En fas III, aktiv kontrollerad studie av SHR-A1811 kontra trastuzumab emtansine (T-DM1) i HER2-positiva primära bröstcancerdeltagare med återstående invasiv sjukdom efter neoadjuvantterapi

Inkluderingskriterier:

1. Åldern är 18-75 år (inklusive båda ändarna) och kvinnlig
2. HER2 positiva invasiva bröstcancer bekräftas genom patologisk undersökning
3. Kliniskt stadium före neoadjuvantterapi var T1-4, N0-3, M0 (exklusive T1N0).

4. Återstående invasiv cancer bekräftad genom patologisk undersökning efter radikal kirurgi måste uppfylla ett av följande två tillstånd:

   • Om det kliniska stadiet före neoadjuvantterapi är CT4N0-3M0 eller CT1-3N2-3M0, finns det kvarvarande invasiv cancer i den primära bröstlesionen och/eller ipsilaterala axillär lymfkörtlar efter operationen.
   • Om det kliniska stadiet före neoadjuvantterapi var CT1-3N0-1M0 (utom T1N0) fanns det kvarvarande invasiv cancer i de ipsilaterala axillära lymfkörtlarna efter operationen.

5. Tidigare neoadjuvantterapi måste uppfylla alla följande tillstånd:

   • Neoadjuvant kemoterapi: Minst 6 behandlingscykler, inklusive inte mindre än 9 veckors taxanbaserad kemoterapi (antracyklininnehållande kemoterapi tillåtet).
   • Neoadjuvant anti-Her2 målinriktad terapi: inte mindre än 9 veckors riktad terapi inklusive trastuzumab måste slutföras.
6. Har fått radikal kirurgi för bröstcancer:
7. Intervallet från genomförandet av radikal kirurgi till den första slumpmässiga medicinen bör vara minst 3 veckor och högst 12 veckor.
8. Hormonreceptor (HR) -status bekräftades genom postoperativ patologisk undersökning. HR -positiv definieras som positiv för östrogenreceptorn (ER) eller progesteronreceptor (PR), och HR -negativ definieras som negativ för både ER och PR.
9. ECOG -poängen är 0 eller 1
10. Hjärtfunktion är bra
11. GÅR ATT FRIDA KONTROLL

Uteslutningskriterier:

1. Steg IV Metastaserande bröstcancer
2. Bevis på återkommande bröstcancer, inklusive lokal återfall, regional återfall och avlägsen metastas.
3. Under de senaste fem åren led patienterna av andra maligna tumörer, exklusive härdade basalcellscancer i huden och cervikalt karcinom in situ.
4. Tidigare mottagen systemisk anti-HER2-ADC-läkemedelsbehandling, inklusive men inte begränsat till trastuzumab emtansine (T-DM1), trastuzumab deruxxtecan (T-DXD), etc.

5. Tidigare doseringskrav för exponering för antracyklin uppfyller ett av följande tillstånd:

   • Doxorubicin eller antracykliner med liknande exponeringsekvivalent> 240 mg/m2;
   • Epirubicin eller liposomal doxorubicin hydroklorid> 480 mg/m2.
6. Historia om hjärt -kärlsjukdomar med klinisk betydelse, såsom svår/instabil angina pectoris, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA ≥ ⅱ), supraventrikulär eller ventrikulär arytmi med klinisk betydelse och kräver behandling eller intervention och myokardiellt inrection inom 6 månader.
7. Ämnen med känd eller misstänkt interstitiell lunginflammation.
8. Känd ärftlig eller förvärvad blödning och trombos tendens.
9. Historik om aktiv hepatit B, hepatit C eller levercirrhos.
10. Det fanns andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller onormala laboratorieundersökningar som kan öka risken för att delta i studien.