潰瘍性大腸炎の女性とその乳児における妊娠中のオザニモド曝露の安全性を評価する研究
2024年9月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
潰瘍性大腸炎の妊婦とその子孫を対象としたオザニモドの妊娠安全性研究
この後ろ向き観察コホート研究の目的は、3 つのグループで妊娠と乳児の転帰を評価することです。1 つ目は、妊娠中にオザニモドに曝露された潰瘍性大腸炎 (UC) の女性です。 2番目は、妊娠中に従来の治療を受けたUC患者の女性です。 3番目は、妊娠中に高度な治療を受けたUC患者の女性です。
この研究では、米国の大規模な医療請求データベースのデータを使用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2828
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- OptumInsight Life Sciences Inc
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年6月1日から2030年9月1日までに妊娠したUCの成人女性
説明
包含基準:
- 受胎日の年齢が18歳から49歳であること
- 受胎日が2021年6月1日から2030年9月1日までの間であること
- 最終月経日の少なくとも6か月前から妊娠エピソードの終了までの継続的な医療および薬局の補償
- 妊娠前12か月から第1学期の終わりまでのUCの診断
除外基準:
- • 既知の催奇形性物質に曝露された妊娠、およびその曝露が妊娠推定日の 5 半減期から妊娠第 1 学期の終わりまでの期間内に該当する場合（国家医薬品コードまたは医療手順コードの存在によって評価）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オザニモドが暴露された
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妊娠中にオザニモドに曝露されたUC患者の女性
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従来の治療法が暴露される
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妊娠中に従来の治療法（アミノサリチル酸塩、アザチオプリン、またはメルカプトプリン）を受けたUC患者の女性
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先進的な治療法の公開
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妊娠中に高度治療（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、トファシチニブ、シクロスポリン、またはタクロリムス）を受けたUCの女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児における主要な先天奇形の有病率
時間枠：最長10年
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妊娠第 1 期にオザニモドに曝露された UC の妊婦から生まれた乳児における主要な先天奇形の有病率を、(i) 従来の UC 治療を受けた UC の女性から生まれた乳児および (ii) 乳児の有病率と比較して推定および比較すること妊娠初期に高度な UC 治療を受けた UC 患者の女性から生まれました。
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自然流産の数
時間枠：最長10年
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最長10年
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死産数
時間枠：最長10年
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最長10年
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子癇前症の参加者数
時間枠：最長10年
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最長10年
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子癇の参加者数
時間枠：最長10年
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最長10年
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早産数
時間枠：最長10年
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最長10年
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在胎週数に対して小さい乳児の数
時間枠：最長10年
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最長10年
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1歳までの新生児における重篤または日和見感染症の数
時間枠：最長10年
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最長10年
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乳児の生後成長障害の数
時間枠：最長10年
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最長10年
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乳児の発達障害の数
時間枠：最長10年
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最長10年
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新生児入院数
時間枠：最長10年
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最長10年
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乳児死亡者数
時間枠：最長10年
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最長10年
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新生児死亡数
時間枠：最長10年
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最長10年
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周産期死亡者数
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (推定)
2031年5月31日
研究の完了 (推定)
2032年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。