Een fase III, actief gecontroleerd onderzoek naar SHR-A1811 versus trastuzumab emtansine (T-DM1) bij HER2-positieve primaire borstkanker-deelnemers met resterende invasieve ziekte na neoadjuvante therapie

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd is 18-75 jaar oud (inclusief beide uiteinden), en vrouw
2. HER2 Positieve invasieve borstkanker bevestigd door pathologisch onderzoek
3. Klinisch stadium vóór neoadjuvante therapie was T1-4, N0-3, M0 (exclusief T1N0).

4. Restinvasieve kanker bevestigd door pathologisch onderzoek na radicale chirurgie moet voldoen aan een van de volgende twee aandoeningen:

   • Als het klinische stadium vóór neoadjuvante therapie CT4N0-3M0 of CT1-3N2-3M0 is, is er na de operatie resterende invasieve kanker in de primaire borstlaesie en/of ipsilaterale axillaire lymfeklieren.
   • Als het klinische stadium vóór de neoadjuvante therapie CT1-3N0-1M0 was (behalve T1N0), was er na de operatie resterende invasieve kanker in de ipsilaterale axillaire lymfeklieren.

5. Eerdere neoadjuvante therapie moet aan alle volgende voorwaarden voldoen:

   • Neoadjuvante chemotherapie: ten minste 6 behandelingscycli, waaronder niet minder dan 9 weken op taxaan gebaseerde chemotherapie (anthracycline-bevattende chemotherapie toegestaan).
   • Neoadjuvante anti-Her2 gerichte therapie: niet minder dan 9 weken gerichte therapie inclusief trastuzumab moet worden voltooid.
6. Hebben radicale chirurgie gekregen voor borstkanker:
7. Het interval van de voltooiing van radicale chirurgie tot de eerste willekeurige medicatie moet minimaal 3 weken en niet meer dan 12 weken zijn.
8. Hormoonreceptor (HR) status werd bevestigd door postoperatief pathologisch onderzoek. HR -positief wordt gedefinieerd als positief voor de oestrogeenreceptor (ER) of progesteronreceptor (PR) en HR -negatief wordt gedefinieerd als negatief voor zowel ER als PR.
9. De ECOG -score is 0 of 1
10. Hartfunctie is goed
11. Ga akkoord met anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

1. Stadium IV metastatische borstkanker
2. Bewijs van terugkerende borstkanker, waaronder lokaal recidief, regionaal recidief en metastase op afstand.
3. In de afgelopen 5 jaar leden patiënten aan andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van genezen basale celcarcinoom van huid en kalkvliegtuigcarcinoom in situ.
4. Eerder ontvangen systemische anti-Her2-ADC medicijntherapie, inclusief maar niet beperkt tot Trastuzumab Emtansine (T-DM1), Trastuzumab DeruxteCan (T-DXD), enz.

5. Eerdere doseringseisen voor blootstelling aan anthracycline voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

   • Doxorubicine of anthracyclines met vergelijkbare belichtingsequivalent> 240 mg/m2;
   • Epirubicine of liposomaal doxorubicine hydrochloride> 480 mg/m2.
6. Geschiedenis van cardiovasculaire ziekten met klinische significantie, zoals ernstige/onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA ≥ ⅱ), supraventriculaire of ventriculaire aritmie met klinische betekenis en interventie vereist en myocardinfarctie binnen 6 maanden.
7. Onderwerpen met bekende of vermoedelijke interstitiële pneumonie.
8. Bekende erfelijke of verworven bloedingen en trombose neiging.
9. Geschiedenis van actieve hepatitis B, hepatitis C of levercirrose.
10. Er waren andere ernstige fysieke of psychische aandoeningen of abnormale laboratoriumonderzoeken die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten.