En fase III, aktiv kontrolleret undersøgelse af SHR-A1811 versus trastuzumab Emtansine (T-DM1) i HER2-positive primære brystkræftdeltagere med resterende invasiv sygdom efter neoadjuvant terapi

Inkluderingskriterier:

1. Alderen er 18-75 år gammel (inklusive begge ender) og kvindelige
2. HER2 positiv invasiv brystkræft bekræftet ved patologisk undersøgelse
3. Klinisk fase før neoadjuvant terapi var T1-4, N0-3, M0 (ekskl. T1N0).

4. Rest invasiv kræft bekræftet ved patologisk undersøgelse efter radikal kirurgi skal opfylde en af ​​de følgende to tilstande:

   • Hvis den kliniske fase før neoadjuvant terapi er CT4N0-3M0 eller CT1-3N2-3M0, er der resterende invasiv kræft i den primære brystlæsion og/eller ipsilaterale axillære lymfeknuder efter operationen.
   • Hvis den kliniske fase før neoadjuvansbehandling var CT1-3N0-1M0 (undtagen T1N0), var der resterende invasiv kræft i de ipsilaterale axillære lymfeknuder efter operationen.

5. Tidligere neoadjuvant terapi skal opfylde alle følgende betingelser:

   • Neoadjuvant kemoterapi: Mindst 6 behandlingscyklusser, inklusive ikke mindre end 9 ugers taxanbaseret kemoterapi (anthracyclin-holdig kemoterapi tilladt).
   • Neoadjuvant anti-HER2 målrettet terapi: ikke mindre end 9 ugers målrettet terapi inklusive trastuzumab skal være afsluttet.
6. Har modtaget radikal kirurgi for brystkræft:
7. Intervallet fra afslutningen af ​​radikal kirurgi til den første tilfældige medicin skal være mindst 3 uger og ikke mere end 12 uger.
8. Hormonreceptor (HR) -status blev bekræftet ved postoperativ patologisk undersøgelse. HR -positiv er defineret som positiv for østrogenreceptoren (ER) eller progesteronreceptoren (PR), og HR -negativ defineres som negativ for både ER og PR.
9. ECOG -score er 0 eller 1
10. Hjertefunktion er god
11. Enig om fødselsbekæmpelse

Ekskluderingskriterier:

1. Trin IV Metastatisk brystkræft
2. Bevis for tilbagevendende brystkræft, herunder lokal tilbagefald, regional tilbagefald og fjern metastase.
3. I de sidste 5 år led patienter af andre ondartede tumorer, eksklusive hærdede basalcellekarcinom af hud og erhvervskarcinom på stedet.
4. Tidligere modtaget systemisk anti-HER2-ADC-lægemiddelterapi, herunder men ikke begrænset til trastuzumab Emtansine (T-DM1), trastuzumab deruxtecan (T-DXD) osv.

5. Tidligere doseringskrav til eksponering for anthracyclin opfylder en af ​​følgende betingelser:

   • Doxorubicin eller anthracycliner med lignende eksponering ækvivalent> 240 mg/m2;
   • Epirubicin eller liposomal doxorubicinhydrochlorid> 480 mg/m2.
6. Historie om hjerte -kar -sygdomme med klinisk betydning, såsom svær/ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA ≥ ⅱ), supraventrikulær eller ventrikulær arytmi med klinisk betydning og kræver behandling eller intervention og myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
7. Personer med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse.
8. Kendt arvelig eller erhvervet blødning og trombose tendens.
9. Historie om aktiv hepatitis B, hepatitis C eller levercirrhose.
10. Der var andre alvorlige fysiske eller mentale sygdomme eller unormale laboratorieundersøgelser, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen.