Studie SHR-A1811 versus trastuzumab emtansine (T-DM1) u HER2-pozitivních primárních účastníků rakoviny prsu se zbytkovým invazivním onemocněním po neoadjuvantní terapii po HER2-pozitivním primárním rakovině prsu se zbytkovým invazivním onemocněním s aktivní kontrolou fáze III po neoadjuvantní terapii versus trastuzumab emtansine (T-DM1).

Kritéria pro zařazení:

1. Věk je 18-75 let (včetně obou konců) a žena
2. HER2 pozitivní invazivní rakovina prsu potvrzená patologickým vyšetřením
3. Klinická fáze před neoadjuvantní terapií byla T1-4, N0-3, M0 (s výjimkou T1N0).

4. Zbytková invazivní rakovina potvrzená patologickým vyšetřením po radikální chirurgii musí splňovat jednu z následujících dvou podmínek:

   • Je-li klinickou fází před neoadjuvantní terapií CT4N0-3M0 nebo CT1-3N2-3M0, existuje zbytková invazivní rakovina v primární lézi prsu a/nebo ipsilaterální axilární lymfatické uzliny po operaci.
   • Pokud byla klinická fáze před neoadjuvantní terapií CT1-3N0-1M0 (s výjimkou T1N0), v ipsilaterálním axilárním lymfatických uzlinách byla po operaci zbytková invazivní rakovina.

5. Předchozí neoadjuvantní terapie musí splňovat všechny následující podmínky:

   • Neoadjuvantní chemoterapie: Nejméně 6 léčebných cyklů, včetně nejméně 9 týdnů chemoterapie na bázi taxanu (povolena chemoterapie obsahující antracyklin).
   • Neoadjuvant Anti-Her2 cílená terapie: musí být dokončena nejméně 9 týdnů cílené terapie včetně trastuzumabu.
6. Dostali radikální chirurgii pro rakovinu prsu:
7. Interval od dokončení radikální chirurgie po první náhodný lék by měl být nejméně 3 týdny a ne více než 12 týdnů.
8. Stav hormonálního receptoru (HR) byl potvrzen pooperačním patologickým vyšetřením. HR pozitivní je definován jako pozitivní pro estrogenní receptor (ER) nebo progesteronový receptor (PR) a HR negativní je definován jako negativní pro ER i PR.
9. Skóre ECOG je 0 nebo 1
10. Funkce srdce je dobrá
11. Souhlasím s kontrolou porodnosti

Kritéria pro vyloučení:

1. Metastatický rakovina prsu fáze IV
2. Důkaz recidivujícího karcinomu prsu, včetně místní recidivy, regionální recidivy a vzdálených metastáz.
3. V posledních 5 letech pacienti trpěli jinými maligními nádory, s výjimkou vyléčeného karcinomu bazálních buněk kožního a karcinomu karcinomu in situ.
4. Dříve obdržel systémovou lékovou terapii anti-Her2-ADC, včetně, ale nejen na trastuzumab emtansine (T-DM1), trastuzumab deruxtecan (t-dxd) atd. Atd.

5. Předchozí požadavky na dávkování na expozici antracyklinu splňují jednu z následujících podmínek:

   • Doxorubicin nebo antracykliny s podobným ekvivalentem expozice> 240 mg/m2;
   • Epirubicin nebo liposomální doxorubicin hydrochlorid> 480 mg/m2.
6. Historie kardiovaskulárních onemocnění s klinickým významem, jako je závažná/nestabilní angina pectoris, symptomatické městné srdeční selhání (NYHA ≥ ⅱ), supraventrikulární nebo komorová arytmie s klinickým významem a vyžadující léčbu nebo intervenci a myokardiální infarkt do 6 měsíců.
7. Subjekty se známou nebo podezření na intersticiální pneumonii.
8. Známá dědičná nebo získaná tendence krvácení a trombózy.
9. Historie aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo cirhózy jater.
10. Existovaly další vážné fyzické nebo duševní onemocnění nebo abnormální laboratorní zkoušky, které mohou zvýšit riziko účasti na studii.