NeoAdjuvant療法後の残存浸潤性疾患を伴うHER2陽性の原発性乳癌参加者におけるSHR-A1811とトラスツズマブエムタンシン（T-DM1）の第III相、活性対照研究

包含基準：

1. 年齢は18〜75歳（両端を含む）と女性です
2. 病理学的検査によって確認されたHER2陽性浸潤性乳癌
3. ネオアジュバント療法の前の臨床段階は、T1-4、N0-3、M0（T1N0を除く）でした。

4. 根治的手術後に病理学的検査によって確認された残留侵襲癌は、次の2つの条件のいずれかを満たさなければなりません。

   • ネオアジュバント療法の前の臨床段階がCT4N0-3M0またはCT1-3N2-3M0である場合、手術後の原発性乳房病変および/または同側窩リンパ節に残留浸潤がんがあります。
   • ネオアジュバント療法の前の臨床段階がCT1-3N0-1M0であった場合（T1N0を除く）、手術後に同側x窩リンパ節に残留浸潤がんがありました。

5. 以前のネオアジュバント療法は、次のすべての条件を満たさなければなりません。

   • ネオアジュバント化学療法：9週間以上のタキサンベースの化学療法（アントラサイクリンを含む化学療法が許可）を含む少なくとも6つの治療サイクル。
   • ネオアジュバント抗HER2標的療法：トラスツズマブを含む9週間以上の標的療法を完了する必要があります。
6. 乳がんの根治手術を受けています：
7. 根治手術の完了から最初のランダム薬までの間隔は、少なくとも3週間、12週間以内でなければなりません。
8. ホルモン受容体（HR）状態は、術後病理学的検査によって確認されました。 HR陽性は、エストロゲン受容体（ER）またはプロゲステロン受容体（PR）に対して陽性として定義され、HR陰性はERとPRの両方で陰性として定義されます。
9. ECOGスコアは0または1です
10. 心機能は良いです
11. 避妊に同意します

除外基準：

1. IVステージ転移性乳がん
2. 局所再発、局所再発、遠隔転移を含む再発性乳がんの証拠。
3. 過去5年間、患者は他の悪性腫瘍に苦しみ、皮膚および頸部癌の硬化した基底細胞癌を除くin situ。
4. Trastuzumab emtansine（T-DM1）、Trastuzumab deruxtecan（T-DXD）などを含むがこれらに限定されたが、以前に全身性抗HER2-ADC薬物療法を受けた。

5. アントラサイクリン曝露の以前の投与量要件は、次の条件のいずれかを満たしています。

   • 同様の曝露と同等の同等のドキソルビシンまたはアントラサイクリン> 240mg/m2。
   • エピルビシンまたはリポソームドキソルビシン塩酸塩> 480mg/m2。
6. 重度/不安定な狭心症、症候性うっ血性心不全（NYHA≥ⅱ）、臨床的意義があり、治療または介入を必要とする臨床的または心室性不整脈、6か月以内の心室性不整脈など、臨床的に有意な心血管疾患の病歴。
7. 間質性肺炎が既知または疑われる被験者。
8. 既知の遺伝性または後天性出血および血栓症の傾向。
9. 活動性肝炎、C型肝炎、または肝硬変の病歴。
10. 研究に参加するリスクを高める可能性のある、他の深刻な身体的または精神疾患または異常な臨床検査がありました。