Um estudo de fase III, controlado ativo de SHR-A1811 versus emtansina de trastuzumabe (T-DM1) em participantes do câncer de mama primário positivo de HER2 com doença invasiva residual após terapia neoadjuvante

Critérios de inclusão:

1. A idade é de 18 a 75 anos (incluindo as duas extremidades) e feminino
2. Câncer de mama invasivo positivo HER2 confirmado por exame patológico
3. O estágio clínico antes da terapia neoadjuvante era T1-4, N0-3, M0 (excluindo T1N0).

4. O câncer invasivo residual confirmado por exame patológico após a cirurgia radical deve atender a uma das duas condições a seguir:

   • Se o estágio clínico antes da terapia neoadjuvante for CT4N0-3M0 ou CT1-3N2-3M0, há câncer invasivo residual na lesão da mama primária e/ou linfonodos axilares ipsilaterais após a cirurgia.
   • Se o estágio clínico antes da terapia neoadjuvante foi CT1-3N0-1M0 (exceto T1N0), houve câncer invasivo residual nos linfonodos axilares ipsilaterais após a cirurgia.

5. A terapia neoadjuvante anterior deve atender a todas as seguintes condições:

   • Quimioterapia neoadjuvante: pelo menos 6 ciclos de tratamento, incluindo nada menos que 9 semanas de quimioterapia baseada em taxano (permissão de quimioterapia contendo antraciclina).
   • Terapia direcionada ao anti-HER2 neoadjuvante: nada menos que 9 semanas de terapia direcionada, incluindo o trastuzumab, deve ser concluída.
6. Receberam cirurgia radical para câncer de mama:
7. O intervalo desde a conclusão da cirurgia radical até o primeiro medicamento aleatório deve ser de pelo menos 3 semanas e não mais que 12 semanas.
8. O status do receptor hormonal (FC) foi confirmado por exame patológico pós -operatório. A FC positiva é definida como positiva para o receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PR), e a RH negativa é definida como negativa para ER e PR.
9. A pontuação do ECOG é 0 ou 1
10. A função cardíaca é boa
11. Concordar com o controle de natalidade

Critérios de exclusão:

1. Etapa IV Câncer de mama metastático
2. Evidências de câncer de mama recorrente, incluindo recorrência local, recorrência regional e metástase distante.
3. Nos últimos 5 anos, os pacientes sofriam de outros tumores malignos, excluindo o carcinoma celular basal curado da pele e carcinoma coletivo in situ.
4. Recebeu anteriormente a terapia medicamentosa sistêmica anti-HER2-ADC, incluindo, entre outros, trastuzumab emtansina (T-DM1), trastuzumab deRuxtecan (T-DXD), etc.

5. Requisitos de dosagem anteriores para exposição à antraciclina atendem a uma das seguintes condições:

   • Doxorrubicina ou antraciclinas com exposição semelhante equivalente> 240mg/m2;
   • Epirrubicina ou cloridrato de doxorrubicina lipossômica> 480mg/m2.
6. História de doenças cardiovasculares com significância clínica, como angina peitoral grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA ≥ ⅱ ⅱ), arritmia supraventricular ou ventricular com significância clínica e requer tratamento ou intervenção e infarto do miocárdio dentro de 6 meses.
7. Indivíduos com pneumonia intersticial ou suspeita.
8. Tendência hereditária conhecida ou adquirida e tendência de trombose.
9. História da hepatite B ativa, hepatite C ou cirrose hepática.
10. Houve outras doenças físicas ou mentais graves ou exames laboratoriais anormais que podem aumentar o risco de participar do estudo.