Фаза III, активное контролируемое исследование SHR-A1811 по сравнению с трастузумабом эмтансин (T-DM1) у HER2-позитивных участников первичного рака молочной железы с остаточным инвазивным заболеванием после неоадъювантной терапии

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет (включая оба конца), и женщины
2. HER2 положительный инвазивный рак молочной железы подтвержден патологическим обследованием
3. Клинической стадией перед неоадъювантной терапией была T1-4, N0-3, M0 (исключая T1N0).

4. Остаточный инвазивный рак, подтвержденный патологическим обследованием после радикальной операции, должен соответствовать одному из следующих двух состояний:

   • Если клиническая стадия перед неоадъювантной терапией составляет CT4N0-3M0 или CT1-3N2-3M0, в первичном поражении молочной железы наблюдается остаточный инвазивный рак после операции.
   • Если клиническая стадия перед неоадъювантной терапией была CT1-3N0-1M0 (кроме T1N0), в ипсилатеральных лимфатических узлах был остаточный инвазивный рак после операции.

5. Предыдущая неоадъювантная терапия должна соответствовать всем следующим условиям:

   • Неадъювантная химиотерапия: по меньшей мере 6 циклов лечения, в том числе не менее 9 недель химиотерапии на основе таксаса (разрешена химиотерапия, содержащая антрациклин).
   • Неоадъювантная анти-HER2-целевая терапия: должна быть завершена не менее 9 недель целевой терапии, включая трастузумаб.
6. Получили радикальную операцию по поводу рака молочной железы:
7. Интервал от завершения радикальной хирургии до первых случайных лекарств должен составлять не менее 3 недель и не более 12 недель.
8. Статус гормонального рецептора (HR) был подтвержден послеоперационным патологическим обследованием. HR -позитив определяется как положительный для рецептора эстрогена (ER) или рецептора прогестерона (PR), а HR -отрицательный определяется как отрицательный как ER, так и для PR.
9. Оценка ECOG составляет 0 или 1
10. Сердечная функция хороша
11. Согласиться на контроль над рождаемостью

Критерии исключения:

1. Метастатический рак молочной железы стадии IV
2. Свидетельство рецидивирующего рака молочной железы, включая местный рецидив, региональный рецидив и отдаленные метастазии.
3. За последние 5 лет пациенты страдали от других злокачественных опухолей, исключая отверстие базально -клеточного рака кожи и карциномы в месте.
4. Ранее получали системную лекарственную терапию против HER2-ADC, включая, помимо прочего, трастузумаб эмтансин (T-DM1), Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD) и т. Д.

5. Предыдущие требования к дозировке для воздействия антрациклина соответствуют одному из следующих условий:

   • Доксорубицин или антрациклины с аналогичным эквивалентом воздействия> 240 мг/м2;
   • Эпирубицин или липосомный доксорубицин гидрохлорид> 480 мг/м2.
6. История сердечно -сосудистых заболеваний с клиническим значением, такими как тяжелая/нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (NYHA ≥ ⅱ), суправентрикулярная или желудочковая аритмия с клинической значимостью и требующим лечения или вмешательства, а также инфукцию миокарда в течение 6 месяцев.
7. Субъекты с известной или подозреваемой интерстициальной пневмонией.
8. Известный наследственный или приобретенная тенденция кровотечения и тромбоза.
9. История активного гепатита В, гепатита С или цирроза печени.
10. Были и другие серьезные физические или психические заболевания или аномальные лабораторные обследования, которые могут увеличить риск участия в исследовании.