Vaiheen III, aktiivisen kontrolloidun shR-A1811: n tutkimus verrattuna trastutsumabin emtansiiniin (T-DM1) HER2-positiivisissa primaarisissa rintasyövän osallistujissa, joilla on jäännös-invasiivinen sairaus Neoadjuvant-hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä on 18-75-vuotias (mukaan lukien molemmat päät) ja naispuolinen
2. HER2 Positiivinen invasiivinen rintasyöpä vahvistaa patologinen tutkimus
3. Kliininen vaihe ennen kuin neoadjuvanttihoito oli T1-4, N0-3, M0 (lukuun ottamatta T1N0).

4. Jäännös invasiivinen syöpä, jonka patologinen tutkimus on vahvistanut radikaalin leikkauksen jälkeen, on täytettävä yksi seuraavista kahdesta olosuhteesta:

   • Jos kliininen vaihe ennen neoadjuvanttista terapiaa on CT4N0-3M0 tai CT1-3N2-3M0, primaarisessa rintavauriossa on jäännös-invasiivinen syöpä ja/tai ipsilateraaliset aksillaariset imusolmukkeet leikkauksen jälkeen.
   • Jos kliininen vaihe ennen neoadjuvanttihoitoa oli CT1-3N0-1M0 (paitsi T1N0), ipsilateraalisissa aksillaarisissa imusolmukkeissa oli jäännös-invasiivinen syöpä leikkauksen jälkeen.

5. Aikaisemman neoadjuvantterapian on täytettävä kaikki seuraavat olosuhteet:

   • Neoadjuvanttikemoterapia: Ainakin 6 hoitosykliä, mukaan lukien vähintään 9 viikkoa taksaanipohjaista kemoterapiaa (antrasykliinipitoinen kemoterapia sallitaan).
   • Neoadjuvant anti-Her2-kohdennettu terapia: vähintään 9 viikkoa kohdennettu terapia, mukaan lukien trastuzumabi, on saatettava päätökseen.
6. Ovat saaneet radikaalin leikkauksen rintasyöpään:
7. Radikaalin leikkauksen suorittamisesta ensimmäiseen satunnaiseen lääkitykseen tulisi olla vähintään 3 viikkoa ja enintään 12 viikkoa.
8. Hormonireseptorin (HR) tila vahvistettiin leikkauksen jälkeisellä patologisella tutkimuksella. HR -positiivinen määritellään positiiviseksi estrogeenireseptorille (ER) tai progesteronireseptorille (PR), ja HR -negatiivinen määritellään negatiiviseksi sekä ER: lle että PR: lle.
9. ECOG -pistemäärä on 0 tai 1
10. Sydäntoiminto on hyvä
11. Sopia ehkäisyvalvonta

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaihe IV metastaattinen rintasyöpä
2. Todisteet toistuvasta rintasyövästä, mukaan lukien paikalliset uusiutumisen, alueellisen toistumisen ja kaukaisen etäpesäkkeet.
3. Viimeisen viiden vuoden aikana potilaat kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta ihon ja ympäröivän karsinooman parannettua perussolukarsinoomaa in situ.
4. Aikaisemmin vastaanotettu systeemistä anti-Her2-ADC-lääkehoitoa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, trastutsumab-emtansiini (T-DM1), trastuzumab deruxtcan (t-dxd) jne.

5. Aikaisemmat antrasykliinialtistuksen annosvaatimukset täyttävät yhden seuraavista olosuhteista:

   • Doksorubisiini tai antrasykliinit, joilla on samanlainen valotus ekvivalentti> 240 mg/m2;
   • Epirubisiinin tai liposomaalinen doksorubisiinin hydrokloridi> 480 mg/m2.
6. Sydän- ja verisuonisairauksien historia, jolla on kliininen merkitys, kuten vakava/epävakaa angina pectoris, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ ⅱ), supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö, jolla on kliininen merkitys ja vaatii hoitoa tai interventiota, ja sydäninfarktiota 6 kuukauden sisällä.
7. Koehenkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume.
8. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboosin taipumus.
9. Aktiivisen hepatiitin B, hepatiitti C tai maksakirroosin historia.
10. Oli muitakin vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia tai epänormaaleja laboratoriotutkimuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisriskiä.