter får neratinibmaleat PO QD på dag 1-14 i cyklus 0 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager derefter neratinibmaleat PO QD på dag 1-28 og palbociclib PO QD på dag 1-21 i hver efterfølgende cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår ECHO eller MUGA under screening og under undersøgelse, og CT eller MR og indsamling af blodprøver under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå tumorbiopsi under screening og under undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca C. Arend
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • Rekruttering
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Abdalla
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-536-7700
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Vu
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Vu
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Omid Hamid
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omid Hamid
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Vu
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • Rekruttering
        • SIH Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Nguyen
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Suspenderet
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • Rekruttering
        • Mercyhealth Cancer Institute - Rockford
        • Ledende efterforsker:
          • Mayur Narkhede
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Rekruttering
        • Woodland Cancer Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William H. Bae
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne M. Arnold
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Rekruttering
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-626-4855
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie S. Bradford
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Rekruttering
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah J. Sinclair
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-987-3005
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie S. Bradford
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Ledende efterforsker:
          • Ranee Mehra
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Shin
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Tarney
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Rekruttering
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 240-964-1400
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Taylor
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Suspenderet
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Suspenderet
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Suspenderet
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Suspenderet
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Suspenderet
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Grace M. Choong
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Rekruttering
        • Jersey City Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenia Girda
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenia Girda
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenia Girda
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenia Girda
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenia Girda
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ellis G. Levine
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27205
        • Rekruttering
        • Cone Health MedCenter Asheboro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ni Gorsuch
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Rekruttering
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ni Gorsuch
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ni Gorsuch
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Rekruttering
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ni Gorsuch
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Ledende efterforsker:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-785-4878
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Rekruttering
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ni Gorsuch
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Rekruttering
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Riverside Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • Grant Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Rekruttering
        • Doctors Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Suspenderet
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Rekruttering
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Rekruttering
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Rekruttering
        • Dublin Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Rekruttering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Suspenderet
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • Rekruttering
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Rekruttering
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Pickerington, Ohio, Forenede Stater, 43147
        • Rekruttering
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Rekruttering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Rekruttering
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aine E. Clements
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Rekruttering
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Taylor
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Taylor
        • Kontakt:
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Taylor
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Taylor
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Taylor
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell I. Edelson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Taylor
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
        • Ledende efterforsker:
          • Paul A. DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Rekruttering
        • Bristol Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Ledende efterforsker:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer H. Choe
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James L. Wilder
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarina A. Piha-Paul
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 254-724-5407
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Wong
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
        • Rekruttering
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Ledende efterforsker:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy L. Cannon
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy L. Cannon
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Salyer
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24033
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Salyer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 540-981-7377
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Almubarak
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Collin D. Driscoll
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Ledende efterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal tilmeldes ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Patienter skal have en HER2 amplificeret solid tumor undtagen brystkræft. Patientens cancer skal have HER2-amplifikation som defineret med ≥ 7 kopier ved næste generations sekventeringstest (NGS)
  • Patienter skal have tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Ingen kendte tegn på RB1-tab eller sletning, herunder tab af kopinummer eller skadelig mutation
  • Patienter skal have en sygdom, der sikkert kan biopsieres og acceptere en biopsi før behandling eller, hvis sygdommen ikke kan biopsieres sikkert, have arkivvæv tilgængeligt inden for 12 måneder før registreringsdatoen på ComboMATCH Registration Trial (EAY191)
  • Patienter skal have målbar sygdom baseret på RECIST 1.1. En anden målbar læsion uden for den biopsierbare læsion er påkrævet
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende billeddannelse af hjernen efter centralnervesystem (CNS) styret behandling ikke viser tegn på progression i 3 måneder eller mere, og patienten ikke er på steroider og er asymptomatisk
  • Ingen kendt leptomeningeal sygdom
  • Patienter kan have modtaget op til 5 tidligere linjer med systemisk terapi
  • Forudgående behandling med trastuzumab eller pertuzumab, enten alene eller i kombination, er tilladt
  • Én tidligere linje af anti-HER2-terapi er tilladt undtagen tyrosinkinasehæmmere (TKI) såsom neratinib eller tucatinib eller antistoflægemiddelkonjugater (ADC) såsom DS8201a eller T-DM1
  • Ingen tidligere behandling med CDK4/6-hæmning
  • Ingen cancerstyret behandling inden for 3 uger før registrering. Ved oral terapi kan udvaskningen reduceres til mere end eller lig med 5 halveringstider af lægemidlet
  • Alder ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm^3
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl er acceptabel)
  • Kreatininclearance (CrCL) på ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen
  • Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (patienter med kendt Gilberts sygdom, som har bilirubinniveau ≤ 3 x institutionel ULN, kan tilmeldes)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Ingen aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Ingen aktuelle tegn på intraabdominal absces, abdominal/bækkenfistel (ikke omdirigeret), gastrointestinal perforation, gastrointestinal (GI) obstruktion og/eller behov for dræning af nasogastrisk eller gastrostomisonde
  • Ingen aktuelle tegn på malabsorption eller kronisk diarré eller nogen anden betydelig gastro-intestinal sygdom (f.eks. gastrektomi, ileal bypass, Crohns sygdom, gastroparese), forbundet med moderat til svær diarré (grad 2 eller mere) eller manglende evne til at tolerere oral behandling
  • Ingen lungesygdom, der forårsager dyspnø i hvile
  • Ingen interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer på registreringstidspunktet
  • Ingen historie med allergisk reaktion på undersøgelsesmidlerne, forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning af undersøgelsesmidlerne eller nogen af ​​deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (neratinib maleat)
Patienter får neratinibmaleat PO QD på dag 1-14 i cyklus 0 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager derefter neratinibmaleat PO QD på dag 1-28 i hver efterfølgende cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever progression, kan gå over til arm II. Patienter gennemgår ECHO eller MUGA under screening og under undersøgelse, og CT eller MR og indsamling af blodprøver under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå tumorbiopsi under screening og under undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Medicin: Neratinib maleat
Givet PO
Andre navne:
  • Nerlynx
  • 2-butenamid, N-(4-((3-chlor-4-(2-pyridinylmethoxy)phenyl)amino)-3-cyano-7-ethoxy-6-quinolinyl)-4-(dimethylamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butendioat (1:1)
  • HKI-272 maleat
  • NERATINIB MALEAT VANHYDRØST
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: Arm II (neratinib maleat, palbociclib)
Patienter får neratinibmaleat PO QD på dag 1-14 i cyklus 0 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager derefter neratinibmaleat PO QD på dag 1-28 og palbociclib PO QD på dag 1-21 i hver efterfølgende cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår ECHO eller MUGA under screening og under undersøgelse, og CT eller MR og indsamling af blodprøver under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå tumorbiopsi under screening og under undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Palbociclib
Givet PO
Andre navne:
  • Ibrance
  • 6-acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Medicin: Neratinib maleat
Givet PO
Andre navne:
  • Nerlynx
  • 2-butenamid, N-(4-((3-chlor-4-(2-pyridinylmethoxy)phenyl)amino)-3-cyano-7-ethoxy-6-quinolinyl)-4-(dimethylamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butendioat (1:1)
  • HKI-272 maleat
  • NERATINIB MALEAT VANHYDRØST
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet op til 2 år
Den stratificerede log-rang statistik vil blive brugt til at drage slutninger om den relative aktivitet af de to regimer. Karakteriseret af medianer og Kaplan-Meier (KM) kurver.
Fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Behandlingens indvirkning på risikoen for død kan undersøges med tidsafhængige kovariater.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-09270 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY191-N5 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner