Un estudio de fase III, controlado activo de SHR-A1811 versus trastuzumab emtansina (T-DM1) en participantes de cáncer de mama primario positivo para HER2 con enfermedad invasiva residual después de la terapia neoadyuvante

Criterios de inclusión:

1. La edad tiene 18-75 años (incluidos los dos extremos) y la mujer
2. Cáncer de seno invasivo positivo HER2 Confirmado por examen patológico
3. La etapa clínica antes de la terapia neoadyuvante fue T1-4, N0-3, M0 (excluyendo T1N0).

4. El cáncer invasivo residual confirmado por examen patológico después de la cirugía radical debe cumplir con una de las siguientes dos afecciones:

   • Si la etapa clínica antes de la terapia neoadyuvante es CT4N0-3M0 o CT1-3N2-3M0, hay cáncer invasivo residual en la lesión mama primaria y/o los ganglios linfáticos axilares axilares ipsilaterales después de la cirugía.
   • Si la etapa clínica antes de la terapia neoadyuvante era CT1-3N0-1M0 (excepto T1N0), hubo cáncer invasivo residual en los ganglios linfáticos axilares ipsilaterales después de la cirugía.

5. La terapia neoadyuvante anterior debe cumplir con todas las siguientes condiciones:

   • Quimioterapia neoadyuvante: al menos 6 ciclos de tratamiento, que incluyen no menos de 9 semanas de quimioterapia basada en taxanos (quimioterapia que contiene antraciclina permitida).
   • Terapia neoadyuvante antiher2 dirigida: no menos de 9 semanas de terapia dirigida, incluida la trastuzumab.
6. Han recibido cirugía radical para el cáncer de mama:
7. El intervalo desde la finalización de la cirugía radical hasta el primer medicamento aleatorio debe ser de al menos 3 semanas y no más de 12 semanas.
8. El estado del receptor hormonal (HR) se confirmó mediante un examen patológico postoperatorio. La FR positiva se define como positiva para el receptor de estrógeno (ER) o el receptor de progesterona (PR), y la RR negativa se define como negativa tanto para ER como para PR.
9. El puntaje ECOG es 0 o 1
10. La función del corazón es buena
11. Acepta el control de la natalidad

Criterios de exclusión:

1. Cáncer de mama metastásico en etapa IV
2. Evidencia de cáncer de mama recurrente, incluida la recurrencia local, la recurrencia regional y la metástasis distante.
3. En los últimos 5 años, los pacientes sufrieron otros tumores malignos, excluyendo el carcinoma de células basales curadas de carcinoma cólico y cálvico in situ.
4. Anteriormente recibió terapia fármaco anti-HER2-ADC sistémica, incluida, entre otros, trastuzumab emtansina (T-DM1), trastuzumab deruxtecan (T-DXD), etc.

5. Los requisitos de dosificación anteriores para la exposición a la antraciclina cumplen con una de las siguientes condiciones:

   • Doxorrubicina o antraciclinas con equivalente de exposición similar> 240 mg/m2;
   • Epirubicina o clorhidrato de doxorrubicina liposomal> 480mg/m2.
6. Historia de enfermedades cardiovasculares con significación clínica, como la angina severa/inestable, la insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA ≥ ⅱ ⅱ), la arritmia supraventricular o ventricular con importancia clínica y requerir tratamiento o intervención, e infarto miocardial en 6 meses.
7. Sujetos con neumonía intersticial conocida o sospechada.
8. Tendencia de sangrado y trombosis hereditaria o adquirida conocida.
9. Historia de hepatitis B activa, hepatitis C o cirrosis hepática.
10. Hubo otras enfermedades físicas o mentales graves o exámenes de laboratorio anormales que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio.