Eine aktive kontrollierte Phase-III-Studie mit SHR-A1811 gegen Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei HER2-positiven primären Brustkrebs-Teilnehmern mit verbleibenden invasiven Erkrankungen nach einer neoadjuvanten Therapie

Einschlusskriterien:

1. Das Alter ist 18-75 Jahre alt (einschließlich beiden Enden) und weiblich
2. HER2 positiver invasiver Brustkrebs durch pathologische Untersuchung bestätigt
3. Das klinische Stadium vor der neoadjuvanten Therapie war T1-4, N0-3, M0 (ohne T1N0).

4. Restinvasive Krebs durch pathologische Untersuchung nach einer radikalen Operation muss eine der folgenden zwei Erkrankungen erfüllen:

   • Wenn das klinische Stadium vor der neoadjuvanten Therapie CT4N0-3M0 oder CT1-3N2-3M0 ist, gibt es nach der Operation einen restlichen invasiven Krebs in der primären Brustläsion und/oder ipsilateraler axillärer Lymphknoten.
   • Wenn das klinische Stadium vor der neoadjuvanten Therapie CT1-3N0-1m0 (außer T1N0) war, gab es nach der Operation im ipsilateralen axillären Lymphknoten im ipsilateralen axillären Lymphknoten.

5. Eine vorherige neoadjuvante Therapie muss alle folgenden Bedingungen erfüllen:

   • Neoadjuvante Chemotherapie: Mindestens 6 Behandlungszyklen, einschließlich einer Chemotherapie auf Taxanbasis (Anthracyclin-haltiges Chemotherapie zulässig).
   • Neoadjuvante Anti-HER2-Zieltherapie: Mindestens 9 Wochen gezielte Therapie einschließlich Trastuzumab müssen abgeschlossen sein.
6. Haben eine radikale Operation wegen Brustkrebs erhalten:
7. Das Intervall von der Fertigstellung der radikalen Operation bis zur ersten zufälligen Medikamente sollte mindestens 3 Wochen und nicht länger als 12 Wochen betragen.
8. Der Hormonrezeptorstatus (HR) wurde durch postoperative pathologische Untersuchung bestätigt. HR -positiv ist definiert als positiv für den Östrogenrezeptor (ER) oder den Progesteronrezeptor (PR), und HR -negativ wird sowohl für ER als auch für PR als negativ definiert.
9. Die ECOG -Punktzahl ist 0 oder 1
10. Herzfunktion ist gut
11. Stimmen Sie der Geburtenkontrolle zu

Ausschlusskriterien:

1. Metastatischer Brustkrebs im Stadium IV
2. Hinweise auf wiederkehrende Brustkrebs, einschließlich lokaler Rezidiv, regionales Rezidiv und entfernte Metastasierung.
3. In den letzten 5 Jahren litten die Patienten unter anderen malignen Tumoren, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom des Haut- und karzinomischen Karzinoms in situ.
4. Zuvor erhaltene systemische Anti-HER2-ADC-medikamentöse Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Trastuzumab-Emtansin (T-DM1), Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD) usw.

5. Vorherige Dosierungsanforderungen für die Exposition von Anthracyclin entsprechen einer der folgenden Bedingungen:

   • Doxorubicin oder Anthracyclines mit ähnlichem Expositionsäquivalent> 240 mg/m2;
   • Epirubicin oder liposomales Doxorubicinhydrochlorid> 480 mg/m2.
6. Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen mit klinischer Bedeutung, wie schwerer/instabiler Angina -Pektoris, symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA ≥ ⅱ), supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie mit klinischer Bedeutung und erfordert Behandlung oder Intervention und myokardiale Infarkte innerhalb von 6 Monaten.
7. Probanden mit bekannter oder vermuteter interstitieller Lungenentzündung.
8. Bekannte erbliche oder erworbene Tendenz von Blutungen und Thrombosen.
9. Anamnese der aktiven Hepatitis B, Hepatitis C oder Leberzirrhose.
10. Es gab andere schwerwiegende körperliche oder psychische Erkrankungen oder abnormale Laboruntersuchungen, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können.