在新辅助治疗后，对HER2阳性原发性乳腺癌参与者进行了SHR-A1811与曲妥珠单抗Emtansine（T-DM1）的主动控制研究（T-DM1）
2026年6月29日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-A1811与曲妥珠单抗Emtansine（T-DM1）的III期，多中心，随机，开放标签，主动控制的研究（TM1）在HER2阳性的原发性乳腺癌参与者中具有新辅助治疗后残留的侵入性疾病的参与者
This study aims to Active-Controlled Study of SHR-A1811 Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in HER2-Positive Primary Breast Cancer Participants with Residual Invasive Disease Following Neoadjuvant Therapy，This study will examine SHR-A1811versus trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive primary breast cancer who have residual invasive disease in breast or新辅助治疗后的腋窝淋巴结。主要目标是比较该人群中SHR-A1811和T-DM1治疗组之间无侵入性无病生存期（IDFS）。
该研究的主要次要目标是评估无病生存期（DFS），总生存期（OS）和远处复发间隔（DRFI）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1615
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄是18-75岁（包括两端），女性
- HER2阳性浸润性乳腺癌通过病理检查证实
- 新辅助治疗前的临床阶段为T1-4，N0-3，M0（不包括T1N0）。
从根治性手术后通过病理检查证实的残留侵入性癌必须符合以下两个条件之一：
- 如果新辅助治疗之前的临床阶段为CT4N0-3M0或CT1-3N2-3M0，则在手术后的原发性乳腺病变和/或同侧腋窝淋巴结中存在残留的浸润性癌。
- 如果新辅助治疗之前的临床阶段为CT1-3N0-1M0（T1N0除外），则手术后同侧腋窝淋巴结中存在残留的浸润性癌。
以前的新辅助治疗必须符合以下所有条件：
- 新辅助化疗：至少6个治疗周期，包括不少于9周的基于紫杉烷的化学疗法（允许含有蒽环类药物的化学疗法）。
- 新辅助抗HER2靶向治疗：必须完成包括曲妥珠单抗在内的目标治疗不少于9周。
- 接受了乳腺癌的根本手术：
- 从根治性手术完成到第一种随机药物的间隔至少应为3周，不超过12周。
- 术后病理检查证实了激素受体（HR）状态。 HR阳性被定义为对雌激素受体（ER）或孕激素受体（PR）的阳性，而HR阴性为ER和PR均为阴性。
- ECOG分数为0或1
- 心脏功能很好
- 同意节育
排除标准：
- IV期转移性乳腺癌
- 复发性乳腺癌的证据，包括局部复发，区域复发和远处转移。
- 在过去的5年中，患者患有其他恶性肿瘤，不包括皮肤和颈椎癌的基底细胞癌。
- 先前接受了全身性抗HER2-ADC药物疗法，包括但不限于曲妥珠单抗Emtansine（T-DM1），Trastuzumab deruxtecan（T-DXD），等等。
先前对蒽环类暴露的剂量要求符合以下条件之一：
- 阿霉素或蒽环类药物具有相似的同等暴露> 240mg/m2；
- 表蛋白脂蛋白或脂质体阿霉素盐酸盐> 480mg/m2。
- 具有临床意义的心血管疾病的病史，例如严重/不稳定的心绞痛，症状性充血性心力衰竭（NYHA≥ⅱ），诊断或心室心律不齐的临床意义，需要治疗或干预以及在6个月内进行心肌梗死。
- 患有已知或怀疑性肺炎的受试者。
- 已知的遗传或获得的出血和血栓形成趋势。
- 活跃的乙型肝炎，丙型肝炎或肝肝硬化的病史。
- 还有其他严重的身体或精神疾病或异常的实验室检查可能会增加参与研究的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-A1811
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冻干粉末注射，100mg /瓶，静脉注射
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有源比较器：曲妥珠单抗Emtansine（T-DM1）
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冻干粉末注射，160毫克 /瓶，100mg /瓶，静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存（IDF）
大体时间：随机分组直到疾病进展，大约77个月后。
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随机分组直到疾病进展，大约77个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存（DFS）
大体时间：随机分组直到疾病进展，大约77个月后。
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随机分组直到疾病进展，大约77个月后。
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总生存（OS）
大体时间：随机分组直至任何原因死亡，大约101个月后。
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随机分组直至任何原因死亡，大约101个月后。
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遥远的无复发间隔（DRFI）
大体时间：随机分组，直到任何原因远处复发或死亡，后用药后大约101个月。
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随机分组，直到任何原因远处复发或死亡，后用药后大约101个月。
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参与者不良事件的安全性终点
大体时间：基线最多可在药物后大约101个月
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基线最多可在药物后大约101个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2032年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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