En fase III, aktivkontrollert studie av SHR-A1811 kontra trastuzumab emptansin (T-DM1) hos HER2-positive primære brystkreftdeltakere med gjenværende invasiv sykdom etter neoadjuvant terapi

Inkluderingskriterier:

1. Alderen er 18-75 år (inkludert begge ender) og kvinne
2. HER2 positiv invasiv brystkreft bekreftet ved patologisk undersøkelse
3. Klinisk stadium før neoadjuvant terapi var T1-4, N0-3, M0 (unntatt T1N0).

4. Rest invasiv kreft bekreftet ved patologisk undersøkelse etter radikal kirurgi må oppfylle en av følgende to forhold:

   • Hvis det kliniske stadiet før neoadjuvant terapi er CT4N0-3M0 eller CT1-3N2-3M0, er det gjenværende invasiv kreft i den primære brystlesjonen og/eller ipsilaterale aksillære lymfeknuter etter operasjonen.
   • Hvis det kliniske stadiet før neoadjuvansbehandling var CT1-3N0-1M0 (unntatt T1N0), var det gjenværende invasiv kreft i de ipsilaterale aksillære lymfeknuter etter operasjonen.

5. Tidligere neoadjuvant terapi må oppfylle alle følgende forhold:

   • Neoadjuvant cellegift: Minst 6 behandlingssykluser, inkludert ikke mindre enn 9 ukers taxanbasert cellegift (antracyklinholdig cellegift tillatt).
   • Neoadjuvant Anti-HER2 Målrettet terapi: ikke mindre enn 9 ukers målrettet terapi inkludert trastuzumab må fullføres.
6. Har fått radikal kirurgi for brystkreft:
7. Intervallet fra fullføring av radikal kirurgi til den første tilfeldige medisinen skal være minst 3 uker og ikke mer enn 12 uker.
8. Hormonreseptor (HR) status ble bekreftet ved postoperativ patologisk undersøkelse. HR -positiv er definert som positiv for østrogenreseptoren (ER) eller progesteronreseptor (PR), og HR -negativ er definert som negativ for både ER og PR.
9. ECOG -poengsummen er 0 eller 1
10. Hjertefunksjonen er god
11. Godta prevensjon

Eksklusjonskriterier:

1. Fase IV Metastatisk brystkreft
2. Bevis for tilbakevendende brystkreft, inkludert lokal tilbakefall, regional tilbakefall og fjern metastase.
3. I løpet av de siste 5 årene led pasienter av andre ondartede svulster, unntatt herdet basalcellekarsinom i hud og cervisk karsinom in situ ,.
4. Tidligere mottatt systemisk anti-HER2-ADC medikamentell terapi, inkludert, men ikke begrenset til trastuzumab Emtansine (T-DM1), trastuzumab deruxtekan (T-DXD), etc.

5. Tidligere doseringskrav for antracyklineksponering oppfyller en av følgende forhold:

   • Doxorubicin eller antracykliner med lignende eksponeringsekvivalent> 240 mg/m2;
   • Epirubicin eller liposomal doxorubicinhydroklorid> 480 mg/m2.
6. Historie med hjerte- og karsykdommer med klinisk betydning, for eksempel alvorlig/ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA ≥ ⅱ), supraventrikulær eller ventrikulær arytmi med klinisk betydning og krever behandling eller intervensjon, og hjerteinfarkt i løpet av 6 måneder.
7. Personer med kjent eller mistenkt interstitiell lungebetennelse.
8. Kjent arvelig eller ervervet blødning og trombosen tendens.
9. Historie om aktiv hepatitt B, hepatitt C eller levercirrhose.
10. Det var andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller unormale laboratorieundersøkelser som kan øke risikoen for å delta i studien.